Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Selincro şi pentru ce se utilizează
Selincro conţine substanţa activă nalmefen.
Selincro este utilizat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool care prezintă încă un consum crescut de alcool la două săptămâni după prima vizită medicală efectuată
Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.
Un consum ridicat de alcool etilic este definit ca un consum mai mare de 60 g de alcool etilic pur pe zi în cazul bărbaţilor şi mai mult de 40 g alcool etilic pur pe zi în cazul femeilor. De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Selincro deoarece nu aţi reuşit să reduceţi consumul de alcool prin propriul efort. Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare pentru a vă ajuta să urmaţi tratamentul şi astfel să reduceţi consumul de alcool.
Selincro funcționează prin influenţarea unor procese la nivel cerebral care sunt responsabile de nevoia imperioasă de a consuma alcool în mod continuu.
Un consum crescut de alcool este asociat cu un risc crescut de probleme sociale şi de sănătate.
Selincro vă poate ajuta să reduceţi cantitatea de alcool băută şi să menţineţi consumul de alcool la un nivel redus.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Selincro
Nu luaţi Selincro:
- dacă sunteţi alergic la nalmefen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă luaţi medicamente ce conţin substanţe opioide, de exemplu metadonă sau buprenorfină, sau medicamente pentru durere (cum sunt morfina, oxicodon sau alte opioide);
- dacă sunteţi sau aţi fost recent dependent de opioide. Aţi putea manifesta simptome acute de întrerupere a opioidelor (cum sunt senzaţia de stare de boală, vărsături, tremurături, transpiraţii şi anxietate);
- dacă manifestaţi sau consideraţi că manifestaţi simptome de întrerupere a opioidelor;
- dacă funcţia ficatului sau a rinichilor dumneavoastră este scăzută;
- dacă manifestaţi sau aţi manifestat recent anumite simptome de sevraj alcoolic (cum sunt vederea, auzul sau simţirea de lucruri care nu există, convulsii sau tremurături).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Selincro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţi medicul dumneavoastră cu privire la afecţiunile de care suferiţi, cum sunt depresie, boli convulsive, afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor.
Dacă împreună cu medicul dumneavoastră aţi decis că obiectivul imediat este abstinenţa (a nu bea deloc băuturi alcoolice), nu trebuie să luaţi Selincro deoarece Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool.
Dacă necesitaţi îngrijiri medicale în regim de urgenţă, informaţi medicul dumneavoastră cu privire la faptul că luaţi Selincro. Faptul că luaţi Selincro poate influenţa alegerea tratamentului de urgenţă.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cel puţin cu o săptămână înainte de această procedură. Ar putea fi nevoie să întrerupeţi temporar administrarea Selincro.
Dacă vă simţiţi detaşat de propria persoană, dacă vedeţi şi auziţi lucruri care nu există, iar aceste senzaţii continuă să apară timp de mai multe zile, opriţi administrarea Selincro şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Riscul suicidar crescut la persoanele cu abuz de alcool și substanțe, cu sau fără depresie comorbidă, nu este redus de administrarea de nalmefen.
Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Selincro.
Copii şi adolescenţi
Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru această grupă de vârstă.
Selincro împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Trebuie avută precauţie atunci când Selincro este administrat concomitent cu medicamente cum sunt diclofenac (medicamente antiinflamatoare utilizate pentru tratamentul, de exemplu, al durerilor musculare) fluconazol (antibiotic utilizat pentru tratamentul unor boli determinate de anumite tipuri de fungi) omeprazol (medicament utilizat pentru a bloca producerea acidului clorhidric în stomac) sau rifampicin (antibiotic utilizat pentru a trata boli cauzate de anumite tipuri de bacterii).
Dacă luaţi medicamente ce conţin opioide, efectul acestora va fi redus sau nu vor avea efect dacă le luaţi împreună cu Selincro. Astfel de medicamente sunt cele pentru tuse şi răceală, unele medicamente antidiareice şi medicamente puternice împotriva durerilor.
Selincro cu alimente şi alcool
Selincro nu previne efectele intoxicaţiei cu alcool etilic.
Sarcină şi alăptare
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este cunoscut dacă Selincro este un medicament care poate fi folosit în siguranţă pe parcursul sarcinii sau alăptării.
Selincro nu este recomandat dacă sunteţi gravidă.
Dacă alăptaţi, atunci împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă fie întrerupeţi alăptarea fie întrerupeţi tratamentul cu Selincro, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pot apărea reacţii adverse cum sunt tulburări de atenţie, tulburări de vedere, senzaţii anormale, greaţă, ameţeli, somnolenţă, insomnie şi durere de cap atunci când începeţi tratamentul cu Selincro.
Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului şi s-au menţinut de la câteva ore până la câteva zile. Aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activităţi ce necesită vigilenţă, inclusiv folosirea utilajelor.
Selincro conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Selincro
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată
- Doza recomandată este de 1 comprimat, în zilele în care simţiţi că există un risc să consumaţi alcool.
- Doza maximă este de un comprimat pe zi.
Când şi cum se administrează
- Selincro este destinat administrării orale.
- Trebuie să luaţi medicamentul cu 1-2 ore înainte de a începe să consumaţi alcool.
- Înghiţiţi comprimatul complet, nu fragmentaţi şi nu sfărâmaţi comprimatul deoarece Selincro poate provoca sensibilizarea pielii atunci când intră în contact direct cu pielea.
- Puteţi lua Selincro cu sau fără alimente.
- Vă puteţi aştepta să fiţi capabil să reduceţi consumul de alcool din prima lună de la începerea tratamentului cu Selincro.
- Doctorul dumneavoastră vă va urmări evoluţia în mod regulat, de exemplu, lunar de la începerea tratamentului cu Selincro; frecvenţa stabilită va depinde de progresul dumneavoastră. Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide modul în care veţi continua tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Selincro decât trebuie
Dacă dumneavoastră consideraţi că aţi luat mai multe comprimate de Selincro decât ar fi trebuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Selincro
Dacă aţi început să consumaţi alcool fără a lua Selincro, luaţi un comprimat cât mai curând posibil.
Dacă încetaţi să luaţi Selincro
După ce întrerupeţi tratamentul cu Selincro aţi putea fi pentru câteva zile mai puţin sensibil la efectele medicamentelor ce conţin opioide.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate câteva cazuri de reacţii adverse de tipul vederii, auzirii sau simţirii unor obiecte care nu există în realitate sau senzaţia de detaşare de propria persoană. Cu toate acestea, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţiile adverse raportate cu Selincro au fost în principal uşoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului şi s-au menţinut de la câteva ore la câteva zile.
Dacă continuaţi tratamentul cu Selincro sau reîncepeţi tratamentul după o perioadă de întrerupere, este foarte probabil să nu manifestaţi reacţii adverse.
În unele cazuri este dificil să faceţi distincţia între reacţiile adverse şi simptomele care ar putea să apară atunci când reduceţi consumul de alcool.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Selincro:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- stare de rău;
- ameţeli;
- insomnie;
- durere de cap.
Frecvente (pot afecta maxim 1 din 10 persoane)
- pierderea apetitului alimentar;
- dificultăţi de somn, confuzie, senzaţie de nelinişte, reducerea dorinţei sexuale;
- somnolenţă, contracturi, scăderea vigilenţei, senzaţii specifice de înţepături la nivelul pielii, scăderea simţului tactil;
- bătăi rapide ale inimii, senzaţie de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii;
- vărsături, gură uscată, diaree;
- transpiraţii excesive;
- spasme musculare;
- senzaţie de epuizare, slăbiciune, disconfort sau nelinişte, senzaţie de stare ciudată;
- scădere în greutate.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- vederea, auzul sau simţirea unor obiecte care nu există în realitate;
- senzaţia detaşării de propria persoană.
Alte reacţii adverse (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tulburări de vedere (în cea mai mare parte tranzitorii);
- umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului;
- urticarie;
- mâncărime;
- erupție trecătoare pe piele;
- roșeața pielii;
- durere musculară;
- erecție prelungită (priapism).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Selincro
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare {EXP} înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi defecte la nivelul comprimatelor, cum sunt comprimate rupte sau sfărâmate.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Selincro
- Fiecare comprimat filmat conţine nalmefen 18,06 mg (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, crospovidonă, tip A, stearat de magneziu
Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171)
Cum arată Selincro şi conţinutul ambalajului
Selincro este un comprimat filmat alb, oval, biconvex, de 6,0 x 8,75 mm.
Comprimatul este gravat cu „S” pe una dintre feţe.
Selincro este disponibil în ambalaje de 7, 14, 28, 42, 49, 98 de comprimate în blister carduri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danemarca
Fabricantul
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danemarca
Elaiapharm
2881, Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides
Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2535 7979
България
Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.: +359 2962 4696
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Danmark
Lundbeck Pharma A/S Tel: + 45 4371 4270
Deutschland
Lundbeck GmbH Tel: +49 40 236490
Eesti
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036
España
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Lietuva
H. Lundbeck A/S (Danija) Tel: + 45 36301311
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A. Tél/Tel: +32 2535 7979
Magyarország
Lundbeck Hungária Kft.
Tel.: +36 1436 9980
Malta
Charles de Giorgio Ltd Tel: +356 25600500
Nederland
Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Norge
H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Österreich
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1253 621 6033
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
France
Lundbeck SAS Tél: + 331 79 41 29 00
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel: + 3851 644 8264
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1468 9800
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: + 357 22490305
Latvija
H. Lundbeck A/S (Dānija) Tel: + 45 36301311
Portugal
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
România
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2229 4500
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 25341 42 18
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 3582 276 5000
Sverige
H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1468 9800
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.