Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Signifor şi pentru ce se utilizează
Signifor este un medicament care conţine substanţa activă pasireotidă. Este utilizat pentru tratarea bolii Cushing la pacienţii adulţi pentru care o intervenţie chirurgicală nu este o opţiune sau la care intervenţia chirurgicală a eşuat.
Boala Cushing este cauzată de o mărire a glandei hipofize (o glandă de la baza creierului), numită adenom hipofizar. Aceasta conduce la supraproducţia de către organism a unui hormon numit hormon adrenocorticotropic (ACTH), care, la rândul său, conduce la supraproducţia unui alt hormon numit cortizol.
Organismul uman produce în mod natural o substanţă numită somatostatină, care blochează producţia anumitor hormoni, inclusiv ACTH. Pasireotida funcţionează într-un mod foarte asemănător somatostatinei. Astfel, Signifor poate bloca producţia de ACTH, contribuind la controlul supraproducţiei de cortizol şi ameliorarea simptomelor bolii Cushing.
Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care funcţionează Signifor sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Signifor
Nu utilizaţi Signifor
- dacă sunteţi alergic la pasireotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi probleme ale ficatului severe.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Signifor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
- probleme ale cantităţii de zahăr din sânge, indiferent dacă este/a fost prea mare (ca în cazul hiperglicemiei/diabetului zaharat) sau prea mică (hipoglicemie);
- probleme cu inima, cum sunt un atac recent de cord, insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care aceasta nu poate pompa suficient sânge în organism) sau durere de inimă, bruscă sau extremă (de obicei, simţită ca o presiune, greutate, micşorare, strângere sau durere în piept);
- tulburare a bătăilor inimii, cum sunt bătăi neregulate sau un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT” sau „prelungirea QT”;
- cantităţi reduse de potasiu sau magneziu din sânge;
- calculi biliari.
În timpul tratamentului cu Signifor
- Signifor controlează supraproducţia de cortizol. Controlul poate fi prea puternic şi puteţi prezenta semne sau simptome asociate cu lipsa cortizolului, cum sunt slăbiciune extremă, oboseală, scădere în greutate, greaţă, vărsături sau tensiune arterială redusă. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
- Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cantitatea de zahăr din sânge şi să înceapă tratamentul sau să ajusteze medicaţia antidiabetică;
- Signifor poate reduce numărul de bătăi ale inimii. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze bătăile inimii, utilizând un dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (un „EKG” sau electrocardiogramă). Dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozajul acestora;
- este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic vezica biliară, enzimele hepatice şi hormonii hipofizari deoarece toate acestea pot fi afectate de acest medicament.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la această categorie de vârstă.
Signifor împreună cu alte medicamente
Signifor poate afecta modul în care funcţionează alte medicamente. Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Signifor (inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai atent inima sau să modifice doza de Signifor sau doza celorlalte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
- medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt medicamente conţinând disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaronă sau dronedaronă;
- medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (administrate pe cale orală: claritromicină, moxifloxacin; administrate pe cale injectabilă: eritromicină, pentamidină);
- medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiilor în care acesta se găseşte în şampon);
- medicamente pentru tratarea anumitor tulburări psihice (clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozid, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă);
- medicamente pentru tratarea rinitei alergice şi a altor alergii (terfenadină, astemizol, mizolastin);
- medicamente utilizate pentru prevenirea sau tratamentul malariei (cloroquină, halofantrin, lumefantrin);
- medicamente pentru controlul tensiunii arteriale cum sunt:
- beta blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol);
- blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem);
- inhibitori ai colinesterazei (rivastigmină, fisostigmină).
- medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (potasiu, magneziu) din organismul dumneavoastră.
Este extrem de important să menţionaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- ciclosporină (utilizată în transplantul de organe pentru a reduce activitatea sistemului imunitar);
- medicamente pentru tratarea cantităţilor de zahăr din sânge care sunt prea ridicate (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea scăzute (hipoglicemie), cum sunt:
- insulină;
- metformină, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicamente antidiabetice).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
- Nu trebuie să utilizaţi Signifor în timpul sarcinii dacă acest lucru nu este necesar în mod clar. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră care vă va spune dacă puteţi utiliza Signifor în timpul sarcinii.
- Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Signifor. Nu se cunoaşte dacă Signifor trece în laptele matern.
- Dacă sunteți femeie activă din punct de vedere sexual, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului. Întrebați medicul despre necesitatea contracepției înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Signifor poate avea influență mică asupra capacității de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor pentru că unele dintre reacţiile adverse pe care este posibil să le prezentaţi la utilizarea Signifor, cum sunt durerea de cap, ameţelile şi oboseala, vă pot diminua capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în siguranţă.
Informaţii importante privind unele componente ale Signifor
Signifor conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că nu conţine sare.
3. Cum să utilizaţi Signifor
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament este furnizat într-o fiolă, adică un recipient mic din sticlă.
Cât de mult Signifor trebuie să utilizaţi
Doza recomandată este de o fiolă de Signifor 0,6 mg de două ori pe zi. Utilizarea Signifor în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să utilizaţi medicamentul. După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate decide, de asemenea, să vă crească doza la o fiolă de Signifor 0,9 mg de două ori pe zi.
Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza temporar cu 0,3 mg per injecţie.
Dacă suferiţi de o boală de ficat înainte de a începe tratamentul cu Signifor, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul cu o doză de o fiolă de Signifor de 0,3 mg de două ori pe zi.
Fiolele de Signifor cu diferite concentraţii (0,3 mg, 0,6 mg şi 0,9 mg) sunt disponibile pentru a se potrivi dozei specifice prescrise de medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va verifica regulat cum răspundeţi la tratamentul cu Signifor şi va stabili care este doza ideală pentru dumneavoastră.
Cum să utilizaţi Signifor
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui cu privire la modul în care să vă injectaţi singur Signifor. Trebuie, de asemenea, să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect. Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Signifor este destinat utilizării subcutanate, ceea ce înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în ţesutul gras de sub piele. Zona coapselor şi abdomenului este optimă pentru injectarea subcutanată.
Evitaţi apariţia durerii şi iritaţiei pielii, alegând un loc diferit de cel anterior pentru fiecare injectare.
De asemenea, trebuie să evitaţi injectarea în locurile care dor sau unde pielea este iritată.
Nu utilizaţi Signifor dacă observaţi că soluţia nu este clară sau conţine particule. Soluţia nu trebuie să prezinte particule vizibile, trebuie să fie limpede şi incoloră.
Cât de mult să utilizaţi din Signifor
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Signifor atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Signifor decât trebuie
Dacă utilizaţi în mod accidental mai mult Signifor decât v-a prescris medicul, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Signifor
Nu injectaţi o doză dublă de Signifor pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să injectaţi o doză de Signifor, injectaţi doza următoare la ora programată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Signifor
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Signifor, cantitatea dumneavoastră de cortizol poate creşte din nou, iar simptomele pot reapărea. Prin urmare, nu întrerupeţi administrarea Signifor dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Cantitate modificată a zahărului din sânge. Este posibil să prezentaţi sete excesivă, volum crescut de urină, poftă de mâncare crescută însoţită de pierdere în greutate, oboseală, greață, vărsături, durere abdominală.
- Calculi biliari sau complicații asociate. Este posibil să prezentaţi febră, frisoane, îngălbenirea pielii/ochilor, durere bruscă de spate sau durere în partea dreaptă a abdomenului.
- Oboseală extremă.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Cantităţi reduse de cortizol. Este posibil să prezentaţi slăbiciune extremă, oboseală, pierdere în greutate, greaţă, vărsături şi tensiune arterială redusă.
- Bătăi lente ale inimii.
- Tensiune arterială redusă. Este posibil să prezentaţi ameţeli, uşoară confuzie şi ameţeli sau leşin la ridicarea în picioare.
- Probleme cu circulația biliară (colestază). Puteți prezenta îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare și măncârime.
- Inflamația vezicii biliare (colecistită).
Celelalte reacţii adverse ale Signifor pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane)
- Diaree.
- Greaţă.
- Durere de stomac.
- Durere la locul injectării.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Interval QT prelungit (un semnal electric anormal la nivelul inimii, care poate fi detectat la teste).
- Pierdere a poftei de mâncare.
- Vărsături.
- Durere de cap.
- Ameţeli.
- Cădere a părului.
- Mâncărimi (prurit).
- Durere musculară (mialgie).
- Durere la nivelul articulaţiilor (artralgie).
- Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului.
- Rezultate anormale ale testelor funcţiei pancreasului.
- Parametri anormali de coagulare a sângelui.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Număr scăzut de globule roşii (anemie).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Valori crescute ale corpilor cetonici (un grup de substanțe produse la nivel hepatic) în urina sau sângele dumneavoastră (cetoacidoză diabetică) ca o complicație a unui nivel crescut al glicemiei dumneavoastră. Puteți prezenta respirație cu miros fructat, dificultate la respirație și confuzie.
- Scaune uleioase sau grăsoase.
- Scaune decolorate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Signifor
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei şi pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Signifor
- Substanţa activă este pasireotidă.
Signifor 0,3 mg: O fiolă de 1 ml soluţie conţine pasireotidă 0,3 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă).
Signifor 0,6 mg: O fiolă de 1 ml soluţie conţine pasireotidă 0,6 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă).
Signifor 0,9 mg: O fiolă de 1 ml soluţie conţine pasireotidă 0,9 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă).
- Celelalte componente sunt manitol, acid tartaric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Signifor şi conţinutul ambalajului
Signifor soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, într-o fiolă. Fiecare fiolă conţine 1 ml de soluţie injectabilă.
Signifor este disponibil în ambalaje conţinând 6 fiole sau ambalaje colective conţinând 18 (3 ambalaje a câte 6), 30 (5 ambalaje a câte 6) sau 60 (10 ambalaje a câte 6) fiole.
Este posibil ca nu toate concentraţiile şi mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Fabricantul
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Recordati Tél/Tel: +32 246101 36 България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0) 1 47 73 64 58 Франция Lietuva Recordati AB.
Tel: + 468 545 80 230 Švedija Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 246101 36 Belgique/Belgien
Česká republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francie
Danmark
Recordati AB.
Tlf.: + 468 545 80 230 Sverige
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 5540
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 468 545 80 230 Rootsi
Ελλάδα
Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822
España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
France
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0) 1 47 73 64 58
Hrvatska
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francuska
Ireland
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0) 1 47 73 64 58 France
Ísland
Recordati AB.
Simi: + 468 545 80 230 Svíþjóð
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Magyarország
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Franciaország
Malta
Recordati Rare Diseases Tel: +33 147 73 64 58 Franza
Nederland
Recordati Tel: +32 246101 36 België
Norge
Recordati AB.
Tlf: + 468 545 80 230 Sverige
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 5540 Deutschland
Polska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francja
Portugal
Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00
România
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Franţa
Slovenija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francija
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francúzsko
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel: +46 8545 80 230 Sverige
Κύπρος
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 147 73 64 58 Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.