Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Monural și pentru ce se utilizează
Monural conține substanța activă fosfomicină trometamol. Fosfomicina trometamol este un antibiotic care omoară bacteriile ce pot cauza infecții.
Monural 3g
Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de germeni patogeni sensibili la fosfomicină, la femei. Tratamentul profilactic al infecțiilor, în caz de intervenții chirurgicale sau diagnostice la nivelul tractului urinar inferior:
- la femei
- la bărbați peste vârsta fertilă
Monural Pediatric 2g
Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de germeni patogeni sensibili la fosfomicină, la pacienții pediatrici de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Monural
Nu utilizați Monural:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fosfomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <10 ml/min)
- dacă sunteți sub hemodializă
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Monural, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Monural dacă:
- vă știți alergic la alte medicamente din clasa antibioticelor
- aveți funcția renală afectată
- infecții urinare recurente sau cauzate de germeni rezistenți la antibiotice
- aveți diabet sau sistem imunitar slăbit
- sunteți gravidă
Dacă infecția dumneavoastră urinară nu cedează sau devine mai supărătoare trebuie să vă prezentați la medic.
Copii
Deoarece experiența cu Monural este limitată, nu este recomandată administrarea de Monural la copii cu vârsta mai mică de 6 ani (vezi pct. 4.2).
Monural împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- metoclopramid
- antiacide
- săruri de calciu
- medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante)
Monural împreună cu alimente, băuturi și alcool
Alimentele scad absorbția Monural. Prin urmare este recomandat să luați medicamentul înainte de masă sau la 2-3 ore după ce ați mâncat.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În timpul sarcinii, fosfomicina va fi administrată numai dacă este necesar, doar sub strictă supraveghere medicală și numai după evaluarea foarte riguroasă a raportului risc/beneficiu.
Alăptarea
Fosfomicina se poate administra pe durata alăptării doar dacă beneficiile depășesc riscurile.
Fertilitatea
Nu se cunosc efecte ale Monuralului asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Monural poate determina amețeli, de aceea este posibilă afectarea capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Monural conține zahăr
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizați Monural
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Monural 3g
Adulţi şi copii peste 12 ani
Doza recomandată este de 3 g fosfomicină (un plic Monural 3 g) în priză unică.
Copii sub 12 ani
Siguranţa şi eficacitatea Monural 3 g pentru copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Monural Pediatric 2 g
Copii între 6 şi 12 ani
Doza recomandată este de 2 g fosfomicină (un plic Monural Pediatric 2 g) în priză unică.
Mod de administrare:
Monural se administrează oral, pe stomacul gol, preferabil înainte de culcare, după golirea vezicii urinare.
Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă şi se administrează imediat după preparare.
Dacă utilizaţi mai mult Monural decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Monural decât trebuie, sau dacă altcineva ia accidental Monural, trebuie să vă adresaţi de urgenţă celei mai apropiate unităţi de primiri urgente.
Dacă uitaţi să utilizaţi Monural
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de fosfomicină:
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
- inflamaţii ale vulvei şi vaginului (vulvovaginite)
- ameţeli
- durere de cap
- diaree
- greaţă
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
- scăderea poftei de mâncare
- amorţeală şi furnicături în mâini şi picioare
- vărsătură
- durere abdominală
- balonare
- erupţie cutanată de culoare roşie
- erupţie cutanată sub formă de pete roşii însoţită sau nu de mâncărime (urticarie)
- mâncărimea pielii
- oboseală marcată
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
- bătăi regulate dar rapide ale inimii
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacţii alergice de la uşoare la severe
- astm
- infecţie severă a intestinului gros
- reacţie alergică severă manifestată prin umflarea feţei, limbii, gâtului, extremităţilor însoţită de stare de rău şi dificultăţi în respiraţie
- scăderea tensiunii arteriale
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Monural
- nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
- nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
- nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Monural:
Monural 3g
- substanţa activă este fosfomicina 8 g granule pentru soluţie orală, conţin fosfomicina 3 g sub forma de fosfomicina trometamol 5,631 g
- celelalte componente sunt: aromă de mandarină, aromă de portocală, zaharină, zahăr
Monural Pediatric 2g
- substanţa activă este 6 g granule pentru soluţie orală, conţin fosfomicina 2 g sub formă de fosfomicina trometamol 3,754 g
- celelalte componente sunt: aromă de mandarină, aromă de portocală, zaharină, zahăr
Cum arată Monural şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de pulbere granulară, de culoare albă, cu un miros caracteristic de mandarină.
Monural 3g
Cutie cu un plic termosudat din hârtie/PE/Al/PE, cu 8 g granule pentru soluţie orală.
Monural Pediatric 2g
Cutie cu 2 plicuri termosudate din hârtie/PE/Al/PE, a câte 6 g granule pentru soluţie orală.
Cutie cu 1 plic termosudat din hârtie/PE/Al/PE, cu 6 g granule pentru soluţie orală. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia
Fabricantul
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9, Vicenza, 36100,
Italia
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2019.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Modafen
Modafen este un medicament decongestionant nazal și conține ibuprofen și clorhidrat de pseudoefedrină. Are efect analgezic, antiinflamator, antipiretic și...
Vezi detalii
Moldamin
Moldamin conține benzatin benzilpenicilină tetrahidrat și este un medicament antibiotic. Acţionează împotriva unor germeni care determină infecţii localizate la nivelul...
Vezi detalii
Montelukast Teva
Montelukast Teva ameliorează simptomele astmului bronşic și ale alergiei sezoniere și ajută la controlul simptomelor astmului bronşic. Medicamentul conține montelukast...
Vezi detalii
Motilium 10 mg comprimate filmate
Motilium este un medicament ce conţine domperidonă, substanță ce acționează ajutând deplasarea mai rapidă a produselor alimentare prin intermediul tubului digestiv...
Vezi detalii
Movalis
Movalis conţine ca substanţă activă meloxicam, un medicament antiinflamator nesteroidian utilizat pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor...
Vezi detalii
Mucofortin
Mucofortin conține substanța activă acetilcisteină și este indicat pentru tratamentul mucolitic de durată scurtă al tulburărilor acute ale tractului respirator (răceala...
Vezi detalii