Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Procoralan și pentru ce se utilizează
Procoralan (ivabradină) este un medicament pentru afecțiuni cardiace, utilizat în tratarea:
- Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienții adulți care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecțiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în combinație cu beta-blocantele la pacienții adulți a căror afecțiune nu este controlată în întregime cu un beta-blocant;
- Insuficienței cardiace cronice la pacienții adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci când beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Informații despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită „angină"):
Angina stabilă este o boală cardiacă ce se produce când inima nu primește suficient oxigen. Apare de obicei la vârste cuprinse între 40 și 50 de ani. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul în piept. Angina apare cel mai probabil când bătăile inimii se accelerează în urma efortului, emoțiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. Creșterea frecvenței cardiace poate determina durere în piept la bolnavii de angină.
Informații despre insuficiența cardiacă cronică
Insuficiența cardiacă cronică este o boală cardiacă ce se produce atunci când inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea și umflarea gleznelor.
Cum acționează Procoralan?
Procoralan acționează în principal prin reducerea frecvenței cardiace cu câteva bătăi pe minut. Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situațiile în care o criză de angină devine foarte probabilă. În acest fel, Procoralan ajută la controlul și reducerea numărului crizelor anginoase.
Mai mult decât atât, deoarece frecvența cardiacă crescută afectează negativ funcționarea inimii și speranța de viață la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică, acțiunea specifică a ivabradinei de reducere a frecvenței cardiace ajută la îmbunătățirea funcționării inimii și a speranței de viață la acești pacienți.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Procoralan
Nu luați Procoralan:
- dacă sunteți alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă înainte de începerea tratamentului aveați frecvența cardiacă de repaus prea mică (sub 70 de bătăi pe minut);
- dacă suferiți de șoc cardiogen (afecțiune cardiacă tratată în spital);
- dacă suferiți de tulburări de ritm cardiac;
- dacă aveți infarct miocardic;
- dacă suferiți de hipotensiune arterială severă;
- dacă suferiți de angină instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente și apar atât în repaus cât și la efort);
- dacă aveți insuficiență cardiacă ce s-a agravat recent;
- dacă frecvența dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker;
- dacă suferiți de afecțiuni hepatice severe;
- dacă urmați tratament cu medicamente pentru infecții fungice (de exemplu, cu ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecții cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală);
- dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție;
- dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă;
- dacă alăptați.
Avertizări și precauții
Înainte să luați Procoralan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă suferiți de tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitații, creștere a durerilor în piept) sau de fibrilație atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit";
- dacă aveți simptome ca oboseală, amețeli sau respirație îngreunată (aceasta poate însemna că inima își încetinește activitatea prea mult);
- dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare (peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat);
- dacă ați suferit un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);
- dacă suferiți de hipotensiune arterială ușoară sau moderată;
- dacă suferiți de tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv;
- dacă suferiți de insuficiență cardiacă severă sau de insuficiență cardiacă cu anomalii pe ECG numită „bloc de ramură";
- dacă suferiți de afecțiune retiniană oculară cronică;
- dacă suferiți de afecțiuni hepatice moderate;
- dacă suferiți de afecțiuni renale severe.
Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile menționate mai sus, discutați imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Procoralan.
Copii și adolescenți
Procoralan nu este recomandat pentru utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Procoralan împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Asigurați-vă că l-ați anunțat pe medicul dumneavoastră dacă sunteți în tratament cu unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Procoralan sau supravegherea:
- fluconazol (medicament antifungic);
- rifampicină (antibiotic);
- barbiturice (pentru dificultăți de somn sau epilepsie);
- fenitoină (pentru epilepsie);
- hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie);
- medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecțiuni: chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac), bepridil (pentru angină pectorală), unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietății, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol), medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina), eritromicină intravenos (antibiotic), pentamidină (antiparazitar), cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian);
- unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea nivelurilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).
Procoralan împreună cu alimente și băuturi
În timpul tratamentului cu Procoralan, evitați consumul de suc de grepfrut.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Procoralan dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Dacă sunteți gravidă și ați luat Procoralan, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Nu luați Procoralan dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție.
Nu luați Procoralan dacă alăptați. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Procoralan.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Procoralan poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. „Reacții adverse posibile"). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiți precauți în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situațiile în care pot să apară schimbări bruște de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.
Procoralan conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a avertizat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum să luați Procoralan
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Procoralan se administrează în timpul meselor.
Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă
Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Procoralan 5 mg de două ori pe zi. Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Procoralan 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică
Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat Procoralan 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creșterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Procoralan 7,5 mg, de două ori pe zi. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Procoralan 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Dacă luați mai mult Procoralan decât trebuie
În cazul unei doze prea mari de Procoralan puteți avea senzația de oprire a respirației sau de oboseală, deoarece inima își încetinește activitatea. În astfel de cazuri, trebuie să contactați de urgență medicul.
Dacă uitați să luați Procoralan
Dacă uitați să administrați o doză de Procoralan, luați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Calendarul imprimat pe blisterul ce conține comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Procoralan.
Dacă încetați să luați Procoralan
Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienței cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieții, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.
Dacă aveți impresia că efectul Procoralan este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvența de apariție a reacțiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenție:
- Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane;
- Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane;
- Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane;
- Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane;
- Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 persoane;
- Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Cele mai frecvente reacții adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză și legate de modul de acțiune:
Foarte frecvente:
Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruște de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, și dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.
Frecvente:
Modificarea activității normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.
Alte reacții adverse au fost, de asemenea, raportate:
Frecvente:
Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap, amețeli și vedere încetoșată (vedere tulbure).
Mai puțin frecvente:
Palpitații și extrasistole, senzație de rău (greață), constipație, diaree, dureri abdominale, senzație de rotire (vertij), dificultăți în respirație (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) și valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al mușchilor), erupție trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițire), tensiune arterială mică, leșin, senzație de oboseală, senzație de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
Rare:
Urticarie, mâncărime, înroșire a pielii, senzație de rău.
Foarte rare:
Bătăi neregulate cardiace.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Procoralan
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Procoralan
Substanța activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat).
Procoralan 5 mg: un comprimat filmat conține ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
Procoralan 7,5 mg: un comprimat filmat conține ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Celelalte componente ale nucleului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E 470 B), amidon de porumb, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551). Componentele filmului sunt: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), stearat de magneziu (E 470 B), oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172).
Cum arată Procoralan și conținutul ambalajului
Procoralan 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu șanț de divizare pe ambele fețe, gravate pe una din fețe cu „5".
Procoralan 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din fețe cu „7,5".
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar din Al/PVC conținând 14, 28, 56, 84, 98, 100 sau 112 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Franța
Fabricantul:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Franța
sau
Servier (Irlanda) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow – Co. Wicklow, Irlanda
sau
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
- Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Polonia
sau
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33, 28043 Madrid, Spania
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.