Prospect Perindopril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Perindopril şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Perindopril
3. Cum să luați Perindopril
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Perindopril
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Perindopril:

• dacă sunteţi alergic la perindopril, la oricare alt inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem)
• dacă sunteți gravidă de mai mult de 3 luni (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Perindopril la începutul sarcinii – vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
• dacă faceți dializă sau alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de dispozitivul folosit, este posibil ca Perindopril să nu fie potrivit pentru dvs
• dacă aveți probleme cu rinichii caz în care alimentarea cu sânge a rinichilor este redusă (stenoza arterei renale)
• dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut (vezi pct. “Atenționări și precauții” și “Perindopril împreună cu alte medicamente”) 

Atenționări și precauții

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Perindopril:

• dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul)
• dacă aveţi oricare alte probleme cu inima
• dacă aveţi probleme cu ficatul
• dacă aveţi probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de dializă
• dacă aveți o creștere anormală în sânge a nivelului de hormon numit aldosteron (aldosteronism primar)
• dacă aveţi o boală vasculară de colagen (o boală a ţesutului conjunctiv), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu
• dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală majoră
• dacă urmează să vi se efectueze afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat)
• dacă urmaţi un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe
• dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat
• dacă aparțineți rasei negre, deoarece puteți avea un risc mai mare de apariție a angioedemului, iar acest medicament poate fi mai puțin eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale decât la pacienții care aparțin altor rase
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
  • un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat

  • aliskiren

    Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la pct. „Nu luaţi Perindopril”.

• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:
  • racecadotril (utilizat pentru tratarea diareei)
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente aparținând clasei de așa-numiți inhibitori mTor (utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer)
  • sacubitril (disponibil sub formă de combinație doză fixă cu valsartan), utilizat pentru tratarea insuficienței cardiace pe termen lung
  • linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin și alte medicamente din clasa așa-numitelor gliptine (utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat)

Angioedemul

Angioedemul (reacție alergică severă, cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultăți de înghițire sau respirație) a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv Perindopril. Acesta poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Dacă prezentați astfel de simptome, trebuie să întrerupeți utilizarea Perindopril și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și punctul „Reacţii adverse posibile”.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. Perindopril nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea Perindopril la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  

Perindopril împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Tratamentul cu Perindopril  poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/ sau să ia alte măsuri de precauţie. Acestea includ: 

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Perindopril” şi „Atenţionări şi precauţii”) sau diureticele (medicamente care cresc cantitatea de
  urină produsă de rinichi)
• diuretice care economisesc potasiul (de exemplu triamteren, amilorid), suplimentele de potasiu sau inclusiv înlocuitori de sare care conțin potasiu, alte medicamente care pot crește potasiul din corp (de exemplu: heparina, un medicament folosit pentru a subția sângele pentru a preveni formarea de cheaguri); trimetoprim și cotrimoxazol, cunoscut ca trimetoprim/sulfametoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii)
• medicamente care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi
• litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: ibuprofen) utilizate pentru tratamentul durerii, sau doze mari de acid acetilsalicilic, o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru tratamentul durerii și scăderea febrei, cât și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina sau metforminul)
• baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare în boli cum este scleroza multiplă)
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu: antidepresive triciclice, antipsihotice)
• imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului), utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant (de exemplu: ciclosporină, tacrolimus)
• estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului)
• medicamente administrate cel mai frecvent pentru tatamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi pct. ‘Atenționări și precauții’
• sacubitril/valsartan (utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace). Vezi pct. „Nu luaţi Perindopril” şi „Atenţionări şi precauţii”
• alopurinol (pentru tratamentul gutei)
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• medicamente vasodilatatoare inclusiv nitraţi (medicamente care produc dilatarea vaselor de sânge)
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, a şocului sau a astmului bronşic (de exemplu: efedrină, noradrenalină sau adrenalină)
• săruri de aur, în special cu administrare intravenoasă (utilizate pentru tratamentul simptomelor din artrita reumatoidă)

Perindopril împreună cu alimente şi băuturi

Este de preferat să luaţi Perindopril înainte de masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Perindopril înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Perindopril. Perindopril nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Perindopril nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre alăptarea unui nou-născut sau a unui nou-născut prematur.

Fertilitatea

Nu sunt cunoscute efectele perindoprilului asupra fertilităţii la oameni.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În mod obişnuit, Perindopril nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă apare această situaţie, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Perindopril conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţivă medicului înainte de a lua acest medicament.

Perindopril conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic “nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave:

• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, sau dificultăţi în respiraţie (angioedem) (vezi punctul 2 ”Atenționări și precauții”) (mai puțin frecvente – afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori)
• ameţeli severe sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente – afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)
• bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate, durere în piept (angină) sau infarct miocardic (foarte rare - afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)
• slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)
• respirație șuierătoare bruscă, durere în piept, scurtare a respirației sau dificultăți de respirație (bronhospasm) (mai puțin frecvente – afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori)
• inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare - afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori), îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare - afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)
• erupție pe piele, care adesea debutează cu pete roșii și mâncărimi la nivelul feței, brațelor sau picioarelor (eritem polimorf) (foarte rare - afectează mai puțin de 1 din 10 000 utilizatori)

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):  

• durere de cap
• amețeli
• vertij
• amorţeli
• tulburări de vedere
• tinitus (senzație de zgomote în urechi)
• tuse
• scurtarea respiraţiei (dispnee)
• tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie)
• reacţii alergice (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime)
• crampe musculare
• senzaţie de slăbiciune

Mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de utilizatori):

• schimbări ale dispoziţiei
• tulburări ale somnului
• depresie
• uscăciunea gurii
• senzaţie intensă de mâncărime sau erupţii trecătoare severe pe piele
• apariţia de grupuri de vezicule pe piele
• probleme la nivelul rinichilor
• impotenţă
• transpiraţii
• exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine)
• somnolenţă
• leşin
• palpitaţii
• tahicardie
• vasculită (inflamaţii ale vaselor de sânge)
• reacţii de fotosensibilitate (creştere a sensibilităţii pielii la soare)
• artralgii (dureri ale articulaţiilor)
• mialgii (dureri musculare)
• dureri în piept
• stare generală de rău
• edem periferic
• febră
• căderi
• modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge) la pacienţii diabetici, valori crescute ale ureei şi creatininei în sânge

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de utilizatori):

• urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) și stare de rău ( vomă), crampe musculare, confuzie, convulsii. Acestea pot fi simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH)
• înroșire
• agravare a psoriazisului
• scădere sau absență a urinărilor, insuficiență renală acută
• modificări ale parametrilor de laborator (valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice)

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10 000 de utilizatori):

• confuzie
• pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie)
• rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente)
• tulburări ale sângelui, ca de exemplu un număr mic de celule albe şi roşii ale sângelui, hemoglobinăscăzută, număr mic de trombocite

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Perindopril:

• substanţa activă este perindopril tosilat. Fiecare comprimat filmat conţine perindopril 3,408 mg (corespunzător la perindopril tosilat 5 mg) sau perindopril 6,816 mg (corespunzător la perindopril tosilat 10 mg)
• celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidrogenocarbonat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K30, stearat de magneziu, alcool polivinilic – parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, indigotină (E 132), albastru strălucitor FCF (E 133), oxid galben de fer (E 172) şi galben de chinolină (E 104)

Cum arată Perindopril și conținutul ambalajului

Perindopril 5 mg sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare verde deschis, de aproximativ 4 mm lăţime şi 8 mm lungime, marcate cu “T” pe o faţă, netede pe cealaltă faţă, cu linii de rupere pe ambele feţe.

Perindopril 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 8 mm, marcate cu “10” pe o faţă şi cu “T” pe cealaltă faţă.

Perindopril 5 mg - Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 10, 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 sau 120 (2x60) comprimate filmate.

Perindopril 10 mg - Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 sau 120 (2x60) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva Pharmaceuticals SRL

Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13, Corp C1, parter,

Biroul P30, Sector 1, București

România

Fabricantul

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, Debrecen H-4042

Ungaria

sau

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA

Țările de jos

sau

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80, Krakow, 31-546

Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024.