Prospect Iopamiro, soluție injectabilă, 370 mg/ml

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Iopamiro și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Iopamiro
3. Cum să utilizați Iopamiro
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Iopamiro
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Iopamiro

Nu utilizați Iopamiro:

• dacă sunteți alergic la iopamidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

Histerosalpingografia nu trebuie efectuată în timpul sarcinii sau în prezența procesului inflamator acut pelvin.

Este contraindicată administrarea intratecală a iopamidolului concomitent cu corticosteroizi.

Este contraindicată repetarea imediată a unei mielografii în cazul eșecului tehnicii de administrare, pentru a evita riscul de supradozaj.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Iopamiro, adresați-vă medicului dumneavoastră.

În special spuneți medicului dacă aveți următoarele afecțiuni:

• antecedente de astm sau alergie;
• probleme circulatorii, inflamații sau blocări ale venelor;
• infecții;
• diabet zaharat;
• siclemie (când organismul dumneavoastră produce globule roșii cu formă anormală, ceea ce conduce la apariția anemiei);
• tulburări cardiace;
• tensiune arterială crescută la nivelul plămânilor;
• tulburări renale sau hepatice;
• glanda tiroidă hiperactivă (este foarte important, în special la nou-născuți);
• miastenia gravis (o boală care produce slăbirea musculaturii);
• tumori sau alte afecțiuni la nivelul creierului;
• antecedente de epilepsie;
• alcoolism cronic;
• feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale);
• homocistinurie (o boală moștenită care afectează mușchii, sistemul nervos și inima);
• scleroză multiplă (o boală a sistemului nervos);
• mielomatoză (o boală a măduvei osoase);
• stare de sănătate deteriorată (precară);
• tensiune arterială crescută.

Se recomandă precauții suplimentare în cazul sugarilor și la pacienții vârstnici. Aceste grupe de vârstă sunt mai susceptibile la apariția reacțiilor adverse.

Spuneți medicului dacă ați efectuat anterior teste de evaluare a funcției tiroidiene.

Iopamiro împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, în special, următoarele medicamente care pot interacționa cu Iopamiro:

• analgezice (medicamente pentru tratamentul durerilor);
• antiemetice (medicamente pentru tratarea sau prevenirea vărsăturilor);
• metformin (medicament pentru tratarea diabetului zaharat);
• anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei);
• neuroleptice (pentru tratamentul unor boli psihice);
• antihistaminice (medicamente folosite pentru tratamentul alergiilor);
• sedative;
• papaverină (folosită pentru tratarea impotenței);
• beta blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienței cardiace);
• interleukina-2 (substanță folosită în tratamentul cancerului).

Verificați dacă medicul curant cunoaște faptul că în ultimele 5–7 zile ați mai fost supus unei examinări diagnostice (cu raze X sau prin rezonanță magnetică) implicând injectarea unui mediu de contrast.

Mediile de contrast pot interfera temporar cu unele analize de laborator și medicul va ține cont de acest lucru atunci când va programa efectuarea analizelor.

Iopamiro împreună cu alimente și băuturi

Mențineți regimul alimentar obișnuit până la 2 ore înainte de efectuarea radiografiei și apoi evitați să consumați alimente până la finalizarea examinării.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, medicul dumneavoastră vă va administra Iopamiro numai dacă decide că este esențial pentru dumneavoastră. Informați medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Nu este necesară întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu există efecte cunoscute asupra abilității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

După administrarea intratecală, evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor de-a lungul primelor 24 de ore după administrare, datorită posibilității apariției unor reacții adverse întârziate.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Iopamiro vă va fi administrat în spital sau într-o clinică medicală de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi injectat într-o arteră sau o venă ori la nivelul coloanei vertebrale sau a articulațiilor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vi se administrează mai mult Iopamiro decât trebuie

Trebuie să fiți informat dacă spitalul sau clinica medicală unde vi se administrează Iopamiro este dotată corespunzător pentru a putea trata oricare dintre efectele supradozării.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Iopamiro

Iopamiro 300 mg/ml:

• Substanța activă este iopamidol. Un ml soluție injectabilă conține iopamidol 612,4 mg, echivalent cu iod 300 mg;
• Celelalte componente sunt: trometamol, edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 32%, apă pentru preparate injectabile.

Iopamiro 370 mg/ml:

• Substanța activă este iopamidol. Un ml soluție injectabilă conține iopamidol 755,3 mg, echivalent cu iod 370 mg;
• Celelalte componente sunt: trometamol, edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 32%, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Iopamiro și conținutul ambalajului

Iopamiro 300 se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră, disponibilă în cutii cu un flacon a 50 ml, 100 ml sau 500 ml.

Iopamiro 370 se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră, disponibilă în cutii cu un flacon a 50, 100, 200 sau 500 ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

BRACCO IMAGING SpA Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia

Fabricanți:

PATHEON ITALIA S.p.A, 2° Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 Ferentino (FR), Italia

sau

BRACCO IMAGING S.P.A., Bioindustry Park, Via Ribes, 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

România

Ewopharma AG România Bd. Primăverii nr. 19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 011972 – București, România Telefon: 021 260 13 44; Fax: 021 202 93 27 E-mail: info@ewopharma.ro; pharmacovigilance@ewopharma.ro