Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Kanuma și pentru ce se utilizează
Kanuma conține substanța activă sebelipase alfa. Sebelipase alfa este similară cu enzima produsă natural lipaza acidă lizozomală (LAL), utilizată de organism la descompunerea grăsimilor. Ea este utilizată pentru a trata pacienți cu deficit de lipază acidă lizozomală (deficit LAL) de toate vârstele.
Deficitul LAL este o boală genetică ce duce la afecțiuni ale ficatului, valoare crescută a colesterolului în sânge, precum și la alte complicații cauzate de acumularea anumitor tipuri de grăsimi (esteri de colesterol și trigliceride).
Cum acționează Kanuma
Acest medicament este un tratament de substituție enzimatică. Aceasta înseamnă că el înlocuiește enzima LAL absentă sau necorespunzătoare la pacienții cu deficit LAL. Acest medicament acționează prin reducerea acumulării de grăsime care cauzează complicații medicale, inclusiv deficiență de creștere, afecțiuni ale ficatului și complicații la nivelul inimii. El îmbunătățește, de asemenea, concentrația grăsimilor din sânge, inclusiv valoarea crescută a LDL (colesterolul rău) și a trigliceridelor.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Kanuma
Nu trebuie să vi se administreze Kanuma
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut reacții alergice care pun viața în pericol la sebelipase alfa, care nu pot fi tratate atunci când dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează din nou medicamentul, sau la ouă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
- În cazul tratamentului cu Kanuma, este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveți o reacție adversă în timp ce vi se administrează medicamentul sau în timpul orelor de după perfuzie (vezi pct. 4). Acest lucru este cunoscut ca reacție la perfuzie, care poate fi uneori severă și poate include o reacție alergică ce poate pune viața în pericol și necesită tratament medical. Prima dată când vi se administrează Kanuma dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, trebuie să fiți ținut sub observație timp de 1 oră de către un profesionist din domeniul sănătății, pentru a se monitoriza eventualele semne ale unei reacții la perfuzie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați o astfel de reacție severă la perfuzie, solicitați imediat asistență medicală. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o reacție la perfuzie, este posibil să vi se dea dumneavoastră sau copilului dumneavoastră medicamente suplimentare, pentru a trata sau preveni reacțiile viitoare. Aceste medicamente pot include antihistaminice, medicamente pentru reducerea febrei și/sau corticosteroizi (un tip de medicamente anti-inflamatoare). Dacă reacția la perfuzie este severă, medicul dumneavoastră poate opri perfuzia cu Kanuma și poate începe să vă administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră un tratament medical adecvat;
- În timpul tratamentului pot apărea în sânge anumite proteine împotriva Kanuma, denumite și anticorpi anti-medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care constatați o scădere a eficacității Kanuma;
- Acest medicament poate conține proteine din ou. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o alergie la ouă sau un istoric de alergii la ouă, spuneți-i acest lucru medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (vezi Nu trebuie să vi se administreze Kanuma).
Kanuma împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina
Nu există date provenite din utilizarea sebelipase alfa la femeile gravide. Ca măsură de precauție, nu trebuie să vi se administreze Kanuma dacă sunteți gravidă.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă sebelipase alfa ajunge în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va ajuta atunci să decideți dacă să opriți alăptarea sau să încetați să luați Kanuma, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Kanuma pentru mamă.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Kanuma poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacțiile adverse la sebelipase alfa includ amețeli care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Kanuma conține sodiu
Acest medicament, atunci când este diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru administrare intravenoasă, conține 33 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare doză recomandată. Această cantitate este echivalentă cu 1,7% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
3. Cum se administrează Kanuma
Doza administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră este bazată pe greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Sugari (cu vârsta < 6 luni)
Pentru pacienții care prezintă semne si simptome de boală atunci când sunt sugari, doza inițială recomandată este de 1 mg/kg sau 3 mg/kg, administrată o dată pe săptămână. Poate fi luată în considerare ajustarea dozei în funcție de cât de bine răspunde copilul dumneavoastră la tratament.
Copii, adolescenți și adulți
Doza recomandată este de 1 mg pe kilogram corp, o dată la două săptămâni, doza fiind administrată prin perfuzie (prin picurare) într-o venă. Poate fi luată în considerare ajustarea dozei în funcție de cât de bine dumneavoastră sau copilul dumneavoastră răspundeți la tratament.
Fiecare perfuzie va dura aproximativ 1 până la 2 ore. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi ținut sub urmărire de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală timp de încă 1 oră după perfuzie. Tratamentul cu Kanuma trebuie început la o vârstă cât mai fragedă și este indicat pentru utilizare pe termen lung.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Kanuma dumneavoastră sau copilului dumneavoastră printr-o perfuzie (prin picurare) în venă. Medicamentul va fi diluat înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost observate reacții adverse în timpul administrării medicamentului la pacienți sau la scurt timp după aceea (reacții la perfuzie). Cele mai grave reacții adverse pot include o reacție alergică (observată foarte frecvent (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la sugarii cu vârsta sub 6 luni, sau frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la copii, adolescenți și adulți), cu simptome care includ dificultăți la respirație, respirație rapidă, bătăi rapide ale inimii, disconfort la nivelul pieptului, umflare ușoară a pleoapelor, înroșire a ochilor, nas care curge, înroșire a feței, urticarie, mâncărime, diaree, paloare, respirație șuierătoare, oxigen scăzut în sânge, înroșire a pielii și iritabilitate. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați simptome cum sunt acestea, solicitați imediat asistență medicală. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o reacție la perfuzie, este posibil să vi se dea dumneavoastră sau copilului dumneavoastră medicamente suplimentare pentru a trata sau preveni reacțiile viitoare. Dacă reacția la perfuzie este severă, medicul dumneavoastră poate opri perfuzia cu Kanuma în venă și poate începe să administreze un tratament medical adecvat.
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) raportate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 luni) sunt:
- Hipersensibilitate (iritabilitate, agitație, vărsături, urticarie, eczemă, mâncărime, paloare și hipersensibilitate la medicament), reacție alergică severă (reacții anafilactice).
- Umflare a pleoapelor.
- Bătăi rapide ale inimii.
- Dificultăți la respirație.
- Diaree, vărsături.
- Erupții trecătoare pe piele, erupție trecătoare cu zone în relief pe piele.
- Febră.
- Cantități scăzute de oxigen în sânge, tensiune arterială mare, respirație rapidă, dezvoltarea de proteine în sânge.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) raportate la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani) și adulți sunt:
- Hipersensibilitate (frisoane, eczemă, edem laringian, greață, mâncărime și urticarie).
- Amețeli.
- Durere de stomac, diaree.
- Senzație de oboseală, febră.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) raportate la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani) și adulți sunt:
- Reacție alergică severă (reacție anafilactică).
- Bătăi rapide ale inimii.
- Înroșire a pielii, tensiune arterială mică.
- Dificultăți la respirație.
- Balonare la nivelul stomacului.
- Erupții trecătoare pe piele, piele umflată și înroșită.
- Disconfort la nivelul pieptului, reacție la locul perfuziei.
Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Kanuma
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela. A nu se agita. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pentru soluții diluate, se recomandă utilizarea imediată. Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată poate fi păstrată până la 24 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C sau până la 12 ore la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Kanuma
- Substanța activă este sebelipase alfa. Fiecare ml de concentrat conține sebelipase alfa 2 mg. Fiecare flacon conține sebelipase alfa 20 mg în 10 ml;
- Celelalte componente sunt citrat de sodiu (vezi pct. 2 la „Kanuma conține sodiu“), acid citric monohidrat, albumină serică umană și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Kanuma și conținutul ambalajului
Kanuma este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor colorată.
Mărimi de ambalaj: 1 flacon care conține 10 ml de concentrat.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franța
Fabricantul:
Almac Pharma Services
Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5UA
Marea Britanie
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 0 8 557 727 50
Malta
Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland
Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
Nederland
Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti
AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Norge
Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00
España
Alexion Pharma Spain, S.L. Tel: +34 93 272 30 05
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21
Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 0 8 557 727 50
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211
Suomi/Finland
Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος
Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305
Sverige
Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
Alexion Europe SAS Tel: +44 (0) 800 028 4394
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.