Prospect Romergan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Romergan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Romergan
3. Cum să utilizați Romergan
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Romergan
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Nu utilizați Romergan:

• dacă sunteți alergic la prometazină și alte fenotiazine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveți antecedente de agranulocitoză
• dacă aveți glaucom cu unghi închis
• dacă aveți afecțiuni cu risc de retenție urinară
• în stări comatoase
• în stări de deprimare a sistemului nervos central (SNC)
• la copii cu vârsta sub 2 ani

Atenționări și precauții

Înainte să luați Romergan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți afecțiuni cardiovasculare, deoarece prometazina poate potența efectul tahicardizant (accelerarea anormală a bătăilor inimii) și hipotensiv (tensiune arterială mică)
• aveți insuficiență hepatică sau renală gravă, deoarece se poate acumula substanța activă
• aveți epilepsie, deoarece există posibilitatea să scadă pragul convulsiilor. Trebuie intensificată supravegherea clinică și EEG
• aveți astm bronșic
• aveți ulcer gastroduodenal sau obstrucție pilorică

În caz de persistență sau agravare a simptomelor (de exemplu: deprimarea respirației, edemul, leziunile cutanate) sau în cazul apariției unor semne care pot fi asociate unei afecțiuni virale, conduita terapeutică trebuie reevaluată.

Deoarece fenotiazinele (clasa din care face parte prometazina) constituie un factor de risc ipotetic în declanșarea morții subite la sugar, este recomandat a nu se administra prometazina copiilor sub 2 ani.

În timpul tratamentului cu prometazină, evitați expunerea la lumina solară, deoarece există riscul apariției fotosensibilității.

Romergan împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luați Romergan împreună cu:

• alcool etilic, băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool, deoarece acestea cresc efectul sedativ al prometazinei
• sultopridă (medicament utilizat pentru tratamentul psihozelor), deoarece conduce la apariția tulburărilor de ritm
• cisapridă (medicament folosit pentru tratamentul unor afecțiuni ale stomacului), deoarece conduce la apariția tulburărilor de ritm

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauții speciale:

• antidepresive sedative, hipnotice și sedative (barbiturice), neuroleptice, anxiolitice: medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor psihice; aceste asocieri au un risc crescut de deprimare centrală
• opioide (morfina, metadona și alți derivați morfinici: analgezice și antitusive): medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor sistemului nervos; aceste asocieri au un risc crescut de deprimare centrală
• clonidină și substanțe înrudite: medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea arterială crescută; aceste asocieri au un risc crescut de deprimare centrală
• atropină și alte substanțe atropinice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice atropinice, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice) potențează efectele de tip parasimpatolitic (retenție urinară, constipație, uscăciunea gurii)
• propranolol (medicament utilizat pentru a reduce tensiunea arterială crescută); această asociere produce scăderea marcantă a tensiunii;
• sulfadoxină-pirimetamină, clorochină (medicamente utilizate pentru tratamentul malariei); această asociere produce scăderea marcantă a tensiunii arteriale
• bromocriptină (medicament utilizat în tratamentul unor afecțiuni endocrinologice): crește efectul de scădere a prolactinemiei (tumori non-canceroase de la nivelul creierului numite prolactinoame)
• litiu (utilizat pentru tratamentul unor tipuri de depresie); această asociere are efect toxic la nivelul sistemului nervos central

Romergan împreună cu alimente și băuturi

În timpul tratamentului cu Romergan nu trebuie să consumați băuturi alcoolice, deoarece alcoolul duce la creșterea efectului sedativ al prometazinei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu este cazul, datorită administrării medicamentului exclusiv la copii.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Din cauza sedării și a celorlalte reacții adverse nervoase centrale posibile la prometazină, Romergan poate influența negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Romergan conține sucroză (zahăr)

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

5 ml sirop conțin zahăr 3,07 g.

Pentru dozele mai mari de 5 ml acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat.

Romergan conține p-hidroxibenzoat de metil

Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Romergan conține etanol (alcool etilic)

Acest medicament conține o cantitate mică de etanol (alcool etilic) < 100 mg pe doză.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 utilizator din 10), frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100), mai puțin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000), rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000), foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos:

• sedare excesivă, somnolență, mai accentuate la începutul tratamentului
• hipotensiune ortostatică
• tulburări de echilibru, vertij, tulburări de memorie sau de concentrare
• lipsa coordonării motorii, tremurături (mai frecvent la pacienții vârstnici)
• stare confuzională, halucinații, tulburări extrapiramidale; Rare: efecte de tip excitator: agitație, nervozitate

Tulburări ale sistemului imunitar:

• eritem, eczemă, prurit, purpură, urticarie
• edeme
• șoc anafilactic
• fotosensibilizare
• Rare: edem

Tulburări hematologice și limfatice:

• leucopenie, neutropenie, excepțional agranulocitoză
• trombocitopenie
• anemie hemolitică

Tulburări cardiace:

• tulburări de ritm
• hipo- sau hipertensiune arterială
• palpitații
• edem

Tulburări gastro-intestinale:

• uscăciunea gurii, constipație, dureri de stomac
• dureri abdominale colicative

Tulburări renale și ale căilor urinare

• efecte anticolinergice (retenție urinară)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Romergan

• substanța activă este prometazină 5 mg (sub formă de clorhidrat de prometazină 5,65 mg) pe 5 ml
• celelalte componente sunt: acid ascorbic, p-hidroxibenzoat de metil, zahăr, ulei volatil de portocale, alcool etilic, colorant caramel amoniacal (E 150c), apă purificată

Cum arată Romergan şi conținutul ambalajului

Romergan se prezintă ca un lichid siropos, limpede, brun, cu gust dulce şi miros caracteristic de portocale.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 ml şi o măsură dozatoare cu gradații de la 2,5 la 20 ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi producătorul

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, București, România Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în August 2019.