Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze acest medicament deoarece conține informații importante.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca copilul dumneavoastră;
- Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4;
- Informațiile din acest prospect sunt pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, dar în prospect va scrie doar „copilul dumneavoastră”.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ojemda și pentru ce se utilizează
Ojemda conține substanța activă tovorafenib și aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai proteinkinazei.
Se utilizează la pacienții cu vârsta de 6 luni și peste pentru a trata gliomul pediatric de grad scăzut.
Acesta este un tip de tumoare cerebrală care se formează în celulele gliale care susțin și protejează celulele nervoase din creier și măduva spinării. Glioamelor li se atribuie un grad de la 1 la 4, care indică cât de agresive sunt celulele tumorale. Gradele 1 și 2 sunt considerate glioame de grad scăzut.
Ojemda este utilizat la pacienții cu vârsta de 6 luni şi peste a căror tumoră cerebrală:
- are o anomalie în gena BRAF (fuziune BRAF sau rearanjament, sau mutaţie BRAF V600);
- a revenit după tratamentul anterior sau nu a răspuns la tratamentul anterior. Medicul va efectua un test pentru a se asigura că Ojemda este potrivit pentru copilul dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul.
2. Ce trebuie să știți înainte de a administra Ojemda
Nu administrați Ojemda
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la tovorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte de a administra Ojemda, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră. Medicul trebuie să știe dacă copilul dumneavoastră:
- are probleme de sângerare, Ojemda poate cauza probleme de sângerare, inclusiv sângerare în interiorul tumorii. Utilizarea medicamentelor care previn coagularea sângelui, cum sunt anticoagulantele sau terapia antiplachetară, pot creşte riscul acestor probleme de sângerare în timpul tratamentului cu Ojemda. Dacă apar probleme de sângerare, medicul poate să întrerupă, să reia administrarea dar cu o doză redusă sau să oprească permanent tratamentul cu Ojemda, în funcție de gravitate. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome, inclusiv:
- sângerări nazale;
- dureri de cap;
- tuse cu sânge sau cheaguri de sânge;
- vărsături cu sânge sau vărsături cu aspect de zaţ de cafea;
- scaune de culoare roşie sau neagră, cu aspect de gudron;
- confuzie;
- vorbire neclară;
- amețeli;
- senzație de slăbiciune.
- are probleme ale pielii. Ojemda poate provoca erupție pe piele, inclusiv fotosensibilitate (o afecțiune în care pielea devine foarte sensibilă la lumina soarelui sau alte forme de lumină ultravioletă și se poate arde ușor).Trebuie să încercați să evitați expunerea directă a copilului la soare, deoarece aceasta poate duce la reacții la nivelul pielii. Se recomandă utilizarea de măsuri de precauție, cum ar fi utilizarea de protecție solară (SPF ≥ 50), ochelari de soare și/sau îmbrăcăminte de protecție în timpul tratamentului cu Ojemda. Este posibil ca medicul să întrerupă, să reia administrarea dar cu o doză redusă sau să oprească permanent tratamentul, în funcție de gravitatea reacţiei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome, inclusiv
- observați umflături pe zone ale pielii care prezintă modificări de culoare;
- descuamare, roșeață sau iritație a pielii;
- vezicule;
- erupţie pe piele.
Ce va verifica medicul copilului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului
- Copilului dumneavoastră i se vor efectua analize de sânge pentru a vedea cât de bine funcţionează ficatul înainte de începerea tratamentului, la o lună după începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului cu Ojemda. Acest lucru este necesar deoarece Ojemda poate afecta funcţia hepatică. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul poate să reducă doza, să întrerupă sau să oprească definitiv tratamentul;
- Medicul va monitoriza creșterea copilului dumneavoastră înainte de începrea tratamentului, în mod regulat în timpul tratamentului şi după încheierea tratamentului. Acest lucru este necesar doarece Ojemda poate încetinii rata de creştere a copilului dumneavoastră.
Copii cu vârsta sub 6 luni
Ojemda nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 luni. Nu este studiat pentru această grupă de vârstă.
Ojemda împreună cu alte medicamente
Înainte de a începe tratamentul cu Ojemda, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obținute fără prescripție medicală.
Acest lucru este foarte important, deoarece unele medicamente pot afecta modul în care Ojemda funcționează sau pot crește probabilitatea ca copilul dumneavoastră să aibă reacții adverse. Ojemda poate afecta, de asemenea, modul în care acționează alte medicamente.
- gemfibrozil, un medicament utilizat pentru tratarea valorilor crescute de colesterol și grăsimi din sânge;
- carbamazepină, un medicament utilizat pentru oprirea convulsiilor;
- tacrolimus: un medicament utilizat pentru a suprima sistemul imunitar al organismului sau pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un transplant de organe;
- contraceptive: dacă utilizați contraceptive orale hormonale, trebuie să utilizați și o metodă contraceptivă de tip barieră fiabilă (vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea).
Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre aceste medicamente (sau dacă nu sunteți sigur). Medicul poate decide ajustarea dozei.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Deși acest medicament va fi utilizat în principal la copiii mici, acesta poate fi utilizat și la pacientele mai în vârstă care pot concepe. Acestă secţiune este dedicată acestor paciente
- Dacă sunteţi gravidă sau dacă credeți că puteţi fi gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ojemda poate dăuna potențial unui copil nenăscut;
- Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, spuneți imediat medicului. Datele obţinute din studiile la animale au arătat că Ojemda poate afecta copilul nenăscut.
Dacă fiica dumneavoastră poate rămâne gravidă, medicul îi va face un test înainte de a începe tratamentul cu Ojemda.
Contracepţia
Dacă fiica dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizeze o metodă sigură de control al nașterii (contracepție) în timpul tratamentului cu Ojemda și timp de cel puțin 28 de zile după ultima doză de Ojemda.
În timpul tratamentului cu Ojemda este posibil ca metodele contraceptive care conțin hormoni (cum ar fi pilulele contraceptive, injecțiile sau plasturii) să nu funcționeze bine. Trebuie utilizată o metodă non-hormonală eficientă de barieră contraceptivă (de exemplu, prezervativ), pentru a evita riscul de sarcină în timpul administrării Ojemda. Adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Dacă fiul dumneavoastră poate concepe un copil, acesta trebuie să utilizeze metode contraceptive non-hormonale eficiente în timpul tratamentului cu Ojemda și timp de 2 săptămâni de la ultima doză de Ojemda.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Ojemda poate trece în laptele matern. Fiica dumneavoastră nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după oprirea tratamentului. Discutați cu medicul despre cel mai bun mod de a hrăni bebelușul în această perioadă.
Fertilitatea
Efectele Ojemda asupra fertilității nu sunt cunoscute. Acest medicament poate avea un impact potențial asupra fertilității bărbaților și femeilor și efectele acestuia pot să nu fie reversibile. Opțiunile de îmbunătățire a șanselor copilului dumneavoastră de a avea copii în viitor trebuie discutate cu medicul copilului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Ojemda poate avea reacții adverse care pot afecta capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta/scuterul, de a folosi utilaje sau de a participa la alte activități care necesită vigilență. Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu vederea sau se simte obosit(ă) sau slăbit(ă) sau dacă nivelul său de energie este scăzut, ar trebui să evite astfel de activități.
Descrierea acestor reacții poate fi găsită la pct. 4.
Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur(ă) de ceva. Boala, simptomele și situația de tratament a copilului dumneavoastră pot afecta, de asemenea, capacitatea acestuia de a participa la astfel de activități.
Ojemda conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat filmat de 100 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să administrați Ojemda
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).
Cât de mult să administrați
Medicul va decide doza corectă de Ojemda, în funcție de dimensiunea corporală a copilului dumneavoastră, inclusiv greutatea şi înălţimea.
Este posibil ca medicul să decidă că copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o doză mai mică dacă prezintă reacții adverse.
Tratamentul va continua atât timp cât copilul dumneavoastră beneficiază de acesta și nu apar efecte secundare inacceptabile.
Cum să administrați
Copilul dumneavoastră trebuie să înghită comprimatele întregi, cu apă. Comprimatele nu trebuie mestecate, tăiate sau zdrobite. Administrați Ojemda o dată pe săptămână, cu sau fără alimente.
Dacă copilul dumneavoastră nu poate înghiţi comprimate, Ojemda este disponibil şi sub formă de pulbere pentru suspensie orală.
Dacă administrați Ojemda mai mult decât trebuie
Dacă ați administrat prea mult Ojemda, contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul Ojemda și acest prospect.
Dacă uitați să administrați Ojemda
- Dacă doza săptămânală de Ojemda este întârziată cu 3 zile sau mai puțin, administrați-o imediat ce vă amintiți. Administrați copilului dumneavoastră următoarea doză în următoarea zi programată, conform programului stabilit;
- Dacă doza de Ojemda este întârziată cu mai mult de 3 zile, săriți peste această doză și administrați copilului dumneavoastră următoarea doză, în următoarea zi programată, conform programului stabilit.
Dacă copilul dumneavoastră vomită după ce a luat Ojemda
Dacă copilul dumneavoastră vomită imediat după ce a luat Ojemda, administrați din nou doza copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur(ă) dacă trebuie să administrați o altă doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetați să administrați Ojemda
Administrați Ojemda atât timp cât vă recomandă medicul. Nu vă opriți decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea acestui medicament și solicitați asistență medicală de urgență dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre următoarele simptome:
- Sângerare severă, cum ar fi sângerarea nazală care nu se opreşte;
- Semne de sângerare tumorală, cum ar fi furnicături bruște, slăbiciune, amorțeală sau durere de cap bruscă și severă, greață sau vărsături, confuzie sau vorbire neclară;
- Erupții pe piele, erupții pe piele acneiforme, descuamare a pielii, roșeață sau iritație a pielii, umflături sau papule mici, vezicule. Acestea pot fi semne de erupții pe piele grave;
- Arsuri solare după expunerea la soare (se recomandă utilizarea de măsuri de precauție împotriva expunerii la lumină, cum ar fi utilizarea de protecție solară (SPF ≥ 50), ochelari de soare și/sau îmbrăcăminte de protecție.
Alte reacții adverse posibile
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Modificări ale culorii părului;
- Oboseală (extenuare);
- Număr scăzut de globule roșii din sânge, care poate provoca oboseală și paloare a pielii (anemie);
- Valori crescute ale enzimelor (creștere a valorii creatinfosfokinazei din sânge), o enzimă eliberată în sânge atunci când mușchiul este deteriorat;
- Stare de rău (vărsături);
- Valori scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie);
- Durere de cap;
- Piele uscată;
- Febră (pirexie);
- Creștere lentă (întârziere a creșterii);
- Acnee;
- Creștere a valorilor enzimelor din ficatul copilului dumneavoastră (creștere a valorii aspartat aminotransferazei);
- Creștere a valorilor enzimelor (creștere a valorii lactat dehidrogenazei din sânge), ceea ce poate indica faptul că copilul dumneavoastră are un anumit tip de leziuni ale țesuturilor;
- Senzaţie de rău (greață);
- Constipație;
- Infecție la nivelul nasului și gâtului (infecție a căilor respiratorii superioare);
- Umflare (edem);
- Infecţie a patului unghial (paronichie);
- Poftă de mâncare scăzută;
- Dureri de burtă (durere abdominală);
- Valori scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie);
- Inflamație a mucoasei de la nivelul gurii (stomatită);
- Mâncărime la nivelul pielii (prurit);
- Diaree;
- Pierdere în greutate (scădere în greutate);
- Creștere a valorilor enzimelor din ficatul copilului dumneavoastră (creștere a valorii alanin aminotransferazei);
- Dureri la nivelul picioarelor și brațelor (durere la nivelul extremităților);
- Modificări ale culorii pielii;
- Cădere a părului (alopecie);
- Durere la nivelul mușchilor (mialgie);
- Scădere a numărului de limfocite, un tip de celule albe din sânge;
- Creștere a valorii unui produs de descompunere al globulelor roșii (creștere a valorii bilirubinei din sânge);
- Valori scăzute de albumină în sânge (hipoalbuminemie);
- Valori scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie);
- Durere la nivelul articulaţiilor (atralgie);
- Infecție virală;
- Scădere a numărului de celule albe din sânge;
- Înroşire a pielii (înroșire a feței).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Creştere a numărului de eozinofile, un tip de celule albe din sânge;
- Inflamație a marginilor pleoapelor (blefarită);
- Uscare a ochilor.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă copilul dvs. are reacții adverse, discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ojemda
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta blisterului și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare frauduloasă.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ojemda
- Substanța activă este tovorafenib. Fiecare comprimat filmat conţine tovorafenib 100 mg;
- Celelalte componente sunt:
Conţinutul comprimatului: dioxid de siliciu anhidru coloidal, copovidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microscristalină.
Filmul: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan, oxid galben de fer, oxid roşu de fer.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Cum arată Ojemda și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate Ojemda 100 mg sunt ovale, portocalii, cu marcaj “100” pe o față şi “D101” pe cealaltă față. Sunt disponibile în blistere cu 4, 5 sau 6 comprimate filmate.
Fiecare cutie conţine 16, 20 sau 24 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Franța
Fabricantul
Ipsen Pharma Biotech Parc d'Activites Du Plateau De Signes, Chemin Departemental 402 Signes 83870 Franța
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Ipsen NV België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 329 243 96 00
България
PharmaSwiss EOOD Тел.: +359 28952 110
Česká republika
Ipsen Pharma, s.r.o.
Tel: + 420 242 481 821
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8451 60 00
Deutschland, Österreich
Ipsen Pharma GmbH Deutschland Tel.: +49 89 2620 432 89
Eesti
Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540
Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα Τηλ: + 30 210 984 3324
España
Ipsen Pharma, S.A.U. Tel: + 34 936 858 100
France
Ipsen Pharma Tél: + 331 58 33 50 00
Hrvatska
Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb Tel: +385 16700 750
Ireland
Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0) 1753 62 77 77
Italia
Ipsen SpA Tel: + 39 02 39 22 41
Latvija
Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233
Lietuva
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305
Magyarország
IPSEN Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1555 5930
Nederland
Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Polska
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 653 68 00
Portugal
Ipsen Portugal-Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550
România
Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20
Slovenija
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: + 3861 236 47 00
Slovenská republika
Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.