Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Acest prospect a fost redactat ca şi când persoana care ia medicamentul ar citi prospectul. Dacă administraţi acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiţi „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră” pe parcursul întregului document.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Retsevmo şi pentru ce se utilizează
Retsevmo este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă selpercatinib.
Este utilizat pentru a trata următoarele tipuri de cancer care sunt cauzate de anumite modificări anormale la nivelul genei RET şi care s-au răspândit în organism şi/sau nu mai pot fi eliminate prin intervenție chirurgicală:
- Un tip de cancer la plămâni, denumit cancer pulmonar fără celule mici, la adulţi care nu au fost tratați anterior cu un medicament inhibitor RET.
- Cancer tiroidian (de orice tip) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, dacă tratamentul cu iod radioactiv, dacă a fost administrat, nu a reușit să vă controleze cancerul.
- Un tip rar de cancer tiroidian denumit cancer tiroidian medular, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
- Tumori solide (cancer) în alte părți ale corpului, la adulți, după ce terapiile anterioare nu au reușit să controleze cancerul.
Pentru a se asigura că Retsevmo este potrivit pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va efectua un test prin care va verifica dacă tumora dumneavoastră conţine o mutaţie la nivelul genei RET.
Cum funcţionează Retsevmo
La pacienţii ale căror tumori conţin o variantă modificată a genei RET, modificarea la nivelul genei determină organismul să producă o proteină RET anormală, care poate conduce la creşterea necontrolată a celulelor şi a cancerului. Retsevmo blochează activitatea proteinei RET anormale şi, astfel, poate încetini sau opri evoluţia cancerului. Poate, de asemenea, ajuta la reducerea tumorii.
Dacă aveţi orice fel de întrebări legate de modul în care acţionează Retsevmo sau despre motivul din care este prescris acest medicament pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Retsevmo
Nu luaţi Retsevmo
- dacă sunteţi alergic la selpercatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Retsevmo:
- Dacă aveți probleme pulmonare sau la respirație, altele decât cancerul pulmonar.
- Dacă aveţi tensiune arterială mare.
- Dacă, în urma efectuării unei electrocardiograme (ECG), vi s-a spus că aveţi o anomalie a ritmului cardiac denumită prelungire a intervalului QT.
- Dacă aveți probleme cu tiroida sau cu valoarea din sânge a hormonilor tiroidieni.
- Retsevmo poate afecta fertilitatea la femei şi bărbaţi şi, prin urmare, capacitatea dumneavoastră de a avea copii. Discutaţi cu medicul dacă acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră.
- Dacă aţi avut recent vreo sângerare semnificativă.
Retsevmo poate cauza reacţii de hipersensibilitate cum sunt febră, erupţii trecătoare pe piele şi durere.
Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. După ce vă va evalua simptomele, medicul dumneavoastră vă poate cere să luaţi corticosteroizi, până când vi se ameliorează simptomele.
O descompunere rapidă a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală, SLT) poate apărea atunci când luați Retsevmo. Acest lucru poate cauza bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau rezultate anormale ale testelor de sânge. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți antecedente de probleme cu rinichii sau tensiune arterială mică, deoarece acest lucru poate crește riscurile asociate cu SLT.
Retsevmo poate cauza creșterea neregulată sau apariția de leziuni în articulația șoldului la copii și adolescenți (cu vârsta <18 ani). Dacă aveți durere la nivelul șoldului sau genunchiului, sau aveți un mers șchiopătat inexplicabil, discutați cu medicul dumneavoastră.
Citiți pct. 4 „Reacţii adverse posibile” şi discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de simptome.
Ce va verifica medicul dumneavoastră înainte de începerea şi pe durata tratamentului
- Retsevmo poate provoca inflamație severă a plămânilor, care pune viața în pericol sau poate fi letală. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza înainte și în timpul tratamentului cu Retsevmo pentru apariția simptomelor. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptom de probleme pulmonare, inclusiv dificultăți la respirație, tuse și temperatură crescută.
- Retsevmo poate influenţa tensiunea arterială. Vi se va măsura tensiunea arterială înainte de a începe tratamentul cu Retsevmo şi pe parcursul acestuia.
- Retsevmo poate afecta modul de funcţionare a ficatului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă începeţi să aveţi simptome ale unor probleme ale ficatului, cum sunt: icter (îngălbenire a pielii şi ochilor), pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături, sau durere în partea superioară dreaptă a regiunii stomacului.
- Retsevmo poate cauza anomalii vizibile pe ECG. Vi se va efectua o ECG înaintea începerii şi pe durata tratamentului cu Retsevmo. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stări de leşin, deoarece acestea pot fi un simptom de anomalii ECG.
- Retsevmo poate afecta modul în care vă funcționează tiroida. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția tiroidiană înainte și în timpul tratamentului cu Retsevmo.
- Vi se vor efectua în mod regulat teste de sânge, anterior şi pe durata tratamentului cu Retsevmo, pentru a vi se verifica funcţia ficatului şi nivelul electroliţilor (cum sunt sodiu, potasiu, magneziu și calciu) din sângele dumneavoastră.
- Dacă aveți vârsta sub 18 ani, medicul dumneavoastră v-ar putea monitoriza creșterea pe parcursul tratamentului. Dacă aveți durere la nivelul șoldului și genunchilor, sau altă durere la nivelul picioarelor, spuneţi medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Retsevmo nu este destinat utilizării la pacienţi cu vârsta sub 18 ani în cancerul pulmonar.
Indicaţiile pentru cancer tiroidian (inclusiv cancerul tiroidian medular) nu acoperă utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
Retsevmo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.
În mod deosebit, înainte de a începe tratamentul cu Retsevmo, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele:
- medicamente care pot creşte concentraţia de Retsevmo în sânge:
- Claritromicină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene).
- Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
- Atazanavir, ritonavir, cobicistat (utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV/SIDA).
- medicamente care pot diminua eficacitatea Retsevmo:
- Carbamazepină (antiepileptic utilizat pentru tratarea convulsiilor sau crizelor epileptice, nevralgiilor, tulburării bipolare).
- Rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții).
- Sunătoare (plantă medicinală utilizată pentru tratarea formelor uşoare de depresie şi anxietate).
- Omeprazol, lansoprazol sau alţi inhibitori de pompă de protoni utilizaţi pentru tratarea arsurilor gastrice, ulcerelor gastrice şi refluxului gastroesofagian. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, trebuie să administraţi Retsevmo cu ocazia unei mese principale.
- Ranitidină, famotidină sau alte blocante ale receptorului H2 care sunt utilizate pentru tratarea ulcerelor gastrice şi a refluxului gastroesofagian. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, trebuie să le administraţi la 2 ore după ce aţi luat Retsevmo.
- medicamente a căror concentrație în sânge poate fi crescută de Retsevmo:
- Repaglinidă (utilizată pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 şi controlul valorii zahărului din sânge).
- Dasabuvir (utilizat pentru tratarea hepatitei C).
- Selexipag (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare).
- Digoxin (utilizat pentru tratarea tulburărilor cardiace).
- Lovastatină și simvastatină (utilizate pentru a trata colesterolul crescut).
- Dabigatran (utilizat pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge).
- medicamente care pot fi mai puțin eficace atunci când sunt luate împreună cu Retsevmo:
- Levotiroxină (utilizată pentru a trata hipotiroidismul).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Retsevmo pe durata sarcinii, deoarece nu se cunoaşte efectul acestuia asupra fătului.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Retsevmo, deoarece Retsevmo poate fi dăunător pentru sugarul alăptat. Nu se cunoaşte dacă Retsevmo se excretă în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi timp de minimum încă o săptămână după administrarea ultimei doze de Retsevmo.
Contracepția
Este recomandat ca femeile să evite să rămână gravide şi ca bărbaţii să nu procreeze pe durata tratamentului cu Retsevmo, deoarece acest medicament poate dăuna copilului. Dacă există orice posibilitate ca o persoană care ia acest medicament să poată rămâne gravidă sau procrea, aceasta trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de cel puţin încă o săptămână după administrarea ultimei doze de Retsevmo.
Fertilitatea
Retsevmo vă poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a solicita sfaturi despre conservarea fertilității înainte de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trebuie să fiţi deosebit de atent(ă) atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece este posibil să aveţi stări de oboseală sau ameţeală în timpul tratamentului cu Retsevmo.
3. Cum să luaţi Retsevmo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul, în doza prescrisă pentru dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).
Cât de mult să luați
Medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Doza maximă recomandată este după cum urmează:
- Mai puțin de 50 kg greutate corporală: 120 mg de două ori pe zi;
- 50 kg greutate corporală sau mai mult: 160 mg de două ori pe zi.
Retsevmo se administrează de două ori pe zi, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi, de preferat dimineaţa şi seara.
Dacă aveţi anumite reacţii adverse în timpul tratamentului cu Retsevmo, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe temporar tratamentul sau vă poate opri definitiv tratamentul.
Puteţi să administraţi capsulele împreună cu sau fără alimente. Înghiţiţi capsula întreagă, cu un pahar de apă. Nu mestecaţi, zdrobiţi sau divizaţi capsula înainte de înghiţire.
Retsevmo este disponibil în blistere și în flacoane. Flaconul este protejat printr-un capac din plastic cu filet:
- Pentru a deschide flaconul, apăsaţi pe capacul din plastic, răsucindu-l în acelaşi timp în sens contrar acelor de ceasornic, după cum este ilustrat în imagine.
- Pentru a închide flaconul, răsuciţi strâns capacul în sensul acelor de ceasornic.
Dacă luaţi mai mult Retsevmo decât trebuie
Dacă luaţi prea multe capsule sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic sau spital pentru recomandări. Poate fi necesar tratamentul medical.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Retsevmo
Dacă aveţi vărsături după ce aţi luat o doză sau uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau eliminată prin vărsături.
Dacă încetaţi să luaţi Retsevmo
Nu încetaţi să luaţi Retsevmo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate cauza reacţii adverse, chiar dacă nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în oricare din următoarele situaţii:
- Probleme pulmonare sau respiratorii, altele decât cancerul pulmonar, cu simptome precum dificultăți la respirație, tuse și creștere a temperaturii (care pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane).
- Probleme ale ficatului (care pot afecta peste 1 din 10 persoane şi se pot corela cu rezultate anormale la testele de sânge cu privire la funcția ficatului, cum sunt creştere a valorilor enzimelor ficatului), inclusiv: îngălbenire a pielii şi ochilor (icter), urină închisă la culoare, pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături sau durere în partea superioară dreaptă a regiunii stomacului.
- Reacţie alergică manifestată de obicei prin febră, durere musculară şi la nivelul articulaţiilor, urmată de apariţia unei erupţii trecătoare pe piele (care poate afecta până la 1 din 10 persoane).
- Tensiune arterială mare (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
- Sângerare asociată cu simptome cum este tuse cu sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Nivel scăzut al calciului în sânge.
- Scădere a numărului de celule albe în sânge (de exemplu, limfocite, neutrofile, etc).
- Nivel scăzut al albuminei în sânge.
- Acumulare de lichide în corp, care poate cauza umflarea mâinilor sau gleznelor (edeme).
- Diaree.
- Teste care arată creșterea nivelului de creatinină în sânge, ceea ce poate indica faptul că rinichii nu funcționează normal (tulburări renale).
- Senzaţie de oboseală sau extenuare.
- Uscăciune a gurii.
- Nivel scăzut al sodiului în sânge.
- Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate cauza sângerare şi/sau apariție de vânătăi.
- Erupţie trecătoare pe piele.
- Durere la nivelul abdomenului.
- Constipaţie.
- Niveluri scăzute ale hemoglobinei, care pot cauza anemie.
- Niveluri scăzute de magneziu în sânge.
- Greaţă (senzaţie de rău).
- Durere de cap.
- Vărsături.
- Simptome de sângerare.
- Impotență.
- Scădere a poftei de mâncare.
- Rezultate ECG anormale.
- Niveluri scăzute ale potasiului în sânge.
- Ameţeală.
- Infecţii ale tractului urinar.
- Febră sau temperatură crescută.
- Inflamaţie a mucoasei gurii.
- Scădere a activității glandei tiroide.
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)
- Lichidul limfatic se poate acumula în mucoasa plămânilor sau în cavitatea abdominală, ceea ce poate cauza probleme la respirație sau mărirea abdomenului.
- Creștere neregulată a articulației șoldului, sau leziuni care cauzează durere sau mers șchiopătat la pacienții cu vârsta < 18 ani.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Retsevmo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau blisterul de tip card și cutie după literele {EXP}. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că sigiliul interior este rupt sau prezintă semne de manipulare frauduloasă.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Retsevmo
Substanţa activă este selpercatinib. Fiecare capsulă conţine selpercatinib 40 mg sau 80 mg.
Celelalte componente sunt:
- Conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină.
- Învelișul capsulei de 40 mg: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid de fer (E172).
- Învelișul capsulei de 80 mg: gelatină, dioxid de titan (E171) şi albastru strălucitor FCF (E133).
- Cerneala neagră: Shellac, etanol (96%), alcool izopropilic, butanol, propilenglicol, apă distilată, soluţie de amoniac (concentrată), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer.
Cum arată Retsevmo şi conţinutul ambalajului
Retsevmo 40 mg este furnizat sub formă de capsule opace, de culoare gri, inscripţionate cu „Lilly”, „3977” şi „40 mg” cu negru.
Retsevmo 80 mg este furnizat sub formă de capsule opace, de culoare albastră, inscripţionate cu „Lilly”, „2980” şi „80 mg” cu negru.
Retsevmo este disponibil în flacon din plastic, opac, de culoare albă, cu un capac de plastic cu filet, care conţine 60 capsule de 40 mg și flacon conţinând 60 sau 120 capsule de 80 mg. Fiecare cutie conţine un flacon.
Retsevmo este disponibil în cutii cu blistere care conţin 14, 42, 56 sau 168 capsule de 40 mg și 14, 28, 56 sau 112 capsule de 80 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.
Fabricantul
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 3592 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280
Lietuva
Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 361 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Franţa
Lilly France Tél: +33-(0) 155 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 12350 999
Irlanda
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugalia
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 985 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 87378800
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.