Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Quamatel şi pentru ce se utilizează
Quamatel este un medicament din grupa numită antagoniști ai receptorilor H2. Principala sa acțiune este de a reduce cantitatea de acid secretată în stomac.
Este indicat, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă, în:
- tratamentul ulcerului gastric și duodenal, refluxului gastro-esofagian și altor stări hipersecretorii (de exemplu sindrom Zollinger-Ellison)
- prevenția recăderilor simptomelor și eroziunilor sau ulcerațiilor asociate cu boala de reflux gastro-esofagian
- prevenirea sindromului de aspirație în anestezia generală (sindrom Mendelson)
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Quamatel
Nu utilizați Quamatel:
- dacă sunteți alergic la famotidină, la alte antihistaminice H2, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea Quamatel la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Quamatel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte de începerea tratamentului cu Quamatel, trebuie exclusă prezența unui cancer gastric.
Insuficiența renală
Deoarece famotidina este excretată în principal pe cale renală, este necesară prudență la pacienții cu insuficiență renală severă și reducerea corespunzătoare a dozelor.
Quamatel împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Interacțiuni de luat în considerare
Azatanavir: în cazul administrării concomitente cu famotidină apare riscul diminuării concentrației plasmatice de azatanavir.
Itraconazol, ketoconazol, posaconazol: în cazul administrării concomitente cu famotidină apare riscul diminuării absorbției acestora datorită creșterii pH-ului.
Carbonat de calciu: în cazul administrării concomitente cu famotidină, eficacitatea carbonatului de calciu poate să scadă atunci când este utilizat ca medicament pentru tratarea concentrațiilor mari de fosfat în sânge (hiperfosfatemie) la pacienții aflați sub dializă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu există suficiente date clinice pentru a evalua posibilitatea apariției unui efect malformativ sau toxic asupra fătului, atunci când famotidina este administrată în timpul sarcinii. De aceea, ca măsură de precauție, este de preferat ca famotidina să nu fie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potențial fetal.
Alăptarea
Famotidina se excretă în laptele matern. De aceea, decizia de a se continua alăptarea sau de a se întrerupe administrarea de Quamatel trebuie să țină cont de importanța medicamentului pentru mamă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu există date disponibile cu privire la efectul Quamatel asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Quamatel conține sodiu
Quamatel conține sodiu 18 mg într-o doză (5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml). Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Quamatel
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Quamatel, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, este recomandat numai în cazuri severe, când administrarea pe cale orală nu este posibilă. Tratamentul injectabil cu Quamatel poate fi continuat până când devine posibilă instituirea terapiei pe cale orală.
Quamatel vi se va administra numai de către personalul medical, fie prin injectare lentă într-o venă (în cel puțin 2 minute), fie prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) cu durata de 30 minute.
În general, doza recomandată este de 20 mg famotidină de două ori pe zi (la 12 ore). Nu se va administra o doză mai mare de 20 mg o dată.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza inițială este de 20 mg famotidină administrată intravenos, la 6 ore, dozele ulterioare depinzând de cantitatea de acid secretat și de starea clinică a pacientului.
Prevenirea sindromului de aspirație în anestezia generală
Doza recomandată este de 20 mg famotidină intravenos, cu cel puțin 2 ore înainte de intervenția chirurgicală.
Dacă utilizați mai mult Quamatel decât trebuie
Nu există experiență privind supradozajul. Deoarece medicamentul vă este administrat de medic sau asistentă, este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare.
Dacă uitați să utilizați Quamatel
Dacă credeți că s-a omis o doză, spuneți imediat medicului sau asistentei. Dacă nu s-a administrat o doză, nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Quamatel
Întreruperea tratamentului se poate face cu acordul medicului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- tulburări gastro-intestinale:
- gaze intestinale în exces
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- tulburări ale sistemului nervos:
- durere de cap
- amețeli
- tulburări gastro-intestinale:
- diaree
- constipație
- balonare
- pierdere a poftei de mâncare
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- tulburări hematologice și limfatice:
- agranulocitoza
- scădere a numărului de celule albe din sânge
- scădere a numărului tuturor celulelor din sânge
- scădere a numărului de trombocite din sânge
- tulburări ale sistemului imunitar:
- alergie
- tulburări psihice:
- neliniște
- confuzie
- depresie
- halucinații
- agitație
- tulburări cardiace:
- ritm cardiac încetinit sau neregulat (aritmie)
- tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
- bronhospasm
- tulburări gastro-intestinale:
- disconfort abdominal
- greață
- vărsături
- uscăciune a gurii
- tulburări hepatobiliare:
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter colestatic)
- afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
- acnee
- cădere a părului
- angioedem
- uscăciune a pielii
- necroliză toxică epidermică
- urticarie
- mâncărime a pielii
- tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
- articulații dureroase
- crampe musculare
- tulburări ale aparatului genital și sânului:
- la bărbați, a fost raportată mărirea sânilor, care de obicei dispare după încetarea tratamentului
- tulburări generale și la nivelul locului de administrare:
- oboseală
- febră ușoară
- la locul injectării poate apărea o iritație trecătoare
Investigații diagnostice: valori anormale ale enzimelor ficatului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Quamatel
- nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
- nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
- nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
- soluțiile trebuie preparate chiar înaintea administrării. Nu pot fi utilizate decât soluțiile limpezi, fără particule în suspensie. După reconstituire soluția este stabila chimic și fizic timp de 24 ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului
- a se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Quamatel:
- substanța activă este famotidina. Fiecare flacon cu pulbere conține famotidina 20 mg
- celelalte componente sunt: pulbere: acid aspartic, manitol și hidroxid de sodiu; solvent pentru soluție injectabilă: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Cum arată Quamatel și conținutul ambalajului
Pulbere: se prezintă sub forma de pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Solvent: se prezintă sub forma de soluție limpede și incoloră.
Este disponibil în:
Cutii cu 5 flacoane din sticlă incoloră conținând pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă și 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru soluție injectabilă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureș, România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Prospan
Prospan comprimate efervescente pentru tuse este utilizat pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor inflamatorii de durată (cronice) ale bronhiilor și pentru...
Vezi detalii
Prozac
Prozac aparţine unui grup de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Acest medicament care conține fluoxetină este...
Vezi detalii
Pulmicort
Pulmicort Turbuhaler este o pulbere de inhalat care conţine o substanţă numită budesonidă. Ea aparţine unui grup de medicamente denumite corticosteroizi. Acţionează prin...
Vezi detalii
Quarelin
Quarelin este o asociere de substanţe active utilizată pentru tratamentul durerilor de cap şi în faza iniţială a atacurilor migrenoase. Sunstanțele active: metamizol...
Vezi detalii
Quetiapina
Quetiapină este un medicament antipsihotic utilizat în caz de depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoadele depresive majore din cadrul tulburării depresive...
Vezi detalii
Ranitidina
Ranitidina aparține unui grup de medicamente numit blocante ale receptorilor H2. Conține clorhidrat de ranitidină care acționează prin reducerea cantității de acid din...
Vezi detalii