Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Omvoh şi pentru ce se utilizează
Omvoh este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii ale intestinului:
- Colita ulcerativă.
- Boala Crohn.
Omvoh conţine substanţa activă mirikizumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de anumite proteine din organism. Omvoh acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite IL-23 (interleukină-23) care cauzează inflamaţia. Prin blocarea acțiunii IL-23, Omvoh reduce inflamația și alte simptome asociate cu colita ulceroasă şi boala Crohn.
Colita ulcerativă
Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor elibera mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente sau nu le puteţi tolera, vi se poate elibera Omvoh pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de colită ulcerativă precum diareea, durerea abdominală, urgenţa la defecație şi sângerările rectale.
Boala Crohn
Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveţi boală Crohn, vi se vor elibera mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente sau nu le puteţi tolera, vi se poate elibera Omvoh pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de boală Crohn precum diareea, durerea abdominală, oboseală şi urgenţa la defecație.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omvoh
Nu utilizaţi Omvoh
- dacă sunteţi alergic la mirikizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, solicitaţi sfatul medicului înainte de a utiliza Omvoh;
- dacă aveți infecții active importante (tuberculoză activă).
Atenţionări şi precauţii
- Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate înainte de tratament.
- Asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dumneavoastră despre afecţiunea de care suferiţi înainte de tratament.
Infecții
- Omvoh poate provoca infecții grave.
- Dacă aveți o infecție activă, tratamentul cu Omvoh nu trebuie început până la dispariţia infecției.
- După începerea tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome ale unei infecţii, cum ar fi:
- febră;
- scurtarea respiraţiei;
- frisoane;
- secreţii nazale;
- dureri musculare;
- durere în gât;
- tuse;
- durere la urinare.
- De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi intrat în contact recent cu o persoană care ar putea avea tuberculoză.
- Medicul vă va examina şi este posibil să faceţi un test pentru tuberculoză, înainte să primiţi Omvoh.
- Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Vaccinări
Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vaccinări înainte de a începe tratamentul.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă ați făcut recent sau urmează să vă vaccinați. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate în timpul utilizării Omvoh.
Reacții alergice
- Omvoh are potenţialul de a cauza reacţii alergice grave.
- Opriți administrarea Omvoh și solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave:
- erupţia cutanată pe piele;
- tensiunea arterială scăzută;
- leșin;
- umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultatea de a respira;
- amețeală;
- senzaţia de îngustare a gâtului sau de apăsare în piept.
Evaluarea functiei hepatice
Medicul dumneavoastră vă poate verifica analizele de sânge pentru a afla dacă ficatul vă funcţionează normal, înainte de a începe și în timpul tratamentului cu Omvoh. Dacă rezultatele analizelor de sânge sunt anormale, medicul vă poate întrerupe tratamentul cu Omvoh şi vă poate efectua teste ale ficatului suplimentare pentru a stabili cauza.
Copii şi adolescenţi
Omvoh nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Omvoh împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente;
- dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virus viu) nu trebuie administrate în timp ce luaţi Omvoh.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Omvoh în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele Omvoh la femeile gravide. Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Omvoh şi timp de cel puţin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Omvoh.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Omvoh să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Omvoh conţine sodiu
Acest medicament conţine aproximativ 60 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză de 300 mg pentru tratamentul colitei ulcerative. Aceasta este echivalentă 3% din maximul zilnic de sodiu recomandat în alimentaţie pentru un adult.
Acest medicament conţine aproximativ 180 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză de 900 mg pentru tratamentul bolii Crohn. Aceasta este echivalentă 9 % din maximul zilnic de sodiu recomandat în alimentaţie pentru un adult.
Înainte de a vi se administra Omvoh, acesta este amestecat cu o soluţie care poate conţine sodiu. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.
Omvoh conţine polisorbat
Acest medicament conţine 0,5 mg/ml polisorbat 80 în fiecare flacon ceea ce este echivalent cu 7,5 mg pentru doza de inducţie pentru tratamentul colitei ulcerative şi echivalent cu 22,5 mg pentru doza de inducţie pentru tratamentul bolii Crohn. Polisorbatul poate cauza reacţii alergice. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii cunoscute.
3. Cum să utilizaţi Omvoh
Omvoh este destinat administrării sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea colitei ulcerative şi a bolii Crohn.
Ce cantitate de Omvoh se administrează şi pentru cât timp
Medicul dumneavoastră va decide de ce cantitate de Omvoh aveţi nevoie şi pentru cât timp. Omvoh este conceput pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în mod regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Colita ulcerativă
- Începutul tratamentului: prima doză de 300 mg vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a braţului) în decurs de 30 de minute. După prima doză, veţi primi doza următoare de Omvoh 300 mg peste 4 săptămâni şi o altă doză după alte 4 săptămâni. Dacă nu aveţi răspuns terapeutic adecvat după aceste 3 perfuzii, medicul dumneavoastră poate lua în considerare continuarea perfuziilor intravenoase în săptămânile 12, 16 şi 20.
- Tratamentul de întreţinere: Omvoh în doză de 200 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă şi ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 200 mg va fi administrată prin utilizarea fie a 2 injecții care conțin fiecare 100 mg de Omvoh sau o injecţie care conţine 200 mg de Omvoh.
Dacă nu mai răspundeţi la Omvoh, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 3 doze de Omvoh sub formă de perfuzii intravenoase.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune când să treceţi la injecţiile subcutanate.
În timpul tratamentului de întreţinere, după o instruire în tehnica de injectare subcutanată, trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectaţi singur Omvoh. Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur Omvoh până nu aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară.
Boala Crohn
- Începutul tratamentului: prima doză este de 900 mg (3 flacoane cu 300 mg fiecare) vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a braţului) în decurs de 90 de minute. După prima doză, veţi primi doza următoare de Omvoh 900 mg peste 4 săptămâni şi o altă doză după alte 4 săptămâni.
- Tratamentul de întreţinere: Omvoh în doză de 300 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă şi ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 300 mg va fi administrată prin utilizarea a unei seringi preumplute sau pen preumplut a 100 mg și o seringă preumplută sau pen preumplut a 200 mg. Înjecțiile pot fi administrate în orice ordine.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune când să treceţi la injecţiile subcutanate.
În timpul tratamentului de întreţinere, după o instruire în tehnica de injectare subcutanată, trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectaţi singur Omvoh. Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur Omvoh până nu aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară.
Dacă utilizaţi mai mult Omvoh decât trebuie
Dacă aţi primit mai mult Omvoh decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Omvoh
Dacă aţi omis o doză de Omvoh, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Omvoh
Nu întrerupeţi utilizarea Omvoh fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele bolii dumneavoastră pot reveni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Reacţii la locul injectării (de exemplu, înroşirea pielii, durere).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Infecţii ale căilor respiratorii superioare (infecții în gât şi nas).
- Dureri articulare.
- Durere de cap.
- Erupţie temporară pe piele.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Zona zoster.
- Reacţii alergice legate de perfuzie (de exemplu, mâncărime pe piele, urticarie).
- Creşteri ale enzimelor hepatice din sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Omvoh
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe flacon şi de pe cutia exterioară după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că flaconul este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, de culoare distinct brună sau conţine particule.
Acest medicament este pentru utilizare unică.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Soluţia diluată
Se recomandă începerea perfuzării imediat după diluare. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia injectabilă preparată prin diluare cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) poate fi păstrată la frigider (2 ºC - 8 ºC) timp de cel mult 96 ore sau la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25 ºC, timp de cel mult 10 ore (durata totală nu trebuie să depăşească 96 ore) începând din momentul perforării flaconului.
Soluţia perfuzabilă preparată prin diluare cu soluţie de glucoză 5% trebuie utilizată în interval de 48 de ore, dintre care nu mai mult de 5 ore afară din frigider, la temperaturi de maximum 25 °C, începând din momentul perforării flaconului.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar depăși 24 de ore la 2 până la 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Nu diluați soluția perfuzabilă cu alte soluții și nu administraţi împreună cu alți electroliți sau medicamente.
A se păstra soluţia diluată departe de căldură sau lumină directă.
A nu se congela soluţia diluată.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Omvoh
- Substanţa activă este mirikizumab.
Fiecare flacon conţine mirikizumab 300 mg în 15 ml de soluţie (20 mg/ml). - Celelalte componente sunt citrat sodic dihidrat (E 331); acid citric, anhidru (E 330); clorură de sodiu; polisorbat 80 (E 433); apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Omvoh şi conţinutul ambalajului
Omvoh este o soluţie în flacon din sticlă transparentă.
Culoarea acestuia poate varia de la incolor la uşor gălbui.
Mărimea ambalajului este de 1 de flacon şi 3 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Țările de Jos
Fabricantul
Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa
Lilly S.A. Avda. de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas, Madrid Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.