Informații pentru utilizator
Citiți cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Humulin R Kwikpen şi pentru ce se utilizează
Humulin R Kwikpen este un stilou injector (pen) preumplut care conține substanța activă denumită insulină umană care este utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla nivelul glucozei (zahărului) din sânge.
Humulin R se foloseşte pentru controlul de lungă durată al glucozei din sânge. Este o insulină cu acțiune rapidă.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humulin R, precum şi o insulină cu acţiune de durată mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina. Fiecare tip de insulină are tipărit pe cutie şi pe cartuş un simbol şi o culoare diferită astfel încât să o puteţi identifica cu uşurinţă.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Humulin R Kwikpen
Humulin R în stilou injector (pen) preumplut este indicat doar pentru injectare subcutanată. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să vă injectați insulina folosind altă cale de administrare.
Nu utilizaţi Humulin R Kwikpen:
- Dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi paragraful A la pct. 4);
- Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Humulin R Kwikpen adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă valorile zahărului din sângele dumneavoastră sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o utilizați, este posibil să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai jos în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi atent la orarul meselor dumneavoastră, cât de frecvent şi cât de multe exerciţii fizice trebuie să faceţi. Trebuie, de asemenea, să vă urmăriţi cu atenţie nivelul zahărului din sânge prin măsurarea frecventă a nivelurilor glucozei din sânge;
- Câţiva pacienţi care au avut episoade hipoglicemice (nivel scăzut al zahărului în sânge), după ce au trecut de la insulină de origine animală la insulină umană, au raportat că semnele de avertizare precoce erau mai puţin evidente sau erau diferite. Dacă aveţi episoade hipoglicemice frecvente sau dacă vă este greu să le recunoaşteţi, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră;
- Dacă răspundeţi DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabetologie.
- V-aţi îmbolnăvit recent?
- Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
- Faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei?
- Necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă consumaţi alcool etilic.
- Trebuie, de asemenea, să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabetologie dacă plănuiţi să călătoriţi în străinătate. Diferenţele de fus orar între diverse ţări pot însemna că momentul administrării injecţiilor sau meselor va fi diferit de cel de acasă.
- Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardică. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Modificări ale pielii la locul injectării:
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum sunt apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Humulin R Kwikpen”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.
Humulin R Kwikpen împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă luaţi:
- steroizi,
- tratament de substituție al hormonilor tiroidieni,
- medicamente orale cu efect de scădere a glicemiei (medicamente antidiabetice),
- acid acetilsalicilic (aspirină),
- hormon de creştere,
- octreotid, lanreotid,
- beta-2 simpatomimetice (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
- beta-blocante,
- tiazide sau unele antidepresive (inhibitorii de monoaminooxidază-IMAO)
- danazol,
- unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, captopril, enalapril) sau blocanți ai receptorilor de angiotensinăII.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, cantitatea de insulină necesară scade de obicei în primele 3 luni de sarcină şi creşte în timpul următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să modificaţi doza de insulină sau regimul alimentar.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă aveți hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr în sânge). Vă rugăm să ţineţi seama de această posibilă problemă, în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje).
Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:
- episoade frecvente de hipoglicemie;
- semne de avertizare ale hipoglicemiei reduse sau absente.
Humulin R conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Humulin R Kwikpen
Verificaţi întotdeauna cutia şi eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi Humulin KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl utilizați.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă acul este schimbat.
Doza
- Medicul dumneavoastră v-a spus ce tip de insulină să utilizaţi, în ce cantitate, când şi cât de frecvent să vă administraţi medicamentul. Medicamentul este recomandat doar pentru dumneavoastră. Respectaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi vizitaţi regulat clinica de diabet;
- Dacă schimbaţi tipul de insulină (de exemplu de la insulină animală la insulină umană), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru poate fi doar la prima doză administrată sau poate fi o schimbare gradată de-a lungul a câteva săptămâni sau luni;
- Humulin R în stilou injector (pen) preumplut este indicat doar pentru injectare subcutanată. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să vă injectați insulina folosind altă cale de administrare.
Pregătirea Humulin R Kwikpen
- Humulin R este deja dizolvat în apă, prin urmare nu necesită omogenizare. Însă acesta trebuie folosit numai dacă are un aspect asemănător cu al apei. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nicio culoare şi să nu prezinte particule solide. Verificați acest lucru de fiecare dată când vă administrați injecția. Pregătiți stiloul injector (pen-ul) KwikPen pentru administrare
- Mai întâi spălați-vă mâinile.
- Citiți instrucțiunile privind modul de utilizare a stiloului injector (pen-ului). Vă rugăm să urmați instrucțiunile întocmai. Aici sunt câteva lucruri de care trebuie să vă amintiți.
- Utilizați un ac steril. (Acele nu sunt incluse).
- Armați KwikPen înainte de fiecare utilizare. Prin armare se verifică faptul că insulina iese din stilou și elimină bulele de aer din KwikPen. Este posibil ca în KwikPen să mai rămână câteva bule de aer – acestea nu sunt periculoase, însă dacă bulele de aer sunt prea mari, este posibil ca doza care urmează să fie administrată, să nu fie exactă.
Administrarea injectabilă a Humulin R
- Înainte de a administra injecția, curățați pielea așa cum ați fost instruit. Administrați injecția sub piele, așa cum ați fost instruit. Nu administrați injecția direct în venă. După administrarea injecției, lăsați acul în piele timp de 5 secunde, pentru a vă asigura că ați administrat toată doza. Nu fricționați zona în care ați administrat injecția. Asigurați-vă că ați administrat injecția la cel puțin 1 cm distanță de locul unde ați administrat ultima dată și că folosiți "prin rotație" locurile de administrare a injecției, așa cum ați fost instruit.
- Humulin R Kwikpen nu trebuie administrat injectabil în venă. Administraţi Humulin R Kwikpen aşa cum v-a învăţat asistenta medicală specializată în domeniul diabetului sau medicul dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră vă poate administra Humulin R Kwikpen prin injectare în venă. Medicul va proceda astfel numai în situaţii speciale, cum ar fi o intervenţie chirurgicală sau dacă vă simţiţi rău şi nivelurile de glucoză din sânge sunt prea crescute.
După administrarea injectabilă
- Imediat după administrarea injecției, deșurubați acul de la KwikPen utilizând capacul exterior al acului. Aceasta va menține insulina sterilă și va preveni scurgeri. De asemenea, va opri pătrunderea aerului înapoi în KwikPen și înfundarea acului. Nu folosiți în comun cu altcineva acele sau KwikPen. Reataşaţi capacul de pe KwikPen.
Administrarea injectabilă ulterioară
- De fiecare dată când utilizați KwikPen, trebuie să utilizați un ac nou. Înainte de administrarea fiecărei injecții, îndepărtați bulele de aer. Puteți vedea câtă insulină rămâne ținând KwikPen cu acul îndreptat în jos. Scala de pe cartuș arată câte unități de insulină au rămas;
- Nu amestecați nicio altă insulină în stiloul dumneavoastră KwikPen de unică utilizare. O dată ce KwikPen s-a golit, nu-l utilizați din nou. Îndepărtați-l cu atenție-asistenta medicală specializată în domeniul diabetului sau farmacistul vă va spune cum să faceți acest lucru.
Dacă utilizați mai mult Humulin R decât trebuie Dacă utilizați mai mult Humulin R decât trebuie, este posibil ca glicemia să scadă. Verificați-vă glicemia (vezi paragraful A la pct. 4).
Dacă uitați să utilizați Humulin R Kwikpen
Dacă utilizați mai puțin Humulin R decât trebuie, este posibil ca glicemia să crească. Verificați-vă glicemia. Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza de care aţi uitat.
Dacă încetați să utilizați Humulin R Kwikpen
Dacă utilizați mai puțin Humulin R decât trebuie, este posibil ca glicemia să crească prea mult. Nu schimbaţi insulina pe care o utilizați decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Humulin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Insulina umană poate provoca hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului în sânge). Vezi mai multe informații despre hipoglicemie în sectiunea “Probleme frecvent întâlnite în diabetul zaharat”.
Posibile reacții adverse
Alergia sistemică este foarte rară (poate apărea la mai puțin de 1 persoană din 10000). Simptomele sunt următoarele:
- scăderea tensiunii arteriale • erupţie trecătoare pe tot corpul;
- dificultate de a respira • respiraţie şuierătoare;
- bătăi rapide ale inimii • transpiraţii.
Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la Humulin R, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Alergia locală este frecventă (poate apărea la mai puțin de 1 persoană din 10). Unele persoane prezintă roșeață, umflare și mâncărime în jurul zonei de administrare a injecției cu insulină. De regulă, aceste manifestări dispar în câteva zile până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Modificări ale pielii la locul injectării:
Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 100). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.
În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu umflarea braţelor, gleznelor; reţinere de lichide).
Probleme frecvent întâlnite în diabetul zaharat
A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge) înseamnă că nu este suficient zahăr în sânge..
Acest lucru poate să apară dacă dumneavoastră:
- utilizați prea mult Humulin R sau o altă insulină;
- uitați sau întârziați să luați masa sau vă schimbați regimul alimentar;
- faceți exerciții sau muncă fizică intensă înainte sau după masă;
- aveți o infecție sau o boală (mai ales diaree sau vărsături);
- prezentați o schimbare a necesarului de insulină sau;
- aveți probleme cu rinichii sau ficatul, care se agravează.
Alcoolul şi unele medicamente pot influenţa nivelul glicemiei dumneavoastră.
Primele simptome de hipoglicemie apar de regulă rapid și includ următoarele:
- stare de oboseală • bătăi rapide ale inimii;
- nervozitate sau tremurături • stare de rău;
- durere de cap • transpiraţie rece.
Până când veți reuși să fiți sigur că recunoașteți semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.
Nu utilizați Humulin R dacă credeți ca aveți hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului în sânge).
Dacă glicemia este scăzută, mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură îndulcită cu zahăr.
Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandwich, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră și vă odihniți. Acest lucru vă va ajuta să combateți hipoglicemia ușoară sau o ușoară supradoză de insulină.
Dacă starea dumneavoastră se înrăutățește și respirația este superficială, iar pielea devine palidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. O injecție cu glucagon poate trata hipoglicemia destul de severă. Consumați glucoză sau zahăr după administrarea de glucagon. Dacă nu răspundeți la administrarea glucagonului, va trebui să mergeți la spital. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă spune despre glucagon.
B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică
Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) apare când organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Este posibil ca hiperglicemia să fie produsă de faptul că:
- nu vă administrați Humulin R sau alte tipuri de insulină;
- vă administrați o doză mai mică de insulină decât vă recomandă medicul dumneavoastră;
- mâncați mult mai mult decât vă permite regimul alimentar sau;
- aveți febră, o infecție sau un stres emoțional.
Hiperglicemia poate să determine cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele de hiperglicemie includ:
- stare de somnolenţă • lipsa poftei de mâncare;
- roşeaţă la nivelul feţei • respirație cu miros de fructe putrede;
- sete • senzaţie sau stare de rău.
Simptomele severe sunt dificultăți la respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.
Dacă hipoglicemia (zahăr prea puțin în sânge) sau hiperglicemia (zahăr prea mult în sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar deces.
Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:
- Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humulin R;
- Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că aveți diabet zaharat;
- Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.
C. Boli
Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină.
Efectuaţi teste de urină şi sânge, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Humulin R Kwikpen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Înainte de prima utilizare, păstrați Humulin R Kwikpen la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
Păstrați Humulin R Kwikpen în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de maximum 28 zile. A nu se păstra stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare la frigider. A nu se expune la surse de căldură sau la soare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că i s-a modificat culoarea sau conţine particule solide.
Acesta trebuie folosit numai dacă are un aspect asemănător cu al apei. Verificați acest aspect de fiecare dată la administrarea injecției.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Humulin R Kwikpen
Substanța activă este insulina umană. Insulina umană este produsă în laborator cu ajutorul unui proces bazat pe tehnologia ADN recombinant. Are aceeași structură ca și hormonul natural produs de pancreas. Prin urmare, este diferit de insulinele de origine animală.
- Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca în cadrul procesului de fabricaţie să se adauge acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (sau amândouă) pentru a ajusta aciditatea.
Cum arată Humulin R Kwikpen și conținutul ambalajului
Humulin R (Solubil) KwikPen 100 UI/ml soluţie injectabilă este o soluţie apoasă sterilă, limpede, incoloră, care conține 100 unități de insulină în fiecare mililitru (100 UI/ml).
Fiecare Humulin R Kwikpen conține 300 unități (3 mililitri).
Humulin R Kwikpen este disponibil în ambalaje de 5, 6 sau în ambalaj multiplu de 10 (2 x 5).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Humulin Rîn stiloul injector KwikPen este același cu Humulin R, care este disponibil în cartușe separate de Humulin R. KwikPen are un cartuș inclus în interior. După ce KwikPen s-a golit, nu mai poate fi folosit din nou.
Fabricantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lilly France S.A.S. 24 Boulevard Vital Bouhot, CS 50004 92521, Neuilly Sur Seine Cedex, Franţa
Fabricantul
Lilly France S.A.S.
2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim,
Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml – KwikPen (Austria)
Humuline Regular KwikPen (Belgia, Luxembourg)
Huminsulin Normal KwikPen (Germania)
Humulin S KwikPen (Marea Britanie)
Umuline Rapide KwikPen (Franţa)
Humulin (Regular) Kwikpen (Republica Cehia, Grecia, Slovacia)
Humulin R Kwikpen (România, Ungaria)
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.