Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Rifampicina și pentru ce se utilizează
O capsulă conţine rifampicină 150 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei - lactoză monohidrat (200 mesh), stearat de magneziu; capsulă: gelatină, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102), brilliant blue FCF (E 133), amarant (E 123).
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tuberculozei, antibiotice.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare. Este de ales în boala extensivă sau cavitară, în care se asociază cu cel puţin un antituberculos major, de regulă izoniazidă. Infecţii cu M. avium complex (micobacterii necromogene din grupa a III-a Runyon) şi M. kansasii, sub toate formele lor existente.
Trebuie folosită numai în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase conform Programului naţional antituberculos.
Rifampicina este un antibiotic rezervat tratamentului tuberculozei. În situaţii de excepţie poate fi folosită curativ în:
- infecţii determinate de microorganisme sensibile, cum sunt stafilococul auriu sau epidermidis, inclusiv germenii rezistenţi la meticilină
- lepra, forma lepromatoasă sau tuberculoidă, în asociaţie cu un alt medicament
- infecţii determinate de enterococi, pneumonia cu Legionella (se asociază cu eritromicină)
Este de asemenea, indicată pentru profilaxia meningitei meningococice pentru sterilizarea purtătorilor asimptomatici.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rifampicina
Nu utilizați Rifampicina:
- dacă aveți hipersensibilitate la rifampicină sau la oricare dintre excipienţii produsului
- porfirie
Precauţii
Nu sunt necesare.
Interacţiuni
Rifampicina prezintă numeroase interacţiuni medicamentoase, îndeosebi datorită acţiunii sale inductoare enzimatice, având drept consecinţă grăbirea metabolizării unor medicamente cu scăderea concentraţiei lor plasmatice şi, eventual, micşorarea eficacităţii.
Este contraindicată asocierea cu saquinavir şi ritonavir (antiretrovirale). În cazul utilizării de asociaţii estro-progestative se recomandă asocierea altor mijloace contraceptive.
Asocierea cu următoarele medicamente obligă la prudenţă şi, eventual, la reajustarea dozelor: anticoagulante, digitalice, antiaritmice din grupa I, unele antihipertensive (blocante beta-adrenergice – propranolol, metoprolol, alprenolol, blocante ale canalelor de calciu), teofilină, unele anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină), psihotrope (benzodiazepine, haloperidol, amitriptilină, nortriptilină), tolbutamidă, corticosteroizi, levotiroxină, ciclosporină, cloramfenicol, claritromicină, zidovudină, indinavir, dapsonă.
Administrarea concomitentă de rifampicină şi antiacide gastrice trebuie evitată deoarece scade absorbţia intestinală a rifampicinei.
Rifampicina poate inhiba competitiv excreţia bromsulftaleinei, determinând rezultate fals pozitive ale acestui test. Metodele microbiologice de determinare a concentraţiilor plasmatice ale acidului folic şi ale vitaminei B12 nu se pot utiliza în timpul tratamentului cu rifampicină.
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă (este necesară monitorizarea atentă a funcţiilor hepatice, în special a transaminazelor, eventual reducerea dozelor); în cazul apariţiei semnelor de afectare hepatocelulară în timpul tratamentului se întrerupe administrarea produsului.
În insuficienţa renală severă este necesară reducerea dozelor mari sau mărirea intervalului dintre administrări.
Reluarea tratamentului după o pauză îndelungată se face cu doze mici care se cresc treptat. În această situaţie este necesară supravegherea funcţiei hepatice şi renale.
Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale au evidenţiat un efect teratogen la şobolan şi şoarece în cazul utilizării dozelor mari. La om, utilizarea rifampicinei în ultimele săptămâni de sarcină a fost urmată de apariţia hemoragiilor la mamă şi nou-născut. Deoarece nu este exclus riscul malformaţiilor fetale şi există posibilitatea accidentelor hemoragice, antibioticul se va administra în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Deoarece rifampicina se excretă în laptele matern, în timpul tratamentului trebuie întreruptă alăptarea.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rifampicina, prin reacţiile adverse pe care le produce, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest efect este agravat de consumul concomitent de băuturi alcoolice.
3. Cum să utilizați Rifampicina
Tratamentul tuberculozei se face conform Programului naţional antituberculos.
Rifampicina se foloseşte numai în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase.
Adulţi şi copii: 10 mg rifampicină/kg (cel mult 600 mg rifampicină) zilnic sau 3 zile/săptămână, într-o singură priză, de preferinţă la distanţă de mese.
Infecţii determinate de microorganisme sensibile: 15-20 mg rifampicină/kg şi zi, repartizate în 2 prize. Se asociază cu un alt agent antibacterian pentru a preveni dezvoltarea tulpinilor rezistente. Dozele mari trebuie reduse la bolnavii cu insuficienţă hepatică preexistentă sau cu insuficienţă renală severă.
Profilaxia infecţiilor meningococice:
Adulţi: 600 mg rifampicină la intervale de 12 ore, timp de 2 zile;
Copii: 10 mg rifampicină/kg de două ori pe zi la intervale de 12 ore, timp de două zile. Rifampicina se administrează cu 30 de minute înainte sau 2 ore după mese.
Lepra: 600 mg o dată pe lună (în cadrul tratamentului cu dapsonă şi, eventual, clofazimină). În insuficienţa hepatică doza se va reduce la 5 mg rifampicină/kg şi zi.
4. Reacții adverse posibile
Rifampicina administrată cronic provoacă frecvent creşterea enzimelor hepatice. La mai puţin de 1% din pacienţi au apărut hepatită şi icter, de regulă uşoară şi reversibilă la oprirea tratamentului. Afecţiunile hepatice preexistente, alcoolismul, vârsta înaintată, asocierea cu alte medicamente cu potenţial hepatotoxic poate creşte riscul afectării ficatului.
Nu se recomandă asocierea cu izoniazidă la pacienţi cu afecţiuni hepatice.
Alte reacţii adverse constau în tulburări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree), erupţii alergice, prurit, febră, leucopenie, tulburări ale sistemului nervos central (oboseală, somnolenţă, cefalee, ameţeli, confuzie).
Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate, mai frecvente în condiţiile folosirii intermitente, sindrom asemănător infecţiei cu virus gripal, rareori nefrite intestinale, trombocitopenie, anemie hemolitică, şoc.
Au fost semnalate câteva cazuri de insuficienţă renală acută, datorată unei necroze tubulare sau unei nefrite interstiţiale.
S-au semnalat şi cazuri de trombocitopenie cu sau fără purpură, reversibilă dacă oprirea tratamentului se face imediat după apariţia purpurei.
Rifampicina colorează în roşu urina, sputa şi saliva. De asemenea, poate colora lentilele de contact.
Supradozaj
La scurt timp de la ingestia unor doze foarte mari pot să apară: greaţă, vărsături, transpiraţii, colorarea roşie a tegumentelor, urinei, transpiraţiei, salivei şi a lacrimilor, creşterea uşoară a transaminazelor şi a fosfatazei alcaline.
Deşi nu s-a demonstrat niciodată apariţia ei la om, studiile efectuate la animale au arătat o posibilă acţiune neurodeprimantă a rifampicinei la doze mari.
În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric, administrarea de cărbune medicinal, emetice şi diuretice. Dacă este necesar, se instituie măsuri de susţinere a funcţiilor vitale. Rifampicina nu poate fi eliminată prin hemodializă sau dializă peritoneală.
5. Cum se păstrează Rifampicina
- a nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
- a se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
- a nu se lăsa la îndemâna copiilor
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ambalaj
Cutie cu un blister Al/PVC a 10 capsule
Cutie cu 100 blistere Al/PVC a câte 10 capsule
Producător
Arena Group S.A.,
România
Deținătorul Autorizației de punere pe piață
Arena Group S.A.
Str. Ștefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2,
București, 024022, România
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2013.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Reuxen 200
Reuxen conţine naproxen, un antiinflamator nesteroidian care schimbă răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. Este indicat în tratamentul migrenelor,...
Vezi detalii
Rhinathiol
Rhinathiol este un sirop pentru copii care carbocisteină favorizează eliminarea secreţiilor prin tuse şi face parte din grupa expectorante fără combinaţii cu antitusive,...
Vezi detalii
Rhinoil
Rhinoil e un preparat sub formă de picături nazale care conține vitamina A, ulei de anason, ulei de eucalipt, ulei de mentă, camfor. Este folosit ca adjuvant în...
Vezi detalii
Rinofug
Rinofug picături nazale soluție 1 mg/ml 10 ml pentru ameliorarea simptomelor de congestie nazală cauzată de rinita alergică, răceală și sinuzită, face parte din grupa...
Vezi detalii
Rispolept
Rispolept aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice și conține risperidona ca substanță activă. Se utilizează pentru tratamentul de întreţinere al...
Vezi detalii
Rivotril
Rivotril conţine o substanţă denumită clonazepam. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit “benzodiazepine”.
Vezi detalii