Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ibutin şi pentru ce se utilizează
Ibutin face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino.
Ibutin este indicat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor biliare;
- Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibutin
Nu luati Ibutin:
- dacă aveți hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți insuficienţă renală severă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ibutin 300 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte de administrarea Ibutin 300 mg trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.)
Acest medicament este destinat tratamentului adulţilor, forma farmaceutică (comprimat cu eliberare prelungită) şi concentraţia (300 mg/comprimat), nefiind adecvată pentru copii.
Ibutin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacţiuni.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, nu se anticipează efecte malformative la om. În clinică, nu există până în prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate în timpul sarcinii. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării trimebutinei în primul trimestru de sarcină. Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 şi 3 de sarcină nu se recomandă decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea este posibilă în timpul utilizării trimebutinei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ibutin conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Ibutin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Produsul este destinat administrării la adult.
Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Ibutin 300 mg), administrat oral, o dată pe zi.
La începutul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutină (2 comprimate filmate cu eliberare prelungită Ibutin 300 mg) pe zi, în două prize, dimineaţa şi seara, timp de 6 zile, urmat de tratament de întreţinere cu 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Ibutin 300 mg) pe zi, timp de cel puțin 20 de zile.
Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.
Dacă utilizați mai mult Ibutin decât trebuie
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. În caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este simptomatic.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reacţii adverse cutanate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ibutin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ibutin
Substanţa activă este maleat de trimebutină 300 mg;
Celelalte componente sunt:
nucleu:
- lactoză monohidrat
- acid tartric
- povidonă K 30
- hipromeloză (4000 mPa.s)
- dioxid de siliciu coloidal anhidru
- stearat de magneziu
film:
- hipromeloză (6 mPa.s)
- dioxid de titan (E 171)
- macrogol 6000
Cum arată Ibutin şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister PVC/PVDC/AL a 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC/AL a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: 021 317 31 36
Fax.: 021 317 31 34
e-mail: zentivaro@zentiva.ro
Fabricanții
GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
3rd km Old National Road Chalkida- Atena, Glifa Chalkida Eubia, 34100,
Grecia
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti,
Romania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti,
România
Tel: +4 021.304.7597 4
e-mail: zentivaro@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Iberogast
Iberogast este un medicament pe bază de nouă plante utilizat în sindromul colonului iritabil, dispepsie funcțională sau gastrită. Medicamentul are efect împotriva unor...
Vezi detalii
Ibuprofen Amring
Ibuprofen Amring este un compus din gama antiinflamatoarelor nesteroidiene a cărui substanță activă este ibuprofenul. Se recomandă pentru ameliorarea durerilor ușoare -...
Vezi detalii
Ibusinus
Ibusinus este antiinflamator, analgezic, antipiretic şi decongestionant pentru căile respiratorii superioare şi sinusuri. Conține ibuprofen şi clorhidrat de...
Vezi detalii
Igzelym
Igzelym conţine o substanţă activă numită ticagrelor. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiplachetare și reduce riscul unui alt infarct...
Vezi detalii
Imakrebin
Imakrebin este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în caz de leucemie granulocitară,...
Vezi detalii
Imesol
Imesol este un antiinflamator nesteroidian care conţine substanţa activă etoricoxib. Medicamentul ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei de la nivelul articulaţiilor...
Vezi detalii