Prospect Levofloxacina

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Levofloxacina Actavis soluție perfuzabilă și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Levofloxacina Actavis soluție perfuzabilă
3. Cum vi se administrează Levofloxacina Actavis soluție perfuzabilă
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Levofloxacina Actavis soluție perfuzabilă
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Levofloxacina Actavis:

• dacă sunteți alergic la levofloxacina, la alte chinolone cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacții alergice includ: erupție trecătoare pe piele, probleme de înghițire sau de respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului sau a limbii
• dacă ați avut vreodată epilepsie
• dacă ați avut vreodată probleme cu tendoanele cum este tendinita asociată tratamentului cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care unește mușchiul de schelet
• dacă sunteți copil sau adolescent în creștere
• dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă
• dacă alăptați

Nu utilizați acest medicament dacă vreuna din situațiile menționate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Levofloxacina Actavis.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Levofloxacina Actavis:

• dacă aveți 60 de ani sau mai mult
• dacă utilizați corticosteroizi, uneori numiți steroizi
• dacă ați avut vreodată crize epileptice
• dacă aveți probleme cu rinichii
• dacă aveți o afecțiune numită „deficiență de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Este mai probabil să aveți probleme grave cu sângele dumneavoastră când luați acest medicament
• dacă ați avut vreodată probleme psihice
• dacă ați avut vreodată probleme cu inima: se recomandă precauție în utilizarea acestui medicament dacă v-ați născut cu prelungire a intervalului QT sau aveți antecedente de prelungire a intervalului QT în familie (vizibil pe EKG, o înregistrare a activității electrice a inimii), aveți dezechilibre ale sarurilor din sânge (în special nivel scăzut de potasiu sau magneziu), aveți un ritm cardiac foarte scăzut (numit „bradicardie”), aveți inima slabă (insuficiență cardiacă), aveți istoric de infarct miocardic, sunteți femeie sau vârstnic sau luați alte medicamente care pot modifica EKG-ul sau luați antagoniști ai vitaminei K, care pot să crească rezultatele testelor de coagulare și/sau sângerarea (vezi pct. „Levofloxacina Actavis și alte medicamente”)
• dacă sunteți diabetic
• dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul
• dacă suferiți de miastenia gravis
• dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare)
• dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei)
• dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aorta sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroza cunoscută)
• ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei

În cazul în care nu sunteți sigur dacă vreuna din situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Înainte de a vi se administra acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacina Actavis, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Când luați acest medicament

• rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau rupere de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 de ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Levofloxacina Actavis. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Levofloxacina Actavis, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de rupere de tendon. Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Levofloxacina Actavis și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile
• dacă aveți diaree severă, persistentă și/sau sanguinolentă în timpul sau după tratamentul cu acest medicament, aceasta poate fi un semn de inflamație gravă a intestinului (colită pseudomembranoasă), care poate să apară după tratamentul cu. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesară întreruperea tratamentului și inițierea unui tratament specific
• pielea dumneavoastră poate deveni mult mai sensibilă la lumina în cursul administrării acestui medicament și două zile după întreruperea tratamentului (poate produce reacții asemănătoare arsurilor solare). Nu stați afară la lumina puternică a soarelui pe durate lungi de timp și nu folosiți lampa cu ultraviolete sau solarul, în această perioadă
• dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de urgență

Reacții cutanate grave

La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).

• SJS/TEN se poate manifesta inițial sub forma de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale
• DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Reacții adverse grave prelungite, invalidante și potențial ireversibile

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacina Actavis, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Levofloxacina Actavis, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.

Levofloxacina Actavis împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece Levofloxacina Actavis poate afecta modul în care acționează anumite medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Levofloxacina Actavis.

În special, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece Levofloxacina Actavis poate crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse, atunci când este utilizat împreună cu:

• warfarina - utilizată pentru subțierea sângelui. Probabilitatea de a avea o hemoragie este mai mare. Medicul dumneavoastră vă poate efectua cu regularitate teste de sânge pentru a evalua capacitatea de coagulare a sângelui
• teofilina - utilizată pentru probleme de respirație. Sunteți predispus la crize epileptice dacă utilizați acest medicament concomitent cu Levofloxacina
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii și inflamației, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul și indometacinul. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacina Actavis, sunteți mai predispus la apariția crizelor convulsive (convulsiilor)
• ciclosporina - folosită după transplanturi de organe. Este mai probabil să apară efecte adverse din cauza ciclosporinei
• medicamente care pot afecta modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamente utilizate în caz de ritm cardiac anormal (antiaritmice ca de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida și amiodarona), medicamente pentru depresie (antidepresive triciclice, cum ar fi amitriptilina și imipramina), pentru afecțiuni psihice (antipsihotice) și pentru infecții bacteriene (antibiotice macrolide, de genul eritromicinei, azitromicinei și claritromicinei)
• probenecid - utilizat pentru gută și cimetidina - utilizată pentru ulcer și arsuri în capul pieptului. Se recomandă precauție la utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Levofloxacina Actavis. Dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică

Teste urinare pentru opioide

La pacienții care utilizează Levofloxacina Actavis, testele urinare pot da rezultate fals-pozitive pentru analgezicele puternice numite opioide. În cazul în care medicul v-a prescris un test de urină, spuneți-i că folosiți Levofloxacina Actavis.

Teste pentru tuberculoză

Acest medicament poate da rezultate fals-negative în cazul unor teste de laborator destinate identificării bacteriilor care cauzează tuberculoza.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Puteți prezenta unele reacții adverse după ce vi se administrează acest medicament, incluzând amețeli, somnolență, senzație de învârtire (vertij) sau modificări ale vederii. Unele dintre aceste reacții adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare și viteza de reacție. În acest caz nu conduceți vehicule și nu efectuați activități care necesită multă atenție.

Levofloxacina Actavis soluție perfuzabilă conține sodiu

Acest medicament conține 3,54 mg sodiu (principalul ingredient pentru gătit/sare de masă) per ml de soluție perfuzabilă (în total 177,10 mg sodiu în 50 ml, și 354,20 mg sodiu în 100 ml soluție perfuzabilă). Aceasta este echivalentă cu 8,85 % sau 17,71 % din doza maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacții sunt ușoare până la moderate și dispar adesea într-un interval scurt de timp.

Începeți imediat utilizarea Levofloxacina Actavis și adresați-vă imediat medicului sau asistentei medicale, dacă observați următoarele reacții adverse:

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• aveți o reacție alergică. Aceasta poate manifesta simptome ca: erupție trecătoare pe piele, probleme la înghițire sau de respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului sau a limbii

Începeți imediat utilizarea Levofloxacina Actavis și adresați-vă imediat medicului sau asistentei medicale, dacă observați următoarele reacții adverse - s-ar putea să aveți nevoie urgent de tratament medical:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• crize convulsivante
• erupție răspândită pe piele
• temperatură corporală ridicată
• creșteri ale enzimelor hepatice
• anomalii ale sângelui (eozinofilie)
• ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi pct. 2
• sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH)

Frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile):

• erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Vezi pct. 2
• scăderea apetitului, îngălbenirea pielii și ochilor, urina hipercromă, mâncărimi sau stomac (abdomen) rigid. Acestea pot fi semne ale unor afecțiuni ale ficatului, inclusiv insuficiența ficatului care poate duce la deces
• senzație de arsură, furnicături, durere sau amorțeală. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite „neuropatie”
• diaree apoasă, posibil cu sânge și asociată cu crampe stomacale și febră. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni intestinale grave
• durere și inflamație la nivelul tendoanelor, ligamentelor sau mușchilor, care poate duce la ruptură. Cel mai frecvent este afectat tendonul lui Ahile

Dacă este afectată vederea sau dacă aveți orice tulburare oculară în timpul tratamentului cu Levofloxacina Actavis, adresați-vă imediat unui medic oftalmolog.

Adresați-vă medicului dacă oricare din următoarele reacții adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• probleme cu somnul
• cefalee, amețeli
• senzație de rău (greață, vărsături) și diaree
• creșterea valorilor serice ale unor enzime ale ficatului
• reacții la locul de perfuzare
• inflamația unei vene

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• modificări ale numărului altor bacterii sau fungi, infecții cu un fung numit Candida, care pot necesita tratament
• modificări ale numărului de celule sanguine albe în cadrul unor teste de sânge (leucopenie, eozinofilie)
• stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolență, tremurături, senzație de învârtire (vertij)
• dificultăți de respirație (dispnee)
• modificări ale gustului, pierderea apetitului, disconfort gastric (dispepsie), durere în zona stomacului, senzație de balonare (flatulență), constipație
• mâncărimi și erupție trecătoare pe piele, mâncărimi severe sau urticarie, transpirație excesivă (hiperhidroză)
• dureri articulare sau musculare
• valori anormale ale testelor de sânge, din cauza afecțiunilor hepatice (bilirubina crescută) sau renale (creatinina crescută)
• slăbiciune generală

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• umflarea buzelor, feței, gâtului și limbii (angioedem)
• vânătăi sau sângerări care apar cu ușurință, din cauza scăderii numărului de plachete sanguine (trombocitopenie)
• număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie)
• reacții imunitare exacerbate (hipersensibilitate)
• scăderea nivelului de glucoză din sânge (hipoglicemie). Acest lucru este important pentru diabetici
• viziuni sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinații, paranoia), schimbări de opinie și ale gândurilor (reacții psihotice)
• stare de depresie, stare de neliniște (agitație), visuri anormale sau coșmaruri
• furnicături în mâini și picioare (parestezie)
• tulburări ale auzului (tinitus) sau ale vederii (vedere încețoșată)
• bătăi anormale de rapide ale inimii (tahicardie), simțirea pulsului (palpitații) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• slăbiciune musculară. Acest lucru este important pentru pacienții cu miastenia gravis (o afecțiune rară a sistemului nervos)
• modificări ale funcției renale și insuficiență renală ocazională, care poate fi un rezultat al reacției alergice la nivelul rinichiului, numită nefrită interstițială
• febră
• inflamarea și durerea tendonului (tendinită)
• zone bine demarcate, eritematoase, cu/sau fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la levofloxacină

Frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie): aceasta poate cauza o piele palidă sau galbenă din cauza deteriorării celulelor roșii, scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie)
• febră, dureri în gât și o stare generală de rău, care nu dispare. Acesta poate fi un rezultat al scăderii numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză)
• pierderea circulației (șoc de tip anafilactic)
• creșterea nivelului de glucoză serică (hiperglicemie) sau scăderea nivelului de glucoză serică, ceea ce duce la comă (comă hipoglicemică). Acest lucru este important pentru diabetici
• modificări ale mirosului, pierderea mirosului sau a gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
• probleme la mișcare și mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)
• pierderea temporară a conștiinței sau a posturii (sincopă)
• pierderea temporară a vederii
• afectarea sau pierderea auzului
• ritm cardiac anormal sau care pune viața în pericol, inclusiv stop cardiac, modificare a ritmului cardiac (numită „prelungirea intervalului QT” și vizibilă pe EKG - activitatea electrică a inimii)
• dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare (bronhospasm)
• reacții alergice pulmonare
• pancreatită
• inflamația ficatului (hepatită)
• sensibilitate crescută a pielii la soare și radiații ultraviolete (fotosensibilizare)
• inflamația vaselor care conduc sângele prin organism, datorată unei reacții alergice (vasculită)
• inflamația țesutului din interiorul gurii (stomatită)
• rupturi musculare sau distrugerea mușchilor (rabdomioliză)
• înroșirea și umflarea încheieturilor (artrită)
• dureri, inclusiv dureri de spate, dureri în piept sau la extremități
• atacuri de porfirie la cei care suferă deja de porfirie (o boală metabolică foarte rară)
• dureri de cap persistente cu sau fără vedere încețoșată (hipertensiune intracraniană benignă)
• riscul de a avea gânduri și acțiuni suicidale

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, rupturi de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

Raportarea reacțiilor adverse

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Levofloxacina Actavis soluție perfuzabilă:

• substanța activă este levofloxacina (sub forma de levofloxacina hemihidrat). Un mililitru soluție perfuzabilă conține levofloxacina 5 mg. Fiecare flacon de 50 ml soluție perfuzabilă conține levofloxacina 250 mg și fiecare flacon de 100 ml soluție perfuzabilă conține levofloxacina 500 mg
• celelalte componente sunt: Clorura de sodiu, Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și Apa pentru preparate injectabile

Cum arată Levofloxacina Actavis soluție perfuzabilă și conținutul ambalajului

Levofloxacina Actavis soluție perfuzabilă este disponibilă sub forma de flacon din sticlă transparentă de tip I, sigilat cu dop din cauciuc bromobutilic și capsa din aluminiu. Este o soluție limpede, de culoare galben-verzui. Fiecare flacon conține 50 ml sau 100 ml soluție perfuzabilă.

Mărimi de ambalaj:

Flacoanele de 50 ml sunt disponibile în cutii cu 1, 5 sau 20 flacoane.

Flacoanele de 100 ml sunt disponibile în cutii cu 1, 5 sau 20 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricanții:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

153 51 Pallini, Attiki, Grecia

sau

Anfarm Hellas S.A.

Sximatari Viotias, Sximatari Viotias 32009 Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Pentru alte informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață, a cărui detalii sunt date mai sus.

Acest prospect a fost revizuit în August 2022.