Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează
Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab. Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).
Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, o substanță care se găsește în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare normale și care este prezentă în cantități crescute în boli, precum psoriazis.
Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă.
Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri
Nu utilizați Ilumetri:
- dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Ilumetri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră;
- Dacă în prezent aveți o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau repetate;
- Dacă vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă efectuați un vaccin.
Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri.
De câte ori primiți un nou ambalaj cu Ilumetri, este important să notați data și numărul seriei (care se află pe ambalaj după „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur.
Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice
Ilumetri poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să vă uitați după semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Ilumetri.
Opriți administrarea Ilumetri și spuneți medicului dumeavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică (vezi pct. 4. Posibile reacții adverse).
Copii și adolescenți
Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta, deoarece acesta nu a fost încă evaluat la acest grup de pacienți.
Ilumetri împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ vaccinuri și imunosupresoare (medicamente care afectează sistemul imunitar).
Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii) în timp ce utilizați Ilumetri. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.
Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vă recomandăm să evitați sarcina și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Ilumetri și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Ilumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
Ilumetri conține polisorbați
Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 (E 433) per fiecare seringă preumplută, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Ilumetri
Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament este exclusiv de unică folosință.
Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior.
Dacă sunteți un pacient cu încărcătură crescută a bolii sau cu o greutate corporală peste 90 kg, medicul dumneavoastră poate decide că o doză de 200 mg este recomandată pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri.
După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat.
Pentru instrucțiuni privind modul de autoinjectare a Ilumetri, citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.
Discutați cu medicul dumneavoastră când vă veți administra injecțiile și vizitele de urmărire.
Utilizarea la copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți.
Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie
Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Ilumetri
Dacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil. Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic.
Dacă încetați să utilizați Ilumetri
Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Dacă observați oricare dintre următoarele, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră:
- umflare a feței, buzelor sau gâtului
- dificultăți la respirație
întrucât acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.
Alte reacții adverse
Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare. Spuneți medicului sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine severă.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Infecții ale căilor respiratorii superioare
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane)
- Gastroenterită
- Greață
- Diaree
- Durere la nivelul locului de injectare
- Durere de spate
- Durere de cap
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ilumetri
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii preumplute după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. A nu se agita.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
După ce scoateți seringile preumplute din frigider, așteptați aproximativ 30 de minute pentru a permite soluției de Ilumetri din seringă să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C). Nu o încălziți în niciun mod.
După ce l-ați scos din frigider, nu păstrați tildrakizumab la temperaturi care depășesc 25°C sau nu îl reintroduceți din nou la frigider. Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate. Utilizați seringa în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ilumetri
- Substanța activă este tildrakizumab. Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg;
- Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E 433), zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ilumetri și conținutul ambalajului
Ilumetri 100 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Ilumetri 100 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și ambalaje care conțin 2 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona, Spania
Fabricantul:
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp, Olanda
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/
Malta/ România/ Slovenija
Almirall, S.A.
Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638
Danmark/ Norge / Sverige
Almirall ApS
Tlf./Tel: +45 70 25 75 75
Deutschland
Almirall Hermal GmbH
Tel: +49 (0)40 72704-0
France
Almirall SAS Tél: +33(0)1 46 46 19 20
Ireland
Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 70 00
Italia
Almirall SpA
Tel: +39 02 346181
Nederland
Almirall B.V.
Tel: +31 (0)30 711 15 10
Österreich
Almirall GmbH
Tel: +43 (0)1/595 39 60
Polska
Almirall Sp.z o. o.
Tel.: +48 22 330 02 57
Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 415 57 50
Suomi/Finland
Orion Pharma
Puh/Tel: +358 10 4261
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.