Prospect Ritonavir Viatris, comprimate filmate, 100 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne ale bolii ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Ritonavir Viatris şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să ia Ritonavir Viatris
3. Cum să luaţi Ritonavir Viatris
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ritonavir Viatris
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Ritonavir Viatris

Nu luaţi Ritonavir Viatris

• dacă sunteţi alergic la ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente Ritonavir Viatris (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi boli hepatice severe;
• dacă luaţi în mod obişnuit următoarele medicamente:
  • astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent în tratamentul alergiilor-aceste medicamente fiind disponibile fără prescripţie medicală);
  • amiodaronă, bepridil, dronedarone, encainidă, flecainidă, propafenonă, quinidină (utilizate pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii);
  • dihidroergotamină, ergotamină (utilizate pentru tratamentul migrenei);
  • ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru oprirea sângerărilor abundente care pot avea loc în timpul naşterii sau a avortului);
  • clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam sau midazolam forma de administrare orală (se înghite) (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să înlăturaţi anxietatea);
  • clozapină, pimozidă (utilizate în tratamentul schizofreniei);
  • quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore depresive);
  • lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei);
  • ranolazină (utilizat pentru tratamentul durerii cronice în piept (angina pectorală));
  • petidină, propoxifenă (utilizate pentru ameliorarea durerii);
  • cisapridă (utilizat pentru ameliorarea anumitor tulburări la nivelul stomacului);
  • simvastatină, lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge);
  • neratinib (utilizat în tratamentul cancerului de sân);
  • lomitapidă (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge);
  • alfuzosină (utilizat în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată (HBP);
  • acid fusidic (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene);
  • sildenafil dacă suferiţi de o afecţiune pulmonară numită hipertensiune arterială pulmonară care determină dificultate în respiraţie. Pacienţii care nu au această afecţiune pot să utilizeze sildenafil pentru tratamentul impotenţei sexuale (tulburare de erecţie) sub supraveghere medicală (vezi punctul Alte medicamente şi Ritonavir Viatris );
  • avanafil sau vardenafil (utilizate pentru tratamentul disfuncţiei erectile);
  • colchicină (utilizat pentru tratamentul gutei) dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente şi Ritonavir Viatris );
  • produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece poate opri ritonavirul să acţioneze normal. Sunătoarea se întâlneşte frecvent în medicamentele pe bază de plante pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie.

Dacă luaţi în mod obişnuit oricare dintre aceste medicamente, cereţi medicului dumneavoastră să le schimbe cu alte medicamente în timpul tratamentului cu Ritonavir Viatris.

Pentru a putea fi sigur când utilizaţi alte medicamente care necesită o grijă specială, citiţi de asemenea lista medicamentelor menţionată la pct. „Alte medicamente şi Ritonavir Viatris”.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Ritonavir Viatris.

Informaţii importante

• Dacă Ritonavir Viatris se administrează în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este important ca dumneavoastră să citiţi cu atenţie prospectele care sunt distribuite cu aceste medicamente. În aceste prospecte pot fi informaţii suplimentare privind situaţiile în care utilizarea Ritonavir Viatris trebuie evitată. Dacă aveţi întrebări suplimentare privind Ritonavir Viatris (ritonavir) sau celelalte medicamente prescrise, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Ritonavir nu vindecă infecţia HIV sau SIDA.
• Persoanele care utilizează Ritonavir Viatris pot să se infecteze sau să se îmbolnăvească de alte afecţiuni asociate cu infecția HIV sau SIDA. De aceea este important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timp ce utilizaţi Ritonavir Viatris.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut:

• Boli hepatice în trecut.
• Hepatită cronică B sau C; acestea sunt tratate cu asocieri de medicamente antiretrovirale, astfel sunteţi expuşi unui risc mai mare în apariţia reacţiilor adverse grave şi cu potenţial ameninţător de viaţă din cauza efectelor asupra ficatului. Sunt necesare teste sanguine regulate pentru a controla dacă funcţia ficatului dumneavoastră este în limite normale.
• Hemofilie, deoarece s-a raportat accentuarea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie şi care utilizează acest tip de medicamente (inhibitori de protează). Cauza nu este cunoscută. Puteţi avea nevoie de medicamente suplimentare pentru a opri sângerarea (factor VIII) în vederea controlării oricărei sângerări.
• Tulburări de erecţie, deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor de erecţie pot să determine hipotensiune arterială şi erecţie prelungită.
• Diabet zaharat, deoarece s-a raportat agravarea sau instalarea diabetului zaharat la unii pacienţi care utilizează inhibitori de protează.
• Afecţiuni ale rinichilor (renale), deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice doza celorlalte medicamente pe care le utilizaţi (cum sunt inhibitorii de protează).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar:

• Diaree sau vărsături persistente, acestea putând duce la scăderea eficacităţii medicamentelor pe care le utilizaţi.
• Senzaţie de rău (greaţă), vărsături sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). La unii pacienţi care utilizează ritonavir poate apărea afectarea gravă a pancreasului. Dacă aceste semne apar, spuneţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră.
• Simptome de infecţie– informaţi imediat medicul dumneavoastră. La unii pacienţi infectaţi cu HIV în stadiu avansat (SIDA) care apoi încep tratamentul anti-HIV pot apărea simptomele unei infecţii pe care au avut-o anterior chiar şi atunci când nu ştiu că au avut-o. Se crede că aceste simptome apar din cauza creşterii răspunsului imun al organismului, dând posibilitate organismului să lupte împotriva infecţiilor. După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.
• Rigiditate articulară, dureri surde şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi mers cu dificultate, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece pot fi semnele unei afecţiuni care vă afectează oasele (osteonecroză). Unii pacienţi care utilizează un număr mare de medicamente antiretrovirale pot face această boală.
• Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu tratamentul antiretroviral inclusiv inhibitorii de protează sau analogii nucleozidici. În rare cazuri aceste tulburări musculare sunt grave (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile ).
• Ameţeli, pierderea echilibrului, leşin sau modificări ale bătăilor cardiace. La unii pacienţi care utilizează ritonavir pot să apară modificări ale electrocardiogramei (EKG). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale inimii sau tulburări de conducere cardiacă.
• Dacă aveţi alte nelămuriri privind starea dumneavoastră de sănătate, discutaţi-le cât de repede puteţi cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă Ritonavir Viatris copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Alte medicamente şi Ritonavir Viatris

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le puteţi obţine fără prescripție medicală. Nu puteţi utiliza unele medicamente concomitent cu ritonavir. Au fost enumerate mai devreme la pct. 2, „Nu utilizaţi Ritonavir Viatris”. Alte medicamente care pot fi utilizate numai în anumite situaţii sunt descrise în continuare.

Următoarele atenţionări sunt valabile în cazul în care Ritonavir Viatris este utilizat ca amplificator (potenţator farmacocinetic) concomitent cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare, deoarece trebuie avută o grijă deosebită.

• Sildenafil sau tadalafil, pentru tratarea impotenţei sexuale (tulburări ale erecţiei). S-ar putea să fie necesară reducerea dozei şi/sau a frecvenţei utilizării acestor medicamente pentru a evita hipotensiunea şi erecţia prelungită. Nu trebuie să utilizaţi Ritonavir Viatris împreună cu sildenafil dacă aveţi hipertensiune arterială pulmonară (vezi punctul 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Ritonavir Viatris ). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
• Colchicină (pentru tratamentul gutei) deoarece Ritonavir Viatris creşte concentraţiile în sânge ale acestui medicament. Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ale ficatului, nu trebuie să luaţi ritonavir concomitent cu colchicină (vezi, de asemenea, punctul anterior „Nu utilizaţi Ritonavir Viatris” ).
• Digoxină (medicament pentru inimă). Medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza de digoxină şi trebuie să vă monitorizeze dacă luaţi digoxină concomitent cu Ritonavir Viatris în vederea evitării tulburărilor cardiace.
• Contraceptive hormonale care conţin etinilestradiol deoarece ritonavirul reduce eficacitatea acestor medicamente. Se recomandă în locul acestora, utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode contraceptive nehormonale. Puteţi avea sângerări uterine neregulate dacă utilizaţi contraceptive hormonale împreună cu ritonavir.
• Atorvastatină sau rosuvastatină (pentru colesterol crescut) deoarece ritonavirul creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi oricare dintre aceste medicamente care scad colesterolul în asociere cu ritonavir (vezi de asemenea „Nu utilizaţi Ritonavir Viatris” ).
• Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, prednisolon, triamcinolon) deoarece ritonavirul creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente, ceea ce duce la apariţia sindromului Cushing (faţa devine rotundă) şi reduce secreţia de cortizol. Medicul dumneavoastră poate să reducă doza de steroizi sau să monitorizeze mai atent apariţia reacţiilor adverse.
• Trazodonă (un medicament pentru depresie) deoarece pot apărea efecte nedorite cum sunt greaţă, ameţeală, scăderea tensiunii arteriale şi leşin la luarea concomitentă cu ritonavir.
• Rifampicină (utilizate pentru tuberculoză) deoarece atunci când se utilizează împreună cu ritonavir pot apărea tulburări hepatice grave.
• Bosentan, riociguat (utilizat pentru hipertensiune arterială pulmonară) deoarece ritonavirul poate să crească concentraţia în sânge a acestui medicament.

Există alte medicamente care nu se pot asocia cu ritonavir din cauză că efectele lor pot scădea sau creşte dacă se administrează asociat. În unele cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze unele teste, să modifice doza sau să vă monitorizeze periodic. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicament cu prescripţie sau care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv preparate din plante, dar este important să le menţionaţi în special pe acestea:

• amfetamină sau derivaţi de amfetamină;
• antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină, rifabutină);
• medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, apalutamidă, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristină, vinblastină);
• medicamente utilizate pentru tratarea numărului mic de trombocite (de exemplu, fostamatinib);
• anticoagulante (de exemplu dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarină);
• antidepresive (de exemplu amitriptilină, desipramină, fluoxetină, imipramină, nefazodonă, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă);
• antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• antihistaminice (de exemplu loratadină, fexofenadină);
• medicamente antiretrovirale inclusiv inhibitori de protează HIV (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, tipranavir), inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) şi altele (maraviroc, raltegravir);
• medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquiline şi delamanid);
• medicament antiviral utilizat în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu glecaprevir/pibrentasvir și simeprevir);
• medicamente pentru tratamentul anxietăţii, buspironă;
• medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, teofilină, salmeterol;
• atovachionă, un medicament utilizat în tratamentul unui anumit tip de pneumonie şi a malariei;
• buprenorfină, un medicament utilizat în tratamentul durerilor cronice;
• bupropionă, un medicament utilizat pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat;
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, divalproex, lamotrigină, fenitoină);
• medicamente pentru inimă (de exemplu disopiramidă, mexiletină şi antagonişti ai canalului de calciu, cum sunt amlodipină, diltiazem şi nifedipină);
• medicamente pentru sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, everolimus);
• levotiroxină (utilizat pentru tratamentul problemelor tiroidei);
• morfină şi medicamente de tip morfinic utilizate în tratamentul durerilor severe (de exemplu metadonă, fentanil);
• medicamente pentru somn (de exemplu alprazolam, zolpidem) şi de asemenea midazolam administrat prin injecţie;
• tranchilizante (de exemplu haloperidol, risperidonă, tioridazină);
• colchicină, un tratament pentru gută.

Unele medicamente nu pot fi utilizate deloc împreună cu ritonavir. Acestea au fost enumerate înainte la punctul 2 sub „Nu utilizaţi Ritonavir Viatris”.

Utilizarea Ritonavir Viatris împreună cu alimente şi băuturi

Comprimatele de Ritonavir Viatris trebuie luate împreună cu alimente.

Sarcină şi alăptare

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există multe date în ceea ce priveşte utilizarea ritonavirului (substanţa activă din Ritonavir Viatris) în timpul sarcinii. În general, la gravide s-a administrat ritonavir ca amplificator (potenţator farmacocinetic) împreună cu alţi inhibitori de protează, după primele trei luni de sarcină. Se pare că ritonavirul nu creşte frecvenţa de apariţie a malformaţiilor la naştere comparativ cu frecvenţa malformaţiilor la naştere la nivelul populaţiei generale.

Nu este recomandată alăptarea de către femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV poate trece la copil prin intermediul laptelui.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ritonavir Viatris poate cauza ameţeli. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Ritonavir Viatris conţine sodiu

Acest medicament conţine 87,75 mg de sodiu în fiecare comprimat. Aceasta este echivalentă cu 4,4% din maximul recomandat de sodiu zilnic pentru un adult. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de cinci sau mai multe comprimate pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV pot să crească greutatea şi valorile grăsimilor şi ale glucozei în sânge. Acest lucru, într-o anumită măsură, este legat de restabilirea stării de sănătate şi a stilului de viaţă şi uneori, creşterea valorilor grăsimilor din sânge este legată de medicamentele pentru HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. De asemenea, reacţiile adverse ale ritonavirului, atunci când acesta se utilizează concomitent cu alte medicamente antiretrovirale, sunt în funcţie de celelalte medicamente asociate. De aceea, este important ca dumneavoastră să citiţi cu atenţie capitolul privind reacţiile adverse din prospectul acestor medicamente.

Foarte frecvente: se pot întâlni la mai mult de 1 persoană din 10

• durere în partea superioară sau inferioară a stomacului;
• vărsături;
• diaree (poate fi severă);
• senzaţie de rău (greaţă);
• înroşirea feţei, senzaţie de cald;
• dureri de cap;
• ameţeli;
• durere în gât;
• tuse;
• stomac deranjat sau indigestie;
• senzaţie de furnicături şi amorţeală la nivelul mâinilor, picioarelor sau în jurul buzelor şi gurii;
• senzaţie de slăbiciune/oboseală;
• gust neplăcut în gură;
• afecţiuni ale nervilor care pot determina slăbiciune şi durere;
• mâncărime;
• erupţie trecătoare pe piele;
• durere articulară şi de spate.

Frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 10

• reacţii alergice inclusiv erupţii pe piele (pot fi roşii, în relief, cu mâncărimi), umflături severe ale pielii sau altor ţesuturi;
• creştere a colesterolului;
• imposibilitatea de a dormi (insomnie);
• creştere a trigliceridelor;
• anxietate;
• gută;
• sângerare la nivelul stomacului;
• inflamaţie a ficatului şi colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor;
• urinări frecvente;
• reducere a funcţiei rinichilor;
• convulsii (crize);
• număr scăzut de trombocite în sânge;
• sete (deshidratare);
• menstruaţii neobişnuit de abundente;
• vânturi (flatulenţă);
• pierderea poftei de mâncare;
• ulceraţii la nivelul gurii;
• dureri musculare (durere) sensibilitate sau slăbiciune;
• febră;
• scădere în greutate;
• rezultatele testelor de laborator: modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (cum sunt biochimia şi numărul celulelor din sânge);
• confuzie;
• dificultate în acordarea atenţiei;
• leşin;
• vedere înceţoşată;
• transpiraţii ale mâinilor şi picioarelor;
• tensiune a sângelui crescută;
• tensiune a sângelui scăzută şi senzaţie de leşin după ridicarea în picioare;
• răceală a mâinilor şi picioarelor;
• acnee.

Mai puţin frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 100

• atac de cord;
• diabet zaharat;
• insuficienţă renală.

Rare: se pot întâlni până la 1 persoană din 1000

• reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv pustule sau care pun viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică);
• reacţii alergice grave (anafilaxie);
• creşterea concentraţiei zahărului din sânge.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• pietre la rinichi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi rău (greaţă), vărsaţi sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi rigiditate articulară, disconfort şi dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umerilor) şi dificultăţi la mers, deoarece acestea pot fi semne de apariţie a osteonecrozei. Vezi de asemenea pct. 2, Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Ritonavir Viatris.

La pacienţii cu hemofilie de tip A şi B s-a raportat o incidenţă crescută a hemoragiilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alţi inhibitori de protează. Dacă vi se întâmplă acest lucru, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.

La pacienţii cărora li s-a administrat ritonavir, s-au raportat teste funcţionale hepatice alterate, hepatită (inflamaţia ficatului) şi rareori icter. Alţi pacienţi au prezentat alte afecţiuni sau au utilizat alte medicamente. La pacienţii care utilizează ritonavir şi au afecţiuni hepatice sau hepatită preexistente, se poate agrava boala hepatică.

S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special atunci când s-a asociat terapiei antiretrovirale care include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici, medicamente care scad colesterolul din sânge. Rareori aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză). În cazul în care durerile, sensibilitatea, slăbiciunea sau crampele musculare apar pe neaşteptate şi devin permanente, opriţi utilizarea medicamentului, contactaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital la serviciul de urgenţe.

Informaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat Ritonavir Viatris, aveţi orice simptom care sugerează o reacţie alergică cum ar fi erupţii cutanate, urticarie sau dificultăţi în respiraţie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul, serviciul de urgenţe sau dacă este urgent, cereţi imediat ajutor medical.

Raportarea reacţiilor adverse:

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conţine Ritonavir Viatris

• Substanţa activă este ritonavir. Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de ritonavir.
• Celelalte componente sunt: copovidonă, laurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, clorură de sodiu, stearil fumarat de sodiu (vezi pct. 2 „Ritonavir Viatris conţine sodiu“).
• Învelișul comprimatului este compus din: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogoli, hidroxipropilceluloză, talc, oxid galben de fier (E172), dioxid de siliciu coloidal anhidru, polisorbat 80.

Cum arată Ritonavir Viatris şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Ritonavir Viatris sunt de culoare galbenă, au formă de capsulă, biconvexe, cu margini teşite şi sunt marcate cu „M163” pe o parte şi netede pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate de Ritonavir Viatris sunt disponibile în flacoane de plastic cu capac filetat cu inel de etanşare cu inducţie de aluminiu, conţinȃnd 30, 90 sau 100 comprimate şi în ambalaje multiple de 90 comprimate ce conțin 3 flacoane, fiecare conținând 30 de comprimate. Flacoanele conţin şi desicant. A nu se ingera desicantul.

De asemenea, sunt disponibile în cutii cu blistere ce conțin 30 și 90 comprimate și în cutii cu blistere perforate doză unitară conținând, 30 x 1 și 90 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN,

Irlanda

Fabricantul

Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Ungaria

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Viatris Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00

България

Майлан ЕООД Тел.: + 3592 44 55 400

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Danmark

Viatris ApS Tlf.: + 45 28 11 69 32

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Eesti

Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd Τηλ: + 30 2100 100 002

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

France

Viatris Santé Tél: + 334 37 25 75 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: + 3851 23 50 599

Ireland

Viatris Limited Tel: +353 18711600

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2612 46921

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Lietuva

Viatris UAB Tel: + 3705 205 1288

Luxembourg/Luxemburg

Viatris Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

Viatis Healthcare Kft.

Tel.: + 361 465 2100

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland

Mylan BV Tel: + 31 (0) 20 426 3300

Norge

Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 431 86390

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127200

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 3861 23 63 180

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o.

Tel: + 4212 32 199 100

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Sverige

Viatris AB Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA
Tel: + 371 676 055 80