Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Madopar Depot şi pentru ce se utilizează
Madopar Depot este un medicament care conține 2 substanțe active. Substanța activă levodopa este un precursor al dopaminei, substanță proprie organismului. Lipsa dopaminei în anumite zone ale creierului este o cauză a bolii Parkinson. Această deficiență este compensată prin transformarea levodopa în dopamină. A doua substanță activă, benserazida, inhibă descompunerea levodopa în afara creierului, astfel încât se poate administra o doză mai mică de levodopa.
Substanțele active levodopa și benserazida sunt eliberate din forma farmaceutică specială (capsule cu eliberare modificată) de Madopar Depot cu prelungire pe o perioadă mai lungă de timp.
Madopar Depot se utilizează ca tratament adjuvant în boala Parkinson (boală caracterizată prin tremor, încetineală a mișcărilor și rigiditate musculară), dacă primiți deja levodopa în asociere cu benserazidă sau carbidopa într-o formă farmaceutică standard.
Nu există experiență clinică suficientă cu Madopar Depot la pacienții care nu au fost tratați anterior cu levodopa, nici în asociere cu alte medicamente antiparkinsoniene sau în tratamentul pe termen lung.
Simptomele de tip Parkinson declanșate de anumite medicamente (sindroame Parkinson induse de medicamente) și boala Huntington sunt excluse de la tratamentul cu Madopar Depot.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Madopar Depot
Nu utilizaţi Madopar Depot
- dacă sunteți alergic la levodopa, benserazidă, soia, alune sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi vârsta sub 25 ani (deoarece tratamentul poate afecta creşterea oaselor);
- dacă suferiți de disfuncții grave ale anumitor glande endocrine, cum ar fi hipertiroidismul, niveluri excesive de cortizol în sânge (boala Cushing) sau o tumoare a glandei suprarenale;
- dacă suferiți de o boală metabolică, hepatică, renală sau medulară gravă;
- dacă aveți o boală cardiacă severă, cum ar fi o tulburare gravă a bătăilor inimii (palpitații), aritmii cardiace severe și insuficiență cardiacă;
- dacă aveți anumite boli psihice (psihoze) cauzate de factori endogeni sau exogeni;
- dacă luați, de asemenea, medicamente pentru hipertensiune arterială care conțin substanța activă rezerpină (a se vedea „Madopar Depot împreună cu alte medicamente”);
- dacă sunteți în paralel sub tratament cu un inhibitor neselectiv de MAO (medicament pentru depresie care conține substanța activă tranilcipromină) sau o combinație de inhibitor de MAO-A (medicament pentru depresie care conține substanța activă moclobemidă) și un inhibitor de MAO-B (un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson care conține substanța activă selegilină sau rasagilină) (a se vedea „Madopar Depot împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveți presiune intraoculară crescută (glaucom cu unghi închis);
- dacă sunteți gravidă;
- dacă sunteți femeie de vârstă fertilă și nu utilizați metode eficiente de contracepție (a se vedea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Madopar Depot adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
La persoanele sensibile pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Este necesară o atenție deosebită la administrarea de Madopar Depot dacă în timpul tratamentului cu Madopar Depot prezentați oboseală excesivă în timpul zilei sau chiar episoade de instalare bruscă și neașteptată a somnului în timpul tratamentului cu Madopar Depot. În acest caz, adresați-vă medicului dumneavoastră (a se vedea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care vă îngrijeşte observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care pot fi nocive pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.
Sunt necesare controale regulate din partea medicului dumneavoastră,
- dacă ați avut în trecut infarct miocardic;
- dacă suferiți în prezent de bătăi neregulate ale inimii, de un flux sanguin redus în arterele coronare sau de insuficiență cardiacă;
- dacă ați avut anterior ulcere gastrointestinale;
- dacă suferiți de o densitate osoasă redusă;
- dacă aveți glaucom cu unghi deschis, deoarece levodopa poate crește teoretic presiunea intraoculară;
- dacă sunteți diabetic.
La intervale regulate sunt necesare, de asemenea, investigații hepatice, renale, cardiace și de sânge.
Administrarea de Madopar Depot poate provoca probleme circulatorii din cauza hipotensiunii arteriale (a se vedea pct. 4). Aceste simptome dispar de obicei sau se ameliorează după reducerea dozei de Madopar Depot. Dacă sunteți în vârstă, dacă luați și medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau alte medicamente care pot scădea tensiunea arterială sau dacă suferiți deja de probleme circulatorii datorate hipotensiunii arteriale, trebuie să fiți monitorizat cu atenție de către medicul dumneavoastră, în special la începutul tratamentului sau la creșterea dozei.
Prin urmare, este important să respectați controalele pe care medicul dumneavoastră le stabilește împreună cu dumneavoastră.
Atenționare
O subcategorie minoră de pacienți cu Parkinson poate suferi de tulburări de percepție și comportamentale dacă Madopar Depot a fost administrat, contrar recomandărilor medicale, în doze mult peste cele necesare pentru tratarea tulburărilor motorii.
După mulți ani de tratament cu medicamente care conțin aceleași principii active ca Madopar Depot, întreruperea bruscă a tratamentului cu Madopar Depot poate duce la simptome de sevraj (așa-numitul sindrom neuroleptic malign). Acest lucru poate duce la febră foarte mare, rigiditate musculară și tulburări emoționale. În cazuri severe, pot apărea, de asemenea, excreția în exces de mioglobină în urină (mioglobinurie), descompunerea și dizolvarea fibrelor musculare (rabdomioliză), insuficiență renală acută sau rigiditate completă a mișcărilor.
Aceste stări pun în pericol viața. În astfel de caz, contactați imediat cel mai apropiat medic!
Pot apărea tulburări gastrointestinale, cum ar fi uscăciunea gurii, greață, vărsături sau diaree, în special la începutul tratamentului (a se vedea pct. 4). Aceste simptome pot fi în mare măsură reduse sau evitate prin administrarea Madopar Depot cu unele alimente cu conținut scăzut de proteine (de exemplu produse de patiserie, biscuiți, pesmet sau produse similare) sau lichide sau prin creșterea lentă a dozei.
Tratamentul prelungit și/sau dozele mari pot provoca mișcări involuntare (a se vedea pct. 4.). Aceste tulburări dispar de obicei sau se ameliorează după reducerea dozei.
S-a observat că pacienții cu boala Parkinson prezintă un risc mai mare de a dezvolta melanom malign în comparație cu populația generală. Nu este clar dacă riscul crescut observat a fost determinat de boala Parkinson sau de alţi factori, cum ar fi tratamentul cu levodopa. Din acest motiv, trebuie să vă verificați în mod regulat pielea pentru a sesiza orice modificări suspecte în timpul tratamentului cu Madopar și să vă supuneți unor examinări regulate ale pielii, efectuate de personal calificat corespunzător (de exemplu, medici dermatologi).
Indicație pentru aparținători
Tratamentul cu Madopar Depot poate duce la stări de tristețe patologică (depresie), în special dacă au existat indicii anterioare de astfel de tulburare (vezi pct. 4). Totuși, depresia poate face parte, de asemenea, din tabloul clinic al pacienților cu boala Parkinson. Prin urmare, trebuie să acordați o atenție deosebită stării psihice a pacientului pentru a recunoaște depresia într-un stadiu incipient. În acest caz, vă rugăm să vă adresați medicului curant.
Madopar Depot împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Efectul următoarelor substanțe active sau grupe de preparate poate fi afectat de tratamentul concomitent cu Madopar Depot:
- Medicamente utilizate pentru tratarea hipotensiunii arteriale, a insuficienței circulatorii, a aritmiilor, pentru contracepție și pentru spasmele căilor respiratorii inferioare (așa-numitele “simpatomimetice“), precum epinefrina, norepinefrina, isoproterenol sau amfetamina: efectul simpatomimeticelor poate fi potențat. Prin urmare, nu este recomandat să le luați în același timp. Dacă este necesară administrarea concomitentă, este esențială monitorizarea atentă a sistemului cardiovascular și, la nevoie, se vor reduce dozele de medicamente simpatomimetice.
- Medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (așa-numitele antihipertensive): efectul antihipertensivelor poate fi sporit și, ca urmare, crește riscul de scădere a tensiunii arteriale. Tensiunea arterială trebuie, prin urmare, să fie verificată în mod regulat (a se vedea mai sus). Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va ajusta doza de Madopar Depot și/sau medicamentul antihipertensiv.
Efectul Madopar Depot poate fi influențat de alte medicamente, după cum urmează:
- atenuarea efectului de către:
- anumite analgezice (opioide);
- medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale care conțin substanța activă rezerpină. În acest caz, nu trebuie să luați Madopar Depot (a se vedea mai sus);
- anumite medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central (neuroleptice).
- Sporirea efectului și posibila intensificare a reacțiilor adverse de către:
- medicamente care conțin substanța activă selegilină (pentru tratamentul bolii Parkinson).
- Alte posibile interacțiuni:
- Anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (așa numiții inhibitori MAO): Administrarea Madopar Depot în același timp cu medicamente care conțin substanța activă tranilcipromină poate duce la creșterea periculoasă a tensiunii arteriale. După caz, riscul hipertensiv poate persista până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu tranilcipromină. În acest caz, nu trebuie să luați Madopar Depot (a se vedea mai sus). Prin urmare, trebuie să treacă o perioadă de cel puțin 2 săptămâni între întreruperea tratamentului cu tranilcipromină și începerea tratamentului cu Madopar Depot. Pe de altă parte, utilizarea concomitentă a Madopar Depot cu moclobemida, selegilina sau rasagilina este considerată sigură.
- Dacă Madopar Depot și domperidona sunt administrate în același timp, substanța activă levodopa poate fi crescută în sânge. Riscul de aritmie cardiacă poate crește ca urmare a utilizării concomitente.
- Este posibil să luați Madopar Depot în același timp cu alte medicamente pentru boala Parkinson (de exemplu, agoniști dopaminergici, amantadină, anticolinergice, selegilină, bromocriptină). Totuși, acest lucru poate crește atât efectele dorite, cât și pe cele nedorite ale tratamentului și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de Madopar Depot sau din celălalt medicament.
- Dacă se începe un tratament de susținere cu un medicament care conține substanța activă entacaponă, poate fi necesară și reducerea dozei de Madopar Depot.
- Antiacidele pot duce la reducerea absorbției substanței active atunci când sunt utilizate concomitent cu Madopar Depot.
Madopar Depot împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Evitați mesele bogate în proteine înainte de a lua Madopar Depot, deoarece acestea pot reduce efectul Madopar Depot.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Înainte de începerea tratamentului, se recomandă efectuarea unui test de sarcină pentru excluderea unei posibile sarcini. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luați Madopar Depot în timpul sarcinii, deoarece nu există experiență din investigațiile asupra femeilor însărcinate, iar în studiile pe animale s-au observat efecte nocive asupra fătului în cazul ambelor substanțe active din Madopar Depot. Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului cu Madopar Depot. Dacă rămâneți gravidă sau dacă suspectați că sunteți gravidă, trebuie să vă consultați medicul. Acesta vă va instrui cu privire la modul în care trebuie să întrerupeți tratamentul cu Madopar Depot.
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Madopar Depot. Dacă tratamentul cu Madopar Depot este necesar în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Madopar poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazuri rare, administrarea de Madopar Depot poate provoca oboseală excesivă în timpul zilei și episoade de instalare bruscă a somnului. Dacă acesta este cazul dumneavoastră, nu trebuie să conduceți vehicule și nici să folosiți utilaje care vă pot expune pe dumneavoastră sau pe ceilalți la riscul de vătămare gravă, până când nu mai apar oboseala excesivă în timpul zilei și episoadele de instalare bruscă a somnului.
3. Cum să utilizaţi Madopar Depot
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Numărul de capsule cu eliberare modificată de Madopar Depot necesare depinde de severitatea bolii dumneavoastră și de cât de bine tolerați Madopar Depot. Doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră personal trebuie determinată prin creșterea lentă a numărului de capsule cu eliberare modificată care trebuie luate zilnic. Prin urmare, doza prescrisă pentru dumneavoastră poate fi diferită de cea prescrisă pentru alți pacienți. În niciun caz nu trebuie să modificați pe cont propriu doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Ca doză zilnică de început, se recomandă în general menținerea administrării Madopar în forma standard din dimineața precedentă, urmată de administrarea de Madopar Depot. Secvența ulterioară de medicație trebuie să fie determinată prin ajustarea atentă a dozei. Dacă este necesar, doza de Madopar Depot trebuie să fie crescută cu aproximativ 50% după 2 până la 3 zile, comparativ cu Madopar în formula standard, deoarece Madopar Depot capsule cu eliberare modificată determină o concentrație mai mică de substanță activă în sânge.
Dacă se dorește un efect prelungit pe durata nopții, se administrează 1 până la 2 capsule cu eliberare modificată de Madopar Depot înainte de culcare, în plus față de doza nemodificată din timpul zilei.
Dacă vă aflați deja sub tratament cu un alt medicament pentru boala Parkinson, puteți lua, de asemenea, Madopar Depot. Totuși, de îndată ce efectul Madopar Depot este evident, doza celuilalt medicament trebuie verificată și, dacă este necesar, redusă lent și apoi întreruptă.
Mod de administrare
Pe cât posibil, Madopar Depot trebuie luat cu cel puțin 30 de minute înainte sau la o oră după masă, cu o cantitate suficientă de lichid (de preferință un pahar de apă) și câteva alimente cu conținut scăzut de proteine (de exemplu produse de patiserie, biscuiți, pesmet sau produse similare).
Luați întotdeauna capsulele cu eliberare modificată în formă nedivizată și fără a le mesteca.
Capsulele cu eliberare modificată nu trebuie să fie desfăcute sau dizolvate în lichid.
Durata de utilizare
Madopar Depot înlocuiește dopamina, substanță mesager a organismului, care nu mai este produsă în cantități suficiente de către celulele organismului. Tratamentul cu Madopar Depot este, prin urmare, un tratament pe termen lung. Este posibil să fie necesare cel puțin trei luni de tratament pentru ca medicul dumneavoastră să poată evalua dacă tratamentul este corespunzător.
Dacă utilizaţi mai mult Madopar Depot decât trebuie
Dacă din greșeală ați luat de două ori o doză unică de Madopar Depot, acest lucru nu va afecta restul administrării, adică veți lua Madopar Depot ca de obicei.
Dacă luați o cantitate considerabil prea mare de Madopar Depot, este posibil să prezentați simptomele descrise la punctul 4, „Reacții adverse posibile”. Adresați-vă celui mai apropiat medic pentru ajutor dacă observați simptome grave!
Tratamentul medicului se bazează pe procedura generală pentru supradozaj, acordând o atenție deosebită funcției cardiovasculare.
Dacă v-ați supradozat cu o formă farmaceutică de levodopa benserazidă cu eliberare modificată, apariția simptomelor și a semnelor poate fi întârziată din cauza absorbției întârziate a substanței active în stomac.
În plus, absorbția suplimentară a substanței active trebuie prevenită prin măsuri adecvate atunci când se utilizează forme farmaceutice cu eliberare modificată.
Dacă uitaţi să utilizaţi Madopar Depot
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați uitat să luați o dată Madopar Depot, trebuie să continuaţi să luaţi următoarea doză la momentul stabilit. Vă rugăm să rețineți, totuși, că Madopar Depot poate acționa în mod sigur și adecvat numai dacă capsulele cu eliberare modificată sunt luate conform prescripției!
Dacă încetaţi să utilizaţi Madopar Depot
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă observați că tratamentul nu este adecvat. Acesta va discuta cu dumneavoastră și vă va recomanda modalitatea de a încheia tratamentul și dacă alte medicamente sunt adecvate pentru tratament.
Nu întrerupeți pe cont propriu tratamentul cu Madopar Depot, deoarece simptomele pe care le cunoașteți pot să reapară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Nu se cunoaște frecvența reacțiilor adverse la administrarea de Madopar.
Reacții adverse posibile:
Infecții și infestări:
Rinită, bronșită și infecții febrile
Tulburări hematologice şi limfatice:
Reducerea numărului de trombocite, globule albe și eritrocite.
Tulburări metabolice și de nutriție:
Scăderea apetitului.
Tulburări psihice:
Tulburări de percepție și comportamentale după administrarea de Madopar Depot în doze cu mult peste doza necesară (a se vedea punctul 2).
Confuzie, stări de tristețe patologică (depresie), care, totuși, pot face parte și din tabloul clinic al bolii Parkinson (a se vedea punctul 2, „Indicație pentru aparținători”), agitație, anxietate, tulburări de somn, halucinații, deziluzie, dezorientare temporală.
Este posibil să observați următoarele reacții adverse:
Tulburări de control ale impulsului:
Este posibil să prezentaţi tulburări de control ale impulsului caracterizate prin incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă şi care pot include:
- impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;
- interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetitul sexual;
- tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;
- apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
Informați-vă medicul dacă vă confruntați cu oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră cum să gestionați simptomele sau cum pot fi acestea atenuate.
Tulburări ale sistemului nervos:
Pierderea gustului, alterarea senzației gustative, mișcări involuntare în cazul unui tratament prelungit și/sau al unor doze mari (a se vedea punctul 2), fluctuații severe ale mobilității după un tratament prelungit, oboseală, somnolenţă excesivă în timpul zilei, episoade de instalare bruscă a somnului (a se vedea punctul 2, „Atenționări și precauții”), amețeli, dureri de cap, uscăciune a gurii.
Tulburări cardiace:
Ritm cardiac neregulat
Tulburări vasculare
Hipotensiune arterială care determină o senzație de vertij sau vă face să leșinați (a se vedea secțiunea 2).
Tulburări gastro-intestinale:
Greață, vărsături, diaree, în special la începutul tratamentului (a se vedea punctul 2), modificarea colorației salivei, a limbii, a dinților și a mucoasei bucale.
Tulburări hepatice şi biliare:
Creșterea valorilor anumitor enzime hepatice, cum ar fi transaminazele, fosfataza alcalină și gama-glutamiltransferaza.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi pruritul și eritemul temporar.
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Creșterea porțiunii azotate a ureei în sânge, modificarea colorației urinei (de obicei căpătând o tentă roşie care devine cu timpul mai închisă).
Pot apărea tulburări psihice, cum ar fi agitație, anxietate, tulburări de somn, halucinații, deziluzie, dezorientare temporală, în special la pacienții vârstnici sau dacă au existat indicii anterioare de astfel de tulburări.
Uleiul de soia (ca sursă de ulei vegetal hidrogenat) poate provoca foarte rar reacții alergice.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Madopar Depot
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se ţine flaconul bine închis, pentru a proteja capsulele de umiditate!
A nu se utiliza acest medicament dacă se observă următoarele: Capsulele s-au umezit din cauza depozitării necorespunzătoare sau aspectul lor (capsule de culoare verde/albastru deschis) s-a modificat semnificativ (decolorare sau aspect neuniform).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Madopar Depot
- Substanţele active sunt: levodopa şi benserazidă. Fiecare capsulă conţine levodopa 100 mg şi clorhidrat de benserazidă 28,5 mg (corespunzător unei concentrații de benserazidă de 25 mg).
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu, manitol (Ph. Eur.), hipromeloză, ulei vegetal hidrogenat, talc, povidonă K 30, stearat de magneziu (Ph. Eur.)
- Capsula: gelatină; dioxid de titan (E 171); oxid galben de fier (E 172); indigo carmin (E 132), gelatină.
- Cerneală de inscripționare: oxid galben de fier (E 172); shellac; propilenglicol; hidroxid de potasiu.
Cum arată Madopar Depot şi conţinutul ambalajului
Madopar Depot se prezintă sub formă de capsule de culoare verde-bleu. Pe una dintre fețe este inscripționat „ROCHE”.
Ambalaj
Cutie cu flacon de sticlă de culoare maro, sticlă de tip III (Ph.Eur.), 70 ml sau 160 ml
Închidere
Dop de polietilenă cu cameră pentru desicant (silicagel).
Dimensiuni
20 capsule cu eliberare modificată N1
50 capsule cu eliberare modificată N2
100 capsule cu eliberare modificată N3
Deţinător al autorizaţiei pe motive de sănătate publică în România
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Bulevardul Poligrafiei nr. 1A, etaj 15,
Clădirea Ana Tower, sector 1, 013704, Bucureşti
Fabricantul
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strase 1, 79639 Grenzach-Wyhlen Telefon (07624) 14-0 Telefax (07624) 10 19
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.