Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Jylamvo și pentru ce se utilizează
Jylamvo este un medicament care:
- suprimă creșterea anumitor celule din organism care se înmulțesc rapid (un medicament împotriva cancerului).
- reduce reacțiile nedorite produse de mecanisme proprii de apărare ale organismului (ca medicament imunosupresiv).
- are un efect antiinflamator.
Jylamvo se utilizează la pacienții cu:
- următoarele boli reumatice și ale pielii:
- poliartrită reumatoidă (PAR) activă la pacienții adulți.
- forme poliartritice (când sunt afectate cinci sau mai multe articulații) de artrită juvenilă idiopatică (AJI) severă, activă, la adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, în cazul în care răspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.
- psoriazis sever, refractar la tratament și invalidant, care nu răspunde suficient la alte forme de tratament, de exemplu fototerapia, terapia cu psoraleni și radiații ultraviolete A (PUVA) și retinoizi, precum și psoriazis sever care afectează articulațiile (artrita psoriazică) la pacienții adulți.
- leucemie limfoblastică acută (LLA) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Jylamvo
Nu luați Jylamvo:
- dacă sunteți alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți insuficiență renală severă (sau medicul dumneavoastră clasifică insuficiența drept severă).
- dacă aveți insuficiență hepatică.
- dacă aveți tulburări ale sângelui, cum sunt hipoplazie a măduvei osoase, leucopenie, trombocitopenie sau anemie semnificativă.
- dacă beți alcool în exces.
- dacă aveți sistemul imunitar slăbit.
- dacă aveți o infecție gravă, de exemplu tuberculoză sau infecție cu HIV.
- dacă aveți ulcerații la nivelul stomacului sau intestinului.
- dacă aveți o inflamație la nivelul mucoasei din interiorul gurii sau ulcerații la nivelul gurii.
- dacă alăptați și, în plus, pentru indicații non-oncologice (tratamente altele decât cele pentru cancer) dacă sunteți gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea“).
- dacă vi s-a administrat recent un vaccin cu virus viu sau urmează să vi se administreaze unul.
Atenționări și precauții
Avertisment important referitor la doza de Jylamvo (metotrexat):
Această soluție orală conține 2 mg metotrexat în 1 ml soluție, iar gradațiile seringii dozatoare sunt exprimate în ml, nu în mg.
Luați Jylamvo doar o dată pe săptămână pentru tratamentul bolilor reumatice sau de piele (PAR, AJI și psoriazis sau artrită psoriazică).
Utilizarea unei cantități prea mari de Jylamvo (metotrexat) poate fi letală.
Vă rugăm să citiți foarte atent pct. 3 din acest prospect.
Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți orice întrebări.
Înainte să utilizați Jylamvo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți diabet zaharat tratat cu insulină.
- dacă aveți infecții inactive, cronice (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, zona zoster (herpes zoster)), deoarece acestea se pot activa.
- dacă ați avut vreodată orice boală de ficat sau rinichi.
- dacă aveți probleme cu funcția pulmonară.
- dacă sunteți deosebit de supraponderal.
- dacă aveți o acumulare anormală de lichid în abdomen (ascită) sau în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
- dacă sunteți deshidratat sau aveți afecțiuni care pot avea ca rezultat deshidratarea (vărsături, diaree, constipație, inflamație a mucoasei din interiorul gurii).
Dacă aveți probleme de piele după radioterapie (dermatită de iradiere) sau arsuri solare, aceste reacții pot reveni după terapia cu metotrexat (reacție de revenire).
La pacienți tratați cu doză mică de metotrexat pot să apară ganglioni limfatici măriți și, în acest caz, terapia trebuie oprită.
Episoade apărute brusc de sângerări la nivelul plămânilor au fost raportate la pacienți cu boală reumatologică preexistentă, în asociere cu tratamentul cu metotrexat. Dacă vă confruntați cu simptome cum ar fi că scuipați sau expectorați sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Diareea poate fi o posibilă reacție adversă la Jylamvo și necesită o întrerupere a terapiei. Dacă aveți diaree, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Anumite tulburări ale creierului (encefalopatie/leucoencefalopatie) au fost raportate la pacienții cu cancer tratați cu metotrexat. Asemenea reacții adverse nu pot fi excluse atunci când metotrexatul este utilizat pentru tratarea altor boli.
Modificările de tip psoriazic ale pielii se pot agrava în timpul tratamentului cu metotrexat, dacă vă expuneți la radiații de tip UV.
Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă și ovule. Metotrexatul poate provoca avort și defecte congenitale severe. Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să evitați să concepeți un copil dacă vi se administrează metotrexat, în acea perioadă și timp de cel puțin 6 luni după încetarea tratamentului cu metotrexat. Vezi și pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.
Examene ulterioare și precauții recomandate
Reacțiile adverse severe se pot produce chiar dacă metotrexatul este administrat în doze mici. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze investigații diagnostice și examene de laborator pentru a detecta aceste reacții cât mai curând posibil.
Înainte de începerea tratamentului
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcționează rinichii și ficatul. Este posibil să vi se recomande efectuarea unei radiografii toracice. Alte teste pot fi efectuate înainte și după tratament. Nu lipsiți de la analizele de sânge programate.
Dacă rezultatele vreunui test sunt anormale, tratamentul nu va fi reluat până ce valorile nu revin la normal.
Copii, adolescenți și vârstnici
Copiii, adolescenții și vârstnicii tratați cu metotrexat trebuie monitorizați medical cu atenție pentru a detecta rapid reacțiile adverse importante.
Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece experiența referitoare la această grupă de vârstă nu este suficientă.
Jylamvo împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală și pe bază de plante medicinale sau naturiste.
Amintiți-vă să îl informați pe medicul dumneavoastră referitor la tratamentul cu Jylamvo dacă vi se prescrie alt medicament în timpul tratamentului.
Este foarte important să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente:
- alte medicamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis, de exemplu leflunomidă, azatioprină (utilizată, de asemenea, pentru a preveni respingerea organelor după un transplant), sulfazalazină (utilizată, de asemenea, pentru colită ulcerativă).
- ciclosporină (pentru supresia sistemului imunitar).
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilați (medicamente împotriva durerii și/sau inflamației, de exemplu acid acetilsalicilic, diclofenac și ibuprofen sau pirazol).
- vaccinuri cu virusuri vii.
- diuretice, care reduc retenția de lichide.
- medicamente pentru scăderea glicemiei, cum este metformina.
- retinoizi (pentru tratamentul psoriazisului și altor boli ale pielii).
- medicamente antiepileptice (prevenirea convulsiilor).
- barbiturice (medicamente pentru somn).
- sedative.
- contraceptive orale.
- probenecid (pentru gută).
- antibiotice.
- pirimetamină (pentru prevenirea și tratamentul malariei).
- preparate cu vitamine conținând acid folic.
- inhibitori ai pompei de protoni (pentru tratamentul arsurilor la stomac, ulcerelor și altor probleme legate de stomac).
- teofilină (pentru probleme respiratorii).
- mercaptopurină (pentru tratamentul anumitor tipuri de leucemie).
- tratamente pentru cancer (cum sunt doxorubicină și procarbazină, în timpul terapiei cu doză mare de metotrexat).
Jylamvo împreună cu alimente, băuturi și alcool
Acest medicament se poate administra cu sau fără alimente. Când ați luat doza, beți apă și înghițiți pentru a vă asigura că ați luat întreaga doză și nu v-a rămas metotrexat în gură. Nu trebuie să beți alcool în timpul tratamentului cu Jylamvo și trebuie să evitați să beți cantități excesive de cafea, băuturi cu cafeină și ceai negru. Asigurați-vă că beți multe lichide în timpul tratamentului cu Jylamvo, deoarece deshidratarea (reducerea cantității de apă din corp) poate accentua reacțiile adverse la metotrexat.
Sarcina
Nu utilizați Jylamvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul v-a prescris medicamentul pentru tratament oncologic.
Metotrexatul poate cauza malformații congenitale, poate dăuna copilului nenăscut sau cauza avorturi. Este asociat cu apariția de malformații la nivelul craniului, feței, inimii și vaselor sanguine, creierului și membrelor. Prin urmare, este foarte important ca metotrexatul să nu fie administrat femeilor gravide sau femeilor care intenționează să rămână gravide, cu excepția cazului în care se utilizează pentru tratament oncologic.
Înainte de începerea tratamentului pentru indicațiile non-oncologice, la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini, de exemplu prin teste de sarcină.
Nu utilizați Jylamvo dacă încercați să rămâneți gravidă. Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu metotrexat și cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului. Prin urmare, trebuie să vă asigurați că luați măsuri eficace de contracepție pe întreaga perioadă (vezi și pct. „Atenționări și precauții”).
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau bănuiți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere recomandări privind riscul efectelor dăunătoare asupra copilului, pe parcursul tratamentului.
Dacă doriți să rămâneți gravidă trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, care vă poate trimite la un specialist pentru recomandări, înaintea începerii planificate a tratamentului cu metotrexat.
Alăptarea
Nu alăptați în timpul tratamentului
deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră consideră că este esențială continuarea tratamentului cu metotrexat, trebuie să opriți alăptarea.
Fertilitatea la bărbați
Dovezile disponibile nu indică un risc crescut de malformații sau avort dacă tatăl ia metotrexat în cantitate mai mică de 30 mg (15 ml)/săptămână. Cu toate acestea, riscul nu poate fi complet exclus și nu există informații privind doze mai mari de metotrexat. Metotrexatul poate avea efect genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate produce mutații genetice. Metotrexatul poate afecta producția de spermă și ovule, ceea ce se asociază cu posibilitatea unor defecte de naștere.
Trebuie să evitați să deveniți tată sau să donați material seminal în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului. Deoarece tratamentul cu metotrexat la doze mai mari administrate în mod obișnuit în tratamentul cancerului poate cauza infertilitate și mutații genetice, poate fi recomandabil ca pacienții bărbați tratați cu metotrexat în doze mai mari de 30 mg/15 ml pe săptămână să aibă în vedere conservarea spermei înainte de începerea tratamentului (vezi și pct. „Atenționări și precauții”).
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Atenție: Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a reacționa și de a conduce vehicule.
În timpul tratamentului cu Jylamvo se pot produce reacții adverse care afectează sistemul nervos central, de exemplu oboseală sau amețeală. În unele cazuri poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Dacă vă simțiți obosit sau amețit, nu trebuie să conduceți un vehicul sau să folosiți utilaje.
Jylamvo conține etil para-hidroxibenzoat și metil para-hidroxibenzoat de sodiu.
Etil para-hidroxibenzoatul (E214) și metil para-hidroxibenzoatul (E219) pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).
3. Cum să luați Jylamvo
Jylamvo trebuie prescris doar de medici familiarizați cu proprietățile medicamentului și modul în care funcționează.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Utilizarea incorectă a Jylamvo poate duce la reacții adverse grave și chiar la deces.
Durata tratamentului este stabilită de medicul curant. Tratamentul cu Jylamvo pentru poliartrita reumatoidă activă, artrită juvenilă idiopatică severă, psoriazis sever și artrită psoriazică severă reprezintă un tratament de lungă durată.
Doza recomandată
Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Jylamvo trebuie să luați în funcție de boala pentru care sunteți tratat, de gravitatea ei și de starea dumneavoastră generală de sănătate. Respectați doza exactă și urmați cu strictețe instrucțiunile medicului privind momentul când trebuie luat medicamentul.
Doza pentru boli reumatice și de piele (PAR, AJI și psoriazis sau artrită psoriazică)
Luați Jylamvo doar o dată pe săptămână. Decideți împreună cu medicul dumneavoastră cea mai adecvată zi din săptămână pentru luarea medicamentului.
Doza la adulți cu poliartrită reumatoidă:
Doza inițială uzuală este de 7,5 mg (3,75 ml), o dată pe săptămână.
Doza pentru psoriazis și artrită psoriazică:
Doza inițială uzuală este de 7,5 mg (3,75 ml), o dată pe săptămână.
Este posibil ca medicul să crească doza, dacă doza utilizată nu este eficace dar este bine tolerată.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza, pentru a vi se potrivi în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament și de reacțiile adverse.
Doza pentru leucemie limfoblastică acută (LLA):
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luați pentru boala dumneavoastră și când trebuie să luați doza. Respectați exact această doză.
Utilizarea la copii și adolescenți
Medicul va calcula doza necesară în funcție de suprafața corporală a copilului (m2), iar doza se exprimă în mg/m2.
Vârstnici
Din cauza funcției reduse a ficatului și rinichilor și a rezervelor reduse de folat, la pacienții vârstnici trebuie aleasă o doză relativ redusă.
Cum să luați medicamentul
Ambalajul dumneavoastră de Jylamvo conține un flacon cu medicament, cu un capac, un adaptor pentru flacon și o seringă dozatoare de culoare albă. Utilizați întotdeauna seringile furnizate pentru a lua medicamentul.
Dacă sunteți părintele sau persoana care administrează medicamentul, spălați-vă pe mâini înainte și după administrarea unei doze. Curățați imediat medicamentul vărsat. Pentru protecția dumneavoastră, trebuie să purtați mănuși de unică folosință atunci când manipulați Jylamvo.
Femeile gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează nu trebuie să manipuleze metotrexat.
Dacă Jylamvo intră în contact cu pielea, ochii sau nasul, trebuie să vă spălați imediat zona afectată cu apă și săpun.
Jylamvo este pentru administrare orală și este furnizat gata pentru administrare orală.
Rețineți că această soluție orală conține 2 mg metotrexat în 1 ml soluție, iar gradațiile seringii dozatoare sunt în ml, nu în mg.
Metotrexatul se poate administra cu sau fără alimente. Când ați luat doza, beți apă și înghițiți pentru a vă asigura că ați luat întreaga doză și nu v-a rămas metotrexat în gură.
Când utilizați medicamentul, urmați instrucțiunile de mai jos:
- Puneți mănuși de unică folosință înainte de manipulare.
- Agitați flaconul.
- Scoateți capacul flaconului și împingeți ferm adaptorul pe gâtul flaconului.
- Împingeți vârful seringii dozatoare în orificiul adaptorului.
- Răsturnați flaconul.
- Trageți LENT pistonul seringii astfel încât medicamentul să fie aspirat din flacon în seringă până ce partea CEA MAI LARGĂ albă a pistonului seringii este aliniată cu marcajul negru de pe seringă, marcând doza necesară. NU măsurați până la vârful îngust al pistonului. Dacă în seringă sunt bule de aer, repetați până la eliminarea lor.
- Aduceți din nou flaconul în poziția normală și retrageți cu grijă seringa din adaptor, ținând-o de cilindru și nu de piston.
- Verificați dacă doza din seringă este corectă.
- Asigurați-vă că pacientul stă așezat sau în picioare înainte de a-i da medicamentul.
- Puneți cu grijă vârful seringii în gura pacientului și orientați-o spre interiorul obrazului.
- Apăsați încet și cu grijă pistonul pentru a lăsa medicamentul să iasă ușor spre interiorul obrazului. NU apăsați cu putere pistonul și nu faceți să țâșnească medicamentul spre partea din spate a gurii sau în gât, deoarece aceasta ar putea provoca înecarea. Pistonul trebuie împins cu grijă până la capăt, până ce face clic pe poziție.
- Scoateți seringa din gura pacientului.
- Cereți pacientului să înghită medicamentul și să bea apoi puțină apă, asigurându-se că nu a rămas nimic din medicament în gură.
- Închideți din nou flaconul cu capacul, lăsând adaptorul pe poziție. Asigurați-vă că ați închis etanș capacul.
- Imediat după utilizare, spălați seringa cu apă caldă și cu săpun și clătiți-o bine. Seringa trebuie ținută sub apă, trăgând pistonul înăuntru și în afară de câteva ori până ce toate urmele de medicament sunt eliminat din seringă, inclusiv din vârful ei. Pistonul și tubul trebuie separate apoi și ambele spălate bine cu apă caldă cu săpun. Ele trebuie clătite apoi bine cu apă RECE, scuturând excesul de apă înainte de ștergerea cu un șervet de hârtie curat. Pistonul și tubul trebuie păstrate într-un recipient curat, uscat, împreună cu medicamentul și reasamblate înainte de următoarea utilizare. Toate componentele seringii trebuie să fie complet uscate înainte de utilizarea pentru doza următoare.
Repetați pașii de mai sus pentru fiecare doză, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult Jylamvo decât trebuie
Urmați recomandările medicului dumneavoastră privind doza. Nu modificați niciodată doza din proprie inițiativă.
Dacă suspectați că dumneavoastră (sau altcineva) ați (a) luat prea mult Jylamvo, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați secția de urgență a celui mai apropiat spital. Medicul va decide dacă este necesar vreun tratament.
Supradozajul cu metotrexat poate provoca reacții grave. Simptomele supradozajului pot include sângerare, o senzație neobișnuită de slăbiciune, ulcerații în gură, greață, vărsături, scaune de culoare neagră sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge cu aspect de zaț de cafea și cantitate redusă de urină. Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”,
Luați ambalajul medicamentului atunci când mergeți la medic sau la spital.
Antidotul în cazul supradozajului este folinatul de calciu.
Dacă uitați să luați Jylamvo
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuați cu doza prescrisă. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Jylamvo
Nu întrerupeți sau opriți tratamentul cu Jylamvo fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă bănuiți că aveți o reacție adversă severă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați brusc respirație șuierătoare, dificultate la respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupție pe piele sau mâncărime (în special, dacă vă afectează întregul corp).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
- probleme respiratorii (acestea includ o senzație generală de boală, tuse seacă, iritantă, respirație precipitată, dificultate la respirație, durere în piept sau febră).
- eliminare de sânge prin scuipat sau expectorație*.
- forme grave de jupuire a pielii sau formare de bășici.
- sângerare neobișnuită (inclusiv vărsături cu sânge), vânătăi sau sângerări nazale.
- greață, vărsături, disconfort abdominal sau diaree severă.
- ulcerații în interiorul gurii.
- scaune de culoare neagră sau asemănătoare cu smoala.
- sânge în urină sau scaun.
- pete roșii mici pe piele.
- febră, dureri în gât, simptome asemănătoare gripei.
- îngălbenire a pielii (icter) sau urină de culoare închisă.
- durere sau dificultăți la urinat.
- sete și/sau urinare frecventă.
- crize convulsive (convulsii).
- pierdere a conștienței.
- vedere încețoșată sau limitată.
- oboseală severă.
*s-au raportat cazuri în cazul utilizării tratamentului cu metotrexat la pacienți cu boli reumatologice preexistente.
Au mai fost raportate următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
- pierdere a poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale, inflamare a și ulcerații ale mucoasei din interiorul gurii și gâtului.
- analize ale sângelui indicând valori crescute ale enzimelor ficatului.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
- infecții.
- formare redusă a globulelor sângelui, cu reducere a numărului de globule albe și/sau roșii și/sau a numărului de trombocite (leucocitopenie, anemie, trombocitopenie).
- dureri de cap, oboseală, stare confuzională.
- inflamație a plămânilor (pneumonie) cu tuse seacă, respirație precipitată și febră.
- diaree.
- erupții pe piele, înroșire a pielii și mâncărime.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
- limfom (umflătură la nivelul gâtului, zonei inghinale sau sub braț, asociată cu dureri de spate, scădere în greutate sau transpirație nocturnă).
- reacții alergice severe.
- diabet zaharat.
- depresie.
- amețeală, confuzie, crize convulsive.
- leziuni pulmonare.
- ulcerații și sângerări ale tractului digestiv.
- boli de ficat, conținut redus al proteinelor din sânge.
- urticarie, reacție a pielii la lumină puternică, colorație maro a pielii, cădere a părului, număr crescut de noduli reumatoizi, zona zoster, psoriazis dureros, vindecare lentă a rănilor.
- dureri ale articulațiilor sau mușchilor, osteoporoză (reducere a rezistenței oaselor).
- boală a rinichilor, inflamații sau ulcerații ale vezicii urinare (posibil asociate cu sânge în urină), durere la urinat.
- inflamații și ulcerații ale vaginului.
Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1000):
- o tulburare a sângelui caracterizată prin apariția unui număr foarte mare de globule roșii (anemie megaloblastică).
- fluctuații de dispoziție.
- slăbiciune în mișcări, inclusiv limitare a mișcărilor doar la partea stângă sau dreaptă a corpului.
- tulburări de vedere severe.
- inflamare a membranei care învelește inima, acumulare de lichid în jurul inimii.
- tensiune arterială mică, cheaguri de sânge.
- amigdalită, stop respirator, astm bronșic.
- inflamare a pancreasului, inflamare a tractului digestiv, scaune cu sânge, gingii inflamate, indigestie.
- hepatită acută (inflamație a ficatului).
- modificare a culorii unghiilor, acnee, pete roșii sau purpurii din cauza sângerării vaselor sanguine.
- agravare a psoriazisului în timpul tratamentului cu terapie UV.
- leziuni ale pielii asemănătoare cu arsurile solare sau dermatita de după radioterapie.
- fracturi osoase.
- insuficiență renală, reducere sau lipsă a producerii de urină, valori anormale ale electroliților în sânge.
- tulburări ale formării de spermă, tulburări menstruale.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Infecții sistemice virale, fungice sau bacteriene.
- tulburare gravă a funcției măduvei osoase (anemie), mărire a ganglionilor limfatici.
- tulburări limfoproliferative (creștere excesivă a globulelor albe din sânge).
- insomnie.
- dureri, slăbiciune musculară, modificări ale simțului gustativ (gust metalic), inflamare a membranei care învelește creierul, ducând la paralizie sau vărsături, senzație de amorțeală sau furnicături/având o sensibilitate mai mică la stimulare decât în mod normal.
- afectare a mișcării mușchilor folosiți pentru vorbire, dificultăți de vorbire, afectare a vorbirii, senzație de somnolență sau oboseală, senzație de confuzie, senzații neobișnuite la nivelul capului, umflare a creierului, țiuit în urechi.
- ochi roșii, leziuni ale retinei.
- acumulare de lichid în plămâni, infecții pulmonare.
- vărsături cu sânge, complicații severe ale tractului digestiv.
- insuficiență hepatică.
- infecții ale unghiilor, desprindere a unghiei de pe loja unghială, furuncule, lărgire a vaselor de sânge mici, leziuni ale vaselor de sânge din piele, inflamație de tip alergic a vaselor de sânge.
- proteine în urină.
- pierdere a apetitului sexual, probleme de erecție, scurgere vaginală, infertilitate, mărire a sânilor la bărbați (ginecomastie).
- febră.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- modificare patologică a materiei albe a creierului (leucoencefalopatie).
- hemoragii.
- sângerare la nivelul plămânilor*.
- roșeață și descuamare a pielii.
- leziuni osoase la nivelul maxilarului (secundare creșterii excesive a globulelor albe din sânge).
- umflare.
*s-au raportat cazuri în cazul utilizării tratamentului cu metotrexat la pacienți cu boli reumatologice preexistente.
Metotrexatul reduce numărul de globule albe din sânge și astfel vă reduce imunitatea.
Dacă observați vreun simptom de infecție cum ar fi febra sau o înrăutățire marcată a stării generale de sănătate sau febră cu semne locale de infecție, de exemplu durere în gât/inflamație a gâtului sau gurii sau probleme de urinat, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Vi se va efectua o analiză a sângelui, pentru a verifica reducerea globulelor albe ale sângelui (agranulocitoză). Este important să îl informați pe medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le folosiți.
Metotrexatul poate provoca reacții adverse grave (care pot pune viața în pericol uneori ). Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a verifica orice modificări ale sângelui (de exemplu număr redus de globule albe, număr redus de trombocite, limfoame), rinichilor sau ficatului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Jylamvo
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor, ci de preferință într-un dulap încuiat. Ingerarea accidentală poate fi letală pentru copii.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Păstrați flaconul închis etanș pentru a preveni alterarea medicamentului și a reduce riscul de vărsare accidentală.
După 3 luni de la prima deschidere, aruncați orice cantitate de medicament nefolosit.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind produsele citotoxice – discutați cu farmacistul.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Jylamvo
Substanța activă este metotrexat. Un ml de suspensie conține 2 mg de metotrexat.
Celelalte componente sunt: macrogol 400, glicerol, aromă de portocală, sucraloză, etil parahidroxibenzoat (E214), metil para-hidroxibenzoat de sodiu (E219), acid citric, citrat trisodic, apă purificată. Vezi pct. 2 „Jylamvo conține etil para-hidroxibenzoat și metil para-hidroxibenzoat de sodiu”.
Cum arată Jylamvo și conținutul ambalajului
Jylamvo este o soluție limpede, de culoare galbenă. Este disponibil într-un flacon din sticlă brună, conținând 60 ml de soluție, închis cu un capac cu sistem de siguranță securizat împotriva deschiderii de către copii. Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon și o seringă dozatoare de culoare albă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Therakind (Europe) Limited
Paramount Court
Corrig Road
Sandyford Business Park
Dublin 18
D18 R9C7
Irlanda
Fabricantul
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park
Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth
A91 DETO
Irlanda
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.