Prospect Paxlovid, comprimate filmate, 150 mg + 100 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Paxlovid și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Paxlovid
3. Cum să luați Paxlovid
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Paxlovid
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Paxlovid:

• dacă sunteți alergic la nirmatrelvir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Paxlovid (enumerate la pct. 6).
• dacă luați oricare din următoarele medicamente. Administrarea Paxlovid împreună cu aceste medicamente poate provoca reacții adverse grave sau care pun viața în pericol sau poate afecta modul în care acționează Paxlovid:
  • Alfuzosin (utilizat pentru a trata simptomele unei prostate mărite în volum).
  • Ranolazină (utilizată pentru a trata durerea cronică în piept (angină)).
  • Amiodaronă, dronedaronă, flecainidă, propafenonă, chinidină (utilizate pentru a trata afecțiunile inimii și pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii).
  • Acid fusidic, rifampicină (utilizat pentru a trata infecțiile bacteriene).
  • Apalutamidă, neratinib, venetoclax (utilizate pentru a trata cancerul).
  • Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (utilizate pentru a preveni și a controla convulsiile).
  • Colchicină (utilizată pentru a trata guta).
  • Terfenadină (utilizată pentru a trata alergiile).
  • Lurasidonă (utilizată pentru a trata schizofrenia).
  • Pimozidă, clozapină, quetiapină (utilizate pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară, depresia severă și gândurile și sentimentele anormale).
  • Silodosin (utilizat pentru a trata glanda prostată mărită).
  • Eplerenonă și ivabradină (utilizate pentru a trata probleme de inimă și/sau vase de sânge).
  • Dihidroergotamina și ergotamina (utilizate pentru a trata durerile de cap de tipul migrenei).
  • Ergonovină și metilergonovină (utilizate pentru a opri sângerarea excesivă care poate apărea după naștere sau după un avort).
  • Cisapride (utilizată pentru a ameliora anumite probleme ale stomacului).
  • Sunătoarea (Hypericum perforatum) (un remediu din plante utilizat pentru depresie și anxietate).
  • Voclosporin (utilizat pentru a trata afecțiuni imunologice).
  • Lovastatină, simvastatină, lomitapidă (utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge).
  • Eletriptan (utilizat pentru a trata durerile de cap de tipul migrenei).
  • Avanafil, vardenafil (utilizate pentru a trata disfuncția erectilă (cunoscută, de asemenea, ca impotență)).
  • Sildenafil, tadalafil (utilizat pentru a trata disfuncția erectilă (cunoscută, de asemenea, ca impotență) sau hipertensiunea arterială pulmonară (presiune crescută a sângelui în artera pulmonară)).
  • Clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam luate pe cale orală (utilizate pentru a ameliora anxietatea și/sau tulburările de somn).
  • Tolvaptan utilizat pentru a trata hiponatremia (valori scăzute ale sodiului în sânge).

Atenționări și precauții

Reacții alergice

La persoanele care iau Paxlovid pot apărea reacții alergice, inclusiv reacții alergice severe (cunoscute ca „anafilaxie”), chiar și după o singură doză. Opriți administrarea Paxlovid și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră dacă apar oricare din următoarele simptome ale unei reacții alergice:

• Probleme la înghițire sau la respirație.
• Umflarea limbii, gurii, feței.
• Senzație de îngustare a gâtului.
• Răgușeală.
• Mâncărime.
• Erupție trecătoare pe piele.

Boală de ficat

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o boală de ficat. La pacienții cărora li se administrează ritonavir au apărut anomalii ale enzimelor hepatice, hepatită și icter.

Boală de rinichi

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut boală de rinichi.

Risc de dezvoltare a rezistenței la virusul HIV

Dacă aveți infecție cu HIV netratată sau necontrolat, Paxlovid poate duce la dezvoltarea unui risc ca unele medicamente împotriva HIV să nu funcționeze la fel de bine în viitor.

Copii și adolescenți

Nu administrați Paxlovid la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece Paxlovid nu a fost studiat la copii și adolescenți.

Paxlovid împreună cu alte medicamente

Există alte medicamente care nu pot fi luate împreună cu Paxlovid. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente:

• medicamente utilizate pentru a trata cancerul, cum sunt afatinib, abemaciclib, apalutamida, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, nilotinib, vinblastina și vincristina.
• medicamente utilizate pentru a subția sângele (anticoagulante), cum sunt warfarina, rivaroxaban și dabigatran.
• medicamente utilizate pentru a trata convulsiile, cum sunt divalproex, lamotrigina.
• medicamente utilizate pentru întreruperea fumatului, cum este bupropiona.
• medicamente utilizate pentru a trata alergiile, cum sunt exofenadina și loratadina.
• medicamente utilizate pentru a trata infecțiile fungice (antifungice), cum sunt itraconazol și voriconazol.
• medicamente utilizate pentru a trata sindromul Cushing – atunci când corpul produce un exces de cortizol, cum sunt comprimatele de ketoconazol.
• medicamente utilizate pentru a trata infecția HIV, cum sunt efavirenz, maraviroc, raltegravir și zidovudina.
• medicamente utilizate pentru a trata infecțiile (de exemplu, antibiotice și antimicobacteriene), cum sunt atovaquona, claritromicina, eritromicina, bedachilina, rifabutina, delamanid și sulfametoxazol/trimetoprim.
• medicamente utilizate pentru a trata tulburările mentale sau de dispoziție, cum sunt haloperidol, risperidona și tioridazina.
• medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută în vasele de sânge care irigă plămânii, cum sunt bosentan și riociguat.
• medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, cum sunt amlodipina, diltiazem lercanidipina și nifedipina.
• medicamente utilizate pentru a trata afecțiuni ale inimii și a corecta bătăile neregulate ale inimii, cum este digoxina.
• medicamente utilizate pentru a trata infecția cu virusul hepaticei C, cum sunt glecaprevir/pibrentasvir.
• medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge, cum sunt atorvastatina, fluvastatina, pravastatina și rosuvastatina.
• medicamente utilizate pentru a vă suprima sistemul imunitar, cum sunt ciclosporine, everolimus, sirolimus și tacrolimus.
• medicamente utilizate pentru a trata durerea severă, cum sunt morfină, fentanil, metadona, buprenorfina, alte medicamente asemănătoare morfinei și piroxicam.
• medicamente utilizate ca sedative, hipnotice, și medicamente pentru somn, cum sunt alprazolam, buspirona și zolpidem.
• steroizi, inclusiv costicosteroizi utilizați pentru a trata inflamația, cum sunt betametazona, budesonida, ciclesonid, dexametazona, fluticazona, prednisolon, prednison și triamcinolon.
• medicamente utilizate pentru a trata astmul și alte probleme legate de plămâni, cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), cum sunt salmeterol și teofilina.
• medicamente utilizate pentru a trata depresia, cum sunt amitriptilina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina și sertralina.
• medicamente utilizate ca terapie de substituție tiroidiană, cum este levotiroxina.
• oricare dintre următoarele medicamente specifice:
  • contraceptiv oral sau sub formă de plasture care conține etinilestradiol utilizat pentru a preveni sarcina.
  • midazolam administrat prin injecție (utilizat pentru sedare (o stare trează, dar foarte relaxată de calm sau somnolență în timpul unui test sau al unei proceduri medicale) sau anestezie).

Multe medicamente interacționează cu Paxlovid. Păstrați o listă a medicamentelor dumneavoastră pentru a o arăta medicului sau farmacistului. Nu începeți să luați un medicament nou fără să îi spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă este sigur să luați Paxlovid împreună cu alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există suficiente informații pentru a fi siguri că Paxlovid poate fi utilizat în siguranță în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, nu se recomandă utilizarea Paxlovid cu excepția cazului în care situația dumneavoastră clinică necesită acest tratament. Se recomandă să vă abțineți de la activitatea sexuală sau să utilizați metode contraceptive în timp ce luați Paxlovid și timp de 7 zile după finalizarea tratamentului Paxlovid ca măsură de precauție. Dacă luați contracepție hormonală, deoarece Paxlovid poate reduce eficacitatea acestui medicament, se recomandă utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode de contracepție non-hormonale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la durata acestei ajustări necesare a măsurilor dumneavoastră contraceptive.

Nu există informații referitoare la utilizarea Paxlovid în timpul alăptării. Ca măsură de precauție, nu trebuie să vă alăptați copilul în timp ce luați Paxlovid și timp de 7 zile după finalizarea tratamentului cu Paxlovid.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este de așteptat ca Paxlovid să nu aibă nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Paxlovid conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Paxlovid conține sodiu

Comprimatele de nirmatrelvir și ritonavir conțin fiecare sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conțin sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• Diaree.
• Vărsături.
• Greață.
• Gust modificat.
• Durere de cap.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• Reacții alergice (precum mâncărime sau erupție trecătoare pe piele).
• Durere abdominală.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• Reacții alergice severe cunoscute ca „anafilaxie” (precum umflarea limbii, gurii și feței, dificultate la înghițire sau la respirație, senzație de îngustare a gâtului sau răgușeală).
• Stare generală de rău.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Paxlovid

• Substanțele active din acest medicament sunt nirmatrelvir și ritonavir.
• Fiecare comprimat filmat de culoare roz de nirmatrelvir conține nirmatrelvir 150 mg.
• Fiecare comprimat filmat de ritonavir de culoare albă conține ritonavir 100 mg.
• Celelalte componente din comprimatul de nirmatrelvir sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Paxlovid conține lactoză”), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearil fumarat de sodiu (vezi pct. 2, „Paxlovid conține sodiu”). Stratul filmat conține hidroxipropil metilceluloză, dioxid de titan, polietilenglicol și oxid roșu de fer.
• Celelalte componente din comprimatul de ritonavir sunt copovidonă, laurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogen fosfat de calciu anhidru, stearil fumarat de sodiu. Stratul filmat conține hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, hidroxipropil celuloză, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru și polisorbat 80.

Cum arată Paxlovid și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Paxlovid sunt disponibile în 5 blistere tip card cu doze zilnice, cu un total de 30 de comprimate ambalate într-o cutie.

Fiecare blister zilnic de tip card conține 4 comprimate de nirmatrelvir (fiecare de 150 mg) și 2 comprimate de ritonavir (fiecare de 100 mg) și indică ce comprimat trebuie luat dimineața și seara (simbolurile soare și lună).

Comprimatele filmate de nirmatrelvir de 150 mg sunt ovale, de culoare roz și inscripționate cu „PFE” pe o parte și cu „3CL” pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate de ritonavir de 100 mg sunt de culoare alb până la alb-gălbui, în formă de capsulă și inscripționate cu „H” pe o parte și cu „R9” pe cealaltă parte.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricanții

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Germania

sau

Pfizer Italia S.r.L

Localita Marino del Tronto

63100 Ascoli, Piceno

Italia

sau

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.