Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează
Ambroxolul, substanţa activă a Mucosolvan, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea.
Mucosolvan este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosolvan
Nu luați Mucosolvan:
- dacă sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă suferiți de vreo afecțiune ereditară care să poată produce o incompatibilitate cu unul dintre excipienții acestui medicament (vezi, de asemenea, „Mucosolvan conține lactoză”)
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Mucosolvan comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveți afectată funcția renală sau o boală hepatică severă
Au existat raportări privind reacții cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă dezvoltați o erupție cutanată tranzitorie (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară și genitală), opriți administrarea Mucosolvan și adresați-vă imediat medicului.
Mucosolvan împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente care să fie relevante din punct de vedere clinic.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Mucosolvan nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.
Alăptarea
Mucosolvan nu este recomandat mamelor care alăptează, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu există date după punerea pe piață privind apariția unui efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Mucosolvan conține lactoză
Un comprimat conține 171 mg lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizați Mucosolvan
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Mucosolvan este rezervat tratamentului la adulți.
Doza recomandată este de 1 comprimat (30 mg) de 3 ori pe zi.
Efectul terapeutic poate fi mărit prin administrarea a 2-4 comprimate Mucosolvan (60-120 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi, administrate oral în două prize.
Comprimatele trebuie luate cu lichid.
Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Mucosolvan pentru afecțiuni respiratorii acute, trebuie să vă consultați medicul.
Mucosolvan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dacă luați mai mult Mucosolvan decât trebuie
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Mucosolvan, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/și din greșeli de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacțiile adverse cunoscute ale Mucosolvan la doze recomandate și, dacă apar, se va administra tratament simptomatic.
Dacă uitați să luați Mucosolvan
Dacă uitați să luați o doză, luați una imediat ce vă aduceți aminte, dar nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați apoi următoarea doză ca de obicei.
Dacă încetați să utilizați Mucosolvan
Mucosolvan trebuie luat numai atunci când este nevoie și trebuie întrerupt după îmbunătățirea stării de sănătate.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ambroxol:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- senzație de rău digestiv (greață)
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
- diaree
- stare de rău digestiv (vărsătură)
- disconfort de digestie (indigestie)
- durere abdominală
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
- reacții de hipersensibilitate
- erupție cutanată tranzitorie, urticarie
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului subcutanat, țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit
Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Mucosolvan
- nu utilizaţi Mucosolvan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
- a se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original
- nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
- nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Mucosolvan:
- substanța activă este clorhidratul de ambroxol. Un comprimat conține clorhidrat de ambroxol 30 mg
- celelalte componente sunt: amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, stearat de magneziu
Cum arată Mucosolvan și conținutul ambalajului
Mucosolvan se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, cu ambele fețe plate, având ștanțat pe una din fețe o linie mediană și „67 C” deasupra și sub linie.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC, a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Opella Healthcare România SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9
Sector 2, București, România
Fabricanții
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims,
Franța
sau
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Peanias-Markopoulou, Attica,
Grecia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Sanofi România SRL
Tel: +40 21 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.