Prospect Lapozan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lapozan şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lapozan
3. Cum să luaţi Lapozan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lapozan
6. Informații suplimentare

Nu luați Lapozan:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1). Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor sau scurtarea respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră
• dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme la nivelul ochilor ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului)

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi Lapozan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu este recomandată utilizarea Lapozan la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate avea reacţii adverse grave.

Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat Lapozan, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Foarte rar, medicamente de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

La pacienţii care iau Lapozan a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luaţi în considerare adresarea către un medic nutriționist sau ajutor în vederea unui regim alimentar.

• la pacienţii care iau Lapozan au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi alelipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Lapozan şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului
• spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge

Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:

• accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome trecătoare de accident vascular cerebral)
• boala Parkinson
• probleme cu prostata
• intestin blocat (ileus paralitic)
• boala de ficat sau rinichi
• tulburări de sânge
• boala de inimă
• diabet zaharat

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Copii și adolescenți

Lapozan nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Lapozan împreună cu alte medicamente.

În timp ce luaţi Lapozan, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi Lapozan în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod deosebit spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• medicamente pentru boala Parkinson
• carbamazepină (un medicament antiepileptic și stabilizator al dispoziției), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Lapozan

Lapozan împreună cu alcool etilic

Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Lapozan, deoarece administrarea şi împreună cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Lapozan pot trece în lapte.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat Lapozan în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Atunci când luaţi Lapozan există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Informații importante privind unele componente ale Lapozan

Lapozan conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, Lapozan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
• cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
• asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând:

• creștere în greutate
• somnolență
• creștere a valorilor prolactinei din sânge
• la începutul tratamentului, unele persoane pot simți senzație de amețeală sau leșin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziția șezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneți-i medicului dumneavoastră

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:

• modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantității de grăsimi din circulației la începutul tratamentului
• creștere temporară a enzimelor din ficat
• creștere a valorilor zahărului din sânge și urină
• creștere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge
• senzație mai accentuata de foame
• amețeli
• neliniște
• tremor
• mișcări neobișnuite (diskinezii)
• constipație
• uscare a gurii
• erupție trecătoare pe piele
• pierdere a forței
• oboseală extremă
• retenție de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor și picioarelor tulburări, febră, dureri ale articulațiilor, sexuale cum este scăderea libidoului la bărbați și femei sau disfuncție erectilă la bărbați

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ:

• hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavității bucale și gâtului, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele)
• declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoza (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă
• convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie)
• rigiditate sau spasme musculare (incluzând mișcări ale ochilor)
• tulburări de vorbire
• bătăi rare ale inimii
• creștere a sensibilității la expunerea la soare
• sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare
• incontinență urinară, lipsa abilității de a urina
• cădere a părului
• absența menstruației sau scădere a numărului perioadelor menstruale
• modificări la nivelul sânilor la bărbați și femei, cum este secreția anormală de lapte sau mărirea anormala a volumului sânilor

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• scădere a temperaturii normale a corpului
• ritmuri anormale ale inimii
• moarte subită inexplicabilă
• inflamație a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră și greață
• boala de ficat manifestată ca îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
• boala musculară care se prezintă sub formă de înțepături şi durere
• erecție prelungită şi/sau dureroasă

Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, Lapozan poate să agraveze simptomele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Lapozan:

• substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 15 mg
• celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, stearat de magneziu. (Lapozan 5 mg şi 10 mg comprimate filmate) film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3000, triacetină. (Lapozan 15 mg comprimate filmate) film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), carmin indigo (E 132), albastru stălucitor FCF (E 133), oxid negru de fer (E 172)

Cum arată Lapozan și conținutul ambalajului

Lapozan 5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare albă, plane pe ambele feţe.

Lapozan 10 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare albă, plane pe ambele feţe.

Lapozan 15 mg comprimate filmate sunt convexe, de formă eliptică, de culoare albastră, plane pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Comprimatele filmate de Lapozan sunt disponibile în cutii cu 7, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56 sau 70 comprimate filmate în blistere din Al/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos str., P.O. Box 51409, Limassol CY 3505, Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd- Factory AZ

2 Michael Erakleous str, Agios Athanasios, Industrial Area, Limassol, 4101 Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2015.