Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Omeprazol arena 20 mg şi pentru ce se utilizeaza
Omeprazol Arena 20 mg capsule gastrorezistente contine substanta activa omeprazol. Apartine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produse de stomacul dumneavoastra.
Omeprazol Arena 20 mg este folosit pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
La adulti:
- „boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneşte gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie şi senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis)
- ulcere in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric)
- ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa va prescrie şi antibiotice pentru a trata infectia şi a permite ulcerului sa se vindece
- ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omeprazol Arena 20 mg poate fi utilizat şi pentru a impiedica formarea ulcerelor atunci cand luati Prea mult acid in stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison)
La copii:
Copii cu varsta peste 1 an şi greutate corporala ≥ 10 kg
- „boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneşte gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie şi senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis)
Printre simptomele acestei tulburari la copii, mai pot aparea fi şi intoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare), varsaturi şi creştere prea mica in greutate.
Copii şi adolescenti cu varsta peste 4 ani:
- ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca copilul dumneavoastra are aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa ii prescrie şi antibiotice pentru a trata infectia şi a permite ulcerului sa se vindece
2. Inainte sa luaţi Omeprazol arena 20 mg
Nu utilizați Omeprazol Arena 20 mg:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele din Omeprazol Arena 20
- daca sunteti alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
- daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru infectia cu HIV)
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra, sau cu farmacistul inainte sa luati Omeprazol Arena 20 mg.
Aveti grija deosebita cand utilizati Omeprazol Arena 20 mg
Omeprazol Arena 20 mg poate masca simptomele altor boli. De aceea, daca oricare dintre urmatoarele vi se intampla inainte sa luati Omeprazol Arena 20 mg sau in timp ce luati acest medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra:
- scadeti mult in greutate fara motiv şi aveti tulburari de inghitire
- va apare durere de stomac sau indigestie
- incepeti sa varsati alimente sau sange
- eliminati scaune negre (materii fecale cu sange)
- va confruntati cu diaree severa sau persistenta, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mica in diareea infectioasa. Aveti tulburari hepatice
Daca luati Omeprazol Arena 20 mg pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastra va va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra orice simptome şi situatii noi şi exceptionale.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte mfedicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Acest lucru deoarece Omeprazol Arena 20 mg poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenta asupra Omeprazol Arena 20 mg.
Nu utilizati Omeprazol Arena 20 mg daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice)
- digoxina (utilizata pentru tratarea problemelor cardiace)
- diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxarea muşchilor sau in epilepsie)
- fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau opriti administrarea de Omeprazol Arena 20 mg
- medicamente care se utilizeaza pentru subtierea sangelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale vitaminei. Este posibil sa necesitati monitorizare efectuata de catre medical dumneavoastra cand incepeti sau opriti administrarea de Omeprazol Arena 20 mg
- rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei)
- atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV) Tacrolimus (in cazurile de transplant de organe)
- sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei uşoare)
- cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente)
- saquinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV)
- clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sange (trombi)
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina şi claritromicina precum şi Omeprazol Arena 20 mg pentru tratamentul ulcerelor provocate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastra sa il informati pe medic in legatura cu orice alte medicamente pe care le luati.
Utilizarea Omeprazol Arena 20 mg cu alimente şi bauturi
Puteti sa luati capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina şi alaptarea
Inainte sa luati Omeprazol Arena 20 mg, spuneti-i medicului dumneavoastra ca sunteti gravida sau ca incercati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Omeprazol Arena 20 mg in aceasta perioada.
Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Omeprazol Arena 20 mg in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Omeprazol Arena 20 mg sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot aparea reactii adverse cum sunt ameteali şi tulburari vizuale pot apare (vezi pct. 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.
Informatii importante privind unele componente ale Omeprazol Arena 20 mg
Omeprazol Arena 20 mg capsule gastrorezistente contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, contactati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Deoarece contine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, Omeprazol Arena 20 mg poate determina reactii alergice, chiar intarziate.
3. Cum sa luaţi Omeprazol arena 20 mg
Luati intotdeauna Omeprazol Arena 20 mg exact cum v-a spus medicul. Intrebati medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule sa luati şi pentru cat timp. Acest lucru depinde de afectiunea dumneavoastra şi de ce varsta aveti.
Dozele uzuale sunt date mai jos.
Adulti:
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitarile acide:
- daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este uşor afectat, doza uzuala este de 20 mg o data pe zi timp de 4-8 saptamani. Daca esofagul nu s-a vindecat, medical dumneavoastra va poate spune sa luati o doza de 40 mg pentru inca 8 saptamani
- dupa ce esofagul s-a vindecat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi
- daca esofagul nu a fost afectat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi
Pentru a trata ulcerele in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):
- doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeaşi doza pentru inca 2 saptamani
- daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi timp de 4 saptamani
Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):
- doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeaşi doza pentru inca 4 saptamani
- daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 8 saptamani
Pentru a preveni reaparitia ulcerelor duodenale şi gastrice:
- doza uzuala este 10 mg sau 20 mg o data pe Medicul dumneavoastra poate creşte doza pana la 40 mg o data pe zi
Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):
- doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 4 - 8 saptamani
Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice daca luati AINS:
- doza uzuala este 20 mg o data pe zi
Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori şi a le impiedica sa reapara:
- doza uzuala este 20 mg omeprazol de doua ori pe zi timp de o saptamana
- medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati şi doua dintre antibioticele amoxicilina, claritromicina şi metronidazol
Pentru a trata prezenta a prea mult acid in stomac, produs de o tumora din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):
- doza uzuala este 60 mg pe zi
- medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nevoile dumneavoastra şi va decide şi cat timp sa luati medicamentul
Copii:
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitarile acide:
- copii cu varsta peste 1 an şi greutate corporala mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol Arena 20 mg. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corecta
Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori şi a le impiedica sa reapara:
- copiii cu varsta peste 4 ani pot lua Omeprazol Arena 20 mg. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta
- medicul dumneavoastra va mai prescrie pentru copilul dumneavoastra şi doua antibiotice numite amoxicilina şi claritromicina
Utilizarea acestui medicament
- se recomanda sa luati capsulele dimineata
- puteti sa luati coapsulele pe stomacul gol sau cu alimente
- inghititi capsulele intregi cu jumatate de pahar de apa. Nu mestecati şi nu zdrobiti capsulele, deoarece capsulele contin microgranule filmate care impiedica medicamentul sa fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastra. Este important sa nu deteriorati microgranulele
Ce trebuie facut daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele:
- desfaceti capsula şi dispersati-o intr-o lingura cu apa (necarbogazoasa), suc din fructe acide (de exemplu mar, portocala sau ananas) sau compot de mere
- intotdeauna agitati amestecul inainte sa il beti (amestecul nu trebuie sa fie clar). Beti apoi amestecul imediat sau in urmatoarele 30 de minute
- pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti bine paharul cu jumatate de pahar de apa şi beti-o. Componentele solide contin medicamentul – nu le mestecati sau sfaramati
Daca luati mai mult Omeprazol Arena 20 mg decat trebuie
Daca luati mai mult Omeprazol Arena 20 mg decat v-a prescris medicul dumneavoastra, contactati imediat medical dumneavoastra sau pe farmacistul.
Daca ati uitat sa luati Omeprazol Arena 20 mg
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totuşi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Omeprazol Arena 20 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare dar grave, intrerupeti administrarea de Omeprazol Arena 20 mg şi contactati imediat medicul dumneavoastra:
- aparitie brusca a respiratiei şuieratoare, umflarea buzelor, limbii, gatului sau corpului, eruptii pe piele, leşin sau dificultati de inghitire (reactie alergica severa)
- inroşirea pielii cu vezicule sau De asemenea, pot aparea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens- Johnson” sau “necroliza epidermica toxica”
- piele galbena, urina inchisa la culoare şi oboseala, care pot fi simptome de tulburari hepatice
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
| Foarte frecvente: | care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10 |
| Frecvente: | care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti |
| Mai putin frecvente: | care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti |
| Rare: | care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti |
| Foarte rare: | afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti |
| Cu frecventa necunoscuta | care nu poate fi estimata din datele disponibile |
Alte reactii adverse includ:
- efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastra: diaree, durere de stomac, constipatie, gaze (flatulenta)
- senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi)
Reactii adverse mai putin frecvente
- umflarea picioarelor şi gleznelor
- tulburari de somn (insomnie)
- ameteli, senzatie de furnicaturi ca “ace”, somnolenta
- senzatie de invartire (vertij)
- modificari ale analizelor de sange care verifica cum va functioneaza ficatul
- eruptie pe piele, eruptii noduloase (urticarie) şi mancarime a pielii
- senzatie generala de rau şi lipsa de energie
Reactii adverse rare
- tulburari ale sangelui cum sunt scaderea numarului de globule albe sau de plachete sanguine. Acest lucru poate determina slabiciune, vanatai sau creşterea riscului de infectii
- reactii alergice, uneori foarte severe, incluzand umflarea buzelor, limbii şi gatului, febra, respiratie şuieratoare
- concentratii scazute de sodiu in sange. Acest lucru poate determina slabiciune, senzatie de rau (varsaturi) şi crampe
- senzatie de agitatie, confuzie sau depresie
- modificari ale gustului
- probleme cu vederea cum ar fi vedere incetoşata
- instalare brusca a respiratiei şuieratoare sau dificultati respiratorii (bronhospasm)
- uscaciunea cavitatii gurii
- inflamatie a interiorului gurii
- o infectie denumita “candidoza” care afecteaza intestinele şi este determinata de o ciuperca
- probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare şi oboseala
- caderea parului (alopecie)
- eruptie pe piele la expunerea la lumina solara
- dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii)
- probleme renale severe (nefrita interstitiala)
- transpiratii excesive
Reactii adverse foarte rare
- modificari ale hemogramei, inclusiv agranulocitoza (lipsa globulelor albe din sange)
- auzirea, simtirea sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii)
- probleme hepatice severe care duc la insuficienta hepatica şi la inflamatia creierului
- debut brusc al unei eruptii severe pe piele sau vezicule ori exfolierii ale pielii. Acestea se pot asocia cu febra mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica)
- slabiciune musculara
- marirea sanilor la barbati
- hipomagneziemie
In cazuri foarte rare, Omeprazol Arena 20 mg poate sa afecteze globulele albe ducand la deficit imun. Daca aveti o infectie cu simptome precum febra cu o stare generala alterata sever sau febra cu simptome de infectie locala precum durere la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa mergeti cat mai repede posibil la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclusa o lipsa de globule albe (agranulocitoza) printr-o analiza de sange. Este important pentru dumneavoastra ca in acel moment sa spuneti despre medicatia dumneavoastra.
Nu va ingrijorati in legatura cu aceasta lista de posibile reactii adverse. Este posibil sa nu prezentati niciuna dintre ele. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Omeprazol arena 20 mg
Nu utilizati Omeprazol Arena 20 mg dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului şi alte informatii
Ce contine Omeprazol Arena 20 mg:
- substanta activa este omeprazol. O capsula gastrorezistenta contine 20 mg omeprazol
- celelalte componente sunt: continutul capsulei - manitol, amidon, zahar, dextrina, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de sodiu anhidru, carbonat de calciu, hidroxipropil metilceluloza, copolimer de acid metacrilic tip C, dietilftalat, talc, dioxid de titan (E171) invelişul capsulei: capac - dioxid de titan (E171), Albastru stralucitor FCF (E 133), eritrozina (E 127), gelatina; corp - dioxid de titan (E171), galben de chinolina (E104), Verde S (E 142), gelatina
Cum arata Omeprazol Arena 20 mg şi continutul ambalajului
Omeprazol Arena 20 mg se prezinta sub forma de capsule cu capac de culoare albastru-opac, corp de culoare verde-opac, care contin microgranule sferice de culoare alb mat pana la alb-crem, acoperite cu un film polimeric
Este disponibil in cutii cu 3, 2, 4, 6, 9 sau 100 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule gastrorezistente.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihaileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, Romania
Producatorul
S.C. Arena Group S.A.
Bd. Dunarii nr. 54, comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2019.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Olvion
Olvion conţine substanţa activă sildenafil, care aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin...
Vezi detalii
Olynth
Olynth conţine xilometazolină, substanță activă care ajută la reducerea congestiei mucoasei nazale, reducând inflamaţia. Medicamentul este utilizat pentru tratamentul de...
Vezi detalii
Omacor
Omacor aparţine unui grup de substanţe numite reductori ai colesterolului şi trigliceridelor și conține esteri etilici 90 ai acidului Omega-3. Medicamentul este utilizat...
Vezi detalii
Omeran
Omeran conţine substanţa activă omeprazol și face parte din grupa de medicamente denumită inhibitori ai pompei de protoni. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii...
Vezi detalii
Omez 10 mg / 20 mg / 40 mg capsule gastrorezistent...
Omez este un medicament din clasa inhibitorilor pompelor protonice, a cărui substanță activă este omeprazolul. Este recomandat în boala de reflux gastro-esofagian, ulcer...
Vezi detalii
Omicral
Omicral este un medicament antiinfecțios și antifungic pe bază de itraconazol. Are o mare afinitate faţă de ţesuturile keratinoase cum sunt pielea şi unghiile, ca şi...
Vezi detalii