Prospect Seroquel XR

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Seroquel XR şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Seroquel XR
3. Cum să utilizați Seroquel XR
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Seroquel XR
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Seroquel XR:

• dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă utilizaţi anumite medicamente cum sunt:
  • unele medicamente pentru HIV
  • medicamente azolice (pentru tratamentul infecțiilor determinate de fungi)
  • eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecțiilor)
  • nefazodona (pentru depresie)

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Seroquel XR.

Atenționări și precauții

Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă:

• dumneavoastră sau cineva din familie aveți sau ați avut orice fel de probleme cu inima, cum sunt tulburări de ritm ale bătăilor inimii, slăbire a mușchiului inimii sau inflamație la nivelul inimii sau dacă utilizați medicamente care influențează modul în care bate inima dumneavoastră
• aveți tensiune arterială mică
• ați avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteți vârstnic
• aveți probleme cu ficatul
• ați avut vreodată convulsii
• aveți diabet zaharat sau aveți riscul de a face diabet zaharat. În această situație, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Seroquel XR
• ați avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrării altor medicamente)
• sunteți o persoană vârstnică cu demență (pierderea funcției cerebrale). Dacă sunteți o astfel de persoană, Seroquel XR nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR poate determina creșterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demență
• sunteți o persoană în vârstă cu boala Parkinson/parkinsonism
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați avut în trecut cheaguri de sânge, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu formarea de cheaguri de sânge
• aveți sau ați avut o afecțiune în care vi se oprește respirația pentru perioade scurte de timp noaptea, în timpul somnului normal (numita apnee de somn) și luați medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului (deprimante)
• aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica (retenție urinară), aveți prostata mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în înteriorul ochiului. Aceste afecțiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite anticolinergice) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, și care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale
• aveți antecedente de abuz de alcool sau de droguri

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce utilizați Seroquel XR, aveți:

• o combinație de febră, rigiditate musculară severă, transpirații sau un grad scăzut de conştiență (o afecțiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgență
• mișcări necontrolate, în special ale feței sau limbii
• amețeli sau somnolență severă. Acest lucru poate crește riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienții vârstnici
• convulsii
• o erecție prelungită și dureroasă (priapism)
• bătăi de inimă rapide și neregulate, chiar și când sunteți în repaus, palpitații, probleme de respirație, durere în piept sau oboseală inexplicabilă. Doctorul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima și, dacă este necesar, să vă îndrume către un cardiolog imediat

Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti:

• simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât aceasta poate fi rezultatul unui număr foarte mic de celule albe, care poate necesita oprirea tratamentului cu Seroquel XR
• constipaţie şi durere abdominală persistentă sau constipaţie care nu a răspuns la tratament, întrucât acest lucru poate duce la un blocaj mai serios al intestinului

Gânduri suicidare şi înrăutăţirea depresiei

Dacă sunteţi depresiv(ă), puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, în general timp de 2 săptămâni sau mai mult. Aceste gânduri pot apărea dacă întrerupeţi brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr.

Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani suferind de depresie.

Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la spital imediat. Puteți considera util să spuneți unei rude sau unui prieten apropiat că sunteți depresiv(ă) şi să-i rugați să citească acest prospect. Puteți să-i rugați să vă spună dacă cred că depresia dumneavoastră s-a agravat, sau dacă îi îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.

Reacții adverse cutanate severe (RACS)

Reacții adverse cutanate severe (RACS), care pot pune viața în pericol sau care pot fi letale au fost raportate foarte rar în timpul tratamentului cu acest medicament. Acestea se manifestă în mod obișnuit prin:

• sindrom Stevens-Johnson (SSJ), o erupție cutanată extinsș, cu bățici și descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale
• necroliza epidermică toxică (NET), o formă mai severă care provoacă descuamarea extinsă a pielii
• reacție adversă la medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care constă în simptome asemănătoare gripei, cu erupție cutanată tranzitorie, febră, creșterea ganglionilor și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor hepatice)
• pustuloza exantematoasă generalizată acută (AGEP), mici blistere umplute cu puroi
• eritem polimorf (EP), erupție cutanată cu pete roșii neregulate pruriginoase

Dacă apar astfel de simptome întrerupeți utilizarea de Seroquel XR și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat consult medical.

Creşterea în greutate

S-a observat creșterea în greutate la pacienții care iau Seroquel XR. Dumneavoastră trebuie să vă măsurați periodic greutatea împreună cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenți

Seroquel XR nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Seroquel XR împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu utilizați Seroquel XR dacă luați oricare din următoarele medicamente:

• unele medicamente pentru HIV
• medicamente antifungice azolice (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
• eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecțiilor)
• nefazodona (pentru depresie)

Spuneți medicului dacă utilizați oricare din următoarele medicamente:

• pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină)
• medicamente pentru tensiune arterială mare
• barbiturice (pentru insomnie)
• tioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice)
• medicamente care influențează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplumedicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentrații scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor)
• medicamente care pot cauza constipație
• medicamente (numite “anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale

Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Seroquel XR împreuna cu alimente, băuturi şi alcool

• Seroquel XR poate fi afectat de alimente și, de aceea, trebuie să luați comprimatele cu cel puțin o oră înainte de masă sau înainte de culcare
• fiți atent cât alcool etilic consumați. Efectele asociate ale alcoolului și Seroquel XR pot sa determine somnolență
• nu beți suc de grapefruit în timp ce luați Seroquel XR. Poate modifica modul de acțiune al medicamentului

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizați Seroquel XR în timpul sarcinii, dacă nu ați discutat cu medicul asupra acestui lucru. Seroquel XR nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Următoarele simptome care pot reprezenta sindromul de întrerupere pot apărea la bebelușii nou-născuți ai mamelor care au folosit Seroquel XR în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme respiratorii și dificultăți în alimentare. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați-vă medicul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vedeți în ce fel vă afectează acest medicament.

Seroquel XR conține lactoză

Seroquel XR conține lactoză care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

Seroquel XR conține sodiu

Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită, Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită și Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită conțin sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conțin sodiu”.

Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită și Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită conțin sodiu 27 mg (componenta principală a sării de bucătărie) în fiecare comprimat. Aceasta este echivalentă cu 1,35% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.

Screeningul pentru determinarea drogurilor în urină

În cazul testelor pentru prezența drogurilor în urină, administrarea de Seroquel XR poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar dacă nu ați luat metadonă sau ATC. Se recomandă confirmarea rezultatelor cu metode specifice.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciunea gurii
• somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să luaţi Seroquel XR) (poate duce la cădere)
• simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului – apar la întreruperea tratamentului cu Seroquel XR – şi includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni
• creștere în greutate
• mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere
• modificări ale cantității unor grăsimi din sânge (trigliceride și colesterolul total)

Reacții adverse frecvente(pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• bătăi rapide ale inimii
• senzația ca inima bate puternic, palpitații
• constipație, stomac deranjat (indigestie)
• stare de slăbiciune
• umflarea brațelor sau a picioarelor
• scăderea tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare. Aceasta poate să vă dea amețeli sau leșin (poate duce la cădere)
• creșterea concentrației de zahăr din sânge
• vedere încețoşată
• vise anormale și coșmaruri
• senzație de foame mai mare, creșterea apetitului
• tulburări ale vorbirii și limbajului
• gânduri de sinucidere și agravarea depresiei dumneavoastră
• scurtarea respirației
• vărsături (mai ales la vârstnici)
• febră
• modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge
• scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge
• creştere a valorilor enzimelor hepatice măsurate în sânge
• creștere a concentrației hormonului prolactină în sânge. Creșterea concentrației hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecințe:
  • la bărbați şi femei – umflare a sânilor și secreție lactată neaşteptată
  • la femei poate să nu apară menstruația sau să apară menstruații neregulate

Reacții adverse mai puțin frecvente(pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• reacții alergice care pot include apariția de umflături pe piele, tumefacția pielii şi tumefacție în jurul gurii
• senzație neplăcută în picioare (numită și sindromul picioarelor neliniștite)
• dificultate la înghițire
• mișcări care nu pot fi controlate, în special ale feței sau limbii
• disfuncție sexuală
• diabet zaharat
• modificări în activitatea electrică a inimii văzute pe EKG (prelungirea intervalului QT)
• o frecvență a bătăilor inimii mai mică decât cea normală care poate apărea la începerea tratamentului şi care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică și cu leşin
• dificultăți la urinare
• leşin (poate duce la cădere)
• nas înfundat
• scădere a numărului de globule roșii din sânge
• scădere a cantității de sodiu din sânge
• înrăutățire a unui diabet zaharat preexistent
• confuzie

Reacții adverse rare(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• o combinație de temperatură mare (febră), transpirații, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin (o afecțiune numită ‘sindrom neuroleptic malign’)
• îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)
• inflamarea ficatului (hepatita)
• o erecție de lungă durată și dureroasă (priapism)
• umflarea sânilor și secreție lactată neașteptată ( galactoree)
• tulburări menstruale
• cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere și roșeață la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept și dificultate la respirație. Dacă observați oricare din aceste simptome adresați-vă imediat medicului
• mers, vorbit, mâncat sau alte activități în timpul somnului (somnambulism)
• scăderea temperaturii corpului (hipotermie)
• inflamarea pancreasului
• o afecţiune (numită sindrom metabolic), când puteţi prezenta o combinaţie de 3 sau mai multe semne ca: o creştere a grăsimii din jurul abdomenului, o scădere a ‘colesterolului bun’ (HDL-colesterol), o creştere a unui tip de grăsime din sânge – trigliceride, tensiune arterială crescută şi o creştere a zahărului din sânge
• combinaţie de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie, cu număr foarte scăzut de celule albe ale sângelui, afecţiune numită agranulocitoză
• obstrucție intestinală
• creștere a valorilor creatin-fosfokinazei (o substanță din mușchi)

Reacții adverse foarte rare(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• înroşirea severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele
• o reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respirare sau şoc
• umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
• o afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de băşici pe piele, gură, ochi şi organele genitale (sindrom Stevens-Johnson). Vezi pct. 2
• secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
• deteriorarea fibrelor musculare și durere în muşchi (rabdomioliză)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• erupție pe piele cu pete neregulate roșii (eritem polimorf). Vezi pct. 2
• apariția rapidă a zonelor de piele roșie împânzite cu pustule mici (blistere mici umplute cu lichid alb/galben numit pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP). Vezi pct. 2
• reacție alergică gravă, apărută imediat, cu simptome ca febră și bășici pe piele și exfolierea pielii (necroliză epidermică toxică) Vezi punctul 2
• reacție medicamentoasă, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care constă în simptome asemănatoare gripei, cu erupție cutanată tranzitorie, febră, creșterea ganglionilor și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor hepatice) Vezi punctul 2
• simptome de întrerupere pot apărea la bebelușii nou-născuți ale mamelor care au luat Seroquel XR în timpul sarcinii
• accident vascular cerebral
• afecțiune a mușchiului inimii (cardiomiopatie)
• inflamație a mușchiului inimii (miocardită)
• inflamație a vaselor sangvine (vasculită), de obicei însoțită de erupție cutanată cu umflături mici roșii sau violet

Clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR, poate să determine tulburări de ritm cardiac, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.

Unele reacții adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creșterea cantității unor grăsimi din sânge (trigliceride și colesterolul total) sau a cantității de zahăr din sânge, modificarea valorilor de hormoni tiroidieni din sânge, creșterea enzimelor hepatice, scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge, creșterea cantității de fosfokinază (o substanță din mușchi), scăderea cantității de sodiu din sânge și creșterea hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecințe:

• la bărbați și femei umflarea sânilor și secreție lactată neașteptată
• la femei poate să nu apară menstruația sau să apară menstruații neregulate

De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceți o analiză a sângelui din când în când.

Reacții adverse suplimentare la copii şi adolescenți:

Reacțiile adverse care pot fi întâlnite la adulți pot să apară și la copii și adolescenți.

Următoarele reacții adverse au fost observate mai des la copii și adolescenți sau nu au fost observate la adulți:

Reacții adverse foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• creșterea cantității unui hormon, numit prolactină, în sânge. Creșterea cantității de prolactină poate duce rar la:
  • mărirea volumului sânilor și secreție neașteptată de lapte la băieți şi fete
  • absența ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
• creșterea poftei de mâncare
• vărsături
• mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mișcarea musculară, tremurături, agitație sau rigiditate musculară neînsoțită de durere
• creștere a tensiunii arteriale

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

• stare de slăbiciune, leșin (poate duce la căderi):
  • nas înfundat
  • iritabilitate

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Seroquel XR:

• substanța activă este quetiapina:
  • comprimatele de Seroquel XR conțin 50 mg quetiapină (sub formă de fumarat)
  • comprimatele de Seroquel XR conțin 150 mg quetiapină (sub formă de fumarat)
  • comprimatele de Seroquel XR conțin 200 mg quetiapină (sub formă de fumarat)
  • comprimatele de Seroquel XR conțin 300 mg quetiapină (sub formă de fumarat)
  • comprimatele de Seroquel XR conțin 400 mg quetiapină (sub formă de fumarat)
• celelalte componente sunt: nucleul comprimatelor: celuloză microcristalină, citrat de sodiu, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloză; filmul comprimatelor: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171). Comprimatele de 50mg, 200 mg, 300 mg conțin de asemenea oxid galben de fer (E 172) și comprimatele de 50 mg conțin oxid roşu de fer (E 172)

Cum arată Seroquel XR și conținutul ambalajului

Seroquel XR 50 mg

Comprimate cu eliberare prelungită în formă de capsule biconvexe, de culoare portocalie, imprimate cu ,,XR 50’’ pe o față.

Seroquel XR 150 mg

Comprimate cu eliberare prelungită în formă de capsule biconvexe, de culoare albă, imprimate cu ,,XR 150’’ pe o față.

Seroquel XR 200 mg

Comprimate cu eliberare prelungită în formă de capsule biconvexe, de culoare galbenă, imprimate cu ,,XR 200’’ pe o față.

Seroquel XR 300 mg

Comprimate cu eliberare prelungită în formă de capsule biconvexe, de culoare galben-pal, imprimate cu „XR 300” pe o față.

Seroquel XR 400 mg

Comprimate cu eliberare prelungită , în formă de capsulă, biconvexe, de culoare alba, imprimate cu ,,XR 400’’ pe o față.

Sunt înregistrate ambalaje cu 10, 30, 50, 60 și 100 comprimate pentru toate concentrațiile. Este posibil că nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85, Södertälje, Suedia

Fabricanții

AstraZeneca AB

Gärtunavägen,

Södertälje 151 85

Suedia

sau

Astrazeneca UK Ltd

Silk Road Business Park, Macclesfield

Cheshire SK10 2NA,

Marea Britanie

sau

Klocke Pharma-Service GmbH

Klocke Pharma-Service Appenweier

Straβburger Str. 77, Appenweier

Baden-Wuerttemberg , 77767

Germania

sau

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.