Prospect Metalyse, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, 8000 unități (40 mg)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Metalyse
3. Cum se administrează Metalyse
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Metalyse
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Metalyse

Metalyse nu vă va fi prescris și nu vi se va administra de către medicul dumneavoastră

• dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate severă) la tenecteplază), la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație). Dacă, cu toate acestea, este considerat necesar tratamentul cu Metalyse, trebuie să fie disponibile imediat facilitățile de resuscitare în cazul în care acest lucru devine necesar;
• dacă aveți sau ați avut recent o boală care crește riscul de sângerare (hemoragie), inclusiv:
  • tulburări de sângerare sau tendință la sângerare (hemoragie);
  • accident vascular cerebral cauzat de o sângerare în creier (accident vascular cerebral hemoragic) sau accident vascular cerebral de cauză necunoscută;
  • accident vascular cerebral cauzat de un cheag de sânge într-o arteră a creierului (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 6 luni;
  • tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială), necontrolată prin tratament;
  • o leziune (un traumatism) la cap;
  • afecțiune severă a ficatului;
  • ulcer la nivelul stomacului sau la nivelul intestinelor;
  • vene varicoase în esofag (varice esofagiene);
  • anomalie a vaselor de sânge (de exemplu un anevrism);
  • anumite tumori;
  • inflamație a învelișului din jurul inimii (pericardită); inflamație sau infecție a valvelor inimii (endocardită);
  • demență.
• dacă luați comprimate/capsule utilizate pentru „subțierea” sângelui, cum sunt derivatele de cumarină precum warfarina (anticoagulante);
• dacă aveți inflamație a pancreasului (pancreatită);
• dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală (operație) majoră, inclusiv pe creier sau măduva spinării.

Atenționări și precauții

Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă administrează Metalyse

• dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate severă) la tenecteplază, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație);
• dacă aveți tensiune arterială mare;
• dacă ați avut sângerare gastro-intestinală (la intestine) sau genito-urinară în ultimele zece zile (aceasta poate produce apariția sângelui în materiile fecale sau în urină);
• dacă aveți o anomalie a valvelor de la nivelul inimii (de exemplu stenoză mitrală) cu bătăi anormale ale inimii (de exemplu fibrilație atrială);
• dacă vi s-a făcut recent o injecție intramusculară;
• dacă sunteți în vârstă de 75 de ani sau peste;
• dacă aveți o greutate sub 50 kg;
• dacă vi s-a efectuat o resuscitare cardiopulmonară (compresie la nivelul pieptului) cu o durată mai mare de 2 minute;
• dacă ați mai fost tratat înainte cu Metalyse.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea Metalyse la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Metalyse împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Metalyse conține polisorbat 20

Acest medicament conține 3,2 mg sau 4,0 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon de 40 mg, respectiv 50 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse descrise mai jos au fost observate la pacienți tratați cu Metalyse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):

• Sângerare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):

• Sângerare la locul injecției.
• Sângerare la nivelul nasului.
• Sângerare genito-urinară (puteți observa sânge în urină).
• Vânătăi/contuzii.
• Sângerare gastro-intestinală (de exemplu sângerare din stomac sau intestine).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmii de reperfuzare), care pot duce la șoc cardiac. Șocul cardiac poate pune viața în pericol.
• Sângerare internă în abdomen (sângerare retroperitoneală).
• Sângerare în creier (hemoragie cerebrală). Ca urmare a sângerării în creier sau a altor evenimente grave cu sângerare poate surveni decesul sau invaliditate permanentă.
• Sângerare în ochi (hemoragie oculară).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):

• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
• Sângerare în plămâni (hemoragie pulmonară).
• Hipersensibilitate (reacții anafilactoide) de exemplu erupție cutanată tranzitorie, erupție (urticarie), dificultate la respirație (bronhospasm).
• Sângerare în zona din jurul inimii (hemopericard).
• Cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară) și în vasele altor sisteme de organe (embolie trombolitică).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Embolie grasă (cheaguri de grăsime).
• Greață.
• Vărsături.
• Temperatură corporală crescută (febră).
• Transfuzii de sânge care devin necesare ca urmare a hemoragiilor.

Ca și în cazul altor medicamente trombolitice, următoarele reacții adverse au fost raportate ca sechele ale infarctului miocardic și/sau administrării de medicamente trombolitice:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):

• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
• Bătăi neregulate ale inimii.
• Durere în piept (angină pectorală).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):

• Reapariția durerii în piept/anginei pectorale (ischemie recurentă).
• Infarct miocardic.
• Insuficiență cardiacă.
• Șoc determinat de insuficiența cardiacă.
• Inflamații ale țesuturilor din jurul inimii.
• Lichid în plămâni (edem pulmonar).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):

• Stop cardiac.
• Afecțiuni ale valvelor inimii sau ale țesuturilor care înconjură inima (insuficiență de valvă mitrală, efuziune pericardică).
• Cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă).
• Prezență de lichid între țesuturile care înconjoară inima și inimă (tamponadă cardiacă).
• Ruptură a mușchiului inimii (ruptură de miocard).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):

• Prezență de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară).

Aceste evenimente cardiovasculare pot pune viața în pericol și pot produce moartea.

În caz de sângerare la nivelul creierului, s-au raportat evenimente în legătură cu sistemul nervos, de exemplu moleșeală (somnolență), tulburări de vorbire, paralizie a unor părți ale corpului (hemipareză) și crize convulsive (convulsii).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Metalyse

• Substanța activă este tenecteplaza.
  • Fiecare flacon conține tenecteplază 8000 unități (40 mg). Fiecare seringă preumplută conține solvent 8 ml. După reconstituirea cu 8 ml de solvent, fiecare ml conține 1 000 U de tenecteplază.
  sau
  • Fiecare flacon conține tenecteplază 10 000 unități (50 mg). Fiecare seringă preumplută conține solvent 10 ml. După reconstituirea cu 10 ml de solvent, fiecare ml conține 1000 U de tenecteplază.
• Celelalte componente sunt arginină, acid fosforic concentrat (E 338) și polisorbat 20 (E 432).
• Solventul este apa pentru preparate injectabile.
• Gentamicina se regăsește sub formă de urme reziduale din procesul de fabricație.

Cum arată Metalyse și conținutul ambalajului

Cutia conține:

• un flacon cu pulbere liofilizată cu 40 mg de tenecteplază, o seringă preumplută gata de utilizare cu 8 ml de solvent și un adaptor pentru flacon.

sau

• un flacon cu pulbere liofilizată cu 50 mg de tenecteplază, o seringă preumplută gata de utilizare cu 10 ml de solvent și un adaptor pentru flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach/Riss Germania

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel.: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel.: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel.: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel.: +34 93 404 51 00

Franța

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel.: +385 1 2444 600

Irlanda

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel.: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel.: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V. Tel.: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugalia

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel.: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala București Tel.: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel.: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel.: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel.: +46 8 721 21 00

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel.: +39 02 5355 1

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011