Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Omlyclo şi pentru ce se utilizează
Omlyclo conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
Omlyclo este utilizat în tratamentul:
- astmului bronșic alergic;
- rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală.
Astm alergic
Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente, cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.
Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală
Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Omlyclo ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierdere a mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.
Omlyclo acționează blocând o substanță numită imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic și rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Omlyclo
Nu utilizați Omlyclo:
- dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). (Consultați atenționările speciale de la sfârșitul acestei secțiuni, la subpunctul „Omlyclo conține polisorbat”);
- dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Omlyclo.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Omlyclo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi probleme renale sau hepatice;
- dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună);
- dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente-Omlyclo poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări;
- dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.
Omlyclo nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Omlyclo nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.
Omlyclo nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Omlyclo nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.
Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave
Omlyclo poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Omlyclo. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.
Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Omlyclo sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Omlyclo (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Omlyclo”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Omlyclo.
Copii și adolescenți
Astm alergic
Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.
Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală
Omlyclo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Omlyclo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:
- medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Omlyclo poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră;
- corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Omlyclo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Omlyclo poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Omlyclo să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.
Omlyclo conține polisorbat
Acest medicament conține 0,20 mg de polisorbat 20 (E 432) în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 0,40 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Omlyclo
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cum se utilizează Omlyclo
Omlyclo este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).
Injectarea Omlyclo
- Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Omlyclo singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
- Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
- Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Omlyclo după ce a fost instruit în mod adecvat.
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Omlyclo, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Omlyclo seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.
Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave
De asemenea, este important să nu vă injectați singur Omlyclo înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:
- cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave;
- ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.
Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.
Cât să utilizați
Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo aveți nevoie și cât de des veți avea nevoie de acesta. Acestea depind de masa dumneavoastră corporală și de rezultatele unei analize la sânge efectuată înainte de începerea tratamentului pentru a măsura cantitatea de IgE din sângele dumneavoastră.
Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.
Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Omlyclo. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Astm alergic
Omlyclo poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.
Copiii (cu vârsta de 6 până la 11 ani) nu ar trebui să își auto-administreze Omlyclo. Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.
Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală
Omlyclo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dacă uitaţi o doză de Omlyclo
Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.
Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Omlyclo, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.
Dacă încetaţi tratamentul cu Omlyclo
Nu întrerupeţi tratamentul cu Omlyclo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Omlyclo poate provoca reapariţia simptomelor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Omlyclo sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.
Reacţii adverse grave:
Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierdere a conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Omlyclo, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Omlyclo.
- Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
- Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
- Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.
Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- febră (la copii).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire;
- durere în partea superioară a abdomenului;
- dureri de cap (foarte frecvente la copii);
- senzație de amețeală;
- durere la nivelul articulațiilor (artralgie).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- senzaţie de somnolenţă sau oboseală;
- furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor;
- leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei;
- durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute;
- stare de rău (greaţă), diaree, indigestie;
- mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare;
- creştere în greutate;
- simptome asemănătoare celor de gripă;
- umflare a braţelor.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- infestări parazitare.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- durere musculară şi umflare a articulaţiilor;
- cădere a părului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Omlyclo
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține seringa preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru o durată totală de 7 zile înainte de utilizare.
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
- Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Omlyclo
- Substanţa activă este omalizumab. O seringă cu 0,5 ml soluţie conţine 75 mg de omalizumab.
- Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, polisorbat 20 (E 432) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Omlyclo şi conţinutul ambalajului
Omlyclo soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la ușor tulbure, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-o seringă preumplută.
Omlyclo 75 mg soluţie injectabilă este disponibil într-un ambalaj ce conține 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 3 (3 x 1) seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapesta,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Fabricantul
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Franța
MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania
Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 321 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com
България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1231 0493
Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1231 0493
Danmark
Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989
Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 infoDE@celltrionhc.com
Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1231 0493 contact_fi@celltrionhc.com
España
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910 498 478 contact_es@celltrion.com
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111-120
France
Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0) 1 71 25 27 00
Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 16595 777
Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com
Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1231 0493
Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 321 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com
Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1231 0493
Malta
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com
Norge
Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com
Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 197 99 860
Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1231 0493
Portugal
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com
România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1231 0493
Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1519 29 22
Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1231 0493 contact_fi@celltrionhc.com
Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1231 0493
Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
contact_fi@celltrionhc.com
Sverige
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Contact_se@celltrionhc.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.