Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Lumykras și pentru ce se utilizează
Lumykras conține substanța activă sotorasib și aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente antineoplazice (medicamente pentru tratarea cancerului).
Lumykras este utilizat pentru tratarea adulților cu un tip de cancer pulmonar denumit cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) atunci când este avansat şi s-a răspândit în alte regiuni ale corpului.
Lumykras este utilizat când tratamentele anterioare nu au fost eficiente în stoparea dezvoltării cancerului și când celulele canceroase prezintă o modificare genetică care le permite să producă o formă anormală a proteinei denumite KRAS G12C. Medicul dumneavoastră va testa în prealabil celulele cancerului de care suferiți pentru a verifica dacă există această modificare şi pentru a se asigura că Lumykras este adecvat pentru dumneavoastră.
Cum acționează Lumykras?
Proteina anormală KRAS G12C acţionează pentru a ajuta celulele canceroase să crească necontrolat.
Lumykras se ataşează de proteină și opreşte funcţionarea acesteia, ceea ce poate încetini sau stopa dezvoltarea cancerului.
Dacă aveți întrebări privind modul în care acționează Lumykras sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lumykras
Nu luați Lumykras
- dacă sunteți alergic la sotorasib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Lumykras, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți în antecedente probleme hepatice. Medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal și poate decide fie să vă reducă doza de Lumykras, fie să vă oprească tratamentul.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată alte probleme pulmonare. Unele probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu Lumykras, deoarece Lumykras poate provoca inflamația plămânilor în timpul tratamentului. Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome noi sau agravate, inclusiv dificultăți de respirație, senzație de lipsă de aer sau tuse cu sau fără mucus sau febră.
Copii și adolescenți
Lumykras nu a fost studiat încă la copii sau adolescenți. Tratamentul cu Lumykras nu este recomandat persoanelor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Lumykras împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, vitamine și suplimente pe bază de plante medicinale. Aceasta deoarece Lumykras poate afecta modul în care acționează unele medicamente, iar unele medicamente pot afecta modul în care acționează Lumykras.
Următoarele medicamente pot reduce eficiența Lumykras:
- Medicamente utilizate pentru reducerea acidității gastrice și pentru tratamentul ulcerelor stomacale, indigestiei și pirozisului (vezi pct. 3), precum:
- dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sodic sau rabeprazol (medicamente cunoscute sub numele de „inhibitori ai pompei de protoni”)
- ranitidină, famotidină, cimetidină (medicamente cunoscute sub numele de „antagoniști ai receptorilor H2”).
- Rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei)
- Medicamentele utilizate în tratamentul epilepsiei denumite fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină (utilizate şi pentru a trata durerile asociate nervilor)
- Sunătoare (plantă medicinală utilizată în tratamentul depresiei)
- Enzalutamidă (utilizată în tratamentul cancerului de prostată)
Lumykras poate reduce eficiența următoarelor medicamente:
- Medicamente utilizate în tratamentul durerii severe, de exemplu alfentanil sau fentanil;
- Medicamente utilizate în transplanturile de organe pentru a preveni respingerea organului, de exemplu ciclosporină, sirolimus, everolimus sau tacrolimus;
- Medicamente utilizate pentru reducerea hipertensiunii arteriale, de exemplu amlodipină și manidipină;
- Medicamente utilizate pentru reducerea nivelurilor de colesterol, de exemplu simvastatină, atorvastatină sau lovastatină;
- Midazolam (utilizat pentru tratarea convulsiilor acute sau ca sedativ înainte de ori în timpul procedurilor chirurgicale sau medicale);
- Medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac, de exemplu dronedaronă sau amiodaronă;
- Medicamente cunoscute sub numele de anticoagulante, care împiedică coagularea sângelui, de exemplu rivaroxaban sau apixaban.
Lumykras poate creşte riscul de reacții adverse atunci când sunt administrate împreună cu următoarele medicamente:
- Medicamentele utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer sau afecţiuni inflamatorii, cum ar fi metotrexat, mitoxantronă, topetecan sau lapatinib;
- Medicamentele utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă, cum ar fi digoxin;
- Medicamente utilizate pentru reducerea nivelurilor de colesterol, de exemplu, rosuvastatină.
Contracepție
Dacă luați Lumykras în timp ce utilizați contraceptive orale, acestea pot fi ineficiente. În plus, ar trebui să utilizați o altă metodă fiabilă de contracepție, cum ar fi o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativ), astfel încât să nu rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive potrivite pentru dumneavoastră și partenerul dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament, deoarece efectele Lumykras asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute şi ar putea afecta fătul. Dacă puteți rămâne însărcinată, trebuie să utilizați metode contraceptive foarte eficiente în timp ce urmați tratamentul și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului.
Alăptarea
Nu alăptați în timpul tratamentului cu acest medicament și timp de 7 zile de la data administrării ultimei doze. Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă componentele din Lumykras trec în laptele matern, putând afecta astfel sugarul.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Lumykras nu are nicio influență marcantă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Lumykras conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Lumykras conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Lumykras
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Nu modificați doza și nu întrerupeți tratamentul cu Lumykras decât dacă medicul dumneavoastră sau farmacistul vă spun să procedați astfel. Medicul dumneavoastră sau farmacistul poate reduce doza sau poate opri tratamentul, în funcție de cât de bine îl tolerați.
- Doza recomandată este de 960 mg (opt comprimate a câte 120 mg sau patru comprimate a câte 240 mg) o dată pe zi. Luați doza zilnică de Lumykras pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi;
- Lumykras poate fi administrat cu sau fără alimente;
- Înghițiți comprimatele întregi. Puteți dispersa comprimatele în apă, dar nu mestecați, zdrobiți sau divizați comprimatele;
- Dacă nu puteți înghiți comprimatele de Lumykras întregi:
- Introduceți doza zilnică de Lumykras într-un pahar plin pe jumătate (maximum 120 ml) cu apă potabilă, plată, la temperatura camerei, fără a zdrobi comprimatele. Nu utilizați alte lichide, inclusiv băuturi acide (de exemplu sucuri de fructe).
- Omogenizați cu mișcări ușoare, până când comprimatele s-au dispersat în fragmente mici (comprimatele nu se vor dizolva complet). Culoarea amestecului poate varia de la galben-pal la galben-strălucitor;
- Beți imediat amestecul;
- Clătiți paharul cu încă o jumătate de pahar cu apă și beți imediat, pentru a vă asigura că ați luat doza completă de Lumykras;
- Dacă nu beți tot amestecul imediat, omogenizați amestecul din nou înainte de a-l termina de băut. Beți tot amestecul în maximum două ore de la preparare.
- Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea Lumykras prin intermediul unui tub de alimentare.
Dacă trebuie să luați un medicament de reducere a acidității gastrice, precum un inhibitor al pompei de protoni sau un antagonist al receptorilor H₂, luați LUMYKRAS cu o băutură acidulată (precum cola).
Alternativ, puteți utiliza un antiacid local (precum hidroxidul de magneziu sau carbonatul de calciu), și în acest caz Lumykras trebuie luat fie cu 4 ore înainte, fie la 10 ore după medicamentul respectiv (vezi pct. 2).
Dacă luați mai mult Lumykras decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați mai multe comprimate decât doza recomandată.
Dacă vomitați după ce luați Lumykras
Dacă vomitați după ce luați o doză de Lumykras, nu luați o doză suplimentară. Luați următoarea doză la ora programată obișnuită.
Dacă uitați să luați Lumykras
Dacă uitați să luați o doză de Lumykras la ora programată obișnuită și au trecut mai puțin de 6 ore, luați doza așa cum ați proceda în mod normal. Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la ora programată obișnuită, nu luați doza. Luați următoarea doză a doua zi, la ora programată obișnuită.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse posibile foarte frecvente şi grave ale Lumykras sunt creșterea nivelului din sânge al anumitor enzime hepatice (AST/ALT), care reprezintă un semn de probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră poate face analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionază ficatul dumneavoastră și poate decide fie să vă reducă doza de Lumykras, fie să vă oprească tratamentul (vezi pct. 2).
Alte reacții adverse posibile ale Lumykras pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Diaree
- Stare de rău (greață)
- Stare de oboseală
- Vărsături
- Constipație
- Dureri de stomac
- Dureri articulare
- Dureri de spate
- Senzația de lipsă de aer
- Tuse
- Număr redus de eritrocite (anemie), ceea ce poate cauza surmenare și oboseală
- Scăderea apetitului alimentar
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Cefalee;
- Febră;
- Niveluri ridicate ale unor enzime, inclusiv ale enzimelor eliberate în fluxul sanguin, observate la analize (nivel crescut de fosfatază alcalină, bilirubină şi gamma-glutamil transferază);
- Afecțiune hepatică;
- Inflamația plămânilor numită „boală pulmonară interstițială”;
- Modificări ale analizelor de sânge (scăderea nivelului de potasiu din sânge).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Probleme renale, inclusiv insuficiență renală;
- Inflamația ficatului (hepatită).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Lumykras
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Lumykras
- Substanța activă este sotorasib. Fiecare comprimat filmat conține 120 mg sau 240 mg de sotorasib;
- Celelalte componente sunt:
- Celuloză microcristalină (E460(i))
- Lactoză monohidrat;
- Croscarmeloză sodică (E468);
- Stearat de magneziu (E470b).
- Comprimatele sunt acoperite cu:
- Alcool poli(vinilic) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b) și oxid galben de fer (E172)
Vezi Lumykras conține lactoză și Lumykras conține sodiu, de la pct. 2.
Cum arată Lumykras și conținutul ambalajului
Lumykras 120 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat este furnizat sub formă de comprimat filmat de culoare galbenă, de formă alungită, având marcat „AMG” pe o parte și „120” pe partea opusă.
- Lumykras este furnizat în blistere conținând câte 8 comprimate filmate, ambalate în cutii a câte 240 de comprimate filmate (1 cutie de carton cu 30 de blistere) și în ambalaje multiple, cu 720 (3 × 240) de comprimate filmate;
- Lumykras este furnizat în flacoane conținând câte 120 de comprimate filmate, ambalate în cutii a câte 240 de comprimate filmate (1 cutie de carton cu 2 flacoane).
Lumykras 240 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat este furnizat sub formă de comprimat filmat de culoare galbenă, de formă ovală, având marcat „AMG” pe o parte și „240” pe partea opusă.
- Lumykras este furnizat în blistere perforate cu doze unitare, conținând 8 comprimate filmate în cutii a câte 120 de comprimate filmate (1 cutie de carton cu 15 blistere).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Olanda
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Olanda
Fabricantul
Amgen NV,
Telecomlaan 5-7,
1831 Diegem,
Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
България
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o. Tel.: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500
Deutschland
Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000
España
Amgen S.A. Tel.: +34 93 600 18 60
Franța
Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o. Tel.: +385 (0)1 562 57 20
Irlanda
Amgen Ireland Limited Tel.: +353 1 8527400
Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l. Tel.: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Magyarország
Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen S.r.l. Italia Tel: +39 02 6241121
Nederland
Amgen B.V. Tel.: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB Tlf: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH Tel.: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Portugalia
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel.: +351 21 4220606
România
Amgen România SRL Tel.: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel.: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB Tel.: +46 (0)8 6951100
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.