Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Myalepta și pentru ce se utilizează
Myalepta conține substanța activă metreleptină. Metreleptina este similară unui hormon uman numit leptină.
Pentru ce se utilizează Myalepta
Myalepta se utilizează pentru tratamentul complicațiilor asociate unei cantități insuficiente de leptină în corp la pacienții cu lipodistrofie.
Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste:
- care au lipodistrofie generalizată (întregul dumneavoastră organism nu are o cantitate suficientă de țesut gras).
Atunci când alte tratamente s-au dovedit ineficace, se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste:
- care au lipodistrofie parțială moștenită (numită și lipodistrofie congenitală sau familială);
- sau lipodistrofie parțială cauzată de răspunsul organismului dumneavoastră la ceva, de exemplu la o boală virală (numită și lipodistrofie dobândită).
Cum acționează Myalepta
Leptina naturală este produsă de țesutul gras și are multe funcții în organism inclusiv:
- controlează cât de foame vă este și nivelurile dumneavoastră de energie;
- ajută insulina din organism să controleze concentrațiile de zahăr.
Metreleptina acționează prin copierea efectelor leptinei. Acest lucru îmbunătățește capacitatea organismului de a vă controla nivelurile de energie.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Myalepta
Nu utilizați Myalepta
- dacă sunteți alergic la metreleptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Myalepta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- sunteți gravidă;
- ați avut vreodată un tip de cancer numit limfom;
- ați avut vreodată probleme ale sângelui (de exemplu număr scăzut de celule în sânge);
- ați avut vreodată o inflamație a unui organ numit pancreas („pancreatită”);
- aveți sau ați avut vreodată probleme cu sistemul imunitar (boală autoimună, inclusiv probleme la ficat de natură autoimună).
Limfom
Persoanele cu lipodistrofie pot să prezinte un tip de cancer al sângelui numit limfom, indiferent dacă utilizează sau nu Myalepta.
Cu toate acestea, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a limfomului atunci când utilizați medicamentul.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Myalepta și vă va monitoriza în timpul tratamentului.
Infecții grave și severe
În timpul tratamentului cu Myalepta, organismul dumneavoastră ar putea produce anticorpi, care pot crește riscul de apariție a unor infecții grave sau severe. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată (vezi pct. 4).
Concentrații scăzute de zahăr în sânge în caz de tratament concomitent cu insulină sau alte antidiabetice
Dacă utilizați un medicament cum este insulina sau alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție concentrația zahărului din sânge. Medicul dumneavoastră vă va modifica doza de insulină sau de alte medicamente, dacă este necesar.
Această precauție este necesară pentru a preveni scăderea prea accentuată a concentrației zahărului din sângele dumneavoastră („hipoglicemie”). Pentru semnele de concentrație scăzută a zahărului în sânge, vezi pct. 4 la „Semne de concentrație crescută și scăzută a zahărului în sânge”.
Concentrații crescute ale zahărului și grăsimilor în sânge
Este posibil să aveți cantități mai mari de zahăr („hiperglicemie”) sau grăsimi („hipertrigliceridemie”) în sânge în timp ce utilizați Myalepta, ceea ce poate fi un semn că acest medicament nu acționează atât de bine cât ar fi trebuit. Semnele de concentrații crescute ale zahărului în sânge și de concentrații crescute ale grăsimilor sunt enumerate la pct. 4 la „Semne ale concentrațiilor crescute și scăzute ale zahărului în sânge” și „Semne ale concentrației crescute a grăsimilor”.
Dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai sus și descrise ulterior la pct. 4 din acest prospect sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fie necesar ca medicul să vă schimbe tratamentul.
Boală autoimună
Persoanelor care au sau au avut probleme cu sistemul imunitar (boală autoimună, inclusiv probleme la ficat de natură autoimună) li se pot agrava simptomele în timpul tratamentului cu Myalepta.
Adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală pentru a afla care sunt simptomele pe care trebuie să le identificați și care ar justifica efectuarea unor teste suplimentare.
Reacții alergice
În timp ce sunteți tratat cu Myalepta, este posibil să manifestați o reacție alergică. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome ale unei reacții alergice. Semnele unei reacții alergice pot fi consultate la pct. 4 la „Reacții alergice”.
Fertilitatea
Myalepta poate crește fertilitatea la femeile cu lipodistrofie (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Myalepta conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Copii și adolescenți
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani cu lipodistrofie generalizată sau cu vârsta sub 12 ani cu lipodistrofie parțială. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște modul în care va afecta acest medicament copiii sub aceste vârste.
Myalepta împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Myalepta poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament.
În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- contraceptive hormonale, întrucât Myalepta poate reduce eficacitatea acestora în prevenirea sarcinii;
- teofilină, utilizată pentru probleme la nivelul plămânilor, cum este astmul bronșic;
- medicamente pentru subțierea sângelui (de exemplu warfarină sau fenprocumon);
- medicamente care suprimă sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină);
- medicamente antidiabetice (de exemplu insulină sau secretagogi ai insulinei), vezi pct. 2 ‚Concentrații scăzute de zahăr în sânge în caz de tratament concomitent cu insulină sau alte antidiabetice'.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Myalepta. Unele medicamente trebuie să fie monitorizate în timp ce utilizați Myalepta, deoarece ar putea fi necesar ca doza acestor medicamente să fie modificată.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizați Myalepta dacă sunteți gravidă sau ați putea să rămâneți gravidă. Aceasta deoarece nu se cunoaște modul în care Myalepta va afecta fătul. În timpul utilizării Myalepta, femeile care pot să rămână gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, care includ metode nehormonale, de exemplu prezervative. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate, deoarece Myalepta poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale în prevenirea sarcinii.
Nu se cunoaște dacă Myalepta trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să faceți acest lucru. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă să continuați sau nu alăptarea în timp ce utilizați acest medicament, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul administrării Myalepta pentru mamă.
Myalepta poate crește fertilitatea la femeile cu lipodistrofie.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Myalepta are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este posibil să vă simțiți amețit sau obosit în timp ce utilizați acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
3. Cum să utilizați Myalepta
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Myalepta este o injecție care se administrează o dată pe zi sub piele („injecție subcutanată”). Acest medicament se utilizează la copii cu vârsta 2 ani și peste, la adolescenți și la adulți cu lipodistrofie generalizată; de asemenea, se utilizează la copii cu vârsta 12 ani și peste, adolescenți și adulți cu lipodistrofie parțială.
În timp ce utilizați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră, care va decide doza pe care trebuie să o utilizați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administrați singur injecția cu medicament. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta cum să pregătiți și să injectați acest medicament.
- Nu încercați să pregătiți medicamentul sau să vă administrați singur injecția dacă nu ați fost instruit în acest sens.
Cât de mult trebuie să injectați
Doza dumneavoastră de Myalepta se poate modifica în timp, în funcție de modul în care acționează acest medicament în cazul dumneavoastră. Pulberea de Myalepta se dizolvă prin amestecarea acesteia cu apă pentru preparate injectabile pentru a obține soluția injectabilă. Citiți „Instrucțiunile de utilizare” pentru modul de obținere a soluției înainte de injectare.
Medicul dumneavoastră va prescrie doza corectă pentru dumneavoastră în funcție de următoarele:
- Dacă aveți greutatea de 40 kg sau mai puțin:
- Doza inițială este de 0,06 mg (0,012 ml de soluție) pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
- Dacă sunteți bărbat și aveți greutatea de peste 40 kg:
- Doza inițială este de 2,5 mg (0,5 ml de soluție).
- Dacă sunteți femeie și aveți greutatea de peste 40 kg:
- Doza inițială este de 5 mg (1 ml de soluție).
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate de soluție trebuie să injectați. Dacă nu sunteți sigur în legătură cu cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra injecția.
- Seringa pe care trebuie să o utilizați pentru a injecta acest medicament depinde de doza care v-a fost prescrisă.
- Farmacistul vă va da seringa corectă pentru administrarea injecției.
- Vezi „Instrucțiunile de utilizare” pentru a afla ce seringă trebuie să utilizați.
- Pentru a afla ce cantitate de medicament trebuie să injectați (în ml), împărțiți doza (în mg) la 5.
- De exemplu, dacă vi s-a prescris o doză de 5 mg de Myalepta, 5 mg împărțit la 5 egal 1 ml, aceasta fiind cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, utilizând o seringă de 1 ml.
- Dacă doza dumneavoastră este de 1,50 mg (0,30 ml de soluție) sau mai mică, va trebui să utilizați o seringă de 0,3 ml.
- Seringa de 0,3 ml va arăta cantitatea de administrat în „Unități” în loc de „ml”. Vezi „Instrucțiunile de utilizare” (pct. 7) pentru mai multe informații privind valorile și utilizarea diferitelor tipuri de seringi.
- Pentru a afla ce cantitate de soluție trebuie să injectați (în Unități), împărțiți doza (în mg) la 5, apoi înmulțiți-o cu 100.
Dacă trebuie să injectați 1 ml sau mai mult de soluție de Myalepta, medicul dumneavoastră vă poate spune să vă administrați doza în două injecții separate. În acest mod, vă puteți simți mai confortabil când vă administrați injecțiile.
Trebuie să utilizați o seringă și un ac curat pentru fiecare injecție.
Dacă nu sunteți sigur în legătură cu cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra injecția.
Atunci când sunt prescrise doze/volume reduse (de exemplu la copii), flacoanele trebuie să rămână aproape complet pline cu medicament după extragerea dozei necesare. Soluția rămasă trebuie aruncată după utilizare.
Dacă utilizați mai mult Myalepta decât trebuie
Dacă utilizați mai mult Myalepta decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație pentru a depista eventualele reacții adverse.
Dacă uitați să utilizați Myalepta
- Dacă uitați să vă injectați o doză, injectați-o imediat ce vă amintiți.
- Apoi administrați-vă doza normală în ziua următoare.
- Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă v-ați injectat o cantitate mai mică de Myalepta decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație pentru a depista eventualele reacții adverse.
Dacă încetați să utilizați Myalepta
Nu încetați să utilizați Myalepta fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să utilizați acest medicament.
Dacă trebuie să încetați să utilizați Myalepta, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza, în decurs de două săptămâni, înainte de a opri complet administrarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va cere să aveți un regim alimentar cu conținut redus de grăsimi.
- Este important să reduceți treptat doza în decurs de două săptămâni, deoarece acest lucru poate ajuta la prevenirea unei creșteri bruște a nivelurilor grăsimilor (numite „trigliceride”) în sângele dumneavoastră.
- O creștere bruscă a cantității de trigliceride din sângele dumneavoastră vă poate inflama pancreasul („pancreatită”). Reducerea treptată a dozei și respectarea unui regim alimentar cu conținut redus de grăsimi pot contribui la prevenirea acesteia.
Nu trebuie să opriți utilizarea Myalepta decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse posibile la acest medicament:
Reacții adverse grave
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent. Dacă nu puteți lua legătura cu medicul dumneavoastră, trebuie să solicitați un consult medical de urgență:
- concentrație scăzută a zahărului în sânge, vezi pct. „Semne ale concentrațiilor crescute și scăzute ale zahărului în sânge” de mai jos;
- concentrație crescută a zahărului în sânge;
- formare de cheaguri la nivelul venelor (tromboză venoasă profundă) - durere, umflare, senzație de căldură și înroșire, care apar de regulă la nivelul părții inferioare a piciorului sau al coapsei;
- lichid în plămâni - dificultăți la respirație sau tuse;
- senzație de somnolență sau confuzie.
Reacții alergice
Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice reacții alergice severe, inclusiv:
- probleme la respirație;
- umflare și înroșire a pielii, urticarie;
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului;
- durere de stomac, greață și vărsături;
- leșin sau amețeală;
- durere severă la nivelul stomacului (abdomenului);
- bătăi foarte rapide ale inimii.
Pancreas inflamat („pancreatită”):
Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice semne de inflamare a pancreasului, inclusiv:
- durere bruscă, severă la nivelul stomacului (abdomenului);
- greață sau vărsături;
- diaree.
Alte reacții adverse
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- scădere în greutate.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- pierdere a poftei de mâncare;
- dureri de cap;
- cădere a părului;
- sângerare menstruală neobișnuit de masivă sau de prelungită;
- senzație de oboseală;
- învinețire, înroșire, mâncărimi sau urticarie la locul de administrare a injecției;
- organismul dumneavoastră produce anticorpi la metreleptină, ceea ce poate duce la creșterea riscului de apariție a unor infecții grave sau severe. Este posibil să observați că aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- gripă;
- infecție respiratorie;
- diabet zaharat;
- poftă de mâncare mai mare ca de obicei sau mâncat excesiv;
- bătăi ale inimii mai rapide decât în mod normal;
- tuse;
- senzație de lipsă de aer;
- dureri musculare („mialgie”);
- dureri articulare;
- umflare a mâinilor și a labelor picioarelor;
- creștere a țesutului gras;
- umflare sau sângerare sub piele, în locul unde vi s-a administrat injecția;
- durere la locul de administrare a injecției;
- mâncărimi la locul de administrare a injecției;
- senzație generală de disconfort, neliniște sau durere (indispoziție generală);
- creștere a cantității de grăsimi în sânge („trigliceride”) (vezi pct. „Semne de concentrații crescute ale grăsimilor” de mai jos);
- creștere a valorii „HbA1c” în sânge, vizibilă la analize;
- creștere în greutate;
- umflare sau sângerare sub piele („hemoragie”);
- concentrație crescută a zahărului în sânge (vezi pct. „Semne ale concentrațiilor crescute și scăzute ale zahărului în sânge” de mai jos).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Semne ale concentrațiilor crescute și scăzute ale zahărului în sânge
Simptomele de concentrații scăzute ale zahărului în sânge includ:
- senzație de amețeală;
- senzație crescută de somnolență sau confuzie;
- stângăcie, vă scapă lucrurile din mâini;
- senzație de foame mai mare decât în mod normal;
- transpirație mai abundentă decât în mod normal;
- senzație crescută de iritare sau nervozitate.
Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fie necesar ca medicul să vă schimbe tratamentul.
Simptomele de concentrații crescute ale zahărului în sânge includ:
- senzație puternică de sete sau foame;
- necesitatea de a urina mai frecvent;
- senzație crescută de somnolență;
- greață sau vărsături;
- vedere încețoșată;
- durere la nivelul pieptului sau al spatelui;
- senzația că vi se taie respirația.
Semne de concentrații crescute ale grăsimilor
Simptomele de concentrații crescute ale grăsimilor includ:
- durere la nivelul pieptului;
- durere sub coaste, cum sunt arsurile în capul pieptului sau indigestia;
- greață sau vărsături.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Myalepta
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire, soluția trebuie administrată imediat și nu poate fi păstrată pentru utilizare ulterioară. Eliminați orice cantitate neutilizată de medicament.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede, este colorată sau prezintă particule sau aglomerări.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Myalepta
- Substanța activă este metreleptină.
Fiecare flacon conține 3 miligrame de metreleptină. După dizolvarea conținutului flaconului în 0,6 mililitri de apă pentru preparate injectabile, fiecare mililitru conține 5 miligrame de metreleptină. - Celelalte componente sunt: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Myalepta și conținutul ambalajului
Myalepta se prezintă sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă (powder for injection). Aceasta este o pulbere de culoare albă, furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc și un sigiliu din aluminiu cu capac fără filet detașabil din plastic de culoare roșie.
Myalepta este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 30 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă pună la dispoziție separat seringile și acele adecvate, tampoane și apă pentru preparate injectabile, pentru ca dumneavoastră să vă puteți pregăti și injecta Myalepta. De asemenea, vă va pune la dispoziție un „recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare” în care veți pune flacoanele, seringile și acele utilizate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italia
Fabricantul
Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0) 2 788 42 00
България
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Teл.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com
Česká republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 724 321 774 pv.global@exceedorphan.com
Danmark
Chiesi Pharma AB Tlf.: + 46 8 753 35 20
Deutschland
Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0
Eesti
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com
Ελλάδα
Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447 Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com
España
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Lietuva
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com
Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0) 2 788 42 00
Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com
Malta
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com
Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Norge
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Polska
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com
France
Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
Hrvatska
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Croatia Tel: +385 99 320 0330 pv.global@exceedorphan.com
Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Ísland
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Italia
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Κύπρος
Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447 Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com
Latvija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com
Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
România
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +40 744 366 015 pv.global@exceedorphan.com
Slovenija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.com
Slovenská republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com
Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Sverige
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Acest prospect a fost revizuit în
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.