Prospect Regenon, capsule moi, 25 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Regenon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Regenon
3. Cum să utilizați Regenon
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Regenon
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Regenon:

• dacă sunteți alergic la clorhidrat de amfepramonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveți bătăile inimii mai rapide (tahicardie paroxistică);
• dacă aveți bătăi ale inimii accelerate și neregulate (tahiaritmii);
• dacă aveți tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom);
• dacă aveți crescută funcția glandei tiroide (hipertiroidie);
• dacă aveți dureri de inimă (forme severe de angină pectorală);
• dacă aveți glaucom cu unghi închis (o boală caracterizată de creșterea presiunii în ochi);
• dacă aveți presiunea sângelui mărită în plămâni (hipertensiune arterială pulmonară);
• dacă aveți tensiune arterială crescută mult (hipertensiune arterială severă);
• dacă aveți boli vasculare ale inimii sau ale sistemului circulator al creierului, actuale sau în trecut (afecțiuni cardiovasculare sau cerebrovasculare);
• dacă aveți afecțiuni psihice actuale sau în antecedente, inclusiv anorexie nervoasă și depresii;
• dacă aveți dependență cunoscută la droguri sau alcool etilic, tendință la abuz de medicamente;
• dacă aveți plăci alcătuite din grăsimi și calciu pe pereții vaselor de sânge (ateromatoză);
• dacă pacientul este copil, cu vârsta mai mică de 12 ani.

Este contraindicată asocierea cu orice alt medicament anorexigen cu activitate centrală, datorită riscului de hipertensiune arterială pulmonară, potențial letală.

Atenționări și precauții

• dacă aveți afecțiuni ale prostatei care conduc la acumularea anormală de urină în vezica urinară;
• dacă aveți boli metabolice (de exemplu diabet zaharat);
• dacă aveți hipertensiune arterială (presiunea sângelui mare);
• dacă aveți boli de inimă sau ale creierului – scăderea prea bruscă în greutate ar putea conduce la complicarea acestor boli;
• dacă aveți sau ați avut epilepsie – aveți un risc mai mare să faceți convulsii. Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație și dacă va fi cazul vă va micșora dozele sau va întrerupe tratamentul.

Prelungirea duratei tratamentului poate crește riscul apariției rezistenței dobândite și a fenomenului de dependență, în cazuri rare ducând la tulburări psihice severe la pacienții cu predispoziție. Întreruperea bruscă a tratamentului după administrarea timp îndelungat, mai ales în doze mari, poate fi urmată de oboseală marcată și depresie. Uneori au fost remarcate modificări ale activității electrice a creierului în timpul somnului. Intoxicațiile cronice cu anorexigene se manifestă prin modificări severe ale pielii, incapacitatea de a adormi, iritabilitate, hiperactivitate și tulburări de personalitate. Cea mai severă manifestare a intoxicației cronice este psihoza. Dacă se instalează fenomenul de toleranță la amfepramonă, doza prescrisă nu trebuie crescută, ci trebuie întrerupt tratamentul. Au fost raportate cazuri severe de creștere marcată a tensiunii arteriale pulmonare (hipertensiune arterială pulmonară), adeseori letale, la pacienții cărora li s-au administrat anorexigene de tipul acestui medicament. De aceea:

• Este necesară respectarea atentă a indicațiilor și a duratei tratamentului;
• Este necesară evitarea unei durate de tratament mai mare de 3 luni deoarece crește riscul de apariție a hipertensiunii arteriale pulmonare;
• Este important să observați dacă apare sau se agravează lipsa de aer. Aceasta poate fi primul semn al hipertensiunii arteriale pulmonare. Opriți tratamentul cu Regenon și prezentați-vă în cel mai apropiat spital.

Notă

Utilizarea de Regenon într-un mod nerecomandat poate duce la supradozaj sau dependență. Administrarea în doze mari și pe perioade de timp îndelungate poate determina tulburări psihice (halucinații și psihoze).

Sportivi

Utilizarea greșită în scop de dopaj

Utilizarea de Regenon, poate duce la pozitivarea testelor antidoping și mai mult poate constitui un risc pentru sănătate.

Regenon împreună cu medicamentele

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă folosiți următoarele medicamente:

• amine adrenergice (medicamente folosite în tratamentul unor reacții alergice grave – șoc);
• antidepresive (medicamente folosite pentru tratamentul unei boli psihice numită depresie);
• amantadină (folosită pentru tratamentul bolii Parkinson sau al unor boli virale);
• inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (medicamente folosite pentru tratamentul unor boli psihiatrice precum depresia sau anxietatea – senzația de frică permanentă) Acestea pot influența negativ acțiunea Regenon, în cazul IMAO chiar și la intervale de până la 2 săptămâni de la întreruperea administrării acestora;
• neuroleptice de tip fenotiazinic și butirofenonic – medicamente folosite în tratamentul psihozelor – boli psihice caracterizate de percepția, vederea sau auzirea unor evenimente/lucruri care nu există în realitate Efectul Regenon poate fi influențat negativ, până la anulare, de administrarea acestor medicamente;
• insulină (medicament folosit pentru tratarea diabetului zaharat – o boală caracterizată de creșterea nivelului de zahăr din sângele dumneavoastră) Regenon poate face necesară creșterea cantității de insulină pe care o necesitați pentru a vă controla adecvat diabetul;
• anestezice (medicamente folosite pentru inducerea anesteziei pentru intervenții chirurgicale sau investigații diagnostice mai agresive) Administrarea concomitentă cu Regenon poate crește riscul apariției unor tulburări ale ritmului activității inimii dumneavoastră (aritmii);
• Guanetidină, alfa-metildopa și alte medicamente antihipertensive (medicamente utilizate pentru scăderea valorilor mari ale tensiunii arteriale) Regenon poate scădea eficacitatea acestora.

Regenon împreună cu alimente, băuturi și alcool

Nu este exclusă o creștere a acțiunii Regenon datorată administrării concomitente a dozelor mari de cafeină (cafea, băuturi tip Coca-cola). Este recomandat să se evite o astfel de asociere.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Regenon nu trebuie utilizat în perioada de sarcină și alăptare. Este recomandat ca pe durata tratamentului cu Regenon să folosiți metode contraceptive pentru evitarea apariției unei sarcini. Asigurați-vă că nu sunteți gravidă înaintea începerii tratamentului cu Regenon.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Chiar și în cazul în care Regenon se administrează conform indicațiilor medicului, capacitatea de reacție se poate modifica în așa măsură încât să afecteze negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest efect este crescut când medicamentul este asociat cu alcool etilic. Din acest motiv conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau desfășurarea unor activități cu grad mare de periculozitate trebuie evitate cel puțin în primele zile de tratament. Decizia va fi luată de medic în funcție de reactivitatea individuală și doza administrată.

Regenon conține sorbitol

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care observați una dintre următoarele manifestări, opriți administrarea Regenon și anunțați medicul dumneavoastră: respirație dificilă, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire, înroșirea pielii, apariția de erupții cutanate tranzitorii, însoțite sau nu de mâncărimi. Acestea pot fi semnele unei reacții alergice.

Pentru evaluarea reacțiilor adverse este utilizată următoarea prezentare a frecvențelor:

Studiile efectuate au arătat că administrarea medicamentelor din clasa Regenon poate să conducă la creșterea tensiunii din arterele plămânilor dumneavoastră (hipertensiune arterială pulmonară). Hipertensiunea arterială pulmonară este o afecțiune severă și deseori letală. Apariția sau agravarea respirației dificile la efort este, de obicei, primul simptom și necesită oprirea tratamentului și investigarea într-un spital (vezi Precauții).

Reacții adverse raportate:

Frecvente:

• bătăi rapide ale inimii sau puls accelerat (tahicardie);
• zbaterea inimii (palpitații);
• creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială);
• dureri în piept (angină);
• uscăciunea gurii.

Mai puțin frecvente:

• constipație;
• grețuri;
• dureri de cap.

Rare:

• stare de tensiune;
• stare de confuzie;
• iritabilitate;
• atacuri cerebrale;
• atacuri de cord;
• infarct miocardic;
• tulburarea funcției inimii dumneavoastră (insuficiență cardiacă);
• oprirea inimii (stop cardiac).

Foarte rare:

• scăderea activității măduvei osoase responsabile cu producerea de celule din sânge (măduva hematogenă);
• scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile cu apărarea împotriva infecțiilor (agranulocitoză);
• scăderea numărului plachetelor din sânge responsabile cu coagularea sângelui (trombocitopenie);
• senzație de frică anormală;
• senzație de fericire anormală;
• stare de tristețe profundă și nemulțumire de sine;
• stare de slăbiciune generală;
• exaltare;
• tremurături;
• somnolență;
• greutate în mișcări;
• vedere neclară și alte tulburări de vedere;
• dilatarea pupilelor;
• bătăi neregulate ale inimii (aritmii);
• modificări ale activității electrice a inimii vizibile pe electrocardiogramă;
• scăderea tensiunii arteriale;
• respirație dificilă;
• diaree;
• dureri în capul pieptului (dureri epigastrice);
• gust neplăcut în gură;
• căderea părului;
• transpirații abundente;
• dureri musculare;
• incapacitatea de a menține o erecție;
• scăderea apetitului sexual;
• tulburări ale ciclului menstrual;
• creșterea în volum a sânilor la bărbați.

Cu frecvență necunoscută:

• durere și usturimi la urinare;
• urinări frecvente.

Prelungirea tratamentului cu acest medicament poate duce la fenomene de obșnuință, dependență și de abstinență.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Regenon

• Substanța activă este clorhidrat de amfepramonă. Fiecare comprimat conține 25 mg clorhidrat de amfepramonă;
• Celelalte componente sunt: acid tartric, parafină solidă (punct de congelare 68-72°C), parafină lichidă (cu vâscozitate scăzută), stearat de aluminiu, clorhidrat de acid glutamic, dioxid de siliciu coloidal anhidru; capsulă- gelatină, glicerol (85%), sorbitol, manitol (E 421), amidon hidrogenat hidrolizat, oxid roșu de fer (E 172), 3-etoxi-4-hidroxibenzaldehidă, acid fosforic (85%).

Cum arată Regenon și conținutul ambalajului

Capsule gelatinoase moi ovale, de culoare brun-ciocolatie, care conțin o masă de culoare alb-crem. Este disponibil în cutii cu un blister din PVDC-PVC/Al, respectiv 2 blistere din PVDC-PVC/Al a 30 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

TEMMLER PHARMA GMBH 

Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg, Germania

Fabricantul

Temmler Pharma GmbH & Co. KG 

Temmlerstrasse 2 D-35039 Marburg, Germania 

Telefon: +49 (06421) 494-0 

Fax: +49 (06421) 494-201

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: 

Clarux Intermed SRL, 

Telefon: 0744653301

E-mail: clarux@xnet.ro

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016.