Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Opatanol și pentru ce se utilizează
Opatanol se utilizează pentru tratamentul semnelor și simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.
Conjunctivita alergică. Anumite substanțe (alergeni) ca de exemplu polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot provoca reacții alergice care duc la mâncărime, roșeață și umflarea suprafeței ochiului.
Opatanol face parte dintr-un grup de medicamente pentru tratamentul alergiilor oculare. Acționează prin reducerea intensității reacțiilor alergice.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Opatanol
Nu utilizați Opatanol:
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Nu utilizați Opatanol dacă alăptați.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Opatanol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să îndepărtați lentilele de contact pe care le purtați înainte de a utiliza Opatanol.
Copii
Nu utilizați Opatanol la copii cu vârsta mai mică de 3 ani. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu există date care să indice faptul că acesta este sigur și eficient la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Opatanol împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă utilizați alte picături de ochi sau unguente pentru ochi, așteptați cel puțin 5 minute înainte de a administra un alt medicament. Unguentele pentru ochi trebuie administrate la final.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Opatanol dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Vederea vi se poate încețoșa pentru o perioadă după administrarea Opatanol. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Opatanol conține clorura de benzalconiu
Acest medicament conține 0,5 mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,1 mg/ml.
Conservantul din Opatanol, clorura de benzalconiu, poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Opatanol conține dodecahidrat fosfat disodiu
Acest medicament conține 16,72 mg fosfați (în dodecahidrat fosfat disodiu 63,05 mg) per fiecare flacon de 5 ml care este echivalent cu 3,34 mg/ml.
Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.
3. Cum să utilizați Opatanol
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de o picătură într-un ochi sau în ambii, de două ori pe zi - dimineața și seara.
Administrați-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedați altfel.
Utilizați Opatanol pentru ambii ochi numai la indicația medicului. Urmați tratamentul atâta timp cât medicul v-a sfătuit să o faceți.
Opatanol trebuie utilizat numai ca picături pentru ochi.
- Luați flaconul de Opatanol și o oglindă.
- Spălați-vă pe mâini.
- Luați flaconul și desfaceți capacul.
- După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecție este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
- Țineți flaconul între degetul mare și cel mijlociu, cu vârful în jos.
- Dați capul pe spate. Trageți pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă și ochi.
- Aduceți vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteți ajuta și de oglindă.
- Nu atingeți capătul picurător de ochi, pleoape, suprafețele învecinate sau alte suprafețe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
- Apăsați ușor la baza flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberați câte o picătură de Opatanol o dată.
- Nu strângeți flaconul, acesta este proiectat astfel încât o apăsare ușoară la bază să fie suficientă.
- Dacă vă administrați picături în ambii ochi, repetați aceste etape și pentru celălalt ochi.
- Imediat după utilizare, puneți capacul flaconului la loc și înșurubați-l strâns.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercați din nou.
Dacă utilizați mai mult Opatanol decât trebuie
Clătiți-vă cu apă călduță. Nu vă mai administrați altă picătură înaintea celei care urmează în mod obișnuit.
Dacă uitați să utilizați Opatanol
Puneți în ochi o singură picătură imediat ce v-ați adus aminte și apoi urmați programul obișnuit de administrare. Cu toate acestea, dacă se apropie ora de administrare a următoarei doze, omiteți doza uitată înainte de a reveni la programul obișnuit de administrare. Nu vă administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Opatanol
Nu opriți utilizarea acestui medicament înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost observate în cazul Opatanol:
Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
Reacții la nivelul ochiului
Durere la nivelul ochiului, iritație la nivelul ochiului, uscăciune la nivelul ochiului, senzație anormală la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului.
Reacții adverse generale
Dureri de cap, oboseală, uscăciune a mucoasei nazale, gust neplăcut.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
Reacții la nivelul ochiului
Vedere încețoșată, scăderea acuității vizuale sau afectarea vederii, tulburări corneene, inflamație a suprafeței ochiului cu sau fără deteriorarea suprafeței ochiului, inflamații sau infecții ale conjunctivei, secreție la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină, lăcrimare, mâncărime la nivelul ochiului, înroșirea ochiului, tulburări la nivelul pleoapelor, mâncărime, înroșire, umflare la nivelul pleoapelor, cruste pe marginea pleoapelor.
Reacții adverse generale
Senzație anormală sau diminuarea sensibilității, amețeli, secreții nazale, uscăciunea pielii, inflamarea pielii.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacții la nivelul ochiului
Umflarea ochilor, umflarea corneei, modificarea dimensiunilor pupilei.
Reacții adverse generale
Respirație dificilă, simptome alergice accentuate, umflarea feței, somnolență, stare de slăbiciune generalizată, greață, vărsături, infecții la nivelul sinusurilor, înroșirea pielii și mâncărime.
În cazuri foarte rare, unii pacienți cu afectare severă la nivelul stratului transparent din partea frontală a ochiului (corneea) au dezvoltat zone încețoșate pe cornee din cauza acumulării de calciu din timpul tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Opatanol
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după “Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Trebuie să aruncați flaconul la patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecțiile, și să utilizați un flacon nou. Scrieți data la care ați deschis flaconul în spațiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon și pe cutie.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Opatanol
- Substanța activă este olopatadina. Fiecare ml de soluție conține olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat (E339), acid clorhidric (E507) și/sau hidroxid de sodiu (E524) și apă purificată.
Cum arată Opatanol și conținutul ambalajului
Opatanol este un lichid limpede și incolor (o soluție) disponibil într-o cutie conținând fie un flacon a 5 ml, fie trei flacoane din plastic a 5 ml, cu capac cu filet. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricantul
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
sau
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
sau
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Germania
sau
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spania
sau
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
sau
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
sau
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
sau
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
sau
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
sau
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
sau
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
sau
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
sau
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
sau
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
sau
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
sau
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
sau
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
sau
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
sau
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
sau
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
sau
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
sau
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
sau
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
sau
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
sau
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
sau
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
sau
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sau
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
sau
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
sau
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
sau
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
sau
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
sau
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Acest prospect a fost revizuit în 31 Ianuarie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.