Prospect Parecoxib Noridem, pulbere pentru soluție injectabilă, 40 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Parecoxib Noridem și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Parecoxib Noridem
3. Cum să utilizați Parecoxib Noridem
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Parecoxib Noridem
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Parecoxib Noridem

Nu trebuie să vi se administreze Parecoxib Noridem dacă:

• sunteți alergic la parecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• ați avut vreodată o reacție alergică gravă (în special pe piele) la oricare medicament;
• ați avut vreodată o reacție alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide” (de exemplu, anumite antibiotice utilizate în tratamentul infecțiilor);
• aveți în prezent ulcer la stomac sau intestine sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului;
• ați avut vreodată o reacție alergică la acid acetilsalicilic, alte AINS (de exemplu, ibuprofen) sau inhibitorii de COX-2. Reacțiile pot include respirație șuierătoare (bronhospasm), nas sever înfundat, mâncărime pe piele, erupție pe piele sau umflare a feței, buzelor sau limbii, alte reacții alergice sau polipi în nas după ce ați luat aceste medicamente;
• sunteți gravidă în peste 6 luni de sarcină;
• alăptați;
• aveți o boală de ficat severă;
• aveți o inflamație a intestinului (colita ulcerativă sau boală Crohn);
• aveți insuficiență cardiacă;
• sunteți programat la operație pe inimă sau artere (include orice procedură pe arterele coronare);
• aveți boală la inimă și/sau boală cerebrovasculară diagnosticată, adică ați avut infarct miocardic, accident vascular cerebral, accident ischemic cerebral tranzitor (AIT) sau blocarea vaselor de sânge ale inimii sau creierului, sau bypass pentru refacerea vaselor;
• aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (boală arterială periferică).

Dacă vă aflați în oricare din aceste situații, nu vi se va administra acest medicament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Atenționări și precauții

Nu utilizați Parecoxib Noridem:

dacă în prezent aveți ulcer sau hemoragie la stomac sau intestine.

Nu utilizați Parecoxib Noridem dacă aveți boală de ficat severă.

Înainte să vi se administreze Parecoxib Noridem, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• ați avut în trecut ulcer, sângerare sau perforație la stomac sau intestine;
• ați avut o reacție pe piele (de exemplu, o erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflături, vezicule, înroșire a pielii sub formă de dungi plate sau în relief) la orice medicament;
• luați aspirină (acid acetilsalicilic) sau alte AINS (de exemplu, ibuprofen);
• sunteți fumător sau consumați alcool;
• aveți diabet zaharat;
• aveți angină pectorală, cheaguri de sânge, hipertensiune arterială sau colesterol mare;
• luați medicamente antiplachetare;
• aveți retenție de lichide (edeme);
• aveți boală de ficat sau rinichi;
• sunteți deshidratat – apare când aveți diaree, sau vomitați (stare de rău), sau nu puteți bea lichide;
• aveți o infecție, deoarece Parecoxib Noridem poate masca febra (care este un semn de infecție);
• luați medicamente pentru subțierea sângelui (de exemplu, warfarină/anticoagulante asemănătoare warfarinei sau anticoagulante moderne pe cale orală, adică apixaban, dabigatran și rivaroxaban;
• luați corticosteroizi (de exemplu, prednison);
• luați medicamente pentru tratarea depresiei numite inhibitori ai recaptării serotoninei (de exemplu, sertralină).

Parecoxib Noridem poate crește tensiunea arterială sau agrava hipertensiunea arterială care există deja, ceea ce poate determina o creștere a apariției reacțiilor adverse asociate cu boli de inimă. În timpul tratamentului cu acest medicament este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

La utilizarea Parecoxib Noridem pot apărea erupții pe piele care pot pune viața în pericol și tratamentul trebuie întrerupt la prima apariție pe piele a erupției, veziculelor, desprinderii stratului superficial al pielii, leziunilor mucoase sau altor semne de hipersensibilitate. Dacă dezvoltați o erupție pe piele, alte semne sau simptome pe piele sau mucoase (la interiorul obrajilor sau pe buze), cereți imediat sfatul unui medic și spuneți-i că luați acest medicament.

Copii și adolescenți

Parecoxib Noridem nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.

Parecoxib Noridem împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Uneori medicamentele pot interacționa între ele. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza de Parecoxib Noridem sau a celorlalte medicamente, sau poate fi necesar să luați un medicament diferit. Este important să menționați în special următoarele medicamente:

• Acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare;
• Fluconazol – utilizat în infecții fungice;
• Inhibitorii ai ECA, inhibitori ai angiotensineiII, beta blocante și diuretice – utilizați pentru a trata hipertensiunea arterială și alte boli de inimă;
• Ciclosporină sau tacrolimus-utilizat după transplant;
• Warfarină-sau alte medicamente asemănătoare warfarinei, utilizat pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge, care includ medicamente mai noi precum apixaban, dabigatran și rivaroxaban;
• Litiu-utilizat în tratamentul depresiei;
• Rifampicină-utilizat în infecțiile bacteriene;
• Antiaritmice-utilizat în tratamentul ritmului neregulat al inimii;
• Fenitoină sau carbamazepină-utilizat în tratamentul epilepsiei;
• Metotrexat-utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide și cancer;
• Diazepam-utilizat pentru sedare și anxietate;
• Omeprazol-utilizat pentru tratarea ulcerelor.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau planificați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Parecoxib Noridem nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acesta ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Medicamentul poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Medicamentul poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră la sângerare și poate determina întârzierea declanșării nașterii sau prelungirea duratei nașterii;
• Nu trebuie să luați Parecoxib Noridem în primele 6 luni de sarcină, numai dacă este absolut necesar și la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie administrată cea mai mică doză pentru cel mai scurt interval de timp posibil;
• Dacă Parecoxib Noridem este administrat mai mult de câteva zile începând din a 20-a săptămână de sarcină, acesta poate cauza probleme ale rinichilor la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai multe zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda supravegherea suplimentară;
• Dacă alăptați, nu trebuie să luați Parecoxib Noridem, deoarece cantități mici medicament vor trece în laptele matern;
• AINS, care includ Parecoxib Noridem, pot face mai dificilă obținere a unei sarcini. Spuneți medicului dumneavoastră dacă planificați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme să rămâneți gravidă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă injecția vă face să vă simțiți amețit sau obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți din nou bine.

Parecoxib Noridem conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu într-un flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți Parecoxib Noridem și spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă:

• aveți o erupție sau ulcerație în oricare parte a corpului (de exemplu, pe piele, gură, ochi, față, buze sau limbă), sau vă apar oricare alte semne de reacție alergică precum erupția pe piele, umflarea feței, buzelor sau limbii, care pot cauza respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, sau di fic ultăți de înghițire (posibil fatală) – cu frecvență rară;
• dacă prezentați umflare, formare de vezicule sau descuamare a pielii – cu frecvență necunoscută;
• reacțiile pe piele pot apărea în orice moment însă cel mai frecvent apar în prima lună de tratament; frecvența de raportare a acestor reacții adverse pare să fie mai mare pentru valdecoxib, un medicament înrudit cu parecoxib, comparativ cu alți inhibitori de COX-2;
• dacă aveți icter (îngălbenire a pielii sau albului ochilor);
• dacă aveți oricare semne de sângerare în stomac sau intestine, precum un scaun de culoare neagră sau cu urme de sânge, sau vomitați sânge.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de o persoană din 10

• greață (senzație de rău)

Frecvente: pot afecta până la o persoană din 10

• modificarea tensiunii arteriale (crește sau scade);
• puteți avea durere de spate;
• vi se pot umfla gambele, gleznele și picioarele (prin retenție de lichide);
• puteți simți amorțeală – pielea dumneavoastră își poate pierde sensibilitatea la durere și atingere;
• puteți avea vărsături, durere de stomac, indigestie, constipație, balonare și gaze;
• testele pot arăta funcție anormală a rinichilor;
• vă puteți simți agitat sau puteți adormi mai greu;
• amețeală;
• există un risc de anemie – modificări în celulele roșii după o operație care pot determina oboseală și dificultăți de respirație;
• puteți avea o durere în gât sau respirație cu dificultate (dispnee);
• puteți avea mâncărime pe piele;
• puteți urinați mai puțin decât de obicei;
• alveolită după extracția dentară (inflamație și durere după ce vi s-a scos un dinte);
• transpirație abundentă;
• potasiu scăzut în sânge la testele de sânge.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la o persoană din 100

• infarct miocardic;
• există un risc de boală cerebrovasculară, de exemplu accident vascular cerebral, sau accident ischemic tranzitoriu (scăderea temporară a curgerii sângelui spre creier)/accident vascular cerebral minor sau angor pectoral, sau înfundarea vaselor de sânge ale inimii sau creierului;
• cheag de sânge în plămâni;
• agravarea hipertensiunii arteriale;
• ulcere în tubul digestiv, reflux acid la stomac cronic;
• inima poate să bată mult mai rar;
• scăderea tensiuni arteriale la ridicarea în picioare;
• testele de sânge pot să arate funcție anormală a ficatului;
• vă apar mai ușor vânătăi din cauza numărului scăzut de plachete în sânge;
• operația se poate infecta prezină scurgeri anormale;
• modificări de culoare la nivelul pielii sau vânătăi;
• complicații ale vindecării pielii după operație;
• zahăr crescut în sânge la testele de sânge;
• durere sau reacție la nivelul locului de injectare;
• erupții pe piele, sau erupții la nivelul piele cu mâncărime și pete în relief (urticarie);
• anorexie (pierderea poftei de mâncare);
• durere la nivelul articulațiilor;
• enzime crescute în sânge la teste de sânge ceea care indică leziune sau stres al inimii, creierului sau mușchilor;
• uscăciunea gurii;
• slăbiciune musculară;
• durere de ureche;
• zgomote în abdomen neobișnuite.

Rare: pot afecta până la o persoană din 1000

• insuficiență renală acută;
• hepatită (inflamație a ficatului);
• inflamație a esofagului;
• inflamație a pancreasului (poate determina durere de stomac).

Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• colaps datorită tensiunii arteriale sever scăzută
• insuficiență cardiacă
• insuficiență renală
• bătăi prea rapide sau neregulate ale inimii
• respirație dificilă

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Parecoxib Noridem

• Substanța activă este parecoxib.

Fiecare flacon conține parecoxib 40 mg (sub formă de parecoxib sodic 42,36 mg). După reconstituire cu 2 ml solvent, fiecare 1 ml conține parecoxib 20 mg.

• Celelalte componente sunt: hidrogen fosfat disodic anhidru, acid fosforic, hidroxid de sodiu.

Cum arată Parecoxib Noridem și conținutul ambalajului

Parecoxib Noridem este o pulbere de culoare albă sau aproape albă conținută în flacoane din sticlă transparentă de tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic și capac detașabil din aluminiu.

Mărimea ambalajului este de 10 flacoane.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia, Cipru

Fabricantul:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21st Km National Road Athens–Lamia,

14568 Krioneri, Attiki, Grecia

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Parecoxib Noridem 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Grecia: COXIDEM 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Irlanda: Parecoxib 40 mg Powder for solution for injection

Portugalia: Parecoxib Noridem 40 mg Pó para solução injetável

Suedia: Parecoxib Noridem 40 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Danemarca: Parecoxib Noridem

Norvegia: Parecoxib Noridem

Finlanda: Parecoxib Noridem 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

România: Parecoxib Noridem 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Malta

Parecoxib Noridem 40 mg Powder for solution for injection

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2026.