Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Orencia şi pentru ce se utilizează
Orencia conţine substanţa activă abatacept, o proteină produsă pe culturi celulare. Orencia duce la scăderea atacului sistemului imunitar asupra ţesutului normal, prin interferenţa cu celulele imunitare (numite limfocite T) care contribuie la dezvoltarea poliartritei reumatoide. Orencia modulează selectiv activarea celulelor T implicate în răspunsul inflamator al sistemului imunitar.
Orencia este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 6 ani și peste.
Poliartrita reumatoidă
Poliartrita reumatoidă este o boală sistemică, care progresează în timp şi care netratată duce la consecinţe grave, cum sunt distrugerea articulaţiilor, creşterea invalidităţii şi afectarea activităţilor zilnice. În cazul persoanelor cu poliartrită reumatoidă, sistemul imunitar al organismului atacă ţesuturile normale, provocând durere şi umflare la nivelul articulaţiilor. Aceasta poate cauza leziuni ale articulaţiilor. Poliartrita reumatoidă (PAR) afectează diferit fiecare persoană în parte. La majoritatea persoanelor, simptomele articulare apar gradat, pe parcursul câtorva ani. Cu toate acestea, la unele persoane, PAR poate progresa rapid şi alte persoane pot avea PAR pentru o perioadă limitată de timp şi apoi intră într-o perioadă de remisiune. PAR este, de obicei, o boală cronică (de lungă durată), progresivă. Acest lucru înseamnă că boala există încă, fie că aveţi sau nu simptome, chiar dacă urmaţi un tratament. PAR poate continua să vă deterioreze articulaţiile. Prin găsirea planului de tratament potrivit pentru dumneavoastră, poate fi încetinit acest proces al bolii şi acest lucru poate ajuta la reducerea pe termen lung a deteriorării articulare, a durerii şi oboselii, precum şi la îmbunătăţirea generală a calităţii vieţii.
Orencia este utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă, în cazul în care răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală sau cu o altă grupă de medicamente numită "blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF)" este inadecvat.
Se utilizează în asociere cu un medicament numit metotrexat.
Orencia în asociere cu metotrexat poate fi utilizat şi în tratamentul poliartritei reumatoide progresive și cu activitate ridicată netratată anterior cu metotrexat.
Artrita psoriazică
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. În cazul în care nu aveţi un răspuns suficient de bun la aceste medicamente, este posibil să vi se administreze Orencia pentru a:
- Reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
- Încetini deteriorarea oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
- Îmbunătăţi funcţia dumneavoastră fizică şi capacitatea dumneavoastră de a efectua activităţile zilnice obişnuite.
Orencia, singur sau în asociere cu metotrexat, este utilizat în tratamentul artritei psoriazice.
Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară
Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară este o boală inflamatorie cronică, care afectează una sau mai multe articulaţii la copii şi adolescenţi.
Orencia pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, atunci când terapia anterioară cu un medicament modificator de boală nu a funcţionat bine sau nu este adecvată pentru aceștia. Orencia se utilizează, de obicei, în asociere cu metotrexat, cu toate că Orencia poate fi utilizat și singur în caz de intoleranţă la metotrexat sau dacă tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
Orencia este utilizat pentru:
- încetinirea distrugerii articulaţiilor;
- îmbunătăţirea funcţiilor fizice;
- îmbunătăţirea altor semne şi simptome de artrită idiopatică juvenilă poliarticulară.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Orencia
Nu trebuie să vi se administreze Orencia
- dacă sunteţi alergic la abatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi o infecţie severă sau necontrolată terapeutic, nu începeţi tratamentul cu Orencia. O infecţie poate fi riscantă şi poate produce reacţii adverse grave la Orencia.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
- dacă prezentaţi o reacţie alergică, cum ar fi senzația de apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli sau stare de confuzie, umflare sau erupţie trecătoare pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
- dacă dumneavoastră, partenerul dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră observaţi apariţia unor simptome neurologice noi sau înrăutăţirea celor existente, inclusiv slăbiciune musculară generală, perturbarea vederii, dificultăţi de vorbire, o modificare a modului în care mergeţi sau o problemă de echilibru, modificări de gândire, memorie şi orientare care duc la confuzie şi schimbări de personalitate, contactaţi imediat medicul deoarece acestea ar putea fi simptome ale unei infecţii a creierului foarte rară, gravă şi cu potenţial letal, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP);
- dacă aveţi o infecţie de orice fel, inclusiv infecţii de lungă durată sau localizate, dacă faceţi adesea infecţii sau dacă prezentaţi simptome de infecţie (de exemplu febră, stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor), este important să spuneţi medicului dumneavoastră. Orencia poate scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul vă poate face mai predispus la infecţii sau poate agrava orice infecţie pe care o aveţi;
- dacă aţi avut tuberculoză (tbc) sau aveţi simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a vi se administra Orencia, medicul dumneavoastră vă va consulta pentru tuberculoză sau vă va face un test pe piele;
- dacă aveţi hepatită virală spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a vi se administra Orencia, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită;
- dacă aveţi cancer, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Orencia;
- dacă recent aţi făcut un vaccin sau dacă intenţionaţi să faceţi unul, spuneţi medicului dumneavoastră. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate atunci când urmaţi tratament cu Orencia. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Se recomandă, pe cât posibil, ca pacienţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară să fie la zi cu toate imunizările prevăzute de ghidurile actuale de imunizare, înainte de începerea tratamentului cu Orencia. Anumite vaccinări pot cauza infecții determinate de vaccin. Dacă vi s-a administrat Orencia pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de aproximativ 14 săptămâni de la ultima doză care vi s-a administrat în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat Orencia în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră un vaccin;
- dacă utilizaţi un dispozitiv de monitorizare a glucozei din sânge pentru a vă verifica valorile glucozei din sânge. Orencia conţine maltoză, un tip de zahăr care, în cazul utilizării unor anumite tipuri de aparate de monitorizare a glucozei din sânge, vă poate determina rezultate fals crescute ale concentraţiei de glucoză din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o metodă diferită pentru a monitoriza concentraţia glucozei din sânge.
Medicul dumneavoastră vă poate face, de asemenea, analize ale sângelui.
Copii şi adolescenţi
Orencia pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani, prin urmare Orencia pulbere pentru concentrat pentru perfuzie nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienţi.
Orencia soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil pentru administrare subcutanată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Orencia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Orencia nu trebuie administrat împreună cu medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă, inclusiv blocante TNF, cum sunt adalimumab, etanercept şi infliximab; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea cu anakinra şi rituximab.
Orencia poate fi administrat cu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alte medicamente în timpul tratamentului cu Orencia.
Sarcina şi alăptarea
Efectele Orencia în sarcină nu sunt cunoscute, deci nu trebuie să vi se administreze Orencia dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest medicament.
- dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură (de control al naşterii) în timpul tratamentului cu Orencia şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la metodele adecvate;
- dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Orencia, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă vi s-a administrat Orencia pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat Orencia în timpul sarcinii, înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră (pentru mai multe informații a se vedea pct. privind vaccinarea).
Nu se cunoaşte dacă Orencia se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie oprită dacă sunteţi tratată cu Orencia şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca utilizarea Orencia să afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Orencia, nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi utilaje.
Orencia conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) 34,5 mg pentru o doză maximă de 4 flacoane (sodiu 8,625 mg per un flacon). Aceasta este echivalentă cu 1,7% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.
3. Cum se utilizează Orencia
Orencia vi se va administra sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Doza recomandată la adulţi
Doza recomandată de abatacept la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este în funcţie de greutatea corporală:
| Greutatea dumneavoastră | Doza | Flacoane |
| Mai puţin de 60 kg | 500 mg | 2 |
| 60 kg – 100 kg | 750 mg | 3 |
| Mai mult de 100 kg | 1000 mg | 4 |
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei tratamentului şi ce alte medicamente, inclusiv medicamente modificatoare de boală, dacă este cazul, puteţi continua să luaţi concomitent cu Orencia.
Orencia poate fi administrat la adulții cu vârsta peste 65 de ani fără nicio modificare a dozei.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară şi greutate corporală mai mică de 75 kg, doza recomandată de abatacept administrat intravenos este de 10 mg/kg. La copiii cu greutate corporală de 75 kg sau peste, Orencia pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă se va administra în dozele recomandate la adulţi.
Cum vă este administrat Orencia
Orencia vă este administrat intravenos, de obicei la nivelul braţului, pe o perioadă de 30 minute.
Procedura este cunoscută sub numele de perfuzie. Profesioniştii din domeniul sănătăţii vă vor monitoriza în timp ce vă este administrată perfuzia cu Orencia.
Orencia este furnizat sub forma unei pulberi pentru soluţie perfuzabilă. Aceasta înseamnă că înainte ca Orencia să vă fie administrat, este dizolvat în apă pentru preparate injectabile, apoi diluat cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Cât de des vă este administrat Orencia
Orencia trebuie să vă fie administrat din nou la 2 şi apoi la 4 săptămâni după prima perfuzie. După aceea vi se va administra o doză la interval de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei tratamentului şi ce alte medicamente puteţi continua să luaţi concomitent cu Orencia.
Dacă vi se administrează mai mult Orencia decât trebuie
Dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi va trata aceste simptome, dacă este necesar.
Dacă uitaţi de administrarea Orencia
Dacă nu vi s-a administrat Orencia la momentul stabilit, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când vi se va administra următoarea doză.
Dacă încetaţi să utilizaţi Orencia
Decizia de întrerupere a utilizării Orencia trebuie discutată împreună cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse la Orencia sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv ale nasului şi gâtului), durere de cap şi greaţă, aşa cum se menţionează mai jos. Orencia poate provoca reacţii adverse grave, care pot necesita tratament.
Posibilele reacţii adverse grave includ infecţii grave, afecţiuni maligne (cancer) şi reacţii alergice, aşa cum se menţionează mai jos.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
- erupţii severe pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
- umflare a feţei, mâinilor sau picioarelor;
- dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire;
- febră, tuse persistentă, scădere în greutate, apatie.
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele:
- stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor, senzaţie de arsură în timpul urinării, erupţii dureroase pe piele, băşici dureroase pe piele, tuse.
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse menţionate mai jos; toate acestea au fost observate la Orencia în studiile clinice efectuate la adulţi.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ale nasului, gâtului şi sinusurilor).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- infecţii ale plămânilor, infecţii urinare, băşici dureroase pe piele (herpes), simptome de gripă;
- dureri de cap, ameţeli, amorţeală;
- tensiune arterială mare;
- tuse;
- dureri abdominale, diaree, greaţă, jenă gastrică, ulceraţii la nivelul gurii, vărsături;
- erupţii trecătoare pe piele;
- oboseală, slăbiciune;
- rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- infecţii dentare, infecţii fungice ale unghiilor, infecţie la nivelul muşchilor, infecţie a sângelui, colecţie de puroi sub piele, infecţie a rinichiului, infecţie a urechii;
- număr scăzut al globulelor albe din sânge;
- cancer de piele, veruci pe piele;
- număr scăzut de plachete în sânge;
- reacţii alergice;
- depresie, anxietate, tulburări ale somnului;
- migrene;
- amorţeli;
- senzație de uscăciune la nivelul ochilor, diminuare a vederii;
- inflamaţie a ochilor;
- palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, bătăi lente ale inimii;
- tensiune arterială mică, bufeuri, inflamaţie a vaselor de sânge, înroşire trecătoare a feţei;
- dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, scurtare a respiraţiei, înrăutăţire acută a unei boli de plămâni denumite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC);
- senzaţie de sufocare;
- rinită;
- tendinţă crescută de a face vânătăi, uscăciune la nivelul pielii, psoriazis, înroşire a pielii, transpiraţii excesive, acnee;
- cădere a părului, mâncărimi, urticarie;
- articulaţii dureroase;
- durere la nivelul mâinilor şi picioarelor;
- absenţa menstruaţiei, menstruaţii excesive;
- simptome asemănătoare gripei, creştere în greutate, reacţii determinate de perfuzie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- tuberculoză;
- inflamația uterului, trompelor uterine şi/sau ovarelor;
- infecţii gastro-intestinale;
- cancer al globulelor albe din sânge, cancer pulmonar.
Copii şi adolescenţi cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară
Reacţiile adverse apărute la copiii şi adolescenţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară sunt similare celor apărute la adulţi, descrise mai sus, cu următoarele diferenţe:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- infecţie a căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ale nasului, sinusurilor şi gâtului);
- febră.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- prezenţa de sânge în urină;
- infecţie a urechii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Orencia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire şi diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă timp de 24 ore la frigider, dar din cauza contaminării bacteriene se recomandă să fie utilizată imediat.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine prezente în soluţia perfuzabilă.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Orencia
- Substanţa activă este abatacept. Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
- După reconstituire, fiecare ml conţine abatacept 25 mg.
- Celelalte componente sunt maltoză, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi clorură de sodiu (vezi punctul 2 "Orencia conţine sodiu").
Cum arată Orencia şi conţinutul ambalajului
Orencia pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, care poate părea solidă sau fărâmiţată.
Orencia este disponibil în cutii cu 1 flacon şi 1 seringă din material care nu conţine silicon şi ambalaje multiple ce conţin 2 sau 3 flacoane şi 2 sau respectiv 3 seringi din material care nu conţine silicon ambalate individual (2 sau 3 cutii a câte 1).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda
Fabricantul
CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Italia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15 Irlanda
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.