Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dacă sunteţi părintele unui copil care ia Isentress, vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste informaţii împreună cu copilul dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Isentress şi pentru ce se utilizează
Ce este Isentress
Isentress conţine substanţa activă raltegravir. Isentress este un medicament antiviral care acţionează împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV). Acesta este virusul care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Cum acţionează Isentress
Virusul produce o enzimă numită integrază HIV. Aceasta ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră. Isentress opreşte activitatea acestei enzime. Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente, Isentress poate reduce concentrația virusului HIV din sângele dumneavoastră (aceasta se numeşte „încărcătură virală”) şi vă creşte numărul de celule CD4 (un tip de celule albe care au un rol important în menţinerea unui sistem imunitar sănătos ajutând în lupta împotriva infecțiilor). Scăderea concentrației de HIV din sânge poate să îmbunătățească funcţionarea sistemului dumneavoastră imunitar. Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate să lupte mai bine împotriva infecţiilor.
Când trebuie utilizat Isentress
Isentress este utilizat pentru a trata acele persoane care sunt infectate cu HIV. Medicul dumneavoastră v-a prescris Isentress pentru a vă ajuta să controlaţi infecţia cu HIV.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Isentress
Nu utilizaţi Isentress:
- Dacă sunteţi alergic la raltegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Isentress, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reţineţi faptul că Isentress nu vindecă infecţia cu HIV. Aceasta înseamnă că puteţi în continuare să prezentaţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. Cât timp luaţi acest medicament trebuie să continuaţi să vă prezentaţi în mod regulat la medicul dumneavoastră.
Afecţiuni psihice
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de depresie sau boală psihică. Depresia, inclusiv gânduri şi comportamente de sinucidere au fost raportate la unii pacienţi care iau acest medicament, în special la pacienţii cu istoric de depresie sau boală psihică.
Afecţiuni osoase
Unii dintre pacienţii care au primit tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, reducerea severă a activității sistemului imunitar, indicele de masă corporală crescut, printre alţii, pot fi unii dintre multiplii factori de risc care pot duce la apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom dintre cele menţionate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
Afecţiuni hepatice
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi avut anterior probleme la nivelul ficatului, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua gradul de severitate a bolii la nivelul ficatului înainte de a decide dacă puteţi să luaţi acest medicament.
Infecţii
Dacă observaţi orice simptome de infecţie cum sunt febră şi/sau stare de rău, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat şi un istoric de infecţii cu germeni oportuniști, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot să apară semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, care permite organismului să lupte împotriva infecţiilor care puteau fi prezente fără simptome evidente.
După ce începeţi să luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV, în plus față de infecțiile cu germeni oportuniști, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism). Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, cum sunt slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Afecţiuni musculare
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi în mod inexplicabil durere, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor pe perioada cât luaţi acest medicament.
Afecţiuni ale pielii
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele. La unii pacienţi care au luat acest medicament au fost raportate reacţii cutanate și alergice severe şi care pun viaţa în pericol.
Isentress împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente eliberate cu sau fără prescripţie medicală.
Isentress poate interacţiona cu alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi:
- antiacide (un tip de medicament care combate sau neutralizează acidul din stomac pentru a calma senzația de arsură din capul pieptului și indigestia). Nu este recomandat să luaţi Isentress în asociere cu anumite antiacide (cele care conţin aluminiu şi/sau magneziu). Discutaţi cu medicul dumneavoastră ce alte antiacide puteţi lua;
- săruri de fier (pentru a trata și preveni deficitul de fier sau anemia). Trebuie să așteptați cel puțin două ore între administrarea sărurilor de fier și administrarea Isentress, deoarece aceste medicamente pot reduce eficacitatea Isentress;
- rifampicină (un medicament utilizat pentru a trata unele infecţii cum este tuberculoza), deoarece poate să scadă concentraţia de Isentress. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare creşterea dozei de Isentress dacă luaţi rifampicină.
Isentress împreună cu alimente şi băuturi
Vezi punctul 3.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
- Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu mergeţi pe bicicletă dacă vă simţiţi ameţit după utilizarea acestui medicament.
Isentress conţine lactoză
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Isentress conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luaţi Isentress
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Isentress trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV.
Cât să luaţi
Adulţi
Doza recomandată este 1 comprimat (400 mg) pe cale orală, de două ori pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza recomandată de Isentress este 400 mg pe cale orală, de două ori pe zi pentru adolescenţi şi copii cu greutate corporală de cel puţin 25 kg.
Nu mestecați, nu zdrobiți sau nu rupeți comprimatele deoarece acest lucru poate modifica concentrația medicamentului din organismul dumneavoastră. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente sau băuturi.
Isentress este disponibil şi sub formă de comprimat de 600 mg, de comprimat masticabil și de granule pentru suspensie orală.
Nu alternați administrarea comprimatului de 400 mg, a comprimatului de 600 mg, a comprimatului masticabil sau a granulelor pentru suspensie orală fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă luaţi mai mult Isentress decât trebuie
Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul. Dacă aţi luat prea multe comprimate adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Isentress
- Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
- Cu toate acestea, dacă a sosit momentul pentru doza următoare, treceţi peste doza uitată şi reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de administrare.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Isentress
Este important să luaţi Isentress exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu modificați doza sau nu încetați să luați acest medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Nu încetaţi să luaţi Isentress deoarece:
- Este foarte important să luaţi toate medicamentele dumneavoastră pentru infecţia cu HIV în modul recomandat şi la orele indicate. Aceasta poate ajuta ca medicaţia dumneavoastră să acţioneze mai bine. De asemenea, scade şansa ca medicaţia dumneavoastră să nu mai poată combate infecţia cu HIV (fenomen numit şi „rezistenţă la medicament”).
- Când Isentress este pe terminate, procuraţi-vă medicamentul de la medicul dumneavoastră sau de la farmacie. Faceţi acest lucru, deoarece este foarte important să nu rămâneţi fără medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp. În timpul unei scurte pauze în administrarea medicamentului, cantitatea de virus din sângele dumneavoastră poate să crească. Aceasta poate însemna că virusul HIV va dezvolta rezistenţă la Isentress şi va deveni mai greu de tratat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave – acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre următoarele:
- infecţii cu herpes inclusiv herpes zoster;
- anemie inclusiv cauzată de concentraţia scăzută de fier;
- semne şi simptome de infecţie sau inflamaţie;
- tulburări mentale;
- intenție sau tentativă de sinucidere;
- inflamaţie a stomacului;
- inflamaţie a ficatului;
- insuficienţă hepatică;
- erupţie alergică trecătoare pe piele;
- anumite tipuri de afecţiuni ale rinichilor;
- ingestia unor cantităţi mai mari de medicament decât cele recomandate.
Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane
- scăderea poftei de mâncare;
- tulburări de somn; vise neobişnuite; coşmaruri; comportament neobişnuit; stare de tristeţe profundă şi inutilitate;
- senzaţie de ameţeală; dureri de cap;
- senzaţie de învârtire;
- balonare; dureri abdominale; diaree; acumulare excesivă de gaz în stomac sau intestin; greaţă; vărsături; indigestie; râgâit;
- anumite tipuri de erupţii trecătoare pe piele (mai frecvent când se utilizează în asociere cu darunavir);
- oboseală, stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; febră;
- valori crescute ale testelor sanguine hepatice, valori neobişnuite ale celulelor albe din sânge; valori crescute ale grăsimilor în sânge; valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau pancreas.
Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
- infecţia rădăcinii firului de păr; gripă; infecţii ale pielii cauzate de virusuri; vărsături sau diaree cauzate de un agent infecţios; infecţii ale tractului respirator superior; abcese ale ganglionilor limfatici;
- negi;
- durere la nivelul ganglionilor limfatici; număr scăzut de celule albe din sânge care combat infecţia; umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, de la subraţ şi a celor inghinali;
- reacţii alergice;
- creşterea poftei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale colesterolului şi lipidelor în sânge; valori crescute ale glucozei în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; valori crescute ale grăsimilor (cum sunt colesterolul şi trigliceridele) în sânge; tulburări ale ţesutului gras;
- stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresivă; schimbări de dispoziţie; atac de panică;
- pierderi de memorie; durere în mână determinată de compresia unui nerv; tulburări de atenţie; ameţeli la schimbarea rapidă a poziţiei; gust neobişnuit; somnolenţă accentuată; lipsă de energie; uitare; migrene; pierderea sensibilităţii; amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor; furnicături; somnolenţă; durere de cap datorată tensiunii arteriale; tremurături; somn de slabă calitate;
- tulburări de vedere;
- bâzâit, pocnituri, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi;
- palpitaţii; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
- bufeuri; tensiune arterială mare;
- voce aspră, răguşită sau iritată; sângerări din nas; congestie nazală;
- dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; durere la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă;
- acumularea de grăsime în ficat;
- acnee; pierdere neobişnuită a părului sau subţiere a firului de păr; înroşire a pielii; distribuţie neobişnuită a grăsimii la nivelul corpului, care poate include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, mâinilor şi feţei şi creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului; transpiraţie excesivă; transpiraţii nocturne; îngroşare şi mâncărime a pielii din cauza scărpinării repetate; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii;
- dureri ale articulaţiilor; boală cu articulaţii dureroase; dureri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilitate sau slăbiciune musculară; durere la nivelul gâtului; durere în mâini sau picioare; inflamaţie a tendoanelor; scădere a cantităţii de minerale din oase;
- pietre la rinichi; urinare în timpul nopţii; chist la nivelul rinichilor;
- disfuncţie erectilă; mărirea sânilor la bărbaţi; simptome de menopauză;
- disconfort toracic; frisoane; umflarea feţei; stare de nervozitate; stare generală de rău; formaţiune la nivelul gâtului, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor; durere;
- scădere a numărului de celule albe; scădere a numărului de trombocite din sânge (un tip de celule care ajută la coagularea sângelui); teste sanguine indicând reducerea funcţiei renale; valori crescute ale glucozei în sânge; valori crescute ale enzimelor musculare în sânge; prezenţa glucozei în urină; prezenţa celulelor roşii în urină; creştere în greutate; creştere a dimensiunii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creşterea timpului de coagulare a sângelui.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
- hiperactivitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Isentress
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- Păstrați flaconul bine închis, împreună cu desicantul (agent de uscare) pentru a fi protejat de umiditate. Nu înghițiți desicantul.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Isentress
Substanţa activă este raltegravir. Fiecare comprimat filmat conţine raltegravir 400 mg (sub formă de potasiu).
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, fosfat de calciu dibazic anhidru, hipromeloză 2208, poloxamer 407, stearil fumarat de sodiu şi stearat de magneziu. În plus, învelişul filmat conţine următoarele componente inactive: alcool polivinilic, dioxid de titan, polietilenglicol 3350, talc, oxid roşu de fer şi oxid negru de fer.
Cum arată Isentress şi conţinutul ambalajului
Comprimatul filmat de 400 mg are formă ovală, culoare roz şi este marcat cu „227” pe una dintre feţe. Sunt disponibile două mărimi de ambalaj: ambalaje care conțin câte 1 flacon cu 60 comprimate şi ambalaje multiple formate din 3 flacoane, fiecare conținând câte 60 comprimate. Flaconul conține desicant.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
France
MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.