Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Leflunomida Aurobindo și pentru ce se utilizează
Leflunomida Aurobindo aparține unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Acest medicament conține substanța activă leflunomidă.
Leflunomida Aurobindo se utilizează pentru a trata pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamația articulațiilor, umflarea acestora, dificultăți de mișcare și durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsa de energie și anemie (număr insuficient de celule roșii sanguine).
Simptomele artritei psoriazice active includ inflamația articulațiilor, umflarea acestora, dificultăți de mișcare, durere și pete roșii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Leflunomida Aurobindo
Nu utilizați Leflunomida Aurobindo:
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pielii, adesea însoţită de febră, durere articulară, apariţie de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson), la alune sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau dacă sunteți alergic la teriflunomidă (utilizată pentru tratamentul sclerozei multiple)
- dacă aveţi orice fel de probleme ale ficatului
- dacă aveţi probleme ale rinichilor, moderate până la severe
- dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie)
- dacă aveţi orice fel de problemă care vă afectează sistemul imun (de exemplu SIDA)
- dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine
- dacă aveţi o infecţie gravă
- dacă sunteţi gravidă, credeți că sunteți gravidă sau alăptaţi
Atenționări și precauții
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Leflunomidă Aurobindo:
- dacă aţi avut vreodată inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)
- dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați avut un contact apropiat cu cineva care are sau care a avut tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vedea dacă aveți tuberculoză
- dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil. Deoarece nu poate fi exclus faptul că Leflunomidă Aurobindo trece în spermă, trebuie să utilizați metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Leflunomidă Aurobindo. Bărbații care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului lor, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă Aurobindo şi să ia anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă Aurobindo din organism. În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomidă Aurobindo a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni pentru a procrea
- dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu). Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse
Leflunomidă Aurobindo poate determina ocazional unele probleme la nivelul sângelui, ficatului, plămânilor sau al nervilor de la nivelul brațelor și picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave (incluzând reacții adverse la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)) sau creşte posibilitatea unei infecţii severe. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).
DRESS se manifestă inițial prin simptome asemănătoare gripei, erupție trecătoare pe piele la nivelul feței ce se poate extinde, temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomidă Aurobindo, pentru a vă supraveghea celulele din sânge şi ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă Aurobindo poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree cronică inexplicabilă. Medicul dumneavoastră poate efectua teste suplimentare pentru un diagnostic diferențial.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare ulcer la nivelul pielii în timpul tratamentului cu Leflunomidă Aurobindo (vezi, de asemenea, pct. 4).
Copii și adolescenți
Utilizarea Leflunomidă Aurobindo nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Leflunomida Aurobindo împreună cu alte medicamente
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:
- alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur administrate pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile
- warfarină și alte medicamente orale folosite pentru subțierea sângelui, deoarece este necesară monitorizare pentru a reduce riscul apariției reacțiilor adverse la acest medicament
- teriflunomidă pentru tratamentul sclerozei multiple
- repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă, sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat
- daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului
- duloxetină pentru depresie, incontinență urinară sau pentru tratamentul bolilor rinichilor la diabetici
- alosetron pentru tratarea diareei severe
- teofilină pentru astm bronșic
- tizanidină, un relaxant muscular
- contraceptive orale (care conțin etinilestradiol și levonorgestrel)
- cefaclor, benzilpenicilină (penicilina G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecțiilor
- indometacin, ketoprofen pentru durere sau inflamație
- furosemid pentru tratamentul bolilor de inimă (diuretic, medicament pentru eliminarea apei)
- zidovudină pentru tratamentul infecției cu HIV
- rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului)
- sulfasalazină pentru tratamentul bolilor inflamatorii intestinale sau a artritei reumatoide
- un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomidă Aurobindo care este absorbită în organism
Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă Aurobindo.
Vaccinări
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă Aurobindo şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Leflunomida Aurobindo împreună cu alimente, băuturi și alcool
Leflunomidă Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu se recomandă să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Leflunomidă Aurobindo. Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Leflunomidă Aurobindo poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luaţi Leflunomidă Aurobindo dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Aurobindo, există un risc crescut de a avea un copil cu defecte congenitale grave. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă Aurobindo fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Leflunomidă Aurobindo, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomidă Aurobindo a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani.
Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă Aurobindo din organism.
În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomidă Aurobindo a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Aurobindo sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente care elimină Leflunomidă Aurobindo rapid şi eficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Nu trebuie să luaţi Leflunomidă Aurobindo dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Leflunomidă Aurobindo vă poate face să vă simţiţi ameţit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona. Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Leflunomidă Aurobindo conţine lactoză, lecitină (derivat din soia) și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi alergic la alune sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizați Leflunomida Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială obișnuită de Leflunomidă Aurobindo este de un comprimat de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei zile.După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de o doză de:
- pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomidă Aurobindo o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii
- pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomidă Aurobindo o dată pe zi
Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 – 6 luni de tratament.
În mod normal, veţi lua Leflunomidă Aurobindo pentru perioade lungi de timp.
Dacă utilizați mai multă Leflunomida Aurobindo decât trebuie
Dacă aţi luat mai multă Leflunomidă Aurobindo decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.
Dacă uitați să utilizați Leflunomida Aurobindo
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidă Aurobindo:
- dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave
- dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, DRESS), vezi pct. 2
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări ale sângelui determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui
- oboseală, durere abdominală sau icter (colorarea galbenă a ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, cum este insuficienţa hepatică, care poate fi letală
- orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol
- tuse sau dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (pneumopatie interstiţială sau hipertensiune pulmonară)
- furnicături neobișnuite, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor dumneavoastră (neuropatie periferică)
Reacții adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
- scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie)
- reacţii alergice uşoare
- lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă)
- oboseală (astenie)
- dureri de cap, ameţeli
- senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii)
- creştere uşoară a tensiunii arteriale
- colită
- diaree
- greaţă, vărsături
- inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii
- durere abdominală
- creştere a valorilor unor rezultate ale analizelor ficatului
- cădere excesivă a părului
- eczemă, piele uscată, erupţie trecătoare la nivelul pielii, mâncărime
- tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini)
- creştere a anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază)
- probleme ale nervilor de la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie periferică)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
- scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie)
- scădere a concentraţiei potasiului din sânge
- anxietate
- modificări ale gustului
- urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii), ruptură de tendon
- creştere a concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride)
- scădere a concentraţiei de fosfat din sânge
Reacții adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane):
- creştere a numărului de celule din sânge numite eozinofile (eozinofilie), scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scădere a numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie)
- creştere marcată a tensiunii arteriale
- inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială)
- creştere a unor parametrii ai ficatului, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul
- infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale
- creştere a anumitor enzime din sânge (lactat dehidrogenază)
Reacții adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):
- scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză)
- reacţii alergice severe şi potenţial grave
- inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă)
- inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
- afectare a ficatului severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale
- reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf)
De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, şi alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară şi infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă atunci când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupție pe piele/eritem la nivelul zonelor de piele expuse la soare), psoriazis (nou sau agravat), DRESS și ulcer la nivelul pielii (răni rotunde, deschise în piele, prin care pot fi văzute țesuturile subadiacente).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail : adr@anm.ro
Website : www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Leflunomida Aurobindo
- nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
- nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
- ambalaj blister PA-Al-PVC/Al folie de aluminiu: „Păstrați la temperaturi sub 30°C”
- flacon din PEID: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
- întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Leflunomida Aurobindo:
- substanţa activă este leflunomida. Fiecare comprimat filmat conține leflunomidă 10 mg
- celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat (amidon de porumb), Povidona (K 30), Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Crospovidona (Tip B), stearat de magneziu; film: alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), Gliceril Monocaprilocaprat, Laurilsulfat de sodiu
Leflunomidă Aurobindo conține lactoză și lecitină. Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare.
Cum arată Leflunomida Aurobindo şi conținutul ambalajului
Comprimat filmat
Leflunomida Aurobindo 10 mg comprimate filmate: (Dimensiuni: aproximativ 7,2 mm)
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „LF” pe o față și „10” pe cealaltă față.
Mărimea ambalajului:
Blister cu: 10, 15, 30, 60 , 90 si 100 comprimate filmate. Flacon cu: 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Aurobindo Pharma Romania S.R.L.
Șos. București-Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A sector 1, București
România
Fabricantul
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica S.A., Rua Joao De Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portugalia
sau
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier, Lyon 69007
Franța
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
| Belgia | Leflunomide AB 10 mg/15 mg/20 mg filmomhulde tabletten/compriméspelliculés/Filmtabletten |
| Danemarca | Leflunomid Aurobindo |
| Franța | Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé |
| Germania | Leflunomid PUREN 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten |
| Italia | Leflunomide Aurobindo |
| Olanda | Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten |
| Polonia | Leflunomide Aurovitas |
| Portugalia | Leflunomida Generis |
| România | Leflunomida Aurobindo 10 mg/20 mg comprimate filmate |
| Spania | Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2022.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.