Prospect Linezolid Infomed, soluție perfuzabilă, 2 mg/ml

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Linezolid Infomed perfuzie și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Linezolid Infomed perfuzie
3. Cum să luați Linezolid Infomed perfuzie
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Linezolid Infomed perfuzie
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Linezolid Infomed perfuzie

Nu luați Linezolid Infomed perfuzie:

• dacă sunteți alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă luați sau ați luat în ultimele 2 săptămâni orice medicamente cunoscute drept inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson;
• dacă alăptați. Acest lucru este necesar, deoarece Linezolid Infomed perfuzie trece în laptele matern și poate afecta copilul.

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Linezolid Infomed perfuzie adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Este posibil ca Linezolid Infomed perfuzie să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeți cu da la oricare dintre următoarele întrebări. În acest caz, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece el/ea ar trebui să vă verifice starea generală de sănătate și tensiunea arterială înainte și în timpul tratamentului sau poate decide dacă alt tratament este mai indicat pentru dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că aceste situații sunt valabile în cazul dumneavoastră.

• Aveți tensiune arterială mare, fie că luați sau nu medicamente pentru aceasta?
• Ați fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?
• Aveți o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de tumori care secretă hormoni și care se manifestă prin diaree, înroșire a pielii, respirație șuierătoare)?
• Sunteţi diagnosticat cu depresie maniacală, tulburări schizofrenice, confuzie mentală sau alte probleme psihice?
• Aveți in istoric hiponatremie (un nivel scazut de sodiu) sau luați medicamente ce reduc nivelul sodiului din sânge de exemplu anumite diuretice (denumite de asemenea tablete pentru eliminarea apei) precum hidroclorotiazida?
• Luați medicamente opioide?

Utilizarea anumitor medicamente incluzâand medicamente antidepresive şi opioide concomitent cu Linezolid Infomed perfuzie poate determina apariția sindromului serotoninic, conditie care poate pune viața in pericol (vezi punctul 2 Alte medicamente și Linezolid Infomed perfuzie si punctul 4)

Aveți grijă în timpul administrării Linezolid Infomed perfuzie

Spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dacă:

• sunteți vârstnic;
• vă apar ușor vânătăi și sângerări;
• aveți anemie (aveți număr scăzut de celulele roșii din sânge);
• sunteți predispus la infecții;
• aveți antecedente de convulsii;
• aveți boli ale ficatului sau ale rinichilor, mai ales dacă efectuați ședințe de dializă;
• aveți diaree.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentați:

• probleme cu vederea, cum sunt vedere încețoșată, modificări de percepție a culorilor, dificultate în sesizarea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual;
• pierdere a sensibilității în brațe sau picioare sau senzație de furnicături sau înțepături în brațe sau picioare;
• apare diaree în timp ce luați antibiotice, inclusiv Linezolid Infomed perfuzie sau după ce luați antibiotice. Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau constatați prezența de sânge sau mucus în scaun, trebuie să întrerupeți administrarea de Linezolid Infomed perfuzie imediat și să vă adresați medicului dumneavoastră. În acestă situație, nu trebuie să luați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal;
• greață sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respirații rapide;
• durere musculară inexplicabilă, sensibilitate și slabiciune, și/sau urina inchisă la culoare. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită rabdomioliză (distrugerea mușchilor) care poate conduce la afecțiuni ale rinichilor;
• vă simțiți rău sau aveți o slăbiciune musculară, dureri de cap, confuzie şi afectarea memoriei ce pot indica apariția hiponatremiei (un nivel scăzut de sodiu în sânge).

Linezolid Infomed perfuzie împreună cu alte medicamente

Există riscul ca Linezolid Infomed perfuzie să interacționeze uneori cu anumite medicamente, rezultând modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau frecvenței bătăilor inimii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente, deoarece Linezolid Infomed perfuzie nu trebuie utilizat dacă luați deja sau ați luat recent aceste medicamente (vezi și punctul 2 “Nu luați Linezolid Infomed perfuzie ”)

• inhibitori ai monoaminoxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie Linezolid Infomed perfuzie, dar trebuie să vă verifice starea generală de sănătate și tensiunea arterială înainte și în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este mai potrivit pentru dumneavoastră.

Medicamente decongestionante pentru răceală sau gripă, care conțin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină

• Unele medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic, cum sunt salbutamol, terbutalină, fenoterol;
• Unele antidepresive cunoscute sub denumirea de triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). Sunt numeroase medicamentele de acest tip, inclusiv amitriptilină, citalopram, clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină; sau anumite medicamente utilizate pentru tratarea dependentei de opioide, precum buprenorfina. Aceste medicamente pot interactiona cu Linezolid si este posibil sa aveti simptome precum contractii involuntare, ritmice ale muschilor, inclusiv muschii care controleaza miscarea ochiului, agitatie, halucinatii, coma, transpiratii excesive, tremor, exacerbarea reflexelor, tensiune musculara crescuta, temperatura corpului peste 38°C. Adresati-va medicului dumneavoastra atunci cand aveti astfel de simptome;
• Medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan și zolmitriptan;
• Medicamente utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice cu apariție bruscă, severe, cum este adrenalina (epinefrina);
• Medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalină (norepinefrina), dopamina și dobutamina;
• Medicamente opiode exemplu petidina utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă;
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de anxietate, cum este buspirona;
• Medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge, cum este warfarina;
• Un antibiotic denumit rifampicină.

Linezolid Infomed perfuzie împreună cu alimente și alcool

• Linezolid Infomed perfuzie poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă;
• Evitați consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente care conțin drojdie, sau boabe de soia, de exemplu sos de soia și consumul de alcool, în special berea și vinul, deoarece Linezolid Infomed perfuzie poate interacționa cu o substanță numită tiramină, care este prezentă în mod natural în anumite alimente. Această interacțiune poate cauza o creștere a tensiunii arteriale;
• Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Efectul utilizării Linezolid Infomed perfuzie la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu luați linezolid în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să alăptați dacă utilizați Linezolid Infomed perfuzie, deoarece acesta trece în laptele matern și poate afecta sugarul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Linezolid Infomed perfuzie vă poate face să vă simțiți amețiți sau să aveți probleme cu vederea. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Reţineţi că, dacă nu vă simțiți bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Linezolid Infomed perfuzie conține Glucoză

Fiecare ml de Linezolid Infomed perfuzie conține 45,7 mg glucoză (13,7 g glucoză per pungă). Acesta va fi luat in considerare la pacienții cu diabet zaharat.

Sodiu

Acest medicament contine 114 mg sodiu (componenta principala de gatit/sare de masa) per punga de 300 ml. Acesta este echivalentul a 5,7% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Linezolid Infomed perfuzie:

Reacțiile adverse grave (cu frecvența în paranteză) la Linezolid Infomed perfuzie sunt:

• Tulburări severe la nivelul pielii (mai puțin frecvente), umflături, în special în zona feței și a gâtului (mai puțin frecvent), respirație șuierătoare și /sau dificultăți la respirație (rare). Acestea pot reprezenta simptomele unei reacții alergice și poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Linezolid Infomed perfuzie. Reacţii la nivelul pielii, precum erupții cutanate ridicate față de nivelul pielii normale, de culoare violet cauzate de inflamarea vaselor de sânge (rare), exfoliere (dermatită) (mai puțin frecvente), iritaţie (frecvente), mâncărimi (frecvente);
• Probleme cu vederea (mai puțin frecvente), cum sunt vedere încețoșată (mai puţin frecvente), modificări de percepție a culorilor (cu frecvență necunoscută) sau a detaliilor (cu frecvență necunoscută) sau vi se îngustează câmpul vizual (rare);
• Diaree severă cu sânge și/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotic, inclusiv colita pseudomembranoasă), care în cazuri rare poate determina complicații și poate pune viața în pericol (mai puțin frecvente);
• Greață sau vărsături recurente, dureri abdominale sau respirații rapide (rare);
• Convulsii sau crize (mai puţin frecvente) au fost raportate în timpul tratamentului cu Linezolid Infomed perfuzie.

Sindrom serotoninergic (cu frecvență necunoscută) Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați agitație, confuzie, delir, rigiditate, tremurături, lipsă a capacității de coordonare, convulsii, bătăi rapide ale inimii, probleme cu respirația severe și diaree (sugestive pentru sindromul serotoninergic) sau convulsii în timp ce luați antidepresive cunoscute sub numele de ISRS și opioide (a. se vedea pct. 2).

• , Apariţia inexplicabilă a unor vânătăi sau sângerări care pot fi determinate de modificări ale numărului anumitor celule din sânge, care pot afecta coagularea sângelui sau pot determina apariția anemiei (frecvente);
• Modificări ale numărului anumitor celule din sânge, care vă pot diminua capacitatea de apărare contra infecțiilor (mai puțin frecvente), unele simptome ale infecției ce includ: febra (frecvente), uscăciunea gurii (mai puţin frecvente), leziuni la nivelul gurii (mai puţin frecvente), oboseală (mai puţin frecvente);
• Rabdomioliză (rare): Semnele și simptomele includ dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slabiciune și/sau urină închisă la culoare. Acestea pot fi semne ale rabdomiolizei (distrucție musculară) care poate conduce la deteriorarea rinichilor;
• Inflamație a pancreasului (mai puţin frecvente);
• Convulsii (mai puţin frecvente);
• Accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii (tulburări temporare ale circulației sângelui la nivelul creierului, care determină simptome de scurtă durată, cum sunt pierdere a vederii, senzație de slăbiciune la nivelul picioarelor și brațelor, incoerență în vorbire și pierdere a conștienței) (mai puţin frecvente);
• “Țiuituri’’ în urechi (tinnitus) (mai puţin frecvente).

La pacienții cărora li s-a administrat Linezolid Infomed perfuzie mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorțeli, furnicături sau vedere încețoșată. Dacă aveți tulburări de vedere, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Infecții fungice mai ales “candidoză” vaginală sau orală;
• Durere de cap;
• Senzație de gust metalic;
• Diaree, greață sau vărsături;
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, incluzând testele care măsoară proteinele, sărurile sau enzimele care masoară funcția rinichilor sau ficatului sau modificări ale concentrației de zahăr din sânge;
• Dificultăți la adormire;
• Creștere a tensiunii arteriale;
• Anemie (număr scăzut de celule roșii);
• Ameţeală;
• Durere abdominală localizată sau generalizată;
• Constipație;
• Indigestie;
• Durere localizată;
• Reducere a numărului de trombocite.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Inflamații ale vaginului sau zonei genitale la femei;
• Senzații de înțepături sau amorțeli;
• Inflamare, durere la nivelul limbii sau modificare a culorii limbii;
• Senzația de gură uscată;
• Durere la nivelul și în zona locului unde s-a administrat perfuzia (picurarea);
• Inflamație a venelor (inclusiv în zona unde s-a administrat perfuzia (picurarea));
• Nevoia de a urina mai frecvent;
• Frisoane;
• Senzație de sete;
• Transpirație excesivă;
• Hiponatremie (concentrație scăzută de sodiu în sânge);
• Hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr în sânge);
• Insuficiență renală;
• Balonare;
• Durere la locul injectării;
• Creștere a concentrației de creatinină;
• Durere de stomac;
• Modificări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu bătăi rapide ale inimii);
• Scădere a numărului de celule din sânge;
• Slăbiciune și/sau modificări senzoriale.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Decolorare superficială a dinților, care se poate înlătura prin periaj dentar profesional (detartraj manual)
• Colorare în negru a suprafeței limbii, care capătă un aspect păros

De asemenea au fost raportate următoarele reacții adverse (frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Alopecie (cădere a părului)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Linezolid Infomed perfuzie

• Substanța activă este linezolid. Fiecare ml de soluție conține 2 mg de linezolid. Fiecare pungă cu 300 ml soluţie perfuzabilă conţine 600 mg linezolid;
• Celelalte componente sunt glucoză monohidrat (un tip de zahăr, vezi punctul 2 Linezolid perfuzie conține glucoza), citrat de sodiu vezi punctul 2 Linezolid perfuzie conține sodiu), acid citric anhidru, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Linezolid Infomed perfuzie și conținutul ambalajului

Linezolid Infomed perfuzie se prezintă ca o soluție limpede, într-o pungă pentru perfuzie pentru o singură utilizare, ce conține 300 ml soluție.

Linezolid Infomed perfuzie este disponibil în cutii care conţin 1, 10 sau 25 pungi.

Este posibil că nu toate mărimile de ambalaj sunt să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Infomed Fluids S.R.L
B-dul Theodor Pallady 50, sector 3,
032266 București, România
Tel: +40 21 345 02 22
Fax: +40 21 345 3185
E-mail: office@infomedfluids.ro

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franța LINEZOLID PANPHARMA 2 mg/ml solution pour perfusion

Germania Linezolid Panpharma 2 mg/ml Infusionslösung

România Linezolid Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Spania Linezolid Altan 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2026.