Prospect Ropivacaină Infomed, soluție perfuzabilă, 2 mg/ml

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Ropivacaină Infomed și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Ropivacaină Infomed
3. Cum se utilizează Ropivacaină Infomed
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ropivacaină Infomed
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Ropivacaină Infomed

Nu trebuie să vi se administreze Ropivacaină Infomed

• Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ropivacaină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct.6);
• Dacă sunteți alergic la alte anestezice locale din aceeași clasă de medicamente (cum sunt lidocaina sau bupivacaina);
• Dacă vi s-a spus că aveți un volum de sânge scăzut (hipovolemie);
• Într-un vas de sânge pentru a amorți o anumită parte a corpului dumneavoastră sau în colul uterin pentru a calma durerea în timpul nașterii.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra medicamentul

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Ropivacaină Infomed:

• dacă aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Ropivacaină Infomed;
• dacă vi s-a spus vreodată că aveți o boală rară a pigmentului din sânge numită “porfirie” sau dacă cineva din familia dumneavoastră o are, deoarece poate fi necesar ca medicul să vă administreze un alt medicament anestezic;
• dacă aveți orice boli sau afecțiuni medicale.

Precauții speciale trebuie luate:

• la copii nou-născuți, deoarece aceștia sunt mai sensibili la Ropivacaină Infomed;
• la copii cu vârsta de până la 12 ani inclusiv, deoarece dozele unor injecții pentru anestezia anumitor părți ale corpului nu sunt stabilite la copiii mai mici.

Ropivacaină Infomed împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Această atenționare include medicamentele pe care le cumpărați fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Ropivacaină Infomed poate influența acțiunea anumitor medicamente, și anumite medicamente pot influența efectul Ropivacaină Infomed.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente,:

• Alte anestezice locale;
• Medicamente puternice contra durerii, cum sunt morfina sau codeina;
• Medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (aritmii), cum sunt lidocaina și mexiletina.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aceste medicamente, pentru a putea stabili doza corectă de ropivacaină pentru dumneavoastră.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (cum este fluvoxamina);
• Antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor determinate de bacterii (cum este enoxacina).

Acest lucru este necesar deoarece organismul dumneavoastră poate elimina mai lent ropivacaina dacă luați aceste medicamente.

Dacă utilizați oricare dintre aceste medicamente, utilizarea prelungită a Ropivacaină Infomed trebuie evitată.

Sarcina alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Nu se cunoaște dacă clorhidratul de ropivacaină afectează sarcina sau dacă trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ropivacaină Infomed vă poate face somnolent sau vă poate afecta viteza de reacție.

După ce vi s-a administrat acest medicament, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până a doua zi.

Ropivacaină Infomed conține sodiu.

Acest medicament conține 338 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) per fiecare pungă a 100 ml soluție, echivalent cu 16,9% din doza maximă zilnică de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 676 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) per fiecare pungă a 200 ml de soluție, echivalent cu 33,8% din doza maximă zilnică de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 1690 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) per fiecare pungă a 500 ml soluție, echivalent cu 84,5% din doza maximă zilnică de sodiu pentru un adult.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de 116 ml sau mai mult de Ropivacaină Infomed zilnic pentru o perioadă prelungită, mai ales dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă cu conținut redus de sare (sodiu).

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse importante ce pot să apară:

Reacții alergice care pun brusc viața în pericol (cum ar fi anafilaxia, inclusiv șocul anafilactic) sunt rare, afectând 1 din 1000 persoane. Printre posibilele simptome se numără apariția bruscă a unei erupții pe piele, mâncărimi sau erupții pe piele cu umflături (urticarie); umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului; scurtare a respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație; o senzație de pierdere a conștienței. Dacă credeți că Ropivacaină Infomed cauzează o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Aceasta vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să fiți confuz;
• Greaţă (senzație de rău).

Frecvente (pot afecta până la la 1 din 10 persoane)

• Furnicături și înțepături
• Ameţeli
• Dureri de cap
• Bătăi lente sau rapide ale inimii (bradicardie, tahicardie)
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Vărsături (stare de rău)
• Dificultate la urinat
• Creştere a temperaturii (febră) sau frisoane
• Dureri de spate

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Anxietate;
• Scădere a sensibilităţii sau a senzaţiilor la nivelul pielii;
• Leşin;
• Respiraţie dificilă;
• Scădere a temperaturii corpului (hipotermie);
• Unele simptome pot să apară dacă injecţia a fost administrată din greşeală într-un vas de sânge sau dacă vi s-a administrat prea mult Ropivacaină Infomed (vezi și Dacă vi s-a administrat mai mult Ropivacaină Infomed decât trebuie, mai sus). Acestea includ convulsii, senzaţie de ameţeală sau stare de confuzie, amorţeli ale buzelor sau în jurul gurii, amorţeli ale limbii, tulburări de auz, probleme de vedere, tulburări de vorbire, rigiditate musculară şi tremurături.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Infarct miocardic (stop cardiac);
• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie).

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sindrom Horner

Alte posibile reacţii adverse includ

• Amorțeală, din cauza iritației nervului, cauzată de ac sau de injectare. Acest lucru nu durează mult timp, de obicei;
• Mișcări musculare involuntare (diskinezie).

Reacții adverse posibile întâlnite la alte anestezice locale, care ar putea fi produse și de Ropivacaină Infomed includ

• Afectări ale nervilor. Acestea sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), dar pot determina probleme permanente;
• Dacă se administrează prea mult Ropivacaină Infomed în lichidul spinal, atunci tot corpul poate să amorţească (să fie anesteziat);
• Administrarea unei injecții epidurale (injectare în spațiul din jurul nervilor spinali) poate provoca o perturbare a transmiterii mesajului nervos de la creier la cap și gât, în special la femeile gravide. Acest lucru poate duce uneori la o tulburare numită sindromul Horner. Această tulburare se caracterizează printr-o scădere a dimensiunii pupilei, o cădere a pleoapei superioare și o scădere a capacității glandelor sudoripare de a secreta transpirația. Acest sindrom dispare de la sine la întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse suplimentare la copii

La copii, reacţiile adverse sunt aceleaşi ca la adulţi, cu excepţia tensiunii arteriale mici, care apare mult mai rar la copii (afectează până la 1 din 10 copii) şi vărsăturilor, care apar mult mai frecvent la copii (afectează mai mult de 1 din 10 copii)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Ce conține Ropivacaină Infomed

• Substanța activă este clorhidrat de ropivacaină. Ropivacaină Infomed se prezintă în următoarea concentrație 2 mg de clorhidrat de ropivacaină monohidrat per ml de soluție perfuzabilă

Fiecare pungă a 100 ml soluție perfuzabila conține 200 mg clorhidrat de ropivacaină Fiecare pungă a 200 ml soluție perfuzabila conține 400 mg clorhidrat de ropivacaină Fiecare pungă a 500 ml soluție perfuzabila conține 1000 mg clorhidrat de ropivacaină

• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ropivacaină Infomed şi conţinutul ambalajului

Ropivacaină Infomed este o soluție perfuzabila limpede și incoloră și este disponibilă în pungi din poliolefină a câte 100 ml, 200 ml și 500 ml. Fiecare pungă este prevăzută cu două tuburi- un port de răsucire din poliolefină și unul de injectare din policarbonat. Fiecare pungă este sigilată într-o folie protectoare.

Mărimi de ambalaj: cutie cu 5, 10 și 20 pungi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Infomed Fluids Srl Bulevardul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti, 032266 România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România-Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Franța-Ropivacaine Infomed 2 mg/mL, solution injectable en poche

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2026.