Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Sibnayal și pentru ce se utilizează
Sibnayal conține două substanțe active, citrat de potasiu și hidrogen carbonat de potasiu (cunoscut și sub denumirea de bicarbonat de potasiu).
Sibnayal este un medicament cu efect alcalinizant care este utilizat pentru controlul acidității din sânge provocate de o boală de rinichi denumită acidoză tubulară renală distală (prescurtat ATRd).
Va ajuta la reducerea efectului ATRd asupra vieții dumneavoastră de zi cu zi. Sibnayal este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 an.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sibnayal
Nu luați Sibnayal
- dacă sunteți alergic la citrat de potasiu sau la bicarbonat de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă suferiți de o boală severă de rinichi sau de insuficiență renală;
- dacă aveți un nivel mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Sibnayal adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveți o boală sau luați un medicament care poate duce la creșterea nivelului de potasiu din sânge (vezi în continuare „Sibnayal împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveți adesea simptome digestive cum ar fi balonare, diaree, greață, vărsături;
- dacă aveți o boală cronică de rinichi.
Sibnayal granule cu eliberare prelungită sunt concepute pentru a elibera încet substanțele active după administrarea granulelor. Este posibil să observați urme de granule în materiile fecale. Acest lucru este normal și nu scade eficiența medicamentului.
Va trebui să vă prezentați periodic la medicul dumneavoastră. Este posibil ca, din timp în timp, medicul dumneavoastră să efectueze analize de sânge, urină sau teste care evaluează funcția inimii, pentru a putea adapta doza de Sibnayal. Medicul dumneavoastră va evalua periodic funcția rinichilor în cazul în care sunteți o persoană în vârstă și/sau funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 1 an din cauza riscului de înecare.
Sibnayal împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot influența acțiunea Sibnayal sau pot crește probabilitatea să apară reacții adverse. Acestea includ:
- orice medicament care duce la creșterea nivelului de potasiu în sânge, cum ar fi:
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizați pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, bolilor de inimă și bolilor de rinichi la pacienții care suferă de diabet zaharat de tip 1);
- diuretice care nu elimină potasiul (utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, acumularea de lichide în țesuturi (edeme) și boli ale inimii);
- suplimente cu potasiu (utilizate pentru a preveni scăderea nivelurilor de potasiu sau pentru a trata niveluri scăzute de potasiu în sânge);
- ciclosporină (utilizată pentru a preveni sau trata respingerea unui organ transplantat de către organism);
- heparină sodică (utilizată pentru a preveni sau întârzia coagularea sângelui);
- medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) (utilizate pentru a scădea febra, pentru a reduce durerea și inflamația).
- orice medicament a cărui acțiune ar putea fi influențată de un dezechilibru al nivelului de potasiu în sânge, cum ar fi:
- digitalice (cum ar fi digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace și al anumitor tulburări de ritm al inimii);
- corticosteroizi (utilizați pentru tratamentul inflamației).
- orice alt medicament care ar putea provoca apariția unor tulburări de ritm ale inimii cum ar fi:
- amiodaronă și chinidină (utilizată pentru a ține sub control ritmul inimii);
- clorpromazină (utilizată pentru a trata anumite afecțiuni mentale);
- cisapridă (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului);
- sparfloxacină (utilizată pentru a trata anumite infecții bacteriene).
Unele medicamente pot fi influențate de creșterea nivelului de pH din urină asociat tratamentului cu Sibnayal cum ar fi:
- salicilați (utilizați pentru tratamentul durerii și inflamației – medicamente asemănătoare aspirinei);
- tetracicline (utilizată pentru a trata anumite infecții bacteriene);
- barbiturice (medicamente care provoacă somnul).
Sibnayal împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu amestecați Sibnayal cu alimente fierbinți sau cu lichide fierbinți. Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Sibnayal.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sibnayal conține potasiu
Sibnayal 8 mEq conține 308 mg de potasiu per plic. Acest aspect trebuie avut în vedere în cazul în care aveți insuficiență renală sau în cazul în care urmați o dietă cu conținut redus de potasiu.
Sibnayal 24 mEq conține 924 mg de potasiu per plic. Acest aspect trebuie avut în vedere în cazul în care aveți insuficiență renală sau în cazul în care urmați o dietă cu conținut redus de potasiu.
3. Cum să luați Sibnayal
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza de Sibnayal depinde de vârsta, greutatea corporală și de boala persoanei tratate. Medicul dumneavoastră vă va spune exact ce doză să luați din acest medicament. Aceasta va consta întotdeauna din unul sau mai multe plicuri întregi.
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza de Sibnayal.
Utilizarea medicamentului se va face sub supraveghere medicală.
Doza
Doza este ajustată de medicul dumneavoastră în funcție de nivelul de bicarbonat pe care îl aveți în sânge.
Cum se utilizează
Acest medicamentul se administrează pe cale orală (pe gură).
Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Sibnayal, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- Țineți plicul în poziție verticală cu degetele deasupra liniei punctate. Scuturați plicul pentru a vă asigura că tot conținutul ajunge în partea inferioară a acestuia.
- Tăiați plicul pe linia punctată, folosind un foarfece dacă este necesar.
- Vărsați tot conținutul plicului sau o parte din el direct în gură, pe limbă.
- Înghițiți granulele imediat, cu un pahar mare de apă. Nu mestecați și nu zdrobiți granulele. Repetați etapele 1-4 conform instrucțiunilor până ați luat toată doza.
Pacienți care nu pot înghiți granule
- Amestecați Sibnayal cu o cantitate mică de alimente moi și reci (de exemplu, piure de fructe sau iaurt) direct în lingură. Trebuie să înghițiți imediat amestecul cu alimentele moi. Nu păstrați amestecul pentru a-l consuma mai târziu.
- Introduceți amestecul direct în gură și înghițiți-l fără a mesteca. Asigurați-vă că nu vă rămâne Sibnayal în gură. Repetați etapele 1 și 2 conform instrucțiunilor, până luați toată doza.
Nu amestecați granulele cu lichid înainte de a le lua.
Când să luați Sibnayal
Luați Sibnayal dimineața și seara, în timpul mesei. Dozele trebuie luate la distanță de aproximativ 12 ore pentru a acoperi tot intervalul noapte-zi.
Dacă aveți vărsături în interval de două ore de la administrare, trebuie să luați o altă doză.
Modificări ale dozei
Creșterile/scăderile dozei trebuie efectuate treptat, pe durata câtorva săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va modifica doza în funcție de starea bolii dumneavoastră.
Luați legătura cu medicul dumneavoastră în cazul în care vă confruntați cu reacții adverse, deoarece ar putea fi necesar să vă modifice doza de medicament.
Trecerea de la tratamentul cu alt medicament alcalinizant
Dacă treceți de la alte medicamente cu efect alcalinizant la Sibnayal, medicul dumneavoastră va urmări îndeaproape schimbarea tratamentului.
Dacă luați mai mult Sibnayal decât trebuie
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat mai mult Sibnayal decât trebuie. Este posibil să aveți senzație de greață, vărsături și diaree.
Dacă ați luat o doză mare de medicament, este posibil să vă simțiți slăbit sau să aveți o senzație inexplicabilă de rigiditate a mușchilor, spasme (contracție musculară), senzații anormale de furnicături sau de arsură, furnicături și înțepături sau amorțeală, confuzie mentală sau bătăi anormale ale inimii.
Dacă uitați să luați Sibnayal
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Dacă au rămas însă mai puțin de șase ore până la următoarea doză care trebuie administrată, nu mai administrați doza uitată. Nu luați mai mult de două doze pe zi.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați uitat să luați una sau mai multe doze.
Dacă încetați să luați Sibnayal
Acest medicament este destinat utilizării pe termen lung. Va fi eficient numai atât timp cât veți continua tratamentul.
Nu opriți tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine, deoarece este posibil ca boala să se agraveze. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- durere abdominală (durere de burtă).
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- durere în partea superioară a abdomenului (durere în partea de sus a burții);
- durere și tulburări gastrointestinale (durere și tulburări la nivelul stomacului și intestinelor);
- dispepsie (afectarea digestiei);
- vărsături;
- diaree;
- stare de rău (greață) când începeți tratamentul.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sibnayal
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
După deschiderea plicului, aruncați cantitatea neutilizată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Sibnayal
Substanțele active sunt citrat de potasiu și hidrogen carbonat de potasiu (cunoscut și sub denumirea de bicarbonat de potasiu).
Un plic de Sibnayal 8 mEq conține citrat de potasiu 282 mg și hidrogen carbonat de potasiu 527 mg.
Un plic de Sibnayal 24 mEq conține citrat de potasiu 847 mg și hidrogen carbonat de potasiu1 582 mg.
Celelalte componente sunt hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460 (i)), dibehenat de glicerol, stearat de magneziu (E470b), siliciu coloidal anhidru, oxid de magneziu greu (E530), etilceluloză (E462), clorofilină (E140 (ii)), talc.
Cum arată Sibnayal și conținutul ambalajului
Sibnayal este un amestec de granule cu eliberare prelungită de culoare verde și albă ambalate în plicuri.
Cutiile conțin 60 de plicuri.
Sibnayal este disponibil în ambalaje multiple care conțin 2, 3, 4, 5 și 6 cutii, fiecare conținând 60 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
ADVICENNE
262 rue du Faubourg Saint Honoré
75008 Paris
Franța
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien - Luxembourg/Luxemburg - Nederland
TwinPharma BV
Trasmolenlaan 5
3447 GZ Woerden
Nederland
Tél/Tel: +31 348 71 24 05
info@twinpharma.com
България
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Dužice 1, 10000 Zagreb
Croatia
Teл.: +359 888 918 090
pv.global@exceedorphan.com
Česká republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12,
Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 608 076 274
pv.global@exceedorphan.com
Danmark - Norge - Suomi/Finland – Sverige - Deutschland - Malta - Ireland - Österreich - Ελλάδα - Κύπρος - Ísland
Avanzanite Bioscience B.V.
Strawinskylaan 3051
1077 ZX Amsterdam
Netherlands
Tlf / Puh /Tel/ Τηλ/Simi: +31 20 808 6361
Eesti - Latvija - Lietuva
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Dužice 1, 10000 Zagreb
Croatia
Tel: +370 661 663 99
pv.global@exceedorphan.com
España
SPA farma Ibérica
Carrer de Roc Boronat, 147
08018 Barcelona
Spain
Tel: + 34 622 273 108
France
ADVICENNE
262 rue du Faubourg Saint Honoré
75008 Paris
France
Tel : + 33 1 85 73 36 20
info@advicenne.com
Hrvatska
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Dužice 1, 10000 Zagreb
Croatia
Tel: +385 99 320 0330
pv.global@exceedorphan.com
Italia
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8
20143 Milano
Italy
Tel: +39 02 891391
info@spafarma.com
Magyarország
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Dužice 1, 10000 Zagreb
Croatia
Tel.: +36 20 399 4269
pv.global@exceedorphan.com
Polska
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12,
Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +48 502 188 023
pv.global@exceedorphan.com
Portugal
Prospa – Laboratórios Farmacêuticos, S.A.
Av.do Forte, nº3, Edifício Suécia IV, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Portugal
Tel: +351 214171747
mail@prospa.pt
România
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Dužice 1, 10000 Zagreb
Croatia
Tel: +40 744 366 015
pv.global@exceedorphan.com
Slovenija
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Dužice 1, 10000 Zagreb
Croatia
Tel: +386 30 210 050
pv.global@exceedorphan.com
Slovenská republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12
Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 608 076 274
pv.global@exceedorphan.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.