Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4;
- Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Paracetamol Sintofarm și pentru ce se utilizează
Paracetamol Sintofarm face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).
Paracetamol Sintofarm este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizari: dureri de cap, articulaţii sau spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Paracetamol Sintofarm
Nu luați Paracetamol Sintofarm:
- dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă suferiţi de insuficientă hepatocelulară;
- dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
- la copii cu vârsta sub 6 ani.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Paracetamol Sintofarm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);
- dacă aveţi insuficienţă renală severă (în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari);
- dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.
La copii trebuie utilizate forme farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.
Nu sunt probleme specifice în ceea ce priveşte administrarea la vârstnici. Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Paracetamol Sintofarm nu trebuie asociat cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Paracetamol Sintofarm împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- colestiramina (pentru a scădea cantitatea de grăsimi din sânge);
- medicamente utilizate pentru oprirea senzaţiei de rău (greaţă) sau vărsăturile (de exemplu metoclopramidă sau domperidonă);
- medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor: primidonă;
- medicamente pentru subţierea sângelui ca de exemplu warfarina, deoarece paracetamolul creşte efectul acestora;
- medicamente care tratează febra sau durerile moderate (salicilaţi);
- alcool etilic.
Paracetamol Sintofarm împreună cu alimente, băuturi și alcool
Se recomandă utlizarea Paracetamol Sintofarm cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml).
Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Paracetamol Sintofarm.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Paracetamol Sintofarm poate fi administrat în timpul sarcinii, în doze terapeutice şi în tratament de scurtă durată; cu toate acestea, trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic la mamă/risc potenţial la făt.
Se recomandă prudenţă în administrarea Paracetamol Sintofarm în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Paracetamol Sintofarm nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Paracetamol Sintofarm
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este la:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 1-2 comprimate Paracetamol Sintofarm, doză care se repetă dacă este necesar după 4 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.
Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 8 comprimate Paracetamol Sintofarm pe zi.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani: se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
În caz de insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre 2 dozări trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid ( aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).
Trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi unui medic dacă:
- durerea tratată, în special cea articulară persistă mai mult de 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.
Dacă luați mai mult Paracetamol Sintofarm decât trebuie
Adesaţi-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i cu exactitate cât de mult aţi luat sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.
În cazul unei supradoze este important să cereţi imediat sfatul medicului chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece, dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică severă, întârziată.
Dacă uitați să luați Paracetamol Sintofarm
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit, iar după 4-6 ore reluaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Paracetamol Sintofarm
La încetarea de utilizare de Paracetamol Sintofarm nu apar reacţii adverse.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
| Reacţiile adverse rare | |
| - erupţie trecătoare pe piele; | |
| - reacţii alergice; | |
| - parestezii; | |
| - mâncărimi; | |
| - scăderea numărului de plachete sanguine (în special asimptomatică, rar sângerări sau | |
| hematoame); | |
| - scaune negre ca păcura şi moi; | |
| - sânge în fecale; | |
| - pete roşii pe piele; | |
| - scăderea numărului de globule albe (agranulocitoză); | |
| - dermatită; | |
| - icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor); | |
| - colică renală (durere de spate puternică apărută brusc); | |
| - sânge în urină (hematurie); | |
| - insuficienţă renală (oligo-anurie). | |
| La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la | |
| insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare | |
| renală preexistentă. | |
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Paracetamol Sintofarm
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Paracetamol Sintofarm
- Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg;
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, polividona K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Paracetamol Sintofarm și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu suprafaţă plată şi margini intacte, de culoare albă, cu diametrul de 13 mm, având gravată pe una din feţe “P 500” şi pe cealaltă o linie mediană.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
| S.C. SINTOFARM S.A. | |
| Str. Ziduri intre Vii nr. 22, | |
| Sector 2, Bucureşti | |
| România | |
telefon: 0212521715 fax: 0212522441 e-mail: office@sintofarm.ro
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.