Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Qutenza și pentru ce se utilizează
Qutenza conține capsaicină și aparține unei clase de medicamente denumite anestezice.
Qutenza este indicat pentru tratarea durerii din cadrul neuropatiei periferice la adulţi, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul durerii.
Qutenza se utilizează pentru ameliorarea durerii la persoanele care suferă de dureri ale nervilor ca urmare a deteriorării nervilor din piele. Afectarea nervilor din piele poate fi cauzată de o varietate de boli, cum sunt herpesul zoster, infecţie cu HIV, diabet, de anumite medicamente sau de alte boli. Puteţi prezenta o ameliorare a durerii între 1 şi 3 săptămâni după tratament.
2. Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Qutenza
Nu utilizați Qutenza:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la capsaicină (prezentă și în ardeii iuți) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să utilizați Qutenza.
Nu utilizaţi Qutenza la nivelul niciunei zone a capului sau feţei.
Nu utilizaţi Qutenza pe pielea rănită sau pe răni deschise.
Nu atingeţi Qutenza sau alte materiale care au intrat în contact cu zonele tratate, deoarece pot cauza senzaţie de arsură sau înţepătură. Nu atingeţi ochii, gura sau alte zone sensibile, deoarece pot cauza iritație și durere. Dacă se întâmplă acest lucru, spălați sau clătiți cu apă rece. Respirarea sau inhalarea în apropierea plasturilor Qutenza poate provoca tuse, iritație în gât sau strănut.
Este o reacţie obişnuită să simţiţi înţepături sau pielea să se înroşească și să aveți o senzaţie de arsură în timpul şi o scurtă perioadă după tratamentul cu Qutenza. Din cauza durerii vă poate crește tensiunea arterială şi, ca urmare, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială de mai multe ori în timpul tratamentului. Dacă durerea este puternică, medicul dumneavoastră va aplica local comprese reci sau vă va administra medicamente împotriva durerii. Dacă durerea este extrem de puternică, cereți medicului să vă îndepărteze plasturele.
În general modificări minore, pe termen scurt în capacitatea de a simți când ceva este cald sau ascuțit au fost observate după utilizarea de capsaicină.
Dacă aveți hipertensiune arterială instabilă sau necontrolată sau aţi avut probleme cardiace, înainte de tratamentul cu Qutenza medicul va lua în considerare riscul efectelor secundare cardiace sau creșterea tensiunii arteriale ca urmare a stresului potenţial indus de procedură.
Copii și adolescenți
Qutenza nu este recomandat pentru tratamentul pacienţilor cu varsta sub 18 ani.
Qutenza împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Qutenza acţionează local la nivelul pielii şi nu se aşteaptă ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Qutenza trebuie utilizat cu grijă dacă sunteţi gravidă. Alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu Qutenza. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că este posibil să fiți gravidă sau dacă întenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu există studii referitoare la efectele Qutenza asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cand utilizaţi Qutenza, doar cantităţi foarte mici din substanţa activă pot ajunge în sânge, pentru o perioadă foarte scurtă de timp. Prin urmare, este puţin probabil ca Qutenza să aibă efecte directe asupra capacității dumneavoastră de concentrare sau a capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Qutenza conține butilhidroxianisol
Gelul de curăţare pentru Qutenza conţine butilhidroxianisol, care poate provoca reacţii locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau a mucoaselor.
3. Cum să utilizați Qutenza
Qutenza poate fi aplicat doar de către un medic sau de o asistentă medicală sub supravegherea medicului.
Nu trebuie utilizați mai mult de 4 plasturi în același timp.
Qutenza se administrează prin aplicare pe piele.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va marca zonele cele mai dureroase pe piele cu un stilou sau un marker.
Înainte de a aplica plasturii Qutenza pe piele, zona/zonele tratate va (vor) fi spălată(e) cu apă şi săpun şi uscată(e). Părul din zonele tratate va fi tuns.
Înainte de a aplica plasturii Qutenza, medicul sau asistenta medicală vă pot aplica pe piele un gel sau o cremă care să amorțească zona respectivă sau să vă administreze oral un medicament împotriva durerii pentru a diminua senzația de înțepătură pe care s-ar putea să o aveți. Înainte de aplicarea Qutenza, zona trebuie ștearsă de gel sau cremă și pielea spălată și uscată complet.
Medicul sau asistenta medicală poate utiliza mănuşi, şi uneori o mască și ochelari de protecție în timpul manipulării plasturilor Qutenza. Nu respiraţi sau inhalaţi în apropierea plasturilor Qutenza deoarece acest lucru poate provoca tuse sau strănut.
Plasturii Qutenza pot fi tăiaţi în bucăţi mai mici pentru a se potrivi cu zonele tratate. Medicul sau asistenta medicală vor îndepărta plasturii după 30 de minute, dacă tratamentul este pentru dureri ale nervilor de la nivelul picioarelor sau după 60 de minute, dacă durerea nervilor este tratată în alte părţi ale corpului.
Poate dura între 1 şi 3 săptămîni până a prezenta o ameliorare a durerii cu Qutenza. Dacă după această perioadă, durerea este încă puternică, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Tratamentul cu Qutenza poate fi repetat la intervale de 90 de zile, dacă este necesar. Dacă simțiți o ameliorare insuficientă a durerii sau dacă durerea revine mai devreme, consultați-l pe medicul dumneavoastră.
Vi se pot administra medicamente împotriva durerii, pentru a elimina durerea provocată de tratamentul cu Qutenza.
Este o reacţie obişnuită să simţiţi înţepături sau o senzaţie de arsură sau ca pielea să se înroşească în timpul tratamentului cu Qutenza.
Puteți purta șosete de unică folosinţă peste plasturii Qutenza dacă zonele tratate sunt la nivelul picioarelor.
Uneori, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să aşeze un bandaj peste plasturele Qutenza pentru a-l menţine fixat pe piele.
Nu încercaţi să îndepărtaţi dumneavoastră plasturele. Medicul sau asistenta medicală vă vor îndepărta plasturele.
La finalul tratamentului cu Qutenza, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va curăţa pielea tratată cu gel de curăţare dintr-un tub furnizat împreună cu trusa. Gelul de curăţare va fi lăsat pe piele timp de un minut şi apoi şters pentru a îndepărta orice urmă de medicament care poate rămane pe piele după tratament. După ştergerea gelului de curăţare, zona trebuie spălată uşor cu apă şi săpun.
Nu atingeți plasturele cu mâinile.
Nu atingeţi ochii, gura sau alte zone sensibile. Dacă atingeţi din greşeală plasturele Qutenza sau pielea tratată înainte de aplicarea gelului de curăţare, puteţi simţi înţepături sau senzaţie de arsură.
Sunaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Nu luaţi plasturii Qutenza din clinică.
Nu utilizaţi plasturii Qutenza acasă.
Dacă se utilizează Qutenza mai mult decât trebuie
Este puțin probabil să apară supradozaj, totuși, dacă plasturii Qutenza sunt aplicați mai mult decât trebuie ați putea să suferiți reacții adverse severe la locul de aplicare, cum ar fi durere, roșeață și mâncărime.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Contactați imediat medicul dacă apar următoarele reacții:
- Dacă simțiți că inima vă bate prea rapid, prea încet sau anormal.
- Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 persoană din 100.
- Roșeață intensă în zona unde a fost aplicat plasturele, apariția de bășici/supurații ale pielii, zonă cutanată care devine foarte dureroasă la atingere, tumefiată, umedă sau netedă. Într-un număr mic de cazuri, aceste reacții pot fi semne de arsură care necesită îngrijiri medicale de urgență.
- Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Anunțați imediat medicul dacă următoarele reacții apar sau se agravează:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
- Roșeață sau durere mai mult de o zi în zona în care a fost aplicat plasturele.
Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
- Mânăcărime, umflături, bășici, inflamație, uscăciunea pielii în zona în care a fost aplicat plasturele.
- Senzaţie de arsură, tensiune arterială crescută, tuse, greață, mâncărime, durere la nivelul membrelor, spasme musculare, tumefierea membrelor.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
- Urticarie, senzație de înțepătură, inflamație, sensibilitate crescută sau scăzută la nivelul pielii, iritație, reacții cutanate, iritație, vânătăi în zona în care a fost aplicat plasturele.
- Diminuarea simțului gustului, scăderea sensibilității la nivelul membrelor, iritație oculară, tuse, iritația gâtului, zona zoster.
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
- Expuneri accidentale (inclusiv dureri oculare, iritația ochilor și gâtului și tuse).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Qutenza
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Qutenza plasture cutanat: A se păstra împachetat în plicul și cutia originale. A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Gel de curățare: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Qutenza trebuie aplicat în decurs de 2 ore de la deschiderea plicului.
Eliminarea plasturilor Qutenza utilizaţi şi neutilizaţi.
Aceste materiale pot produce senzaţie de înţepătură la atingere. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală le vor pune într-o pungă din polietilenă înainte de a le arunca în siguranţă. Plasturii Qutenza şi materialele folosite la tratament trebuie aruncate corespunzător.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Qutenza
Substanța activă este capsaicina. Fiecare plasture cutanat cu suprafaţa de 280 cm² conţine un total de 179 mg capsaicină sau 640 micrograme de capsaicină pe cm² de plasture (8% m/m).
Alte componente ale plasturelui cutanat Qutenza sunt:
Matrice
adezivi din silicon
dietilenglicol monoetileter
ulei de silicon
etilceluloză N50 (E462)
Stratul de acoperire
Film de polietilentereftalat (PET), suprafața interioară siliconată
cerneală de inscripţionare cu pigment alb 6
Strat de protecție detașabil (folie de eliberare)
film de poliester, acoperit cu fluoropolimer
Plasturele Qutenza este furnizat împreună cu un gel de curățare, care nu conține nicio substanță activă.
Gelul de curățare conține:
macrogol 300
carbomer
apă purificată
hidroxid de sodiu (E524)
edetat disodic
butilhidroxianisol (E320)
Cum arată Qutenza și conținutul ambalajului
Qutenza este un plasture cutanat care se aplică pe piele.
Fiecare plasture are dimensiunile de 14 cm x 20 cm (280 cm²) şi este format dintr-un strat adeziv care conţine substanţa activă şi un strat exterior de protecţie. Suprafaţa adezivă este acoperită cu o folie de eliberare detaşabilă, curată, neinscripţionată, cu tăieturi diagonale. Pe suprafaţa exterioară a stratului de protecţie este inscripţionat cu „capsaicin 8%”.
Fiecare cutie conţine unul sau două plicuri şi un tub cu gel de curăţare (50 g). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
beinfo@grunenthal.com
България
STADA Pharma Bulgaria EOOD
25A, Cherni vrah Blvd, fl.4
1421 Sofia, Bulgaria
Teл.: +359 29624626
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Danmark
Grünenthal Denmark ApS
Tlf: +45 8888 3200
Deutschland
Grünenthal GmbH
Zieglerstr. 6
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
service@grunenthal.com
Eesti
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“
Leedu
Tel: +370 5 2603926
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία
Τηλ: + 30 210 8009111-120
mailbox@vianex.gr
España
Grünenthal Pharma, S.A.
C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00
France
Laboratoires Grünenthal SAS
Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan
CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Hrvatska
STADA d.o.o..
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb
Tel : +385 1 37 64 111
Ireland
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road,
Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Ísland
Vistor hf.
Danmörk
Sími: + 354 535 7000
Italia
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305 1
Κύπρος
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 8009111-120
mailbox@vianex.gr
Latvija
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“
Lietuva
Tel: +370 5 2603926
Lietuva
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“
Tel. +370 5 2603926
Luxembourg/Luxemburg
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
beinfo@grunenthal.com
Magyarország
Hemopharm GmbH
Németország
Tel.: +49 61729689
Malta
Grünenthal GmbH
Il-Ġermanja
Tel.: +49-241-569-0
Nederland
Grünenthal B.V.
De Corridor 21K
NL-3621 ZA Breukelen
Tel:+31 (0)30 6046370
info.nl@grunenthal.com
Norge
Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 54
Österreich
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501
2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43(0)2236 379 550-0
Polska
STADA Poland Sp. Z.o o.
Tel.: +48 227377920
Portugal
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A
P-1495 - 190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00
România
S.C. STADA M&D S.R.L.
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4
Bucuresti
Tel: +40 213160640
Slovenija
STADA d.o.o
Dunajska cesta 156
1000 Ljubljana
Tel: +386 1589 6710
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Suomi/Finland
Grünenthal Finland Oy
Puh/Tel: + 358 44 240 9190
Sverige
Grunenthal Sweden AB
Tel: +46 (0)8 643 40 60
United Kingdom (Northern Ireland)
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road,
Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.