Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
- Dacă orice reacții adverse sunt manifestate de către copilul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Infanrix hexa și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră
- Cum se administrează Infanrix hexa
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Infanrix hexa
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Întrebări frecvente despre Infanrix hexa
1. Ce este Infanrix hexa și pentru ce se utilizează
Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastră împotriva a 6 boli:
- Difterie: o infecție bacteriană gravă care afectează în principal căile aeriene și uneori pielea, determinând tulburări severe ale respirației, uneori sufocare. Bacteria eliberează, de asemenea, o substanță toxică. Aceasta poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace și chiar moarte.
- Tetanos: bacteria tetanosului, întâlnită în mod obișnuit în pământ, praf, bălegarul de cal și așchii de lemn, pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii și eliberează o substanță toxică. Aceasta poate cauza rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii și chiar moarte.
- Tusea convulsivă (Pertussis): o infecție bacteriană foarte contagioasă care afectează căile aeriene, cauzează tuse pe termen lung și are frecvent un sunet caracteristic (măgăresc). De asemenea, poate determina infecții ale urechii, infecții ale căilor respiratorii superioare (bronșite), infecții ale plămânilor (pneumonie), convulsii, afectare cerebrală și chiar moarte.
- Hepatita B: este determinată de virusul hepatitei B, care atacă ficatul. Virusul poate cauza o infecție pe viață și poate conduce la ciroză și cancer la nivelul ficatului.
- Poliomielita: o infecție virală, care uneori cauzează leziuni ale nervilor și afectare permanentă, ceea ce poate face ca mușchii să nu se poată mișca (paralizie), inclusiv a mușchii implicați în respirație și în mers. Poate provoca leziuni permanente sau chiar moartea.
- Haemophilus influenzae tip b (Hib): o infecție bacteriană. Poate cauza meningită (inflamația creierului), care poate conduce la întârziere mentală (retard), paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie sau orbire parțială. Poate determina, de asemenea, umflare a gâtului, cauzând deces prin sufocare. Poate de asemenea infecta sângele, inima, plămânii, oasele, articulațiile și țesuturile ochilor sau gurii.
Cum acționează Infanrix hexa
- Infanrix hexa ajută organismul copilului dumneavoastră să-și facă singur protecția (anticorpi). Aceasta va proteja copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
- Ca toate vaccinurile, Infanrix hexa poate să nu protejeze complet toți copiii vaccinați.
- Vaccinul nu poate să determine bolile de care îl protejează pe copilul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră
Infanrix hexa nu trebuie administrat:
- în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la:
- Infanrix hexa sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (prezentate la punctul 6);
- formaldehidă;
- neomicină sau polimixină (antibiotice).
Semne ale reacțiilor alergice pot include erupție însoțită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăți respiratorii și umflarea feței sau a limbii.
- în cazul în care copilul dumneavoastră a manifestat anterior reacții alergice la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b.
- în cazul în care copilul dumneavoastră a avut probleme ale sistemului nervos în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin pertussis.
- în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecție severă cu temperatură mare (peste 38°C). O infecție minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Infanrix hexa nu trebuie administrat în cazul în care copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situațiile menționate mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa:
- în cazul în care la o vaccinare anterioară cu Infanrix hexa sau cu un vaccin contra tusei măgărești, copilul dumneavoastră a avut una din următoarele probleme:
- temperatură mare (peste 40°C) în primele 48 ore de la vaccinare;
- colaps sau o stare „asemănătoare șocului” în primele 48 ore de la vaccinare;
- plâns persistent cel puțin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare;
- convulsii/crize convulsive însoțite sau nu de creșterea temperaturii în primele 3 zile de la vaccinare.
- în cazul în care copilul dumneavoastră are o afecțiune a creierului apărută recent sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament. Vaccinul poate fi administrat după obținerea controlului terapeutic al afecțiunii.
- în cazul în care copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi ușor.
- în cazul în care copilul dumneavoastră are tendința de a face convulsii la creșterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile.
- în cazul în care copilul dumneavoastră nu mai reacționează la stimuli sau face convulsii după vaccinare, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Vezi de asemenea punctul 4, „Reacții adverse posibile”.
- în cazul în care copilul dumneavoastră a fost născut foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) pot apărea pauze mai mari decât normale între respirații, timp de 2-3 zile după vaccinare. Acești copii ar putea să aibă nevoie de monitorizare respiratorie pentru 48-72 ore după administrarea primelor două sau trei doze de Infanrix hexa.
În cazul în care copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situațiile menționate mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa.
Alte medicamente și Infanrix hexa
Medicul dumneavoastră vă poate cere să îi administrați copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum este paracetamolul) înainte sau imediat după administrarea Infanrix hexa. Acesta poate ajuta la reducerea frecvenței apariției unor reacții adverse (reacții febrile) la Infanrix hexa.
Vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Infanrix hexa conține neomicină, polimixină, acid para-aminobenzoic, fenilalanină, sodiu și potasiu
Acest vaccin conține neomicină și polimixină (antibiotice). Informați-l pe medicul dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacție alergică la aceste componente.
Infanrix hexa conține acid para-aminobenzoic. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.
Vaccinul conține fenilalanină 0,0298 micrograme per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o tulburare genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Vaccinul conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Vaccinul conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.
3. Cum se administrează Infanrix hexa
Cât de mult se administrează
- Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecții la interval de cel puțin 2 luni sau respectiv 1 lună între fiecare injectare.
- Dumneavoastră veți fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru injecțiile următoare.
- Dacă sunt necesare doze suplimentare (de „rapel”), medicul dumneavoastră vă va informa.
Cum se administrează vaccinul
- Infanrix hexa se va administra ca o injecție într-un mușchi.
- Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge sau în piele.
În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecțiile programate
- În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecțiile programate, este important să stabiliți o altă programare.
- Asigurați-vă că schema completă de vaccinare a fost încheiată. În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea la acest vaccin:
Reacții alergice
În cazul în care copilul dumneavoastră are o reacție alergică, mergeți la medic imediat. Semnele pot include:
- erupție pe piele care poate fi însoțită de mâncărime sau vezicule;
- umflare la nivelul ochilor și a feței;
- dificultate la respirație sau înghițire;
- o scădere bruscă a tensiunii arteriale și pierderea conștienței.
Asemenea reacții apar adesea foarte repede după ce injecția a fost administrată. Informați imediat un medic dacă acestea apar după ce părăsiți cabinetul medical.
Mergeți la medic imediat în cazul în care copilul dumneavoastră are oricare din următoarele reacții adverse grave:
- colaps;
- perioade de inconștiență sau de pierdere a stării de vigilență;
- convulsii sau crize convulsive – cu sau fără febră.
Aceste reacții adverse au apărut foarte rar la Infanrix hexa, ca și la alte vaccinuri împotriva tusei măgărești. Acestea apar de obicei în 2 până la 3 zile după vaccinare.
Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 doză de vaccin din 10): somnolență, pierderea poftei de mâncare, febră mai mare sau egală cu 38°C, umflare, durere, roșeață la locul injectării, plâns neobișnuit, stare de iritabilitate sau neliniște.
Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin): diaree, vărsături, febră mai mare de 39,5°C, umflătură mai mare de 5 cm sau nodul la locul injectării, nervozitate.
Mai puțin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin): infecții ale tractului respirator superior, oboseală, tuse, umflătură mare la nivelul membrului injectat.
Rare (acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin): bronșită, erupție, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, sub-brațului sau zonei inghinale (limfadenopatie), sângerare sau apariție a vânătăilor mai ușor decât normal (trombocitopenie), la copiii născuți foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de gestație) pot apărea pauze mai mari decât normale între respirații, timp de 2-3 zile după vaccinare, oprire temporară a respirației (apnee), umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem), umflare a întregului membru în care s-a făcut injecția, vezicule.
Foarte rare (acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin): mâncărime a pielii (dermatită).
Experiența obținută în urma administrării vaccinului împotriva hepatitei B
În cazuri extrem de rare au fost raportate următoarele reacții adverse la administrarea vaccinului împotriva hepatitei B: paralizii, senzație de amorțeală sau slăbiciune a brațelor și picioarelor (neuropatie), inflamație a unor nervi, posibil cu înțepături sau senzația de ace sau pierdere a senzațiilor sau a mișcărilor normale (sindrom Guillain-Barré), inflamație sau infecție a creierului (encefalopatie, encefalită), infectare a membranei din jurul creierului (meningită).
Relația cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită.
Sângerare sau apariție a vânătăilor mai ușor decât normal (trombocitopenie) au fost raportate la administrarea vaccinului împotriva hepatitei B.
Raportarea reacțiilor adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile, nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Infanrix hexa
A nu se lăsa acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care copilul dumneavoastră nu le mai folosește. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Infanrix hexa
Substanțele active sunt:
- Anatoxină difterică¹ minimum 30 Unități Internaționale (U.I.);
- Anatoxină tetanică¹ minimum 40 Unități Internaționale (U.I.);
- Antigene Bordetella pertussis: Anatoxină pertussis¹ 25 micrograme, Hemaglutinină filamentoasă¹ 25 micrograme, Pertactină¹ 8 micrograme;
- Antigen de suprafață al virusului hepatitic B²˒³ 10 micrograme;
- Virusuri poliomielitice (inactivate): tip 1 (tulpina Mahoney)⁴ 40 U. antigen-D, tip 2 (tulpina MEF-1)⁴ 8 U. antigen-D, tip 3 (tulpina Saukett)⁴ 32 U. antigen-D;
- Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol)³ 10 micrograme, conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător aproximativ 25 micrograme.
¹ adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)₃) 0,5 miligrame Al³⁺
² produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)
³ adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO₄) 0,32 miligrame Al³⁺
⁴ cultivat pe celule VERO.
Celelalte componente sunt:
- Pulbere Hib: lactoză anhidră;
- Suspensie DTPa-VHB-VPI: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 (conținând aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale (inclusiv sodiu și potasiu), vitamine (inclusiv acid para-aminobenzoic) și alte substanțe) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Infanrix hexa și conținutul ambalajului
- Componenta difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-VHB-VPI) este un lichid alb, ușor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml).
- Componenta Hib este o pulbere albă prezentată într-un flacon din sticlă.
- Cele două componente sunt amestecate chiar înainte de a i se injecta copilului dumneavoastră. Amestecul apare ca un lichid alb, ușor lăptos.
- Infanrix hexa este disponibil în flacon + seringă preumplută cu 1 doză, mărimi de ambalaje de 1 și 10 doze cu sau fără ace separate, și un ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conținând 10 flacoane (cu 1 doză) și 10 seringi preumplute (cu 1 doză), fără ace separate.
- Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
sau
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
sau
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
sau
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
sau
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
sau
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
sau
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
sau
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
sau
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
sau
Hrvatsk
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
sau
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
sau
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sau
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 7741 111
sau
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
sau
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
sau
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
sau
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
sau
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
sau
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
sau
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
sau
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
sau
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
sau
Polska
GSK Services Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
sau
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
sau
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
sau
Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
sau
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421 800500589
sau
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
sau
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
sau
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44 (0)800 221 441
customercontactuk@gsk.com
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2026.
Următoarele informații sunt destinate numai personalului medical:
În timpul păstrării, poate fi observat un lichid limpede și un depozit alb în seringa preumplută care conține suspensia DTPa-VHB-VPI. Aceasta este o constatare normală.
Seringa preumplută trebuie bine agitată pentru a se obține o suspensie omogenă tulbure, albă.
Vaccinul este reconstituit prin adăugarea întregului conținut al seringii preumplute în flaconul conținând pulberea. Amestecul trebuie agitat bine înainte de administrare, până când pulberea este complet dizolvată.
Vaccinul reconstituit se prezintă ca o suspensie ușor mai tulbure față de componenta lichidă separată. Aceasta este o constatare normală.
Vaccinul suspensie trebuie inspectat vizual, înainte și după reconstituire, pentru a se depista prezența eventualelor particule străine și/sau a unui aspect macroscopic anormal. În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situații, vaccinul nu trebuie administrat.
Instrucțiuni pentru seringa preumplută
Țineți seringa de corpul seringii, nu de piston.
Deșurubați capacul seringii răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Atașați acul, conectând ușor butucul acului la adaptorul tip Luer Lock și rotiți un sfert de rotație în sensul acelor de ceasornic până când simțiți că se blochează.
Reconstituiți vaccinul așa cum este descris mai sus.
Nu trageți pistonul seringii din corpul seringii. Dacă se întâmplă, nu administrați vaccinul.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.