Prospect Salofalk

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Salofalk 1 g supozitoare şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Salofalk 1 g supozitoare
3. Cum să utilizați Salofalk 1 g supozitoare
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Salofalk 1 g supozitoare
6. Conținutul ambalajului şi alte informații

Nu utilizați Salofalk 1 g supozitoare:

• dacă sunteți alergic la acid salicilic, salicilați cum este acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la punctul 6)
• dacă aveți o boală gravă a ficatului sau rinichilor

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Salofalk 1 g supozitoare adresați-vă medicului dumneavoastră.

• dacă ați avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă aveți astm bronșic
• dacă ați avut alergie la sulfasalazină, o substanță înrudită cu mesalazina
• dacă aveți probleme cu ficatul
• dacă aveți probleme cu rinichii
• dacă ați avut vreodată erupții severe pe piele sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat mesalazină

Precauții suplimentare:

În timpul tratamentului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveți nevoie de teste de sânge și de urină efectuate regulat.

La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide.

În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții severe pe piele, printre care sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Salofalk 1 g supozitoare împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau utilizați oricare dintre medicamentele menționate mai jos, deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacțiuni):

• azatioprina, 6-mercaptopurina sau tioguanina (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar)
• anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente folosite în tratamentul trombozelor sau pentru subțierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina)

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Poate fi încă adecvat să utilizați Salofalk 1 g supozitoare, iar medicul va decide ce este adecvat pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Puteți să utilizați Salofalk 1 g supozitoare în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Puteți, de asemenea, să utilizați Salofalk 1 g supozitoare în timpul alăptării numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Salofalk 1 g supozitoare să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante privind unele componente ale Salofalk 1 g supozitoare

Cealaltă componentă din Salofalk 1 g supozitoare nu determină reacții adverse (vezi pct.6 Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare).

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă după utilizarea acestui medicament vă apare unul din următoarele simptome, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră și să opriți administrarea Salofalk 1g supozitoare.

• reacții alergice generale precum erupție trecătoare pe piele, febră, durere articulară și/sau dificultăți de respirație sau o inflamație generală a intestinului gros (care determină diaree severă și durere abdominală). Aceste reacții sunt foarte rare
• scăderea generală a stării de sănătate, însoțită de febră și/sau durere în gât și la nivelul gurii. Foarte rar, aceste simptome apar în urma scăderii numărului de celule albe în sânge, ceea ce vă predispune la apariția unei infecții grave (agranulocitoză). Restul celulelor din sânge pot fi de asemenea afectate (de exemplu, trombocitele sau celulele roșii, cauzând anemie aplastică sau trombocitopenie) cu simptome de sângerare inexplicabilă, vânătăi sub piele, anemie (senzație de oboseală, slăbiciune și paloare a buzelor și unghiilor). O analiză de sânge poate confirma dacă simptomele dumneavoastră sunt o urmare a efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră. Aceste reacții sunt foarte rare
• erupții grave pe piele la nivelul trunchiului, sub formă de pete circulare sau ținte, roșiatice, nereliefate, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, erupții întinse pe piele, febră și ganglioni limfatici măriți. Acestea pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Aceste reacții apar la un număr necunoscut de pacienți (cu frecvență necunoscută)
• dificultăți de respirație, durere în piept sau bătăi neregulate ale inimii sau umflare a membrelor, ceea ce poate indica reacții de hipersensibilitate cardiacă. Aceste reacții sunt rare
• probleme ale funcției rinichilor (pot apărea foarte rar), de exemplu o modificare a culorii urinei sau a cantității de urină produsă și umflare a membrelor sau o durere bruscă pe părțile laterale ale trunchiului (datorată unei pietre la rinichi) (apar la un număr necunoscut de pacienți (cu frecvență necunoscută)

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate de către pacienţii care utilizează mesalazină:

Reacții adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienți):

• erupție pe piele, mâncărimi

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

• dureri abdominale, diaree, flatulenţă, greaţă şi vărsaturi, constipaţie
• dureri de cap, ameţeală
• sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

• durere abdominală severă determinată de inflamaţia acută a pancreasului
• scurtare a respiraţiei, tuse, respiraţie şuierătoare, umbre pulmonare vizibile la investigaţie cu raze X, din cauza afecţiunilor alergice sau inflamatorii la nivelul plămânului
• dureri musculare şi articulare
• icter sau durere abdominală din cauza afecţiunilor hepatice sau de flux biliar
• cădere a părului şi apariţia cheliei
• amorţeală şi furnicături ale mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică)
• scădere reversibilă a producerii de spermă

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Salofalk 1 g supozitoare:

• substanța activă din Salofalk 1 g supozitoare este mesalazina. Un supozitor conține mesalazină 1 g
• celelalte componente sunt: grăsimi

Cum arată Salofalk 1 g supozitoare și conținutul ambalajului

Salofalk 1 g supozitoare sunt supozitoare în formă de torpilă, de culoare bej deschis. Salofalk 1 g supozitoare este disponibil în cutii cu 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90 supozitoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg Germania

Tel. +49 (0) 761/1514-0

Fax: +49 (0) 761/1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.