Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ibrance și pentru ce se utilizează
Ibrance este un medicament antineoplazic ce conține substanța activă palbociclib.
Palbociclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinazele ciclin-dependente 4 și 6, care reglează creșterea și diviziunea celulară. Blocarea acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase și întârzia progresia cancerului de care suferiți.
Ibrance este utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer mamar (pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală) care s-a răspândit dincolo de tumora inițială și/sau la alte organe. Se administrează împreună cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca tratamente hormonale antineoplazice.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ibrance
Nu luați Ibrance
- dacă sunteți alergic la palbociclib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- utilizarea preparatelor conţinând sunătoare, un medicament din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea, trebuie evitată în timp ce luați Ibrance.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Ibrance, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ibrance vă poate reduce numărul globulelor albe și poate slăbi sistemul dumneavoastră imunitar.
Prin urmare puteți avea un risc mai mare de a contracta o infecție în timp ce luați Ibrance.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați semne sau simptome ale unei infecții, precum frisoane sau febră.
Vi se vor efectua analize de sânge la intervale regulate în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă Ibrance vă afectează sau nu celulele din sânge (globule albe, globule roșii și trombocite).
Ibrance poate provoca cheaguri de sânge în vene. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați semne sau simptome de cheaguri de sânge în vene, cum sunt durere sau rigiditate, umflături și înroșire în piciorul (sau brațul) afectat, durere în piept, scurtarea respirației sau amețeală.
Ibrance poate provoca în timpul tratamentului inflamație a plămânilor, severă sau care poate pune viața în pericol, care poate duce la deces. Spuneți imediat personalului medical dacă aveți orice simptome noi sau agravate, inclusiv:
- dificultate la respirație sau scurtare a respirației
- tuse uscată
- durere în piept
Copii și adolescenți
Ibrance nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți (cu vârsta mai mică de 18 ani).
Ibrance împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Ibrance poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
În special următoarele pot crește riscul de reacții adverse cu Ibrance:
- Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir şi saquinavir, utilizate pentru a trata infecția HIV/SIDA;
- Claritromicină și telitromicină, antibiotice utilizate pentru a trata infecții bacteriene;
- Voriconazol, itraconazol, ketoconazol și posaconazol, utilizate pentru a trata infecții fungice;
- Nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.
Următoarele medicamente pot avea un risc crescut de reacții adverse atunci când sunt administrate cu Ibrance:
- Chinidină, folosită în general pentru a trata tulburările de ritm al inimii;
- Colchicină, utilizată pentru a trata guta;
- Pravastatină, simvastatină, atorvastatină, fluvastatină şi rosuvastatină, utilizate pentru a trata concentraţiile crescute de colesterol;
- Sulfasalazină, utilizată pentru a trata poliartrita reumatoidă;
- Alfentanil, utilizat pentru anestezie în intervenții chirurgicale; fentanil, utilizat în procedurile preanestezice ca analgezic, precum și ca anestezic;
- Ciclosporină, everolimus, tacrolimus şi sirolimus, utilizate în transplantul de organe pentru a preveni rejetul;
- Dihidroergotamină și ergotamină, utilizate pentru a trata migrenele;
- Pimozidă, utilizată pentru a trata schizofrenia și psihoza cronică.
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Ibrance:
- Carbamazepină și fenitoină, utilizate pentru a opri convulsiile sau crizele;
- Enzalutamidă, utilizată pentru a trata cancerul de prostată;
- Rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza (TB);
- Sunătoare, un produs din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea.
Ibrance împreună cu alimente și băuturi
Evitați grapefruitul și sucul de grapefruit în timp ce luați Ibrance, deoarece pot crește reacțiile adverse la Ibrance.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu trebuie să utilizaţi Ibrance dacă sunteţi gravidă.
Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați Ibrance.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție, dacă există vreo posibilitate ca dumneavostră sau partenera dumneavostră să rămâneți/să rămână gravidă.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile cu potenţial fertil care urmează tratament cu acest medicament, sau partenerii acestora, trebuie să utilizeze metode de contracepţie adecvate (de exemplu metode de contracepţie de tip barieră dublă, cum sunt prezervativul sau diafragma). Aceste metode trebuie utilizate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 săptămâni de la terminarea tratamentului pentru femei şi timp de cel puţin 14 săptămâni pentru bărbaţi.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Ibrance. Nu se cunoaşte dacă Ibrance poate trece în laptele matern.
Fertilitatea
Palbociclib poate scădea fertilitatea la bărbaţi.
Prin urmare, bărbații pot lua în considerare conservarea spermei înainte de a lua Ibrance.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Oboseala este o reacție adversă foarte frecventă la Ibrance. Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit, fiți precaut atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Ibrance conține lactoză și sodiu
Acest medicament conține lactoză (care se găsește în lapte sau produse lactate). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, întrebați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să luați Ibrance
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de Ibrance este de 125 mg, luată o dată pe zi timp de 3 săptămâni, urmat de 1 săptămână fără să luați Ibrance. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Ibrance să luați.
Dacă prezentați anumite reacții adverse în timp ce luați Ibrance (vezi pct. 4 “Reacții adverse posibile”), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza ori întrerupe tratamentul, fie temporar, fie permanent. Doza poate fi redusă la una dintre celelalte concentraţii disponibile, 100 mg sau 75 mg.
Luați Ibrance o dată pe zi, la aproximativ la aceeași oră, cu alimente, de preferinţă în timpul mesei.
Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar cu apă. Nu mestecați sau striviți capsulele. Nu deschideţi capsulele.
Dacă luați mai mult Ibrance decât trebuie
Dacă ați luat prea mult Ibrance, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital. Poate fi necesar tratament de urgență.
Luați cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce ați luat.
Dacă uitați să luați Ibrance
Dacă omiteți o doză sau aveţi vărsături, luați următoarea doză așa cum este programat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate.
Dacă încetați să luați Ibrance
Nu încetați să luați Ibrance decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare din aceste simptome:
- febră, frisoane, slăbiciune, respirație dificilă, sângerare sau apariție de vânâtăi cu ușurință, care ar putea fi semne ale unei tulburări grave ale sângelui;
- dificultate la respirație, tuse uscată sau durere în piept, care ar putea fi un semn al inflamației plămânilor;
- picior umflat dureros, durere în piept, scurtarea respirației, respirație rapidă sau puls rapid, deoarece acestea ar putea fi semne ale unor cheaguri de sânge în venă (care pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Alte reacții adverse cu Ibrance pot include:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Infecții.
- Scădere a numărului globulelor albe, globulelor roșii și trombocitelor.
- Senzație de oboseală.
- Scădere a poftei de mâncare.
- Inflamație a gurii și buzelor (stomatită), greață, vărsături, diaree.
- Erupție trecătoare pe piele.
- Cădere a părului.
- Slăbiciune.
- Febră.
- Modificări ale analizelor de sânge care investighează funcția ficatului.
- Piele uscată.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Febră însoțită de o scădere bruscă a numărului de globule albe (neutropenie febrilă).
- Vedere încețoșată, lacrimație crescută, ochi uscați.
- Modificare a gustului (disgeuzie).
- Sângerări nazale.
- Roșeață, durere, descuamare, umflare și formare de vezicule la nivelul palmelor mâinilor și/sau tălpilor picioarelor (Sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP)).
- Rezultate anormale ale analizelor de sânge care investighează rinichiul (valori mari ale creatininei în sânge).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Inflamație a pielii care provoacă pete roșii, ce se descuamează și este posibil să apară împreună cu durere la nivelul articulațiilor și febră (Lupus eritematos cutanat (LEC)).
- O reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, care pot arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ibrance
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe folia blister sau pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ibrance
- Substanța activă este palbociclib. Ibrance capsule este disponibil în diferite concentrații:
- Ibrance 75 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 75 mg.
- Ibrance 100 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 100 mg;
- Ibrance 125 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
- Celelalte componente sunt:
- Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- Capsula: gelatină, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171).
- Cerneala pentru inscripționare: șelac, dioxid de titan (E171), hidroxid de amoniu (soluţie 28%), propilenglicol, simeticonă (vezi pct. 2 “Ibrance conţine lactoză și sodiu”).
Ibrance conține lactoză (vezi pct. 2).
Cum arată Ibrance și conținutul ambalajului
- Ibrance 75 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 75” cu alb) și capac de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „Pfizer” cu alb);
- Ibrance 100 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 100” cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer” cu alb);
- Ibrance 125 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare caramel (inscripționat cu „PBC 125” cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer” cu alb).
Ibrance 75 mg, 100 mg și 125 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 21 sau 63 capsule și în flacoane de plastic care conțin 21 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Fabricantul
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Nederland
Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Norge
Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800
España
Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.