Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Este important să păstrați la dumneavoastră cardul în timpul tratamentului;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Keytruda şi pentru ce se utilizează
Keytruda conține substanța activă pembrolizumab, care este un anticorp monoclonal.
Keytruda acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
Keytruda se utilizează la adulți pentru a trata:
- un tip de cancer de piele denumit melanom;
- un tip de cancer de plămân denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici;
- un tip de cancer denumit mezoteliom pleural malign (MPM) care afectează învelișul plămânilor și peretele toracic;
- un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic;
- un tip de cancer denumit cancer de vezică urinară (carcinom urotelial);
- un tip de cancer de cap și gât denumit carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului;
- un tip ce cancer de rinichi denumit carcinom renal;
- un tip de cancer care s-a demonstrat a fi cu instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR) la nivelul colonului sau rectului (denumit cancer colorectal), uterului (denumit cancer endometrial), stomacului (denumit cancer gastric), intestinului subțire (denumit cancer de intestin subțire) sau la nivelul canalului biliar sau vezicii biliare (denumit cancer al tractului biliar);
- un tip de cancer denumit carcinom esofagian;
- un tip de cancer de sân denumit cancer mamar triplu negativ;
- un tip de cancer uterin denumit carcinom endometrial;
- un tip de cancer denumit cancer cervical (de col uterin);
- un tip de cancer de stomac denumit adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene;
- un tip de cancer al canalului biliar sau vezicii biliare denumit carcinom de tract biliar;
- un tip de cancer denumit cancer ovarian.
Keytruda se utilizează la copii și adolescenți:
- cu vârsta de 3 ani și peste pentru a trata un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic;
- cu vârsta de 12 ani și peste pentru a trata un tip de cancer denumit melanom.
Pacienților li se administrează Keytruda atunci când cancerul acestora s-a răspândit sau nu poate fi îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.
Pacienților li se administrează Keytruda după ce li s-a efectuat o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea melanomului, cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici sau carcinomului renal, cu scopul de a contribui la prevenirea reapariției cancerului (tratament adjuvant).
Pacienților li se administrează Keytruda înainte de intervenția chirurgicală (tratament neoadjuvant) pentru a trata cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul mamar triplu negativ sau carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului și apoi continuă să li se administreze Keytruda după intervenția chirurgicală (tratament adjuvant), cu scopul de a contribui la prevenirea reapariției cancerului.
Keytruda poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului cu sau fără radioterapie. Este important ca dumneavoastră să citiţi, de asemenea, prospectele acestor alte medicamente. Dacă aveţi orice întrebări referitoare la aceste medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Keytruda
Nu trebuie să vi se administreze Keytruda:
- dacă sunteţi alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Keytruda.
Înainte de a vi se administra Keytruda, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi o afecțiune autoimună (o boală în care organismul își atacă propriile celule);
- aveți pneumonie sau inflamație a plămânilor (denumită pneumonită);
- vi s-a administrat anterior ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului, și ați avut reacții adverse grave din cauza administrării acelui medicament;
- ați avut o reacție alergică la alte tratamente cu anticorpi monoclonali;
- aveți sau ați avut o infecție virală cronică a ficatului, inclusiv hepatită B (HVB) sau hepatită C (HVC);
- aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau ați dezvoltat sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA);
- aveți afectare a ficatului;
- aveți afectare a rinichilor;
- vi s-a efectuat un transplant de organ solid sau un transplant de măduvă osoasă (celule stem) care a utilizat celule stem de la donator (alogen).
Keytruda acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar. Poate provoca inflamație la nivelul anumitor părți ale corpului dumneavoastră. Riscul dumneavoastră cu privire la aceste reacții adverse poate fi mai mare dacă aveți deja o boală autoimună (o afecțiune în care corpul își atacă propriile celule). Puteți avea, de asemenea, exacerbări frecvente ale bolii dumneavoastră autoimune, care, în majoritatea cazurilor, sunt ușoare ca intensitate.
Atunci când vi se administrează Keytruda, puteți avea unele reacții adverse grave. Aceste reacții adverse pot pune uneori viaţa în pericol și pot duce la deces. Aceste reacții adverse pot să apară oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului. Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp.
Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de Keytruda sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu Keytruda.
- inflamație a plămânilor, care poate include dificultăți de respirație, durere în piept sau tuse;
- inflamație a intestinelor, care poate include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, scaune închise la culoare, de culoare neagră, cu consistenţă lipicioasă sau scaune cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului, greață, vărsături;
- inflamație a ficatului, care poate include greaţă sau vărsături, senzaţia de pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă a abdomenului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit;
- inflamație a rinichilor, care poate include modificări ale cantităţii sau culorii urinei dumneavoastră;
- inflamație a glandelor care produc hormoni (mai ales glanda tiroidă, hipofiză şi glandele suprarenale), care poate include bătăi rapide ale inimii, scădere în greutate, transpiraţie mai intensă, creştere în greutate, cădere a părului, senzaţie de frig, constipaţie, îngroșare a vocii, dureri musculare, amețeală sau leșin, dureri de cap care nu dispar sau durere de cap neobișnuită;
- diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică (acid în sânge produs din cauza diabetului zaharat), simptomele pot include senzație de foame sau de sete mai intensă decât în mod obișnuit, nevoia de a urina mai frecvent sau scădere în greutate, senzaţie de oboseală sau senzaţie de rău, dureri de stomac, respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă neobișnuită, un miros dulceag al respiraţiei dumneavoastră, prezenţă a unui gust dulceag sau metalic în gură, sau o modificare a mirosului urinei sau transpiraţiei dumneavoastră;
- inflamație a ochilor, care poate include modificări de vedere;
- inflamație a mușchilor, care poate include dureri musculare sau slăbiciune musculară;
- inflamație a mușchiului inimii, care poate include dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept (miocardită);
- inflamație a pancreasului, care poate include dureri abdominale, greaţă și vărsături;
- inflamație a pielii, care poate include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale;
- o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză);
- inflamație a creierului, care poate include confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită);
- durere, senzaţie de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită);
- inflamație și cicatrizare a căilor biliare, care pot include durere în partea superioară dreaptă a stomacului, umflarea ficatului sau splinei, oboseală, mâncărime, sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (colangită sclerozantă);
- inflamație a stomacului (gastrită);
- scădere a funcţiei glandei paratiroide, care se poate manifesta cu crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune (hipoparatiroidism);
- inflamație a învelișului inimii, care poate include durere în piept, dificultăți de respirație sau senzaţie de oboseală (pericardită);
- reacții legate de administrarea în perfuzie, care pot include dificultăți de respirație, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, amețeală sau febră.
Complicații, incluzând boală grefă contra gazdă (BGcG), la persoane cu transplant de măduvă osoasă (celule stem) care utilizează celule stem de la donator (alogen). Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces. Acestea pot apărea dacă vi s-a efectuat un astfel de transplant în trecut sau dacă vi se va efectua în viitor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor și simptomelor, care pot include erupție trecătoare pe piele, inflamație a ficatului, durere abdominală sau diaree.
Copii şi adolescenţi
Nu administrați Keytruda copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând copiii şi adolescenţii:
- cu limfom Hodgkin classic, cu vârsta de 3 ani și peste;
- cu melanom, cu vârsta de 12 ani și peste.
Keytruda împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră
- Dacă luaţi alte medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar.
- Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison.
- Aceste medicamente pot interfera cu efectul Keytruda;
- Cu toate acestea, atunci când sunteți tratat cu Keytruda, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le-ați putea avea cu Keytruda;
- De asemenea, vi se pot administra corticosteroizi înainte de administrarea Keytruda în asociere cu chimioterapie, pentru a preveni și/sau trata greața, vărsăturile și alte reacții adverse cauzate de chimioterapie.
- Dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Sarcina
- Nu trebuie să utilizaţi Keytruda dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru;
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră;
- Keytruda poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia;
- Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului cu Keytruda şi timp de cel puţin 4 luni după ultima doză administrată.
Alăptarea
- Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră;
- Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu Keytruda;
- Nu se cunoaște dacă Keytruda trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Keytruda are o influenţă minoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Senzația de amețeală, oboseală sau slăbiciune sunt reacții adverse posibile ale Keytruda. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat Keytruda decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine.
Keytruda conține polisorbat 80
Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 80 per fiecare ml de concentrat. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum vi se administrează Keytruda
Vi se va administra Keytruda într-un spital sau într-o clinică, sub îngrijirea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.
- Doza recomandată de Keytruda la adulți este fie de
- 200 mg la interval de 3 săptămâni sau
- 400 mg la interval de 6 săptămâni.
- Doza recomandată de Keytruda la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani și peste cu limfom Hodgkin clasic și la adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom, este de 2 mg/kg greutate corporală (până la un maxim de 200 mg) la interval de 3 săptămâni.
- Medicul dumneavoastră vă va administra Keytruda sub forma unei perfuzii într-o venă (intravenos) cu durata de aproximativ 30 de minute.
- Medicul dumneavoastră poate schimba modul în care vă este administrat tratamentul, de la Keytruda administrat sub forma unei perfuzii într-o venă la Keytruda administrat sub forma unei injecții sub piele.
- Medicul dumneavoastră va hotărî de câte administrări ale tratamentului aveți nevoie.
Dacă nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea Keytruda
- Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o reprogramare;
- Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Dacă opriți administrarea Keytruda
Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu Keytruda cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Cardul pacientului
De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest card și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atunci când vi se administrează Keytruda, puteți avea unele reacții adverse grave. Vezi pct. 2.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării numai a Keytruda:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- scădere a numărului de celule roșii din sânge;
- activitate redusă a glandei tiroide;
- scădere a poftei de mâncare;
- dureri de cap;
- dificultăți de respirație; tuse;
- diaree; dureri la nivelul stomacului; greață; vărsături; constipaţie;
- mâncărimi; erupţie trecătoare pe piele;
- durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere la nivelul articulaţiilor;
- senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; umflare; febră.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- infecție la nivelul plămânilor;
- scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor); scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile; limfocite);
- reacții asociate administrării în perfuzie a medicamentului;
- glandă tiroidă cu activitate mult crescută; bufeuri;
- scădere a valorilor de sodiu, potasiu sau calciu în sânge;
- tulburări de somn;
- ameţeală; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; senzație de lipsă de energie; modificare a gustului;
- ochi uscat;
- ritm anormal de bătaie al inimii;
- tensiune arterială mare;
- inflamație a plămânilor;
- inflamație a intestinelor; gură uscată;
- inflamație a ficatului;
- erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; pete decolorate la nivelul pielii; piele uscată, cu senzație de mâncărime; cădere a părului; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea;
- durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor; durere la nivelul articulaţiilor cu umflarea acestora;
- boală asemănătoare gripei; frisoane;
- creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; creștere a valorii calciului în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocite); răspuns inflamator împotriva trombocitelor; o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile);
- o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză);
- scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului; inflamație a tiroidei;
- diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică;
- o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; convulsii;
- inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual;
- inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept (miocardită); inflamație a învelișului inimii, care se poate manifesta prin durere în piept, dificultăți de respirație sau senzaţie de oboseală (pericardită); acumulare de lichid în jurul inimii;
- inflamație a pancreasului; inflamație a stomacului; o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire;
- formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni; modificări ale culorii părului;
- inflamație a învelișului din jurul tendoanelor;
- inflamație a rinichilor;
- creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- răspuns inflamator împotriva celulelor roșii din sânge; o afecțiune denumită limfohistiocitoză hemofagocitică, în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecţiei, numite histiocite și limfocite, care pot determina diverse simptome; senzație de slăbiciune, confuzie, dificultăți de respirație sau dacă pielea dumneavoastră pare palidă (semne ale unui număr scăzut de celule roşii din sânge, posibil din cauza unui tip de anemie denumită aplazie pură a celulelor roşii);
- scădere a funcţiei glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune;
- o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților (sindrom Guillain-Barré); inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită); durere, senzaţie de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită); umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică); inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită);
- inflamare a vaselor de sânge;
- lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); o gaură la nivelul intestinului subțire; boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten);
- inflamație a căilor biliare;
- mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică); umflături sensibile, roșii sub piele;
- o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren);
- inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu Keytruda administrat în asociere cu chimioterapie, radioterapie sau chimioterapie împreună cu radioterapie:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- scădere a numărului de celule roșii din sânge; scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor);
- activitate redusă a glandei tiroide;
- scădere a valorii de potasiu în sânge; scădere a poftei de mâncare;
- tulburări de somn;
- inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; dureri de cap;
- dificultăți de respirație; tuse;
- diaree; greaţă; vărsături; dureri la nivelul stomacului; constipaţie;
- cădere a părului; mâncărimi; erupţie trecătoare pe piele;
- durere la nivelul articulaţiilor; durere la nivelul mușchilor și oaselor;
- senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; febră; umflare;
- creştere a valorii din sânge a enzimei ficatului alanin aminotransferază; creştere a valorii din sânge a enzimei ficatului aspartat aminotransferază.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- infecție la nivelul plămânilor;
- scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile) cu prezența febrei; scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocite, limfocite);
- reacție asociată administrării în perfuzie a medicamentului;
- scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; glandă tiroidă cu activitate mult crescută; inflamație a tiroidei;
- scădere a valorilor de sodiu sau calciu în sânge;
- ameţeală; modificare a gustului;
- ochi uscat;
- ritm anormal de bătaie al inimii;
- tensiune arterială mare;
- inflamație a plămânilor;
- inflamație a intestinelor; inflamație a stomacului; gură uscată;
- inflamație a ficatului;
- erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; piele uscată, cu senzație de mâncărime;
- durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor; durere la nivelul articulaţiilor cu umflarea acestora;
- afectare bruscă a rinichilor;
- boală asemănătoare gripei; frisoane;
- creștere a bilirubinei în sânge; creştere a fosfatazei alcaline hepatice în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului; creștere a valorii calciului în sânge.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- răspuns inflamator împotriva celulelor roșii din sânge; o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile);
- inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului;
- diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică;
- inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită); senzație de lipsă de energie;
- inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual;
- inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept (miocardită); inflamație a învelișului inimii, care se poate manifesta prin durere în piept, dificultăți de respirație sau senzaţie de oboseală (pericardită); acumulare de lichid în jurul inimii;
- inflamare a vaselor de sânge;
- inflamație a pancreasului; o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire;
- formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; pete decolorate la nivelul pielii; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni;
- inflamație a învelișului din jurul tendoanelor;
- inflamație a rinichilor; inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior;
- creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- răspuns inflamator împotriva trombocitelor;
- o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză);
- scădere a funcţiei glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune;
- o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților (sindrom Guillain-Barré); durere, senzaţie de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită); umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică); convulsii; inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită);
- lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); o gaură la nivelul intestinului subțire; boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten);
- inflamație a căilor biliare;
- mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (sindrom Stevens-Johnson); umflături sensibile, roșii sub piele; modificări ale culorii părului;
- o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu Keytruda administrat în asociere cu axitinib sau lenvatinib:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare);
- scădere a numărului de celule roșii din sânge;
- activitate redusă a glandei tiroide;
- scădere a poftei de mâncare;
- dureri de cap; modificare a gustului;
- tensiune arterială mare;
- dificultăți de respirație; tuse;
- diaree; dureri la nivelul stomacului; greață; vărsături; constipaţie;
- erupţie trecătoare pe piele; mâncărimi;
- durere la nivelul articulațiilor; durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor;
- senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; umflare; febră;
- creștere a valorii plasmatice a lipazei, o enzimă care descompune grăsimile; creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- infecție la nivelul plămânilor;
- scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile, limfocite, leucocite); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor);
- reacție asociată administrării în perfuzie a medicamentului;
- scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; glandă tiroidă cu activitate mult crescută; inflamație a tiroidei;
- scădere a valorilor de sodiu, potasiu sau calciu în sânge;
- tulburări de somn;
- ameţeală; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; senzație de lipsă de energie;
- ochi uscat;
- ritm anormal de bătaie al inimii;
- inflamație a plămânilor;
- inflamație a intestinelor; inflamație a pancreasului; inflamație a stomacului; gură uscată;
- inflamație a ficatului;
- erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; piele uscată; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; cădere a părului;
- durere la nivelul articulațiilor cu umflarea acestora;
- inflamație a rinichilor;
- boală asemănătoare gripei; frisoane;
- creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul; creștere a valorii bilirubinei în sânge; creştere a valorii din sânge a enzimei ficatului cunoscută sub numele de fosfatază alcalină; creștere a valorii calciului în sânge.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile);
- inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului;
- diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică;
- o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită);
- inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual;
- inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept (miocardită); acumulare de lichid în jurul inimii;
- inflamare a vaselor de sânge;
- o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire;
- piele uscată, cu senzație de mâncărime; formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; pete decolorate la nivelul pielii; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni; modificări ale culorii părului;
- inflamație a învelișului din jurul tendoanelor.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- scădere a funcţiei glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune;
- umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică);
- o gaură la nivelul intestinului subțire;
- mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson);
- o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren);
- inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior.
Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)
Erupția trecătoare pe piele este mai frecventă atunci când Keytruda este administrat în asociere cu enfortumab vedotin decât în cazul administrării numai a Keytruda.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Keytruda
Flacon nedeschis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După pregătirea perfuziei
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 42 zile la temperaturi de 2°C până la 8°C sau la temperaturi de 23°C până la 27°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat. Soluţia diluată nu trebuie congelată. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării și condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 7 zile la temperaturi de 2°C până la 8°C sau 12 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate. Dacă se păstrează la frigider, flacoanele şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Keytruda
Substanţa activă este pembrolizumab.
Un flacon cu 4 ml conține pembrolizumab 100 mg.
Fiecare ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg.
Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Keytruda şi conţinutul ambalajului
Keytruda este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH-ul 5,2-5,8.
Este disponibil în cutii conţinând unul sau două flacoane din sticlă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
Fabricantul
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France
MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.