Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Natpar și pentru ce se utilizează
Ce este Natpar?
Natpar este un substitut hormonal pentru adulții cu activitate insuficientă a glandelor paratiroidiene, o afecțiune numită „hipoparatiroidismˮ.
Hipoparatiroidismul este o boală cauzată de valorile scăzute ale hormonului paratiroidian, care este produs de glandele paratiroide, aflate la nivelul gâtului. Acest hormon controlează cantitatea de calciu și fosfat din sânge și urină.
Dacă aveți valori prea scăzute ale hormonului paratiroidian, puteți avea valori scăzute ale calciului din sânge. Valorile scăzute ale calciului pot cauza simptome la nivelul multor organe, inclusiv la nivelul oaselor, inimii, pielii, mușchilor, rinichilor, creierului și nervilor. Pentru lista simptomelor determinate de valorile scăzute ale calciului, vezi pct. 4.
Natpar este o formă sintetică a hormonului paratiroidian, care ajută la menținerea valorilor normale ale calciului și fosfatului din sânge și urină.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Natpar
Nu utilizați Natpar
- dacă sunteți alergic la hormonul paratiroidian sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă faceți în prezent sau ați făcut radioterapie la nivelul scheletului;
- dacă aveți cancer osos sau alte forme de cancer care s-au răspândit în oase;
- dacă sunteți expus unui risc crescut de a dezvolta un cancer osos numit osteosarcom (de exemplu, dacă aveți boala Paget sau alte boli osoase);
- dacă analizele de sânge arată că aveți o creștere inexplicabilă a fosfatazei alcaline osoase;
- dacă aveți pseudohipoparatiroidism, o boală rară în care organismul nu răspunde corect la hormonul paratiroidian produs de organism.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Natpar, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă sunteți tratat cu Natpar, este posibil să prezentați reacții adverse asociate cu valorile scăzute sau crescute ale calciului în sânge (vezi pct. 4 pentru aceste reacții adverse).
Aceste reacții au o probabilitate mai mare de apariție:
- când începeți prima dată tratamentul cu Natpar;
- dacă vă modificați doza de Natpar;
- dacă omiteți o injecție zilnică;
- dacă întrerupeți administrarea Natpar pe o perioadă scurtă de timp sau definitiv.
Este posibil să vi se recomande utilizarea de medicamente pentru a trata sau a preveni aceste reacții adverse, sau este posibil să vi se ceară să nu mai luați unele dintre medicamentele pe care le luați.
Aceste medicamente includ calciul sau vitamina D.
Dacă simptomele dumneavoastră sunt severe, medicul dumneavoastră vă poate administra tratamente medicale suplimentare.
Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile calciului. Este posibil să fie necesar să vă modificați doza de Natpar sau să întrerupeți injecțiile pe o perioadă scurtă de timp.
Analize și verificări
Medicul dumneavoastră va verifica modul în care răspundeți la tratament:
- în primele 7 zile de la începerea tratamentului și
- dacă vi se modifică doza.
Acest lucru se va realiza utilizându-se analize care măsoară valorile calciului din sângele sau urina dumneavoastră. Medicul vă poate spune să modificați cantitatea de calciu sau vitamina D pe care o luați (indiferent de formă, inclusiv alimentele bogate în calciu).
Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza Natpar, dacă aveți pietre la rinichi.
Copii și adolescenți
Natpar nu trebuie utilizat la copiii sau adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Natpar împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv:
- digoxină, numită și digitalină, un medicament pentru inimă;
- medicamente utilizate pentru a trata osteoporoza, numite bifosfonați, de exemplu acid alendronic;
- medicamente care modifică valorile calciului din sânge, de exemplu litiu, sau unele medicamente utilizate pentru a crește cantitatea de urină (diuretice).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Există informații limitate cu privire la siguranța Natpar la femeile gravide. S-a demonstrat că Natpar trece în lapte la femelele de șobolan, dar nu se cunoaște dacă Natpar trece în laptele uman.
Medicul dumneavoastră va decide dacă să începeți tratamentul cu Natpar. De asemenea, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați în continuare acest medicament dacă rămâneți gravidă sau începeți să alăptați în timp ce faceți tratamentul.
Nu se cunoaște dacă Natpar are vreun efect asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Natpar nu are niciun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, hipoparatiroidismul în sine vă poate afecta capacitatea de concentrare. În cazul în care capacitatea de concentrare vă este afectată, nu trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje până când capacitatea dumneavoastră de concentrare se îmbunătățește.
Natpar conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiuˮ.
3. Cum să utilizați Natpar
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va instrui cum să utilizați stiloul injector Natpar.
Natpar se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), în fiecare zi, utilizând un stilou pentru a ajuta la injectarea medicamentului.
În acest prospect, „stiloul reutilizabil Natparˮ este numit „stiloul Natparˮ sau „stiloulˮ.
Doza
Doza inițială recomandată de Natpar este de 50 micrograme pe zi.
- Totuși, medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză inițială de 25 micrograme pe zi, pe baza rezultatelor unei analize de sânge.
- După 2 până la 4 săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Cantitatea de Natpar necesară diferă de la o persoană la alta. Persoane diferite pot avea nevoie de doze cuprinse între 25 și 100 micrograme de Natpar pe zi.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luați și alte medicamente, de exemplu suplimente de calciu sau vitamina D, pe durata tratamentului cu Natpar. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luați în fiecare zi.
Cum se utilizează stiloul injector
Citiți „pct. 7. Instrucțiuni de utilizare” din acest prospect înainte de a utiliza stiloul.
Nu utilizați stiloul injector dacă soluția este tulbure sau colorată sau conține particule vizibile.
Înainte de prima utilizare a stiloului injector, medicamentul trebuie să fie amestecat.
După ce ați amestecat medicamentul, stiloul Natpar este gata de utilizare, iar medicamentul poate fi injectat sub pielea coapsei. Injectați în cealaltă coapsă în ziua următoare, și continuați să injectați pe rând, în cele două coapse.
Se recomandă cu insistență ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Natpar, numele și numărul lotului medicamentului să fie notate, pentru a se ține evidența loturilor folosite.
Durata tratamentului
Continuați să utilizați Natpar atât timp cât medicul dumneavoastră vi-l prescrie.
Dacă utilizați mai mult Natpar decât trebuie
Dacă vă injectați accidental mai mult de o doză de Natpar într-o zi, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Dacă uitați să utilizați Natpar
Dacă uitați să utilizați Natpar (sau nu puteți să vi-l injectați la ora obișnuită), faceți-vă injecția imediat ce puteți, dar nu injectați mai mult de o doză în aceeași zi.
Utilizați următoarea doză de Natpar a doua zi, la ora obișnuită. Este posibil să fie necesar să luați mai multe suplimente de calciu dacă prezentați semne de scădere a valorii calciului din sânge; vedeți pct. 4 pentru simptome.
Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Natpar
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vreți să întrerupeți tratamentul cu Natpar.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Următoarele potențiale reacții adverse grave pot apărea când se utilizează Natpar:
- Foarte frecvente: valori crescute ale calciului din sânge, care pot apărea mai frecvent la începutul tratamentului cu Natpar.
- Foarte frecvente: valori scăzute ale calciului din sânge; acestea pot apărea mai frecvent dacă întrerupeți brusc tratamentul Natpar.
Simptomele asociate cu valorile crescute sau scăzute ale calciului sunt incluse în lista de mai jos. Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- dureri de cap*,†;
- furnicături și amorțeală la nivelul pielii†;
- diaree*,†;
- greață și vărsături*;
- durere la nivelul articulațiilor*;
- spasme musculare†.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- stare de neliniște sau anxietate†;
- probleme de somn (somnolență în timpul zilei sau dificultate de a dormi noaptea)*;
- bătăi ale inimii rapide sau neregulate*,†;
- creștere a tensiunii arteriale*;
- tuse†;
- durere de stomac*;
- spasme sau crampe musculare†;
- durere musculară†;
- durere la nivelul gâtului†;
- durere la nivelul brațelor și picioarelor;
- valori crescute ale calciului în urină*;
- nevoia de a urina des†;
- oboseală și lipsă de energie*;
- durere în piept;
- înroșire și durere la locul injectării;
- sete*;
- anticorpi (produși de sistemul imunitar al corpului) împotriva Natpar;
- medicul poate identifica în analizele dumneavoastră de sânge valori scăzute ale vitaminei D și magneziului†.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții alergice (hipersensibilitate), cum sunt: umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii; dificultăți la respirație; mâncărimi; erupție trecătoare pe piele; urticarie;
- convulsii (episoade convulsive) din cauza concentrațiilor scăzute de calciu în sânge†.
* Este posibil ca aceste reacții adverse să fie asociate cu valorile crescute ale calciului din sânge.
† Este posibil ca aceste reacții adverse să fie asociate cu valorile scăzute ale calciului din sânge.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Natpar
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cartuș și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de amestecare
- A se păstra la frigider (2°C-8°C).
- A nu se congela.
- A se ține cartușul în suportul pentru cartuș, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
După amestecare
- A se păstra la frigider (2°C-8°C).
- A nu se congela.
- A se ține stiloul injector care conține un cartuș amestecat bine închis, pentru a fi protejat de lumină.
- Nu utilizați acest medicament după mai mult de 14 zile de la amestecare.
- Nu utilizați acest medicament dacă nu a fost păstrat corect.
- Înainte de a atașa un ac nou la stiloul injector Natpar, verificați dacă soluția este limpede și incoloră. Puteți observa frecvent mici bule. Nu utilizați acest medicament dacă observați că a devenit tulbure, s-a colorat sau conține particule vizibile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Natpar
Substanța activă este hormonul paratiroidian (ADNr).
Este disponibil în 4 cartușe cu concentrații diferite (fiecare cartuș conține 14 doze):
Natpar 25 micrograme
Fiecare doză conține hormon paratiroidian 25 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.
Natpar 50 micrograme
Fiecare doză conține hormon paratiroidian 50 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.
Natpar 75 micrograme
Fiecare doză conține hormon paratiroidian 75 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.
Natpar 100 micrograme
Fiecare doză conține hormon paratiroidian 100 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.
Celelalte componente din cartuș (pentru toate concentrațiile) sunt:
În pulbere:
- clorură de sodiu;
- manitol;
- acid citric monohidrat;
- hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
În solvent:
- metacrezol;
- apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Natpar și conținutul ambalajului
Fiecare cartuș de Natpar conține medicament sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a constitui o soluție injectabilă. Cartușul este din sticlă și are un sigiliu de cauciuc. Cartușul este conținut într-un suport din plastic pentru cartuș
Natpar este disponibil în cutie cu 2 cartușe, aflate în interiorul suporturilor pentru cartuș.
Culoarea cutiei/cartușului arată concentrația medicamentului Natpar:
Natpar 25 micrograme/doză
Cartuș mov.
Natpar 50 micrograme/doză
Cartuș roșu.
Natpar 75 micrograme/doză
Cartuș gri.
Natpar 100 micrograme/doză
Cartuș albastru.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvija
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com
Acest prospect a fost revizuit în
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.