Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Movymia şi pentru ce se utilizează
Movymia conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.
Movymia se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi. De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care utilizează medicamente numite corticosteroizi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Movymia
Nu utilizaţi Movymia
- dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie care exista deja);
- dacă aveţi probleme grave cu rinichii;
- dacă aţi avut vreodată cancer osos sau dacă alte tipuri de cancer s-au răspândit (metastazat) la nivelul oaselor dumneavoastră;
- dacă aveţi anumite boli ale oaselor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală osoasă;
- dacă aveţi valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că suferiţi de boala Paget a oaselor (o boală cu modificări neobișnuite ale oaselor). Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur;
- dacă aţi făcut radioterapie osoasă;
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Movymia poate creşte calciul din sângele sau urina dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte sau în timp ce luaţi Movymia:
- dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne că în sângele dumneavoastră este prea mult calciu;
- dacă aveți pietre la rinichi sau dacă ați avut pietre la rinichi;
- dacă aveți probleme la rinichi (insuficienţă renală moderată).
Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze de Movymia. Pentru primele doze, injectaţi Movymia într-un loc unde să vă puteţi aşeza sau să vă întindeţi imediat dacă aveţi ameţeli.
Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depăşită.
Înainte de introducerea unui cartuș în Movymia Pen notați pe cutia în care este ambalat cartușul numărul de serie (Lot) al cartușului și ziua în care se face prima injecție din acesta și furnizați aceste informații atunci când raportați orice reacție adversă.
Movymia nu trebuie utilizat la adulţi aflaţi în timpul perioadei de creştere.
Copii şi adolescenţi
Movymia nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Movymia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Acest lucru este important deoarece anumite medicamente (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă) pot interacționa cu teriparatidul.
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Movymia dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi o femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Movymia. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Movymia, acesta trebuie întrerupt. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli după injectarea Movymia. Dacă simţiţi ameţeală nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Movymia conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Movymia
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este 20 micrograme (corespunzător la 80 microlitri) o dată pe zi prin injecţie sub piele (injecţie subcutanată) la nivelul coapsei sau abdomenului.
Pentru a vă aminti să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, administraţi-vă injecţia cam la aceeaşi oră în fiecare zi. Movymia poate fi injectat la ora mesei. Faceţi injecţia cu Movymia în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris. Durata totală a tratamentului cu Movymia nu trebuie să depăşească 24 luni. Pe parcursul vieţii nu trebuie să primiţi decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să utilizați Movymia împreună cu calciu și vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune cât să luați în fiecare zi.
Movymia poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
Cartușele Movymia sunt concepute pentru a fi utilizate numai împreună cu sistemul de livrare a medicamentelor în multidoză Movymia Pen reutilizabil și acele pentru injecție compatibile. Stiloul injector și acele pentru injecţie nu sunt incluse în Movymia. Cu toate acestea, pentru inițierea tratamentului trebuie utilizat un pachet format dintr-un cartuș și un stilou, care conține o cutie interioară cu cartușul Movymia și o cutie interioară cu Movymia Pen.
Stiloul injector poate fi utilizat cu ace pentru injecție fabricate conform standardelor ISO privind acele pentru stilou cu gauge cuprins între 29 G și 31 G (diametru 0,25 – 0,33 mm) și lungime cuprinsă între 5 mm și 12,7 mm, numai pentru injecție subcutanată.
Înainte de prima utilizare, introduceți cartușul în stiloul injector. Pentru utilizarea corectă a acestui medicament este foarte important să respectați cu atenție Instrucțiunile detaliate pentru utilizarea stiloului injector, care sunt furnizate împreună cu stiloul.
Utilizați un ac nou pentru injecție la fiecare injecție pentru a preveni contaminarea și aruncați acul în siguranță după utilizare.
Nu depozitați niciodată stiloul injector cu acul atașat.
Nu utilizați niciodată același stilou cu alte persoane.
Nu utilizați Movymia Pen pentru a injecta niciun alt medicament (de exemplu insulină).
Stiloul injector este adaptat pentru a fi utilizat numai împreună cu Movymia.
Nu reumpleți cartușul.
Nu transferați medicamentul într-o seringă.
Trebuie să injectați Movymia la scurt timp după ce aţi scos stiloul injector cu cartușul inserat din frigider. Puneţi stiloul injector cu cartușul inserat la loc în frigider imediat după ce l-aţi utilizat. Nu scoateți cartușul din stilou după fiecare utilizare. Depozitați-l în suportul cartușului pe toată perioada de tratament de 28 de zile.
Pregătirea stiloului injector pentru utilizare
- Pentru a asigura utilizarea corectă a Movymia citiți întotdeauna Instrucțiunile pentru utilizare a Movymia Pen, care sunt incluse în cutia stiloului injector.
- Spălați-vă mâinile înainte de a utiliza cartușul sau stiloul injector.
- Verificați data de expirare de pe eticheta cartușului înainte de a introduce cartușul în stiloul injector. Asigurați-vă că au mai rămas cel puțin 28 de zile până la termenul său de valabilitate. Înainte de prima utilizare introduceți cartușul în stiloul injector conform instrucțiunilor detaliate ale stiloului. Scrieți pe un calendar numărul de serie (Lot) al fiecărui cartuș și ziua în care se face prima injecție din acesta. Data primei injecții trebuie notată, de asemenea, pe cutia Movymia (vezi spațiile de pe cutie: {Prima utilizare:}).
- După ce ați inserat un nou cartuș și înainte de prima injecție din acest cartuș încărcați stiloul conform instrucțiunilor furnizate. Nu mai încărcați după prima doză.
Injectarea Movymia
- Înainte de a injecta Movymia curățați-vă zona de piele unde intenționați să injectați (pe coapsă sau abdomen), conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
- Țineți cu blândețe un pliu al pielii curățate și introduceți acul direct în piele. Apăsați butonul și mențineți-l apăsat până când indicatorul dozei a revenit la poziția de start.
- După injecție mențineți acul în piele încă șase secunde pentru a vă asigura că primiți întreaga doză.
- De îndată ce ați terminat injecția atașați pe ac capacul de protecție al acului și învârtiți-l în sens contrar acelor de ceas pentru a scoate acul de pe stilou. Astfel, cantitatea de Movymia rămasă se va menține sterilă și vor fi prevenite scurgerile din stilou. De asemenea, va fi împiedicată intrarea aerului în cartuș și înfundarea acului.
- Înlocuiți capacul stiloului. Lăsați cartușul în stiloul injector.
Dacă utilizaţi mai mult Movymia decât trebuie
Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult Movymia decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efectele așteptate ale supradozajului includ greaţă, vărsături, ameţeli şi dureri de cap.
Dacă uitaţi să utilizați Movymia
Dacă uitați o injecție sau nu puteţi să vă utilizați medicamentul la ora obişnuită, administraţi-vă injecţia cât mai curând posibil în ziua respectivă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu vă faceţi mai mult de o singură injecţie în aceeaşi zi.
Dacă încetaţi să utilizați Movymia
Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu Movymia, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu Movymia.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ greață, dureri de cap şi ameţeli. Dacă deveniţi ameţit (senzaţie de cap uşor) după injectare trebuie să staţi jos sau să vă întindeţi până vă simţiţi mai bine. Dacă nu vă simţiţi mai bine trebuie sa sunaţi medicul înainte de a continua tratamentul. Cazuri de leşin au apărut după utilizarea de teriparatid.
Dacă aveţi disconfort în jurul zonei de injecție, cum sunt înroşire a pielii, durere, tumefiere, mâncărime, sângerări sau vânătăi uşoare (care pot fi frecvente), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni. În caz contrar, spuneţi medicului dumneavoastră.
Rareori (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), unii pacienţii pot prezenta reacţii alergice constând în senzație de lipsă de aer, umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele şi durere în piept. De obicei, aceste reacții apar la scurt timp după injectare. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și care pot pune viața în pericol, cum este anafilaxia.
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- creşteri ale cantităţii colesterolului din sânge;
- depresie;
- durere a nervilor la nivelul piciorului;
- senzaţie de slăbiciune;
- senzație de rotire;
- bătăi neregulate ale inimii;
- dificultăţi de respiraţie;
- transpiraţie abundentă;
- crampe musculare;
- pierdere a energiei;
- oboseală;
- dureri în piept;
- tensiune arterială scăzută;
- arsuri la stomac (senzaţie de durere sau arsură în capul pieptului);
- vărsături;
- o hernie a tubului care transportă mâncare în stomac (hernie hiatală);
- scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii (anemie).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- creştere a numărului de bătăi ale inimii;
- zgomot neobișnuit al inimii;
- dificultate în respiraţie;
- hemoroizi;
- scurgeri de urină;
- nevoie imperioasă de a urina;
- creştere în greutate;
- pietre la rinichi;
- dureri la nivelul muşchilor şi dureri la nivelul articulaţiilor. Unii pacienţi au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat internarea în spital;
- creştere a cantităţii calciului din sânge;
- creştere a cantităţii acidului uric din sânge;
- creştere a concentraţiilor din sânge a unei enzime denumită fosfatază alcalină.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- reducere a funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală;
- umflături în special la nivelul mâinilor, tălpilor şi picioarelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Movymia
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe cartuș după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Movymia poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă cartușul / stiloul cu cartușul inserat este păstrat la frigider (2°C – 8°C).
Evitaţi păstrarea cartușului în apropierea congelatorului, ca să preveniţi congelarea. Nu utilizaţi Movymia dacă este sau a fost congelat.
Fiecare cartuș trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 de zile de la prima utilizare, chiar dacă nu este gol în întregime.
Movymia conţine o soluţie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi Movymia dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai sunt folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Movymia
- Substanţa activă este teriparatidul. Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme. Un cartuș a 2,4 ml conţine teriparatid 600 micrograme (corespunzător la 250 micrograme pe ml).
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, manitol, metacrezol, acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile (vezi punctul 2, secțiunea Movymia conține sodiu).
Cum arată Movymia şi conţinutul ambalajului
Movymia este o soluţie incoloră şi limpede. Aceasta se furnizează într-un cartuş. Fiecare cartuș conţine 2,4 ml soluţie injectabilă, suficientă pentru 28 doze.
Mărimi ambalaj: 1 cartuș sau 3 cartușe ambalate într-o tăviță din plastic sigilată cu capac sub formă de folie și ambalate într-o cutie.
Pachetul Movymia format dintr-un cartuș și un stilou: 1 cartuș Movymia ambalat într-o tăviță din plastic sigilată cu capac sub formă de folie și ambalate într-o cutie interioară și 1 Movymia Pen ambalat într-o cutie interioară.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta Ungaria
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania
Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
България
STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Danmark
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Deutschland
STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030
Eesti
UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153
Ελλάδα
FΑRAN S.A. Τηλ: +30 2106254175
España
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Ísland
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
Italia
EG SpA Tel: +39 028310371
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
Lietuva
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Magyarország
STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
Polska
STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +48 227377920
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888
Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.