Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi administrat la adulți și copii, astfel încât îl puteți citi pentru copilul dumneavoastră.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
În acest prospect găsiți:
1. Ce este Nimenrix și pentru ce se utilizează
Ce este Nimenrix și pentru ce se utilizează
Nimenrix este un vaccin care ajută la protejarea împotriva infecțiilor cauzate de bacteriile (germenii) numite „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 și Y. Bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 și Y pot cauza boli grave cum sunt:
- meningită - o infecție a țesutului care învelește creierul și coloana verterbrală.
- septicemie - o infecție a sângelui.
Aceste infecții se transmit cu ușurință de la o persoană la alta și, dacă nu sunt tratate, pot provoca moartea. Nimenrix poate fi administrat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 luni.
Cum acționează Nimenrix
Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecție (anticorpi) împotriva bacteriilor. Anticorpii vă ajută să vă protejați împotriva bolilor. Nimenrix vă va proteja numai împotriva infecțiilor cauzate de bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 și Y.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Nimenrix
Nu utilizați Nimenrix dacă:
- sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacții alergice pot include erupție la nivelul pielii însoțită de mâncărime, dificultăți la respirație și umflare a feței sau limbii. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre acestea.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Precauții și atenționări:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:
- aveți o infecție severă cu febră (peste 38°C). Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veți simți mai bine. O infecție minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă. Totuși, discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
- aveți o tulburare de sângerare sau faceți vânătăi ușor.
Dacă oricare dintre afirmațiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix. Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecție completă tuturor persoanelor vaccinate. Dacă aveți un sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecției cu HIV sau a utilizării unor medicamente care afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveți beneficiile maxime ca urmare a administrării Nimenrix.
Leșinul poate să apară (mai ales la adolescenți) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecții, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a leșinat la o injectare anterioară.
Nimenrix împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați sau ați utilizat recent alte medicamente, inclusiv alte vaccinuri și medicamente obținute fără prescripție medicală.
Este posibil ca Nimenrix să nu acționeze la fel de bine dacă luați medicamente care afectează sistemul imunitar.
Nimenrix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri cum sunt: vaccin hepatitic A și hepatitic B, vaccin împotriva rujeolei - oreionului - rubeolei, vaccin împotriva rujeolei - oreionului - rubeolei - varicelei, vaccin anti-pneumococic conjugat 10-valent sau vaccin anti-gripal fără adjuvant. De asemenea, Nimenrix poate fi administrat în al doilea an de viață concomitent cu vaccin combinat anti-difteric - tetanic - pertussis acelular, inclusiv combinația de vaccinuri difteric - tetanic - pertussis acelular cu hepatitic B, poliomielitic inactivat sau Haemophilus influenzae tip B, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib. Ori de câte ori este posibil, Nimenrix și un vaccin antitetanic, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, trebuie administrate în același timp sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puțin o lună înainte de vaccinul care conține tetanos, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib.
Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Nimenrix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți autovehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți rău.
3. Cum se administrează Nimenrix
Cum se administrează vaccinul
Nimenrix vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală:
- Va fi injectat într-un mușchi.
- De obicei, va fi administrat la nivelul brațului la copii, adolescenți și adulți sau la nivelul coapsei la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 luni.
Doza administrată
Doza recomandată este o singură injecție (0,5 ml) Nimenrix. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul decât Nimenrix. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesară administrarea unei injecții suplimentare cu Nimenrix.
Dacă prezentați un risc deosebit de infecție cu Neisseria meningitidis tipul A și dacă ați fost vaccinat cu o primă doză de Nimenrix cu mai mult de un an în urmă, medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesară administrarea unei injecții suplimentare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:
Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
- febră.
- oboseală.
- dureri de cap.
- senzație de moleșeală.
- pierdere a poftei de mâncare.
- iritabilitate.
- umflătură, durere și înroșire la locul de administrare a injecției.
Frecvente (acestea pot să apară la până la 1 din 10 doze de vaccin):
- vânătaie (hematom) la locul de administrare a injecției.
- probleme gastrice și digestive cum sunt diaree, greață și vărsături.
Mai puțin frecvente (acestea pot să apară la 1 din 100 doze de vaccin):
- erupție pe piele.
- plâns.
- mâncărime.
- senzație de amețeală.
- dureri ale mușchilor.
- dureri la nivelul brațelor sau picioarelor.
- stare generală de rău.
- dificultatea de a adormi.
- scădere a sensibilității, în special la nivelul pielii.
- reacții la locul de administrare a injecției, cum sunt mâncărime, senzație de căldură sau de amorțeală sau un nodul dur.
Rare (acestea pot să apară la până la 1 din 1000 doze de vaccin):
- umflare la locul de administrare a injecției și înroșire; aceasta poate afecta o porțiune mare a membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Nimenrix
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Nimenrix
Substanțele active sunt:
- După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:
- Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A 1 5 micrograme.
- Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C 1 5 micrograme.
- Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 1 5 micrograme.
- Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y 1 5 micrograme.
- 1 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme.
Celelalte componente sunt:
- În pulbere: zahăr și trometamol.
- În solvent: clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Nimenrix și conținutul ambalajului
Nimenrix se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă într-un flacon din sticlă care conține o singură doză și solvent limpede și incolor într-o seringă preumplută. Acestea trebuie amestecate înainte de utilizare. Vaccinul amestecat va avea aspect de soluție incoloră, limpede.
Cutia Nimenrix conține 1 sau 10 seringi, cu sau fără ace. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
sau
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел.: + 359 2 953 10 34
sau
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
sau
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
sau
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
sau
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
sau
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
sau
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
sau
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
sau
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 6051999
sau
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
sau
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354 530 3700
sau
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
sau
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com
sau
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
sau
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
sau
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
sau
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
sau
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
sau
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
sau
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
sau
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
sau
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
sau
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
sau
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
sau
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
sau
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
sau
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
sau
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
sau
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
sau
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
Acest prospect a fost revizuit în 13 Februarie 2025.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare. A nu se administra intravascular, intradermic sau subcutanat.
Dacă Nimenrix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.
Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Instrucțiuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul disponibil în seringa preumplută:
Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantității totale de solvent din seringa preumplută în flaconul care conține pulberea.
- Ținând corpul seringii într-o mână (evitați să țineți de pistonul seringii), deșurubați capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
- Pentru a atașa acul la seringă, înșurubați acul în seringă, în sensul acelor de ceasornic până când simțiți că se blochează.
- Îndepărtați teaca de protecție a acului, care, în anumite situații, poate fi puțin rigidă.
- Adăugați solventul la pulbere. După adăugarea solventului la pulbere, amestecul trebuie agitat bine, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Vaccinul reconstituit este o soluție limpede, incoloră. Conținutul vaccinului reconstituit trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor străine și/sau a modificărilor aspectului înainte de administrare. În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea, aruncați vaccinul.
După reconstituire vaccinul trebuie utilizat imediat.
Pentru administrarea vaccinului se va folosi un ac nou.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.