Prospect Osetron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Osetron şi pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Osetron
3. Cum sa utilizati Osetron
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Osetron
6. Continutul ambalajului si alte informatii

Nu utilizati Osetron:

• daca sunteti alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca luati apomorfina (utilizata pentru a trata boala Parkinson)

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Osetron, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• ati avut vreodata probleme cu inima (de exemplu, insuficienta cardiaca congestiva care provoaca dificultati de respiratie si umflarea gleznelor)
• aveti batai neregulate ale inimii (aritmii)
• sunteti alergic la alte medicamente asemanatoare cu ondansetron, precum granisetron sau palonosetron
• suferiti de boli ale ficatului
• aveti blocaj intestinal
• daca aveti probleme cu nivelul sarurilor, precum potasiu, sodiu sau magneziu din sange

Daca nu sunteti sigur daca oricare din cele de mai sus se aplica la dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul inainte de a lua Osetron.

Osetron impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Acestea includ si medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala si medicamentele pe baza de plante. Aceasta deoarece Osetron poate influenta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Osetron.

In special, spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati unul din urmatoarele medicamente:

• carbamazepina sau fenitoina - utilizate pentru a trata epilepsia
• rifampicina - utilizata pentru a trata tuberculoza
• antibiotice precum eritromicina si antifungice precum ketoconazolul
• medicamente anti-aritmice - utilizate pentru a trata bataile neregulate ale inimii
• medicamente beta-blocante - utilizate pentru a trata anumite probleme ale inimii sau probleme ale ochilor, anxietatea sau pentru a preveni migrenele
• tramadol, un analgezic
• medicamente care afecteaza inima (precum haloperidol sau metadona)
• medicamente utilizate in tratamentul cancerului (in special antracicline si trastuzumab)
• ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) - utilizati pentru a trata depresia si/sau anxietatea, incluzand fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul si escitalopramul
• IRSN (inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei) - utilizati pentru a trata depresia si/sau anxietatea, incluzand venlafaxina si duloxetina

Daca nu sunteti sigur daca oricare din cele de mai sus se aplica la dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul inainte de a lua Osetron.

Sarcina şi alaptarea

Sarcina

Nu trebuie sa utilizati Osetron in timpul primului trimestru de sarcina, deoarece Osetron poate creste usor riscul ca un copil sa se nasca cu despicatura labiala si/sau palatina (deschidere sau despicatura a buzei superioare si/sau a cerului gurii). Daca sunteti deja gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua Osetron. Daca sunteti femeie aflata la varsta fertila, este posibil sa fiti sfatuita sa utilizati metode contraceptive eficace.

Alaptarea

In studiile efectuate la animale, ondansetron a trecut in cantitati mici in laptele matern. Prin urmare, mamele care sunt tratate cu Osetron nu trebuie sa alapteze pe durata tratamentului.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Osetron nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Osetron contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca aveti o reactie alergica, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau unui membru al personalului medical. Semnele unei reactii alergice pot include:

• aparitie brusca a respiratiei suieratoare si dureri in piept sau senzatie de apasare in piept
• umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, gurii sau limbii
• eruptie pe piele - pete rosii sau noduli sub piele (urticarie) oriunde pe corp

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de ondansetron:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• durere de cap

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• bufeuri
• constipatie
• modificari ale rezultatelor testelor functiilor ficatului (daca luati Osetron cu un medicament numit cisplatina, in caz contrar aceasta reactie apare mai putin frecvent)

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• sughit
• scaderea tensiunii arteriale, care va poate da o stare de lesin sau ameteala
• cresterea nivelului enzimelor hepatice
• batai neregulate ale inimii
• dureri in piept
• batai rare ale inimii
• convulsii
• miscari neobisnuite si tremuraturi ale corpului

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• senzatie de ameteala sau lesin
• vedere incetosata
• tulburari de ritm cardiac (ceea ce poate cauza o pierdere brusca a constientei)

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):

• vedere redusa sau pierderea temporara a vederii. De obicei, reactia dispare dupa circa 20 minute

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine Osetron

Osetron 4 mg

• substanta activa este ondansetron. Fiecare comprimat filmat contine ondansetron 4 mg sub forma de clorhidrat de ondansetron dihidrat 5 mg

Osetron 8 mg

• substanta activa este ondansetron. Fiecare comprimat filmat contine ondansetron 8 mg sub forma de clorhidrat de ondansetron dihidrat 10 mg

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Opadry Yellow 03B52375 contine hipromeloza (6 cP), talc, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid galben de fer (E 172).

Cum arata Osetron şi continutul ambalajului

Osetron 4 mg

• Osetron se prezinta sub forma de comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben pal, inscriptionate cu „OND” pe o fata şi cu „4” pe cealalta fata

Osetron 8 mg

• Osetron se prezinta sub forma de comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben intens, inscriptionate cu „OND” pe o fata şi cu „8” pe cealalta fata

Este disponibil in cutii cu un blister a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L.,

Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spatiul 10, Sector 1, Bucureşti, Romania

Fabricantii

Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L.,

Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 1, Sector 1, Bucureşti, Romania

Rual Laboratories S.R.L.

Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1 Sector 3, Bucureşti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in August 2021.