Prospect Nurofen pentru copii cu aromă de căpşuni, suspensie orală, 100 mg/5 ml

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră cu vârsta mai mare de 6 luni sau după 24 de ore pentru copilul cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Nurofen pentru copii și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nurofen pentru copii
3. Cum să utilizați Nurofen pentru copii
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Nurofen pentru copii
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Nurofen pentru copii

Nu administrați acest medicament copiilor care:

• sunt alergici la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• au prezentat reacții alergice, cum sunt astm bronșic, secreții nazale, erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime sau umflare a buzelor, feței, limbii sau a gâtului (laringe) după utilizarea medicamentelor care conțin acid acetilsalicilic sau alte AINS;
• au avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (porțiunea inițială a intestinului subțire) determinate de utilizarea anterioară a AINS;
• au ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă au avut 2 sau mai multe astfel de episoade în trecut;
• au insuficiență renală, hepatică sau cardiacă severă, inclusiv boală cardiacă coronariană (afectare a funcțiilor ficatului, rinichilor sau ale inimii);
• sunt deshidratați (au pierdut lichide prin vărsături, diaree sau prin consum insuficient de lichide);
• prezintă orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului);
• au o afecțiune de origine necunoscută care determină formarea anormală a celulelor sanguine;
• sunt în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani).

Medicamentul nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Nurofen pentru copii adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• în cazul în care copilul dumneavoastră:
  • are lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv din cauza riscului crescut de meningită aseptică;
  • are afecțiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragică, boala Crohn, sau alte afecțiuni ale stomacului sau intestinului, deoarece starea acestora se poate agrava;
  • are tulburări de formare a celulelor sanguine;
  • are probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui;
  • este alergic sau are astm bronșic, sinuzită sau rinită, polipi la nivelul nasului sau alte afecțiuni care determină dificultăți la respirație;
  • are probleme de circulație la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor;
  • are afecțiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arterială (tensiune arterială mare);
  • a fost supus recent unei intervenții chirurgicale ample;
  • are o infecție - vezi rubrica „Infecții” de mai jos.
• dacă un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (tulburare în producerea hemoglobinei);
• în primele 6 luni de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani);
• alăptare (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani).

Ulcere, perforație și sângerare la nivelul stomacului sau duodenului

În cazul în care copilul dumneavoastră a avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, în special dacă acesta a fost complicat cu perforație sau a fost însoțit de sângerare, trebuie să fiți atent la orice simptome neobișnuite la nivelul abdomenului și să spuneți imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului cu ibuprofen. Riscul de sângerare sau de ulcerație la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz. Dacă apar sângerare sau ulcerații la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.

Sângerarea, ulcerația sau perforația la nivelul stomacului sau duodenului pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar și la pacienții care nu au avut niciodată astfel de probleme. Acestea pot, de asemenea, pune în pericol viața.

Riscul de apariție a ulcerelor, perforației sau sângerării la nivelul stomacului sau duodenului crește dacă sunt utilizate doze mari de ibuprofen. Riscul crește, de asemenea, dacă anumite medicamente sunt luate în același timp cu ibuprofenul (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Reacții la nivelul pielii

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Nurofen pentru copii. Trebuie să încetați să mai luați Nurofen pentru copii și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primul semn al unor reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Se recomandă a se evita utilizarea Nurofen pentru copii în cazurile de vărsat de vânt (varicelă).

Efecte asupra inimii și creierului

Medicamente precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza și durata de administrare recomandate pentru tratament, care este de 24 de ore pentru copii cu vârsta între 3-5 luni și 3 zile pentru copii peste 6 luni.

În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau considerați că ar putea fi în situație de risc din cauza acestor afecțiuni (de exemplu, dacă are hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului) Nurofen pentru copii se administrează cu precauție. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre tratament.

Efecte asupra rinichilor

Ibuprofenul poate determina afectarea funcțiilor rinichilor, chiar și la pacienții care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot apărea umflarea picioarelor (edeme) și insuficiență cardiacă sau tensiune arterială mare la pacienții cu predispoziție.

Există un risc de insuficiență renală la copii și adolescenți deshidratați.

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienții care prezintă afecțiuni la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care urmează tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Totuși, în general, aceste afecțiuni sunt reversibile la întreruperea administrării medicamentului.

Infecții

Nurofen pentru copii poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen pentru copii să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Alte precauții

Ibuprofenul poate prelungi temporar timpul de sângerare.

Vârstnici

Vârstnicii prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele inițiale ale tratamentului.

Nurofen pentru copii împreună cu alte medicamente

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra copilului dumneavoastră Nurofen pentru copii.

Reacțiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă Nurofen pentru copii este administrat în același timp cu alte medicamente. De asemenea, Nurofen pentru copii poate modifica efectele sau poate crește frecvența de apariție a reacțiilor adverse ale altor medicamente când sunt administrate în același timp.

Următoarele medicamente interacționează cu Nurofen pentru copii, dacă sunt administrate concomitent:

• alte medicamente antiinflamatoare (incluzând inhibitori ai ciclooxigenazei 2);
• acid acetilsalicilic, cu excepția situației în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză mică (maxim 75 mg zilnic), deoarece ar putea crește riscul de reacții adverse;
• anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui), cum sunt heparina, warfarina;
• metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului și afecțiunilor autoimune);
• digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecțiuni ale inimii);
• fenitoină (utilizată pentru a preveni apariția convulsiilor în epilepsie);
• litiu (utilizat în tratamentul depresiei);
• diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de apă din organism), inclusiv diuretice care economisesc potasiu;
• antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:
  • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu, captopril;
  • medicamente beta-blocante;
  • antagoniști ai angiotensinei II;
• colestiramină (utilizată pentru scăderea concentrației colesterolului în sânge);
• trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic);
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum ar fi sertralina;
• medicamente antiagregante plachetare;
• tacrolimus și ciclosporină (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe);
• zidovudină sau ritonavir (utilizat în tratamentul infecțiilor cu HIV);
• mifepristonă;
• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei);
• antibiotice chinolonice;
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat);
• corticosteroizi (utilizați împotriva inflamațiilor);
• baclofen (un relaxant al mușchilor).

Nurofen pentru copii împreună cu alimente și băuturi

Alcoolul etilic accentuează reacțiile adverse produse de ibuprofen, în special reacțiile adverse la nivelul stomacului, duodenului sau sistemului nervos.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu utilizați Nurofen pentru copii în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii sub 12 ani).

Alăptarea

Doar cantități mici de ibuprofen și produși de descompunere ai acestuia trec în laptele matern, dar Nurofen pentru copii poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în dozele recomandate și pe termen cât mai scurt posibil.

Fertilitatea

Evitați utilizarea acestui medicament dacă încercați să rămâneți gravidă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu are niciun efect asupra abilității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Nurofen pentru copii conține maltitol lichid (E 965). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat cu privire la posibilitatea existenței intoleranței la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a administra acest medicament. Poate avea un efect ușor laxativ. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol.

Acest medicament conține 9,08 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare 5 ml. Aceasta este echivalentă cu 0,45 % din maximul recomandat.

Acest medicament conține 11,75 mg propilenglicol în fiecare 5 ml. Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți imediat administrarea Nurofen pentru copii și contactați imediat medicul dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome de angioedem, cum sunt:

• umflare a feței, limbii sau a faringelui;
• dificultăți la respirație sau la înghițire;
• reacții alergice pe piele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afecțiunilor cronice, poate determina apariția de reacții adverse suplimentare.

Mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 de pacienți)

Reacții alergice nespecifice cum sunt urticarie și mâncărimi, durere de cap, dureri abdominale, greață, indigestie, erupții pe piele.

Rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de pacienți)

Diaree, balonare, constipație, vărsături.

Foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți)

Reacții severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determină simptome cum sunt edem al feței, limbii și laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, sau șoc), inflamație a meningelui (membrana de la suprafața creierului) fără infecție bacteriană (meningită aseptică), hipereactivitate bronșică (astm bronșic, exacerbare a astmului bronșic, bronhospasm), ulcer și perforație la nivelul stomacului sau duodenului (tubul care conectează stomacul cu intestinul subțire), scaune de culoarea păcurii, vărsături cu aspect de zaț de cafea care pot pune viața în pericol, afte și inflamație la nivelul gurii, inflamație a mucoasei stomacului, accentuarea simptomelor diferitelor afecțiuni inflamatorii intestinale (rectocolită ulcero-hemoragică și boală Crohn), tulburări ale producerii celulelor sanguine (scăderea numărului globulelor albe, plachetelor sanguine și globulelor roșii (leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză), anemie, tulburări hepatice, insuficiență renală acută, necroză papilară, în special la administrarea pe termen lung, asociată cu creșterea concentrațiilor sanguine de acid uric și edem, scăderea nivelului de hemoglobină.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Amețeli, tulburări ale auzului și ale vederii, pete de culoare roșie - violacee pe piele, hiperreactivitate bronșică cuprinzând astm bronșic, bronhospasm sau dispnee, insuficiență cardiacă, hipertensiune, edeme, pielea devine sensibilă la lumină, infecții grave la nivelul pielii și complicații ale țesutului moale în timpul infecției cu vărsat de vânt (varicelă).

Medicamente precum Nurofen pentru copii pot fi asociate cu un risc ușor crescut de evenimente cardiace („infarct miocardic”) sau atac vascular cerebral. Vă rugăm să remarcați că utilizarea celei mai mici doze necesare poate reduce posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse. Edemul, tensiunea arterială ridicată și insuficiența cardiacă au fost, de asemenea, raportate în legătură cu tratamentul cu AINS.

O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome, încetați utilizarea Nurofen pentru copii și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.

Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Ce conține Nurofen pentru copii

Substanța activă este ibuprofenul. Fiecare mililitru de suspensie orală conține ibuprofen 20 mg. 5 ml suspensie orală conțin ibuprofen 100 mg.

Celelalte componente sunt polisorbat 80, glicerină, maltitol lichid (E 965), zaharină sodică, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, gumă Xantan, clorură de sodiu, aromă de căpșuni (Strawberry 500244E), bromură de domifen, apă purificată.

Cum arată Nurofen pentru copii și conținutul ambalajului

Nurofen pentru copii se prezintă sub formă de suspensie siropoasă, de culoare aproape albă, cu aromă de căpșuni.

Nurofen pentru copii este disponibil în cutii cu un flacon din PET prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 100 ml suspensie orală și o seringă dozatoare din PP cu piston din PE.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL

Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11

Sectorul 1, București, România

Fabricantul

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022.

Cum știu ce doză de Nurofen pentru copii să-i dau copilului meu?

Doza zilnică recomandată este de 20–30 mg ibuprofen/kg, împărțită în prize la interval de 6–8 ore. Folosiți seringa gradată inclusă în pachet și urmați tabelele de dozaj în funcție de vârsta și greutatea copilului. Nu depășiți doza recomandată.

Pot să-i dau copilului Nurofen pentru copii după vaccin?

Da, Nurofen pentru copii poate fi utilizat pentru ameliorarea febrei post-vaccinare. Se administrează 50 mg (2,5 ml) la nevoie, iar dacă este necesar, încă o doză de 50 mg după 6 ore, fără a depăși 5 ml în 24 de ore.

Ce trebuie să fac dacă copilul are probleme dupa administrarea de Nurofen pentru copii?

Dacă copilul a avut ulcer, sângerări gastrice, reacții alergice la ibuprofen sau la alte AINS, trebuie să discutați cu medicul înainte de administrare. Opriți imediat medicamentul dacă apar simptome neobișnuite precum dureri abdominale severe, erupții cutanate sau umflături.

Ce reacții adverse pentru Nurofen pentru copii trebuie să urmăresc?

Cele mai frecvente reacții includ dureri abdominale, greață, erupții pe piele sau diaree. Semnele severe care necesită asistență medicală imediată sunt umflarea feței, dificultăți la respirație, vărsături cu sânge sau scaune de culoarea păcurii.

Ce fac dacă copilul a luat mai mult Nurofen pentru copii decât trebuie?

Contactați imediat medicul sau mergeți la spital. Supradoza poate provoca greață, dureri abdominale, vărsături, somnolență, convulsii sau probleme respiratorii. Nu încercați să compensați doza uitată cu o doză dublă.