Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Kinpeygo și pentru ce se utilizează
Kinpeygo conține substanța activă budesonidă, un medicament corticosteroid care acționează în principal la nivel local în intestin pentru a reduce inflamația asociată cu nefropatia primară cu imunoglobulină A (IgA).
Kinpeygo se utilizează pentru a trata nefropatia primară IgA la adulți cu vârsta de 18 ani sau mai mult.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Kinpeygo
Nu luați Kinpeygo:
- Dacă sunteți alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Dacă aveți o pierdere a funcției ficatului pe care medicul dumneavoastră v-a spus că este „severă”.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Kinpeygo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă urmează să faceți o operație chirurgicală;
- dacă aveți probleme cu ficatul;
- dacă luați sau ați luat recent corticoizi;
- dacă ați avut recent o infecție;
- dacă aveți o infecție tuberculoasă activă sau latentă, infecții fungice, bacteriene, virale sistemice sau parazitare netratate sau herpes simplex ocular;
- dacă aveți tensiune arterială mare;
- dacă aveți diabet – sau o persoană din familia dumneavoastră a avut diabet;
- dacă aveți oase fragile (osteoporoză);
- dacă aveți ulcere gastrice;
- dacă aveți glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului) sau cataractă – sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului).
Dacă oricare din situațiile de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, s-ar putea să aveți un risc mărit de reacții adverse. Medicul dumneavoastră va hotărî măsurile adecvate și dacă mai puteți continua să luați acest medicament.
Atenție la reacțiile adverse
Dacă aveți vederea încețoșată sau alte probleme de vedere, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.
Varicelă sau rujeolă
Boli ca varicela și rujeola pot fi mai grave dacă luați acest medicament. Dacă nu ați avut încă aceste boli, țineți-vă departe de persoanele cu varicelă sau rujeolă în timp ce luați acest medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că v-ați infectat cu varicelă sau rujeolă în timp ce luați acest medicament.
Teste ale funcției suprarenale
Kinpeygo poate afecta rezultatele testelor funcției suprarenale (testul de stimulare a ACTH) dispuse de medicul dumneavoastră. Înainte să faceți analize, spuneți-le medicilor că luați Kinpeygo.
Copii și adolescenți
Kinpeygo este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu a fost studiată.
Kinpeygo împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente. Acestea includ și medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
Acest lucru se datorează faptului că capsulele de Kinpeygo pot afecta modul în care acționează unele medicamente și unele medicamente pot avea un efect asupra capsulelor de Kinpeygo.
În special, informați-vă medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Ketoconazol sau itraconazol – pentru tratarea infecțiilor cauzate de o ciupercă;
- Medicamente pentru HIV numite „inhibitori de protează” - de exemplu ritonavir, indinavir și saquinavir;
- Eritromicină – un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor;
- Ciclosporină - utilizată pentru a suprima sistemul imunitar;
- Carbamazepină – pentru epilepsie și probleme cauzate de dureri la nivelul nervilor;
- Glicozide cardiace – de exemplu digoxina – medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor cardiace;
- Diuretice – pentru eliminarea excesului de lichid din organism.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Kinpeygo.
Kinpeygo cu alimente și băuturi
Nu mâncați grepfrut și nu beți suc de grepfrut cât timp luați Kinpeygo. Aceasta poate afecta modul în care acționează medicamentul.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați acest medicament în timpul sarcinii fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă alăptați, nu luați acest medicament decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră.
Budesonida trece în cantități mici în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să continuați tratamentul și să nu alăptați sau să opriți tratamentul în perioada în care alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se preconizează că Kinpeygo vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Kinpeygo conține zahăr
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Kinpeygo
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cum să luați
Doza recomandată de Kinpeygo este de 16 mg (4 capsule de Kinpeygo 4 mg) o dată pe zi.
A se lua dimineața, cu cel puțin 1 oră înainte de masă.
- A se înghiți întregi cu un pahar cu apă;
- A nu se deschide, zdrobi sau mesteca - deoarece acest lucru ar putea afecta eliberarea medicamentului. Capsulele au un înveliș special, pentru a se asigura că medicamentul este eliberat în zona corectă a intestinului dumneavoastră.
Atunci când tratamentul urmează să fie oprit, medicul dumneavoastră va reduce doza la 8 mg (2 capsule de Kinpeygo 4 mg) o dată pe zi în ultimele 2 săptămâni de tratament. Dacă medicul dumneavoastră consideră necesar, doza poate fi apoi redusă la 4 mg o dată pe zi (1 capsulă de Kinpeygo 4 mg) timp de încă 2 săptămâni.
Dacă luați mai mult Kinpeygo decât trebuie
Dacă luați mai mult Kinpeygo decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Luați cutia cu dumneavoastră.
Dacă ați luat mai mult decât trebuie o perioadă lungă de timp, pot să apară reacțiile adverse posibile enumerate la pct. 4.
Dacă uitați să luați Kinpeygo
Dacă uitați să luați o doză de Kinpeygo, așteptați și luați medicamentul în ziua următoare ca de obicei.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Kinpeygo
Nu încetați să luați Kinpeygo fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați brusc să luați acest medicament, este posibil să vă îmbolnăviți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Informați medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse asociate cu acest medicament:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Erupții pe piele sau mâncărimi;
- Acnee;
- Reducerea nivelului de postasiu din sânge (hipokaliemie).
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- Creșterea tensiunii arteriale
- Umflarea brațelor sau picioarelor – cum ar fi umflarea gleznelor
- Umflarea feței
- Caracteristici cushingoide, cum ar fi față rotunjită, creștere anormală a părului de pe corp și creștere în greutate
- Indigestii
- Crampe musculare
- Creștere în greutate
- Diabet zaharat
- Creștere a numărului de globule albe în sânge (detectată prin analize de sânge)
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000)
- Vedere încețoșată
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Kinpeygo
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Kinpeygo
- Substanța activă este budesonida. Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține budesonidă 4 mg;
- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: Sfere de zahăr (zahăr și amidon de porumb), hipromeloză, macrogol, acid citric monohidrat, etilceluloză, trigliceride cu lanț mediu, acid oleic (vezi și pct. 2 „Kinpeygo conține zaharoză”).
Capsula: Hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171), copolimeri de acid metacrilic și metacrilat de metil, talc, dibutil sebacat,
Cerneluri de imprimat: Șelac, oxid negru de fier (E172).
Cum arată Kinpeygo și conținutul ambalajului
Capsulele de Kinpeygo 4 mg cu eliberare modificată sunt capsule opace, de culoare albă, de 19 mm, inscripționate cu cerneală neagră cu „CAL10 4MG”.
Capsulele sunt furnizate într-un flacon din polietilenă albă de mare densitate (HDPE), prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă (PP) albă, cu sigiliu prin inducție.
Acest medicament este disponibil în flacoane care conțin 28 sau 120 de capsule cu eliberare modificată și în ambalaj multiplu de 360 de capsule cu eliberare modificată care include 3 flacoane, fiecare flacon conținând 120 de capsule cu eliberare modificată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Fabricanții
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur
Noord-Brabant
Țările de Jos
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030
Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
Ελλάδα
FΑRAN S.A.
Τηλ: +30 2106254175
España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
France
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Ísland
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
Malta
Pharma.MT Ltd.
Tel: + 356 21337008
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
Polska
STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +48 227377920
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888
Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
United Kingdom (Northern Ireland)
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.